Тестостерон СИТ 1000 мг/4 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тестостерон СИТ 1000 мг/4 мл раствор для инъекций ЕФГ

Тестостерона ундециленат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тестостерон СИТ и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тестостерона СИТ
3. Как применять Тестостерон СИТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тестостерона СИТ
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тестостерон СИТ и для чего он применяется

Тестостерон СИТ содержит тестостерон — мужской гормон — в качестве действующего вещества.

Тестостерон СИТ вводится в виде инъекции внутримышечно; препарат постепенно высвобождается во времени.

Тестостерон применяется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона с целью лечения различных состояний, вызванных его недостатком (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови, а также наличием клинических симптомов, таких как, например:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тестостерона СИТ

Не используйте Тестостерон СИТ

• если у вас аллергия на ундециленат тестостерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или подозревается андроген-зависимый рак, рак простаты или молочной железы;
• если у вас есть или ранее был опухоль печени.

Тестостерон СИТ не предназначен для применения у женщин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения тестостерона, если у вас есть или ранее были:

• эпилепсия;
• заболевания сердца, печени или почек;
• мигрень;
• нарушения дыхания во сне (апноэ), которые могут усугубиться на фоне лечения;
• рак, при котором необходимо определить уровень кальция в крови;
• повышенное артериальное давление или вы проходите лечение от гипертонии, поскольку тестостерон может вызвать его дальнейшее повышение;
• нарушения свёртываемости крови:
  • кровоточивость (например, гемофилия);
  • тромбофилия (нарушение свёртывания крови, повышающее риск тромбоза — образования сгустков крови в сосудах);
  • факторы, повышающие риск венозных тромбозов: ранее бывшие тромбы в венах, курение, ожирение, рак, малоподвижный образ жизни, наличие у близких родственников тромбоза ноги, лёгкого или другого органа в молодом возрасте (например, до 50 лет), а также возраст.

Как распознать тромб: болезненное увеличение одной из ног, внезапное изменение цвета кожи (например, бледность, покраснение или синюшность), внезапная одышка, неожиданная кашлевая атака, возможно с кровью, внезапная боль в груди, сильная слабость, головокружение или потеря сознания, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении любого из этих симптомов.

При тяжёлой сердечной, печеночной или почечной недостаточности лечение тестостероном может вызвать серьёзные осложнения в виде задержки жидкости, которая иногда может привести к сердечной недостаточности (застойной).

Перед началом и во время лечения врач будет контролировать следующие показатели в анализе крови: уровень тестостерона и полный гемограмму.

Если у вас нарушена функция печени

Клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Если у вас ранее была опухоль печени, это лекарство вам не назначат (см. «Не используйте Тестостерон СИТ»).

Дети и подростки

Тестостерон СИТ не предназначен для применения у детей и подростков. Данные об использовании этого лекарственного средства у мужчин младше 18 лет отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется при возрасте старше 65 лет (см. «Медицинское обследование/наблюдение»).

Применение спортсменами, для наращивания мышечной массы и допинг-контроль

Тестостерон СИТ не предназначен для увеличения мышечной массы у здоровых людей или повышения физической выносливости. Применение тестостерона может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Злоупотребление лекарственными средствами и зависимость

Применяйте это лекарство строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Злоупотребление тестостероном, особенно при приёме в высоких дозах, как самостоятельно, так и в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызвать тяжёлые нарушения здоровья сердца и кровеносных сосудов (вплоть до смерти), психического состояния и/или печени.

У лиц, злоупотреблявших тестостероном, может развиться зависимость, а при резком снижении дозы или прекращении приёма — симптомы абстиненции. Не допускайте злоупотребления этим препаратом, так как это может привести к серьёзным нарушениям здоровья как при монотерапии, так и в комбинации с другими андрогенными анаболическими стероидами (см. «Возможные побочные эффекты»).

Медицинское обследование / наблюдение

Мужские гормоны могут стимулировать рост рака простаты или увеличивать размер предстательной железы (доброкачественная гиперплазия). Перед началом лечения тестостероном врач должен провести медицинское обследование с целью исключения уже существующего рака простаты.

Врач должен регулярно проводить наблюдение за состоянием простаты и молочных желез, особенно у пожилых пациентов. Также вам будут периодически назначаться анализы крови.

Сообщалось о случаях возникновения доброкачественных и злокачественных опухолей печени у пациентов, получавших гормональные препараты, включая андрогенные соединения.

