Testosterone Sit 1.000 mg/4 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Testosterona SIT 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile EFG

Testosterone undecanoato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Testosterona SIT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Testosterona SIT
3. Come usare Testosterona SIT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Testosterona SIT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Testosterona SIT e a cosa serve

Testosterona SIT contiene testosterone, un ormone maschile, come principio attivo.

Testosterona SIT viene somministrato mediante iniezione intramuscolare; il farmaco viene rilasciato gradualmente nel tempo.

La testosterone è utilizzata negli uomini adulti per la terapia sostitutiva della testosterone, al fine di trattare diverse condizioni di salute causate dalla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata mediante due determinazioni separate dei livelli di testosterone nel sangue e deve essere associata a sintomi clinici come, ad esempio:

• impotenza
• infertilità
• ridotto desiderio sessuale
• stanchezza
• disturbi dell'umore di tipo depressivo
• perdita ossea causata da bassi livelli ormonali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Testosterona SIT

Non usi Testosterona SIT

• se è allergico al testosterone undecanoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un cancro dipendente dagli androgeni o sospetta di avere un tumore alla prostata o al seno
• se ha o ha avuto un tumore epatico.

Il testosterone non è indicato per l'uso nelle donne.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare il testosterone se ha o ha avuto in passato:

• epilessia
• problemi al cuore, al fegato o ai reni
• emicrania
• interruzioni della respirazione durante il sonno (apnea), poiché possono peggiorare con il trattamento
• cancro, poiché dovranno essere determinati i livelli ematici di calcio
• pressione alta o se è in trattamento per ipertensione arteriosa, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa
• disturbi della coagulazione
  • disturbi emorragici (ad esempio emofilia)
  • trombofilia (anomalia della coagulazione del sangue che aumenta il rischio di trombosi - coaguli di sangue nei vasi sanguigni)
  • fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue in una vena: coaguli sanguigni precedenti in una vena, fumo, obesità, cancro, inattività, se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, nei polmoni o in un altro organo in giovane età (es. circa sotto i 50 anni), o con l'avanzare dell'età.

Come riconoscere un coagulo di sangue: gonfiore doloroso di una gamba o cambiamento improvviso del colore della pelle, ad esempio pallore, rossore o colorazione bluastra, difficoltà respiratorie improvvise, tosse improvvisa e inspiegabile che può causare emottisi, o dolore improvviso al petto, capogiri gravi o vertigini, dolore intenso all'addome, perdita improvvisa della vista. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

Se soffre di insufficienza grave del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con testosterone può causare complicazioni gravi sotto forma di ritenzione idrica, che talvolta può essere associata a insufficienza cardiaca (congestizia).

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico controllerà tramite esami del sangue i seguenti parametri: livello di testosterone e emocromo completo.

Se il suo fegato non funziona correttamente

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza epatica. Se in passato ha avuto un tumore al fegato, questo medicinale non le verrà prescritto (vedere "Non usi Testosterona SIT").

Bambini e adolescenti

Il testosterone non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti. Non sono disponibili informazioni sull'uso di questo medicinale in maschi di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani (65 anni o più)

Non è necessario modificare la dose se ha più di 65 anni (vedere "Controllo medico/seguimento").

Uso negli sportivi, bodybuilding e test antidoping

Il testosterone non è indicato per aumentare la massa muscolare in individui sani o per migliorare la resistenza fisica. Il testosterone può dare esito positivo nei test antidoping.

Abuso di sostanze e dipendenza

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.

L'abuso di testosterone, specialmente se si assume una quantità eccessiva di questo medicinale da solo o in combinazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni, può causare gravi problemi di salute al cuore e ai vasi sanguigni (che possono portare alla morte), alla salute mentale e/o al fegato.

Le persone che hanno abusato di testosterone possono sviluppare dipendenza e manifestare sintomi di astinenza quando la dose viene modificata in modo significativo o quando l'uso viene interrotto bruscamente. Non deve abusare di questo medicinale perché potrebbe causarle gravi problemi di salute, sia che lo usi da solo sia in combinazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Controllo medico / seguito

Gli ormoni maschili possono favorire la crescita del cancro alla prostata o aumentare le dimensioni della ghiandola prostatica (ipertrofia prostatica benigna). Prima di iniziare il trattamento con testosterone, il medico deve effettuare un esame medico per escludere il rischio di un tumore alla prostata già esistente.

Il medico dovrà effettuare un controllo periodico accurato della prostata e delle mammelle, specialmente nei pazienti anziani. Il medico le prescriverà anche esami del sangue periodici.

Sono stati segnalati casi di tumori epatici benigni (non cancerosi) e maligni (cancerosi) in pazienti trattati con prodotti ormonali come composti androgeni.

