Testosteron Sit 1000 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Testosterona SIT 1000 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Testosterona undecanoatum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Testosterona SIT i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Testosterona SIT
3. Jak stosować lek Testosterona SIT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Testosterona SIT
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Testosterona SIT i do czego się go stosuje

Testosterona SIT zawiera testosteron, hormon męski, jako substancję czynną.

Testosterona SIT podawana jest w formie wstrzyknięcia do mięśni; lek jest uwalniany stopniowo z upływem czasu.

Testosteron stosuje się u dorosłych mężczyzn w terapii zastępczej testosteronem w celu leczenia różnych stanów zdrowia spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Niedobór ten należy potwierdzić na podstawie dwóch oddzielnych pomiarów stężenia testosteronu we krwi oraz obecności objawów klinicznych, takich jak na przykład:

• impotencja
• bezpłodność
• obniżone libido
• uczucie zmęczenia
• depresyjne stany nastroju
• utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testosteronu SIT

Nie stosować Testosteronu SIT

• jeśli jest alergiczny na undekanoat testosteronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje na nowotwór zależny od androgenów lub podejrzewa, że może chorować na raka stercza lub raka piersi
• jeśli ma lub miał guza wątroby.

Testosteron nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma lub miał kiedykolwiek:

• padaczkę
• problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• migrenę
• przerywanie oddychania podczas snu (apneę), ponieważ leczenie może to nasilić
• nowotwór, ponieważ należy określić poziom wapnia we krwi
• nadciśnienie tętnicze lub jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego
• zaburzenia krzepnięcia krwi
  • zaburzenia krwawienia (np. hemofilia)
  • trombofilię (nieprawidłowość krzepnięcia krwi zwiększająca ryzyko trombózy – powstawania skrzeplin w naczyniach krwionych)
  • czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze skrzepliny w żyłach, palenie tytoniu, otyłość, nowotwór, brak aktywności fizycznej, jeśli bliska osoba rodzina miała skrzeplinę w nogę, płuco lub inny narząd w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia), lub wraz z wiekiem.

Jak rozpoznać skrzeplinę: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. staje się blada, czerwona lub niebieska, nagłe trudności z oddychaniem, nagłe i nieuzasadnione kaszlenie, które może powodować wykrztuszanie krwi, lub nagły ból w klatce piersiowej, poważne zawroty głowy lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów, które czasem mogą towarzyszyć niewydolności serca (zastoinowej).

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania lekarz sprawdzi w badaniu krwi: poziom testosteronu i morfologię krwi.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo

Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Jeśli kiedykolwiek miał guza wątroby, nie będzie mu przepisany ten lek (zobacz „Nie stosować Testosteronu SIT”).

Dzieci i nastolatkowie

Testosteron nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków. Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania tego leku u mężczyzn poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi (65 lat lub więcej)

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jeśli ma więcej niż 65 lat (zobacz „Badanie lekarskie/kontrola”).

Stosowanie przez sportowców, kulturystów i testy na doping

Testosteron nie jest wskazany do zwiększania masy mięśniowej u zdrowych osób ani do zwiększania wytrzymałości fizycznej. Testosteron może dać wynik dodatni w testach na doping.

Nadużywanie leków i uzależnienie

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosteronu, szczególnie w przypadku przyjmowania zbyt dużej dawki, zarówno samego leku, jak i w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionych (mogące prowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.

Osoby, które nadużywają testosteronu, mogą uzależnić się i mogą doświadczać objawów odstawienia, gdy dawka ulegnie istotnej zmianie lub gdy stosowanie zostanie nagle przerwane. Nie należy nadużywać tego leku, ponieważ może to spowodować poważne problemy zdrowotne, zarówno przy stosowaniu samego leku, jak i w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Badanie lekarskie / kontrola

Hormony męskie mogą nasilić wzrost raka stercza lub zwiększyć rozmiar gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego). Przed rozpoczęciem leczenia testosteronem lekarz musi przeprowadzić badanie lekarskie w celu wykluczenia istniejącego raka stercza.

Lekarz musi dokładnie i okresowo kontrolować stercz i piersi, szczególnie u pacjentów starszych. Lekarz będzie również okresowo wykonywał badania krwi.

Zgłoszono przypadki pojawienia się guzów wątroby (łagodnych – niezłośliwych i złośliwych – nowotworowych) u pacjentów leczonych lekami hormonalnymi, takimi jak związki androgenowe.

