Тестекс Пролонгатум 250 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ТЕСТЕКС ПРОЛОНГАТУМ 250 МГ/2 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Тестостерону циклопентилпропіонат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Тестекс Пролонгатум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тестексу Пролонгатуму
3. Як застосовувати Тестекс Пролонгатум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тестексу Пролонгатуму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тестекс Пролонгатум і для чого його застосовують

Тестекс Пролонгатум містить як діючу речовину тестостерон — чоловічий гормон.

Тестекс Пролонгатум застосовують у чоловіків дорослого віку для замісної терапії тестостероном з метою лікування різних станів здоров’я, що виникли внаслідок недостатнього рівня тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це має бути підтверджено шляхом двох окремих визначень рівня тестостерону в крові, а також наявністю клінічних симптомів, таких як:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивні стані
• втрата кісткової тканини, спричинена низьким рівнем гормонів

Якщо Вам проводиться лікування безпліддя, можливо, Вам знадобляться додаткові лікарські засоби окрім Тестексу Пролонгатум.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тестекс Пролонгатум

Тестекс Пролонгатум можуть застосовувати лише чоловіки.

Чоловікам, молодшим за 18 років, не слід застосовувати цей препарат. Також жінки будь-якого віку не повинні застосовувати цей препарат.

Якщо у Вас важке захворювання серця, печінки або нирок, лікування препаратом Тестекс Пролонгатум може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, що іноді може супроводжуватися серцевою недостатністю (застійною).

Перед початком лікування та під час нього Ваш лікар перевірить такі показники у Вашому аналізі крові: рівень тестостерону та повний гемограму.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або Ви отримуєте лікування від підвищеного артеріального тиску, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску.

Не приймайте Тестекс Пролонгатум:

• якщо Ви алергічні до тестостерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас є або підозрюється рак простати
• якщо у Вас збільшений розмір простати (доброї якості гіперплазія простати)
• якщо у Вас є або підозрюється рак молочної залози (рідкісне захворювання у чоловіків)
• якщо у Вас є або були пухлини печінки
• якщо у Вас підвищений рівень червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит) (>50%)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тестекс Пролонгатум або якщо у Вас є одна з наступних умов:

• у Вас є проблеми зі згортанням крові, які відомі як «тромбофілія» (порушення згортання крові — це збільшує ризик утворення тромбів у судинах («тромбоз»))
• фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у вені: попередні тромби у вені; куріння; ожиріння; рак; обмеження рухливості; якщо у когось із близьких родичів у молодому віці був тромб у нозі, легені або іншому органі (наприклад, до 50 років); або з віком.

Як розпізнати тромб: болючий набряк однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад блідість, червоний або синій колір, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель, який може супроводжуватися виділенням крові; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або непритомність, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виник один із цих симптомів.

• якщо у Вас утруднене сечовипускання через збільшення простати. Ваш лікар буде проводити перевірки для оцінки розміру простати.
• якщо у Вас важке захворювання серця (ішемічна хвороба серця), нирок або печінки; Ви можете мати ускладнення, такі як набряк (від набряку через затримку води або рідини) з або без серцевої недостатності. У цьому випадку слід негайно припинити лікування.
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), оскільки Тестекс Пролонгатум може його підвищити.
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі через рак кісток, Ваш лікар може порадити регулярні аналізи крові.
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.
• якщо у Вас епілепсія.
• якщо у Вас мігрені.
• якщо у Вас цукровий діабет.
• якщо у Вас утруднене дихання під час сну (апное сну); це більш імовірно, якщо Ви маєте надлишкову вагу або хронічне захворювання легень.
• якщо Вам більше 65 років.

Ці захворювання можуть погіршитися під час застосування Тестекс Пролонгатум. Якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань, знову проконсультуйтеся з лікарем і запитайте, що Вам робити.