Altri medicinali e Testosterona SIT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare la dose se sta assumendo altri farmaci, ad esempio:

• l'ormone adrenocorticotropo (ACTH) o i corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie come reumatismo, artrite, reazioni allergiche e asma). Il testosterone può aumentare il rischio di ritenzione idrica, specialmente se ha problemi al cuore o al fegato.
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti orali, derivati cumarinici), poiché possono aumentare il rischio di emorragia. Il medico controllerà la sua dose.
• medicinali per il trattamento del diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Come altri androgeni, il testosterone può aumentare l'effetto dell'insulina. Assumere inibitori del SGLT-2 (come empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) insieme al testosterone può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il suo sangue.

Informi il medico se soffre di disturbi della coagulazione, poiché è importante che il medico conosca questa informazione per decidere se può essere trattato con testosterone.

Il testosterone può influenzare anche i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio della tiroide). Informi il medico o il personale del laboratorio che sta seguendo un trattamento con testosterone.

Gravidanza e allattamento

Il testosterone non è indicato per l'uso nelle donne e non deve essere usato in donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Fertilità

Il trattamento con alte dosi di medicinali contenenti testosterone può interrompere o ridurre in modo reversibile la produzione di sperma (vedere anche "Possibili effetti indesiderati").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Testosterona SIT contiene benzoato di benzile

Testosterona SIT contiene 2000 mg di benzoato di benzile in ogni fiala/viale da 4 ml, pari a 500 mg/ml.

3. Come utilizzare Testosterona SIT

Il medico le inietterà questo medicamento (1 fiala/vial) per via intramuscolare, molto lentamente. Il trattamento verrà ripetuto ogni 10-14 settimane, periodo sufficiente per mantenere i livelli di testosterone senza che questo si accumuli nel sangue.

Testosterona deve essere somministrata esclusivamente per via intramuscolare. È necessario prestare particolare attenzione per evitare di iniettare il prodotto in un vaso sanguigno (vedere "Somministrazione").

Inizio del trattamento

Prima di iniziare il trattamento e durante la sua fase iniziale, il medico determinerà i suoi livelli ematici di testosterone. Il medico potrà somministrarle una seconda iniezione, non prima di 6 settimane dopo la prima iniezione, al fine di raggiungere rapidamente il livello necessario di testosterone. Tale decisione dipenderà dai suoi sintomi e dai suoi livelli di testosterone.

Mantenimento dei livelli di Testosterona SIT durante il trattamento

L’intervallo tra le iniezioni deve essere mantenuto entro il limite raccomandato di 10-14 settimane. Il medico misurerà regolarmente i suoi livelli di testosterone alla fine di ogni intervallo tra le iniezioni, per assicurarsi che i livelli siano corretti. Se i livelli risultano troppo bassi, il medico potrà aumentare la frequenza delle iniezioni. Se i livelli risultano troppo elevati, il medico potrà ridurre la frequenza delle iniezioni. Non dimentichi le date previste per il trattamento, poiché in caso contrario i suoi livelli di testosterone non verranno adeguatamente controllati.

Se ritiene che l’effetto della testosterona sia troppo intenso o troppo debole, informi il medico.

Se usa più Testosterona SIT di quanto deve

I sintomi di un’eccessiva assunzione di testosterona includono:

• irritabilità
• nervosismo
• aumento di peso
• erezioni frequenti o prolungate.

Informi il medico se manifesta uno dei sintomi sopra elencati. Il medico ridurrà la frequenza delle iniezioni o sospenderà il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse più frequenti sono acne e dolore nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli anormalmente elevati di globuli rossi
• aumento di peso
• vampate di calore
• acne
• ingrandimento della prostata e problemi associati
• reazioni varie nel sito di somministrazione dell’iniezione (ad esempio dolore, ematomi o irritazione)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica
• aumento dell’appetito, alterazioni in alcuni risultati degli esami del sangue (ad esempio aumento del glucosio o dei grassi)
• depressione, alterazioni dell’umore, insonnia, irrequietezza, aggressività o irritabilità
• cefalea, emicrania o tremori
• alterazioni cardiovascolari, pressione arteriosa elevata o capogiri
• bronchite, sinusite, tosse, respiro affannoso, russamento o alterazioni della voce
• diarrea o nausea
• alterazioni nei risultati dei test epatici
• perdita di capelli o diverse reazioni cutanee (ad esempio prurito, arrossamento o pelle secca)
• dolore alle articolazioni o alle estremità, problemi muscolari (ad esempio crampi, dolore o rigidità) o aumento della creatinfosfokinasi nel sangue
• alterazioni del tratto urinario (ad esempio riduzione del flusso urinario, ritenzione urinaria, bisogno urgente di urinare durante la notte)
• alterazioni della prostata (ad esempio displasia prostatica, indurimento o infiammazione della prostata), alterazioni del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore, indurimento o ingrandimento delle mammelle o aumento dei livelli di ormoni maschili e femminili
• stanchezza, debolezza generale, sudorazione eccessiva o sudorazione notturna.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• L’olio contenente testosterone può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare da soluzioni oleose) e, in rari casi, può provocare segni e sintomi come tosse, respiro affannoso, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore al petto, capogiri, fitte o svenimento. Queste reazioni possono verificarsi durante o immediatamente dopo l’iniezione e sono reversibili. Pertanto, il paziente deve essere osservato durante e subito dopo ciascuna iniezione al fine di identificare precocemente eventuali segni e sintomi di microembolia polmonare da soluzioni oleose.