Другие лекарственные средства и Тестостерон СИТ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам потребуется принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Врач может потребовать скорректировать дозу, если вы принимаете следующие препараты:

• адренокортикотропный гормон (АКТГ) или кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, таких как ревматизм, артрит, аллергические реакции и астма). Тестостерон может увеличить риск задержки жидкости, особенно при наличии заболеваний сердца или печени;
• препараты, разжижающие кровь (оральные антикоагулянты, производные кумарина), поскольку они могут повысить риск кровотечения. Ваш врач будет контролировать дозу;
• препараты для лечения сахарного диабета. Возможно, потребуется скорректировать дозу антидиабетических средств. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Совместный приём ингибиторов SGLT-2 (таких как эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) с тестостероном может увеличить количество эритроцитов в крови. Вашему врачу может потребоваться более частое наблюдение за вашим состоянием.

Сообщите врачу, если у вас есть нарушения свёртываемости крови, так как эта информация важна для принятия решения о возможности лечения тестостероном.

Тестостерон может также влиять на результаты лабораторных исследований (например, функции щитовидной железы). Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы проходите лечение тестостероном.

Беременность и лактация

Тестостерон СИТ не предназначен для применения у женщин и не должен использоваться у беременных женщин или в период лактации.

Фертильность

Лечение высокими дозами препаратов, содержащих тестостерон, может обратимо нарушить или снизить выработку спермы (см. также «Возможные побочные эффекты»).

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Тестостерон СИТ содержит бензоат бензила

Тестостерон СИТ содержит 2000 мг бензоата бензила в каждой ампуле/флаконе объёмом 4 мл, что соответствует 500 мг/мл.

3. Применение препарата Тестостерон СИТ

Ваш врач введёт вам это лекарственное средство (1 ампула/флакон) внутримышечно очень медленно. Лечение будет повторяться каждые 10–14 недель — этого времени достаточно для поддержания уровней тестостерона без его накопления в крови.

Препарат Тестостерон СИТ следует вводить только внутримышечно. Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд (см. раздел «Способ применения»).

Начало лечения

Перед началом лечения и в начальной фазе терапии ваш врач определит уровень тестостерона в вашей крови. Врач может ввести вам вторую инъекцию не ранее чем через 6 недель после первой, чтобы быстро достичь необходимого уровня тестостерона. Это будет зависеть от ваших симптомов и уровня тестостерона.

Поддержание уровней Тестостерона СИТ в ходе лечения

Интервал между инъекциями должен соблюдаться в пределах рекомендованного диапазона — от 10 до 14 недель. Ваш врач будет регулярно измерять уровень тестостерона в конце каждого интервала между инъекциями, чтобы убедиться, что уровни находятся в норме. Если уровни слишком низкие, врач может увеличить частоту инъекций. Если уровни слишком высокие, врач может уменьшить частоту инъекций. Не пропускайте назначенные дни лечения, поскольку в противном случае уровень тестостерона не будет находиться под надлежащим контролем.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Случай передозировки Тестостерона СИТ

Симптомы передозировки тестостероном могут включать:

• раздражительность
• нервозность
• увеличение массы тела
• частые или продолжительные эрекции

Сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Врач может уменьшить частоту инъекций или временно прекратить лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции — это акне и боль в месте введения инъекции.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• аномально повышенный уровень эритроцитов
• увеличение массы тела
• приливы
• акне
• увеличение простаты и связанные с этим проблемы
• различные реакции в месте введения инъекции (например, боль, синяки или раздражение)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция
• повышение аппетита, нарушения в результатах анализов крови (например, повышение уровня сахара или жиров)
• депрессия, нарушения эмоционального состояния, бессонница, беспокойство, агрессивность или раздражительность
• головная боль, мигрень или тремор
• сердечно-сосудистые нарушения, повышенное артериальное давление или головокружение
• бронхит, синусит, кашель, прерывистое дыхание, храп или нарушения голоса
• диарея или тошнота
• нарушения в результатах печеночных проб
• выпадение волос или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах или конечностях, мышечные нарушения (например, спазмы, боль или скованность) или повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови
• нарушения мочевыводящих путей (например, снижение потока мочи, задержка мочи, срочная необходимость мочеиспускания ночью)
• нарушения в простате (например, дисплазия простаты, уплотнение или воспаление простаты), нарушения полового влечения, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или повышение уровня мужских и женских гормонов
• усталость, общая слабость, повышенное потоотделение или ночные поты

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Маслянистый раствор тестостерона может попасть в лёгкие (микроэмболия лёгких маслянистыми растворами), и в редких случаях это может вызвать такие симптомы, как кашель, прерывистое дыхание, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, покалывание или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациента необходимо наблюдать во время и сразу после каждой инъекции, чтобы вовремя выявить возможные признаки и симптомы микроэмболии лёгких маслянистыми растворами.

