Тестекс Пролонгатум 250 мг/2 мл раствор для инъекций

Тестостерона циклопентилпропионат

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте аннотацию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

Что такое Тестекс Пролонгатум и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Тестекс Пролонгатум
Как применять Тестекс Пролонгатум
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тестекс Пролонгатум
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тестекс Пролонгатум и для чего его применяют

Тестекс Пролонгатум содержит активное вещество — тестостерон, мужской половой гормон.

Тестекс Пролонгатум применяется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона с целью лечения различных нарушений здоровья, обусловленных недостатком тестостерона (мужским гипогонадизмом). Это должно быть подтверждено двумя определениями уровня тестостерона в крови, а также наличием клинических симптомов, таких как:

импотенция
бесплодие
снижение полового влечения
усталость
депрессивные состояния
потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов

Если Вы проходите лечение бесплодия, возможно, Вам потребуются дополнительные лекарственные средства помимо Тестекс Пролонгатум.

2. Что нужно знать перед началом применения Тестекс Пролонгатум

Тестекс Пролонгатум может применяться только мужчинами.

Мужчины младше 18 лет не должны использовать этот препарат. Кроме того, женщины любого возраста также не должны применять этот препарат.

Если у вас тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение препаратом Тестекс Пролонгатум может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости в организме, которые иногда могут сопровождаться сердечной недостаточностью (застойной).

Перед началом лечения и во время него ваш врач будет проверять следующие показатели в анализе крови: уровень тестостерона и общий анализ крови.

Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление или вы проходите лечение от повышенного артериального давления, поскольку тестостерон может вызвать его повышение.

Не принимайте Тестекс Пролонгатум:

если вы аллергик на тестостерон или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас есть или подозревается рак простаты
если у вас увеличение размера простаты (доброкачественная гиперплазия простаты)
если у вас есть или подозревается рак молочной железы (редкое заболевание у мужчин)
если у вас есть или были опухоли печени
если у вас повышен уровень эритроцитов в крови (гематокрит >50%)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тестекс Пролонгатум, если у вас имеются следующие состояния:

нарушения свёртываемости крови, известные как «тромбофилия» (нарушение свёртывания крови — это повышает риск образования тромбов в кровеносных сосудах («тромбоз»))
факторы, повышающие риск тромбов в венах: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; рак; неподвижность; если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе; или с возрастом.

Как распознать тромб: болезненное увеличение одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, краснота или синюшность; внезапная одышка; внезапный и необъяснимый кашель, который может сопровождаться кровью; или внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появился один из этих симптомов.

если у вас затруднено мочеиспускание из-за утолщения предстательной железы. Ваш врач будет проводить контрольные обследования для оценки размера простаты.
если у вас тяжелое заболевание сердца (ишемическая болезнь сердца), почек или печени; вы можете столкнуться с осложнениями, такими как отёк (припухлость из-за задержки воды или жидкости) с или без сердечной недостаточности. В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение.
если у вас повышенное артериальное давление (гипертония), поскольку Тестекс Пролонгатум может его повысить.
если у вас повышен уровень кальция в крови или моче из-за рака костей, врач может посоветовать вам регулярно сдавать анализы крови.
если у вас повышенное артериальное давление.
если у вас эпилепсия.
если у вас мигрени.
если у вас сахарный диабет.
если у вас затруднённое дыхание во сне (апноэ сна); это более вероятно, если у вас избыточный вес или хроническое заболевание лёгких.
если вам больше 65 лет.

Эти заболевания могут усугубиться при применении Тестекс Пролонгатум. Если у вас есть одно из перечисленных заболеваний, снова проконсультируйтесь с врачом и уточните, что вам следует делать.

Ваш врач должен провести следующие анализы крови до и во время лечения: общий анализ крови, липидный профиль (уровень жиров в крови), анализ функции печени, а также уровень тестостерона в крови. Лечение тестостероном может ускорить прогрессирование уже существующего рака простаты. Ваш врач проведёт необходимые анализы перед началом лечения и в дальнейшем будет контролировать вас с помощью периодических анализов крови и обследований простаты.

Злоупотребление и зависимость

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Злоупотребление тестостероном, особенно при приёме в избыточных дозах, в одиночку или вместе с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызвать серьёзные проблемы с сердцем, кровеносными сосудами (что может привести к смерти), психическим здоровьем и/или печенью.

Люди, злоупотреблявшие тестостероном, могут стать зависимыми и испытывать симптомы отмены при резком изменении дозы или её прекращении. Не следует злоупотреблять этим препаратом в одиночку или вместе с другими андрогенными анаболическими стероидами, поскольку это сопряжено с серьёзными рисками для здоровья. (См. «Побочные реакции»).

Если вы спортсмен, имейте в виду, что этот препарат может дать положительный результат при допинг-контроле.

Тестостерон не должен использоваться для увеличения мышечной массы или улучшения физической силы у здоровых людей.

Дети

Тестекс Пролонгатум не показан детям.

Применение Тестекс Пролонгатум с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Тестекс Пролонгатум может повлиять на действие этих препаратов, и может потребоваться корректировка дозы. Особенно важно это, если вы принимаете:

препараты, применяемые при сахарном диабете. Может потребоваться корректировка дозы лекарства, снижающего уровень сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Приём ингибиторов SGLT-2 (например, эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) вместе с тестостероном может увеличить количество эритроцитов в крови. Возможно, вашему врачу потребуется чаще проводить контрольные анализы крови.
препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты): Тестекс Пролонгатум может усиливать действие этих препаратов.
препараты, применяемые при заболеваниях, связанных с иммунитетом, или при трансплантации (циклоспорин).
препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы (левотироксин).
кортикостероиды или препараты, которые могут увеличить выработку этих гормонов: они могут вызвать задержку воды в организме.
параклитаксел (препарат, применяемый при раке): Тестекс Пролонгатум может усиливать побочные эффекты этого препарата.