Sono state segnalate sospette reazioni anafilattiche dopo l’iniezione di testosterone.

Oltre agli effetti sopra descritti, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con trattamenti a base di testosterone: nervosismo, ostilità, brevi interruzioni della respirazione durante il sonno (apnea), reazioni cutanee come ad esempio forfora e seborrea, eccessiva crescita dei peli, erezioni più frequenti e, in casi molto rari, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Il trattamento con dosi elevate di testosterone generalmente interrompe o riduce la produzione di spermatozoi, anche se questa torna alla normalità dopo l’interruzione del trattamento. La terapia sostitutiva con testosterone in caso di testicoli con funzione ridotta (ipogonadismo) può provocare, in rari casi, erezioni persistenti e dolorose (priapismo). Trattamenti prolungati o con dosi elevate di testosterone possono occasionalmente causare un aumento della ritenzione idrica e edema (gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi).

In generale, con i medicinali a base di testosterone si è osservato un frequente rischio di aumento del numero di globuli rossi, dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell’emoglobina (il componente dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno), rilevati mediante esami del sangue periodici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Testosterona SIT

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Testosterona SIT

Il principio attivo è testosterone undecanoato 250 mg/ml (corrispondente a 157,9 mg di testosterone). Una fiala contiene 1000 mg di testosterone undecanoato (corrispondenti a 631,5 mg di testosterone).

Gli altri componenti sono: benzoato di benzile e olio di ricino raffinato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Testosterona SIT è una soluzione oleosa, di colore giallo chiaro fino a giallo.

Testosterona SIT è disponibile in una fiala di vetro ambrato o in un flacone di vetro ambrato con tappo di gomma e chiusura in alluminio con capsula di plastica a strappo.

Il contenuto delle confezioni è il seguente:

1 fiala di vetro ambrato / flacone di vetro ambrato con 4 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Italia

Responsabile della produzione

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str 18

07747 Jena

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid

Telefono: +34 91 3238792

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

• Paesi Bassi: Testosteron undecanoaat SIT 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Italia: Testosterone undecanoato SIT 1000 mg/4 ml, soluzione iniettabile

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

A temperature di conservazione in frigorifero, le caratteristiche di questa soluzione oleosa potrebbero temporaneamente modificarsi (ad esempio, maggiore viscosità, torbidità). Se conservato a basse temperature, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso; devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle.

Il contenuto di una fiala/flacone deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo l'apertura della fiala/flacone.

Il medicinale è per uso monouso; qualsiasi soluzione residua non utilizzata deve essere eliminata.

Somministrazione

È necessaria cautela per evitare l'iniezione del medicinale in un vaso sanguigno.

Come per tutte le soluzioni oleose, questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare e molto lentamente. La microembolia polmonare associata alle soluzioni oleose può raramente causare segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiri, parestesia o sincope. Queste reazioni possono verificarsi durante o immediatamente dopo l'iniezione ed sono reversibili. Il trattamento è generalmente di supporto, ad esempio somministrazione di ossigeno supplementare.

Sono state segnalate sospette reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di questo medicinale.

Avvertenze

Nei pazienti in trattamento con testosterone, deve essere effettuato un controllo regolare e accurato della ghiandola prostatica e delle mammelle secondo i metodi stabiliti (esame rettale digitale e determinazione del PSA sierico), almeno una volta all'anno e due volte all'anno nei pazienti anziani e a rischio (quelli con fattori clinici o familiari).

Oltre ai test di laboratorio per la determinazione della concentrazione di testosterone nel sangue nei pazienti in trattamento con terapia androgenica a lungo termine, devono essere effettuati periodicamente i seguenti esami: emoglobina, ematocrito, funzionalità epatica e profilo lipidico.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale grave o con cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicazioni gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Norme per la manipolazione della fiala di Testosterona SIT con sistema di apertura a "Un punto di rottura" (UPC)

La fiala presenta un segno sotto la zona colorata. Prima di aprirla, assicurarsi che non rimanga soluzione nella parte superiore della fiala. Utilizzare entrambe le mani per aprirla: tenendo con una mano la parte inferiore della fiala, usare l'altra mano per spingere verso l'esterno e rompere la parte superiore della fiala nella direzione opposta rispetto al punto colorato.

Norme per la manipolazione del flacone:

Il flacone è per uso monouso. Il contenuto del flacone deve essere iniettato per via intramuscolare immediatamente dopo il prelievo nella siringa. Dopo aver rimosso la copertura di plastica (A), non rimuovere l'anello metallico (B) né la copertura del bordo (C).