Перед початком та під час лікування Ваш лікар повинен провести наступні аналізи крові: повний аналіз крові, профіль ліпідів (рівень жирів у крові) та аналіз функції печінки, а також рівень тестостерону в крові. Лікування тестостероном може прискорити прогресування існуючого раку простати. Ваш лікар проведе необхідні аналізи перед початком лікування та потім буде періодично контролювати стан за допомогою аналізів крові та обстежень простати.

Зловживання та залежність

Завжди приймайте цей препарат точно так, як Вам призначив лікар або фармацевт.

Зловживання тестостероном, особливо при застосуванні надмірних доз, самостійно або разом з іншими андрогенними анаболічними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми з серцем, судинами (що може призвести до смерті), психічним здоров’ям та/або печінкою.

Люди, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними і відчувати симптоми відмови, коли доза значно змінюється або різко припиняється. Не слід зловживати цим препаратом самостійно або разом з іншими андрогенними анаболічними стероїдами, оскільки це пов’язано з серйозними ризиками для здоров’я. (Див. «Побічні реакції»).

Якщо Ви спортсмен, Вам слід знати, що цей препарат може дати позитивний результат у допінг-тестах.

Тестостерон не повинен використовуватися для набору м’язової маси або покращення фізичної сили у здорових людей.

Діти

Тестекс Пролонгатум не показаний дітям.

Застосування Тестекс Пролонгатум разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Тестекс Пролонгатум може впливати на дію цих ліків, і може знадобитися корекція дози. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися корекція дози ліків, які Ви використовуєте для зниження рівня цукру в крові. Як і інші андрогени, тестостерон може підвищувати дію інсуліну. Прийом інгібіторів SGLT-2 (наприклад, емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) разом з тестостероном може підвищити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Можливо, Ваш лікар буде частіше контролювати Ваші аналізи крові.

• препарати, що розріджують кров (антикоагулянти): Тестекс Пролонгатум може посилювати дію цих препаратів.

• ліки, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з імунітетом, або при трансплантації (циклоспорин).

• препарати, що застосовуються для лікування захворювань щитовидної залози (левотироксин).

• кортикостероїди або препарати, що можуть підвищувати вироблення цих гормонів: вони можуть спричинити затримку рідини в організмі.

• паклітаксел (препарат, що використовується при раку): Тестекс Пролонгатум може посилювати побічні ефекти цього препарату.

Взаємодія з лабораторними аналізами: лікування тестостероном може змінювати рівень тиреоїдних гормонів у Вашому організмі. Щитовидна залоза — це залоза, розташована в області шиї, яка бере участь у регулюванні обміну речовин і росту організму. Функція щитовидної залози не порушується при цих незначних змінах рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тестекс Пролонгатум не показаний для застосування у жінок і не повинен застосовуватися у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.

Застосування тестостерону може призводити до зниження продукції сперматозоїдів, що є оборотним. Це може вимагати корекції дози Тестекс Пролонгатум. Ваш лікар повідомить Вам, як діяти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тестекс Пролонгатум не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тестекс Пролонгатум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та на початковому етапі лікування ваш лікар визначить рівень тестостерону в крові за допомогою аналізу крові. На підставі цього результату буде встановлено дозу тестостерону, яку вам призначить лікар. Звичайною дозою Тестексу Пролонгатум є 1 ампула внутрішньом’язово кожні 2–4 тижні.

Тестекс Пролонгатум слід застосовувати виключно внутрішньом’язово. Рекомендується вводити його в сідничну м’язову ділянку. Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести препарат у судину.

Якщо ви вважаєте, що дія Тестексу Пролонгатум надто сильна або, навпаки, недостатня, повідомте про це свого лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Тестекс Пролонгатум не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки у цій популяції.