Inne leki i Testosteron SIT

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, jeśli stosuje inne leki, takie jak na przykład:

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak reumatyzm, artretyzm, reakcje alergiczne i astma). Testosteron może zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów, szczególnie jeśli ma problemy z sercem lub wątrobą.
• leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz sprawdzi dawkę.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilić działanie insuliny. Stosowanie inhibitorów SGLT-2 (np. empagliflozyny, dapagliflozyny lub kanagliflozyny) w połączeniu z testosteronem może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może potrzebować częstszej kontroli krwi.

Powiadom lekarza, jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ważne jest, aby lekarz znał tę informację przy decyzji o możliwości leczenia testosteronem.

Testosteron może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że jest leczony testosteronem.

Ciąża i karmienie piersią

Testosteron nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Płodność

Leczenie wysokimi dawkami leków zawierających testosteron może odwracalnie zakłócić lub zmniejszyć produkcję nasienia (zobacz również „Możliwe działania niepożądane”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Testosteron SIT zawiera benzoesan benzylu

Testosteron SIT zawiera 2000 mg benzoesanu benzylu w każdej ampułce/pojemniku o pojemności 4 ml, co odpowiada 500 mg/ml.

3. Jak stosować Testosteron SIT

Lekarz zastrzyknie Ci ten lek (1 fiolka/wkład) do mięśni, bardzo powoli. Leczenie będzie powtarzane co 10–14 tygodni, co jest wystarczające do utrzymania poziomu testosteronu bez jego gromadzenia się we krwi.

Testosteron należy stosować wyłącznie drogą dożołniową. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku do naczynia krwionośnego (patrz „Sposób podania”).

Rozpoczęcie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego wstępnym okresie lekarz oznaczy poziom testosteronu we krwi. Lekarz może podać drugą dawkę najwcześniej po 6 tygodniach od pierwszej iniekcji, aby szybko osiągnąć odpowiedni poziom testosteronu. Zależy to od objawów oraz poziomu testosteronu.

Utrzymanie poziomu Testosteronu SIT w trakcie leczenia

Odstęp między wstrzyknięciami powinien być utrzymywany w zalecanym zakresie 10–14 tygodni. Lekarz będzie regularnie oznaczał poziom testosteronu na końcu każdego cyklu wstrzyknięć, aby upewnić się, że poziom jest odpowiedni. Jeśli poziom będzie zbyt niski, lekarz może zwiększyć częstotliwość wstrzyknięć. Jeśli poziom będzie zbyt wysoki, lekarz może zmniejszyć częstotliwość wstrzyknięć. Nie zapominaj o dniach leczenia, ponieważ w przeciwnym razie poziom testosteronu nie będzie odpowiednio kontrolowany.

Jeśli uważasz, że działanie testosteronu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Testosteronu SIT

Objawy przedawkowania testosteronu obejmują:

• drażliwość
• pobudzenie nerwowe
• przyrost masy ciała
• częste lub długotrwałe erekcje.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy. Lekarz zmniejszy częstotliwość wstrzyknięć lub przerwie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstsze działania niepożądane to trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowo podwyższony poziom czerwonych krwinek
• przyrost masy ciała
• napady duszności
• trądzik
• powiększenie prostaty i powiązane problemy
• różne reakcje w miejscu podania zastrzyku (np. ból, siniaki lub podrażnienie)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• zwiększone apetyt, zaburzenia w wynikach badań krwi (np. podwyższenie poziomu cukru lub tłuszczu)
• depresja, zaburzenia nastroju, bezsenność, niepokój, agresywność lub drażliwość
• ból głowy, migrena lub drżenia
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, podwyższone ciśnienie krwi lub zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, przerywane oddychanie, chrapanie lub zaburzenia głosu
• biegunka lub nudności
• zaburzenia w wynikach badań wątrobowych
• wypadanie włosów lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub sucha skóra)
• ból stawów lub kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność) lub podwyższona w surowicy kreatynofosfokinaza
• zaburzenia w układzie moczowym (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, pilne potrzeba oddania moczu w nocy)
• zaburzenia prostaty (np. displazja prostaty, zacieknienie lub zapalenie prostaty), zaburzenia popędu seksualnego, ból jąder, ból, zacieknienie lub powiększenie piersi lub podwyższenie poziomu hormonów męskich i żeńskich
• zmęczenie, osłabienie, nadmierne potnienie lub nocne poty.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Oleisty płyn testosteronu może dotrzeć do płuc (mikroembolia płucna roztworów oleistych) i w rzadkich przypadkach może powodować objawy takie jak kaszel, przerywane oddychanie, ogólny dyskomfort, nadmierne potnienie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, ukłucia lub omdlenia. Te reakcje mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Dlatego należy obserwować pacjenta podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, aby możliwie wcześnie wykryć objawy mikroembolii płucnej roztworów oleistych.