После введения тестостерона сообщалось о подозрениях на анафилактические реакции.

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при лечении препаратами, содержащими тестостерон, наблюдались следующие побочные эффекты: раздражительность, враждебность, кратковременные остановки дыхания во сне (апноэ), кожные реакции, такие как перхоть и себорея, чрезмерный рост волос, более частые эрекции и в очень редких случаях — желтушность кожи и глаз (желтуха).

Лечение высокими дозами тестостерона, как правило, прерывает или снижает выработку сперматозоидов, однако после прекращения терапии функция восстанавливается. Заместительная терапия тестостероном при слабой функции яичек (гипогонадизм) может в редких случаях вызывать стойкие и болезненные эрекции (приапизм). Длительное лечение или применение высоких доз тестостерона может иногда вызывать задержку жидкости в организме и отёки (опухание из-за задержки жидкости).

В целом, при применении препаратов на основе тестостерона часто отмечается риск повышения количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), что выявляется при периодических анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Тестостерон СИТ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт сбора SIGRE вашей аптеки. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тестостерон СИТ

Действующее вещество: тестостерона ундециноат — 250 мг/мл (что соответствует 157,9 мг тестостерона). В одной ампуле/флаконе содержится 1000 мг тестостерона ундециноата (что соответствует 631,5 мг тестостерона).

Другие компоненты: бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тестостерон СИТ — маслянистый раствор слабо-желтого до желтого цвета.

Тестостерон СИТ выпускается в виде ампулы из коричневого стекла или флакона из коричневого стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковой крышечкой-открывашкой (flip-off).

Содержимое упаковок:

1 ампула из коричневого стекла / флакон из коричневого стекла, содержащая 4 мл раствора для инъекций.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Италия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str 18

07747 Jena

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Телефон: +34 91 3238792

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

• Нидерланды: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Италия: Testosterone undecanoato SIT 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При хранении при низкой температуре свойства этого маслянистого раствора могут временно изменяться (например, повышение вязкости, помутнение). Если препарат хранился в холоде, перед использованием его необходимо довести до комнатной или телесной температуры.

Раствор для внутримышечных инъекций должен быть визуально осмотрен перед применением; использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие механических частиц.

Содержимое ампулы/флакона должно быть немедленно введено внутримышечно после вскрытия ампулы/флакона.

Препарат предназначен для однократного применения; остаток раствора после использования должен быть уничтожен.

Применение

Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать введения препарата в кровеносный сосуд.

Как и все маслянистые растворы, данный препарат следует вводить исключительно внутримышечно и очень медленно. Легочная микроэмболия, связанная с введением маслянистых растворов, может редко вызывать такие симптомы, как кашель, одышка, общее недомогание, повышенное потоотделение, боль в груди, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Лечение, как правило, симптоматическое, например, применение дополнительного кислорода.

Имеются сообщения о подозрениях на анафилактические реакции после введения данного препарата.

Предупреждения

У пациентов, получающих лечение тестостероном, необходимо регулярно и тщательно проводить обследование предстательной железы и молочных желез в соответствии с установленными методами (ректальное пальцевое исследование и определение ПСА в сыворотке крови) — не реже одного раза в год, а у пожилых и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами риска) — два раза в год.

Помимо лабораторного определения концентрации тестостерона в крови у пациентов, получающих длительную андрогенную терапию, следует периодически проводить следующие лабораторные исследования: гемоглобин, гематокрит, функцию печени и липидный профиль.

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения, характеризующиеся отеками с или без застойной сердечной недостаточности. В таком случае лечение необходимо немедленно прекратить.

Правила вскрытия ампулы Тестостерон СИТ с системой открытия «Одна точка разлома» (UPC)

На ампуле имеется отметка под цветной точкой. Перед вскрытием убедитесь, что раствор не находится в верхней части ампулы. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — нажмите наружу и сломайте верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке.

Правила работы с флаконом:

Флакон предназначен для однократного использования. Содержимое флакона должно быть немедленно введено внутримышечно после набора в шприц. После снятия пластиковой крышки (A) не снимайте металлическое кольцо (B) и защиту горловины (C).