Якщо ви застосували більше Тестексу Пролонгатум, ніж слід

Симптоми передозування Тестексу Пролонгатум включають підвищену роздратливість, нервовість, збільшення маси тіла, часті або тривалі ерекції. Особливих заходів не потрібно, окрім припинення лікування або зменшення дози. Повідомте свого лікаря, і він порадить вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти, що трапляються часто, тобто, ймовірно, впливають до 1 із кожних 10 осіб, які використовують Тестекс Пролонгатум:

• погіршення гіпертонії (підвищення артеріального тиску вище нормального діапазону);
• підвищення рівня простат-специфічного антигену (PSA), виявлене під час періодичних аналізів крові. PSA — це білок, який виробляється простатою і може використовуватися для виявлення захворювань простати;
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (відсоток червоних кров’яних тілець у крові) та гемоглобіну (компонент червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), виявлені під час періодичних аналізів крові;
• збільшення ваги тіла;
• акне.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, тобто, ймовірно, впливають на менше ніж 1 із кожних 100 осіб, які використовують Тестекс Пролонгатум:

• приливи, почервоніння обличчя;
• жирна шкіра, свербіж, випадіння волосся, збільшення тілесного оволосіння;
• затримка води в організмі (набряки);
• почервоніння, висипання або інші реакції в місці введення;
• головний біль, нервозність, агресивність, подратованість, депресія;
• підвищення рівня холестерину в крові;
• переривчасте дихання під час сну (апное під час сну);
• діарея, нудота, підвищений апетит;
• порушення сечовидільної системи (наприклад, зниження потоку сечі, затримка сечі, необхідність терміново сходити в туалет вночі);
• порушення в роботі простати (наприклад, внутрішньоепітеліальна неоплазія простати, ущільнення або запалення простати), порушення статевого потягу, тривалі ерекції та біль у яєчках, біль, ущільнення або збільшення молочних залоз, підвищення рівня чоловічих і жіночих статевих гормонів. Зворотне зниження вироблення сперматозоїдів;
• м’язові проблеми (наприклад, м’язові спазми, біль, скованість або судоми);
• зміни в результатах тестів функції печінки: підвищення рівня печінкових ферментів (GOT), підвищення білірубіну в крові;
• азооспермія (відсутність сперматозоїдів у спермі).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Олійний розчин Тестекс Пролонгатум може потрапити до легень (мікроемболія легень олійними розчинами), що в окремих випадках може спричинити такі симптоми, як кашель, утруднення дихання, загальне погіршення самопочуття, підвищене потовиділення, біль у грудях, запаморочення, оніміння або втрату свідомості. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін'єкції та є зворотними. Тому пацієнта слід спостерігати під час та одразу після кожної ін'єкції, щоб вчасно виявити можливі ознаки та симптоми мікроемболії легень олійними розчинами.

Побічні ефекти з невідомою частотою, тобто частоту яких неможливо оцінити за наявними даними:

• зміни рівнів солей (електролітів) у крові (наприклад, натрію, хлоридів, калію, кальцію, неорганічного фосфату), що можуть призводити до набряків (збільшення об’єму тканин через затримку рідини), гіпертензії (підвищення артеріального тиску вище нормального рівня) або порушень поведінки, таких як тривожність;
• підвищення рівнів кальцію в крові та сечі;
• гіпертиреоз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо, на вашу думку, це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тестекс Пролонгатум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття ампули препарат слід вводити одразу. Лікарський засіб призначений для одноразового використання, залишок розчину слід утилізувати. Вміст ампули перед застосуванням необхідно перевірити візуально — слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тестексу Пролонгатуму

• Діючою речовиною є циклопентилпропіонат тестостерону. Одна ампула містить 250 мг циклопентилпропіонату тестостерону (що відповідає 174,8 мг тестостерону) у 2 мл розчину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етиловий олеат та оливкова олія.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тестекс Пролонгатум 250 мг/2 мл розчин для ін'єкцій є олійним прозорим трохи жовтуватим розчином. Препарат постачається у скляній ампулі коричневого кольору, що містить 2 мл розчину для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 1 ампулу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Мадрид,

Іспанія

Виробник:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Хаен 23009.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/