Zgłaszano podejrzenia reakcji anafilaktycznych po wstrzyknięciu testosteronu.

Oprócz powyższych działań, zaobserwowano następujące działania niepożądane po leczeniu produktami zawierającymi testosteron: pobudzenie nerwowe, agresywność, krótkotrwałe przerywanie oddychania podczas snu (apneę), reakcje skórne, takie jak np. łupież i nadmierna seboreja, nadmierne owłosienie, częstsze odczucia erekcji oraz w bardzo rzadkich przypadkach żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Leczenie wysokimi dawkami testosteronu zwykle zakłóca lub zmniejsza produkcję plemników, jednak wraca ona do normy po zakończeniu leczenia. Leczenie zastępcze testosteronem w przypadku niewydolności jąder (hipogonadyzm) może rzadko powodować trwałe i bolesne erekcje (priapizm). Długotrwałe leczenie lub stosowanie wysokich dawek testosteronu może czasem prowadzić do zwiększonego gromadzenia się płynów i obrzęków (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów).

Ogólnie rzecz biorąc, przy lekach zawierających testosteron zaobserwowano częste ryzyko zwiększenia liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) oraz hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek przenoszącego tlen), co wykrywa się podczas okresowych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie testosteronu SIT

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których się nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Testosterona SIT

Substancją czynną jest testosteronu undekanoanu 250 mg/ml (odpowiadające 157,9 mg testosteronu). Jedna ampułka / fiolka zawiera 1000 mg testosteronu undekanoanu (odpowiadające 631,5 mg testosteronu).

Pozostałe składniki to: benzoan benzylu i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Testosteron SIT to lekko żółty do żółtego roztwór oleisty.

Testosteron SIT jest dostarczany w ampułce szklanej w kolorze bursztynowym lub w fiolce szklanej w kolorze bursztynowym z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką z zabezpieczeniem typu flip-off z tworzywa sztucznego.

Zawartość opakowań to:

1 ampułka szklana bursztynowa / fiolka szklana bursztynowa z 4 ml roztworu do wstrzykiwania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Włochy

Producent

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt

Telefon: +34 91 3238792

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Holandia: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Włochy: Testosterone undecanoato SIT 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2026

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Przy niskich temperaturach przechowywania właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą ulec tymczasowej zmianie (np. zwiększenie lepkości, zmętnienie). Jeśli produkt był przechowywany w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór do wstrzykiwania do użytku wewnętrznego należy sprawdzić wizualnie przed użyciem – należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i pozbawione cząstek.

Zawartość jednej ampułki / fiolki należy wstrzyknąć natychmiast po otwarciu ampułki / fiolki drogą wewnątrzmięśniową.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Sposób podania

Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzygnąć leku do naczynia krwionośnego.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów oleistych, ten lek należy wstrzykiwać wyłącznie drogą wewnątrzmięśniową i bardzo powoli. Mikroembolia płucna związana z roztworami oleistymi może rzadko powodować objawy takie jak kaszel, duszność, niedowładczość, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. podanie dodatkowego tlenu.

Zgłaszano podejrzenia reakcji anafilaktycznych po podaniu tego leku.

Ostrzeżenia

Pacjentom leczonym testosteronem należy regularnie i starannie kontrolować gruczoł krokowy i piersi, stosując ustalone metody (badanie rektalne i oznaczenie PSA w surowicy), co najmniej raz w roku, a u starszych pacjentów i pacjentów z grupy ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi) – dwa razy w roku.

Oprócz badań laboratoryjnych oznaczających stężenie testosteronu we krwi u pacjentów leczonych długotrwałą terapią androgenową, należy okresowo wykonywać następujące badania laboratoryjne: hemoglobina, hematokryt, badania funkcji wątroby i profil lipidowy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub z chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może powodować poważne powikłania, charakteryzujące się obrzękiem z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Zasady otwierania ampułki Testosteronu SIT z systemem otwierania „Un punto de corte” (UPC)

Ampułka posiada znak poniżej zabarwionego punktu. Przed otwarciem upewnij się, że nie ma roztworu w górnej części ampułki. Otwórz ampułkę obiema rękami: jedną ręką trzymaj dolną część ampułki, a drugą naciskaj na zewnątrz i złam górną część ampułki w kierunku przeciwnym do zabarwionego punktu.

Zasady obsługi fiolki:

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć drogą wewnątrzmięśniową natychmiast po napełnieniu strzykawki. Po zdjęciu plastikowej osłony (A) nie usuwaj pierścienia metalowego (B) ani osłony krawędzi (C).