Взаимодействие с лабораторными тестами: лечение тестостероном может изменять уровень тиреоидных гормонов в организме. Щитовидная железа — это железа, расположенная в шее, которая участвует в регуляции обмена веществ и роста. Функция щитовидной железы не нарушается при этих незначительных изменениях уровня тиреоидных гормонов.

Беременность, лактация и фертильность

Тестекс Пролонгатум не показан для применения женщинами и не должен использоваться беременными или кормящими женщинами.

Применение тестостерона может привести к обратимому снижению выработки сперматозоидов. Это может потребовать корректировки дозы Тестекс Пролонгатум. Ваш врач сообщит вам, как следует поступать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Тестекс Пролонгатум не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тестекс Пролонгатум

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и в течение первой его фазы врач определит с помощью анализа крови уровень тестостерона в вашей крови. На основании этого будет установлена доза тестостерона, которую вам назначит врач. Обычная доза Тестекс Пролонгатума — 1 ампула внутримышечно каждые 2–4 недели.

Тестекс Пролонгатум следует вводить только внутримышечно. Рекомендуется вводить препарат в ягодичную мышцу. Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд.

Если вы считаете, что действие Тестекс Пролонгатума слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу.

Применение у детей и подростков

Тестекс Пролонгатум не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Если вы применили Тестекс Пролонгатум в дозе больше, чем было назначено

Симптомы передозировки Тестекс Пролонгатума могут включать раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или продолжительные эрекции. Специальные меры не требуются, за исключением прекращения лечения или снижения дозы. Сообщите об этом врачу, и он даст вам соответствующие указания.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты, то есть те, которые, вероятно, наблюдаются у до 1 из 10 пациентов, принимающих Тестекс Пролонгатум:

ухудшение артериальной гипертензии (повышение артериального давления выше нормальных значений);
повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА), выявляемое при периодических анализах крови. ПСА — это белок, вырабатываемый предстательной железой, который может использоваться для выявления заболеваний простаты;
увеличение количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), выявляемое при периодических анализах крови;
увеличение массы тела;
акне.

Нечастые побочные эффекты, то есть те, которые, вероятно, наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов, принимающих Тестекс Пролонгатум:

приливы, покраснение кожи;
жирная кожа, зуд, выпадение волос, усиленный рост волос на теле;
задержка воды в организме (отёки);
покраснение, сыпь или другие реакции в месте введения;
головная боль, нервозность, агрессивность, раздражительность, депрессия;
повышение уровня холестерина в крови;
прерывистое дыхание во сне (апноэ сна);
диарея, тошнота, повышение аппетита;
нарушения со стороны мочевыводящих путей (например, уменьшение потока мочи, задержка мочи, срочная необходимость мочеиспускания ночью);
нарушения со стороны предстательной железы (например, интраэпителиальная неоплазия простаты, уплотнение или воспаление простаты), нарушения полового влечения, продолжительные эрекции и боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желёз, повышение уровня мужских и женских гормонов. Обратимое снижение выработки сперматозоидов;
проблемы с мышцами (например, спазмы, боль, скованность или судороги);
изменения в результатах анализов функции печени: повышение уровней печеночных ферментов (ГОТ), повышение уровня билирубина в крови;
азооспермия (отсутствие сперматозоидов в сперме).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Маслянистый раствор Тестекс Пролонгатум может попасть в лёгкие (микроэмболия лёгких масляными растворами), что в редких случаях может вызвать такие признаки и симптомы, как кашель, затруднение дыхания, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, покалывание или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому за пациентом необходимо наблюдать во время и сразу после каждой инъекции, чтобы вовремя выявить возможные признаки и симптомы микроэмболии лёгких масляными растворами.

Побочные эффекты с неизвестной частотой, то есть частота которых не может быть оценена на основании имеющихся данных:

изменения уровня солей (электролитов) в крови (например, натрия, хлоридов, калия, кальция, неорганического фосфата), которые могут вызвать отёк (припухлость вследствие задержки жидкости), артериальную гипертензию (повышение артериального давления выше нормального уровня) или нарушения поведения, такие как тревожность;
повышение уровня кальция в крови и моче;
гипертиреоз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Тестекс Пролонгатум

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

После вскрытия ампулы препарат следует ввести немедленно. Препарат предназначен для однократного применения, неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать. Перед применением содержимое должно быть визуально осмотрено: следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие посторонних частиц.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тестекса Пролонгатум

Активное вещество — циклопентилпропионат тестостерона. В одной ампуле содержится 250 мг циклопентилпропионата тестостерона (что соответствует 174,8 мг тестостерона) в 2 мл раствора.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): олеат этиловый и масло оливковое.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тестекс Пролонгатум — маслянистый раствор, прозрачный, слегка желтоватого оттенка. Препарат выпускается в ампулах из янтарного стекла, содержащих 2 мл раствора для инъекций.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana, 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Мадрид,

Испания

Производитель:

Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Хаэн 23009.

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/

Тестекс Пролонгатум 250 мг/2 мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение