Testex Prolongatum 250 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TESTEX PROLONGATUM 250 MG/2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA

Testosteron, cyklopentylpropionian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Testex Prolongatum i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum
3. Jak stosować Testex Prolongatum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Testex Prolongatum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Testex Prolongatum i kiedy się go stosuje

Testex Prolongatum zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski.

Testex Prolongatum stosuje się u dorosłych mężczyzn w ramach zastępczego leczenia testosteronem w celu leczenia różnych stanów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Należy to potwierdzić za pomocą dwóch oddzielnych oznaczeń poziomu testosteronu we krwi oraz obecności objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• niepłodność
• obniżone libido
• zmęczenie
• depresyjne stany nastroju
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

Jeśli leczony jest Pan z powodu niepłodności, może być konieczne dodatkowe stosowanie innych leków oprócz Testex Prolongatum.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum

Testex Prolongatum może być stosowany wyłącznie przez mężczyzn.

Mężczyźni poniżej 18. roku życia nie powinni stosować tego produktu. Również kobiety w każdym wieku nie powinny go stosować.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Testex Prolongatum może powodować poważne powikłania w postaci zatrzymania płynów w organizmie, które czasem mogą towarzyszyć niewydolności serca (zastoinowej).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania lekarz sprawdzi w Twojej krwi następujące parametry: poziom testosteronu oraz pełny morfologiczny obraz krwi.

Powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze lub leczysz się na nadciśnienie tętnicze, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.

Nie przyjmuj Testex Prolongatum:

• jeśli jesteś uczulony na testosteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz lub podejrzewa się, że możesz cierpieć na raka prostaty
• jeśli występuje zwiększona objętość gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie prostaty)
• jeśli cierpisz lub podejrzewa się, że możesz cierpieć na raka piersi (rzadka choroba u mężczyzn)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na guzy wątroby
• jeśli masz podwyższony poziom czerwonych krwinek we krwi (hematokryt) (>50%)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum lub jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz zaburzenia krzepliwości krwi znane jako „trombofilia” (zaburzenie krzepliwości krwi – zwiększa to ryzyko powstawania skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych („trombosis”))
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach: wcześniejsze skrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; bezruch; jeśli któryś z członków Twojej najbliższej rodziny miał skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub wraz z postępującym wiekiem.

Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesne obrzęki nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwień lub sinica, nagłe trudności w oddychaniu, nagłe i nieuzasadnione kaszlecie, które może powodować wydzielanie krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub osłabienie, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu zgrubienia gruczołu krokowego. Lekarz będzie wykonywał kontrole oceniające wielkość prostaty.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca (chorobę niedokrwienną serca), nerek lub wątroby; możesz doświadczyć powikłań, takich jak obrzęki (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem wody lub płynów) z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), ponieważ Testex Prolongatum może je zwiększyć.
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu z powodu nowotworu kości, lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli cierpisz na migrenę.
• jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny); jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę lub przewlekłą chorobę płuc.
• jeśli masz ponad 65 lat.

Te choroby mogą się nasilać podczas stosowania Testex Prolongatum. Jeśli występuje u Ciebie któraś z wymienionych chorób, ponownie skonsultuj się z lekarzem i zapytaj, co należy zrobić.

Lekarz powinien wykonać Ci następujące badania krwi przed i w trakcie leczenia: pełny morfologiczny obraz krwi, profil lipidów (poziom tłuszczu we krwi) oraz badanie funkcji wątroby, a także poziom testosteronu we krwi. Leczenie testosteronem może przyśpieszyć postęp istniejącego raka prostaty. Lekarz wykona niezbędne badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie monitorować stan za pomocą okresowych badań krwi i badań prostaty.

Nadużycie i uzależnienie

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosteronu, szczególnie w przypadku przyjmowania zbyt dużej dawki, samodzielnie lub w połączeniu z innymi anabolicznymi sterydami androgenowymi, może powodować poważne problemy serca, naczyń krwionośnych (mogące prowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.

Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą uzależnić się i doświadczać objawów odstawienia, gdy dawka ulegnie znaczącej zmianie lub zostanie nagle przerwana. Nie należy nadużywać tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi anabolicznymi sterydami androgenowymi, ponieważ wiąże się to z poważnym ryzykiem dla zdrowia. (Zobacz „Działania niepożądane”).

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten produkt może dać wynik dodatni w testach na dopingu.

Testosteron nie powinien być stosowany w celu zwiększania masy mięśniowej lub poprawy siły fizycznej u osób zdrowych.

Dzieci

Testex Prolongatum nie jest wskazany u dzieci.

Stosowanie Testex Prolongatum wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Testex Prolongatum może wpływać na działanie tych leków i może być konieczna korekta dawki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna korekta dawki leku obniżającego poziom glukozy we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może zwiększać działanie insuliny. Przyjmowanie inhibitorów SGLT-2 (np. empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) w połączeniu z testosteronem może zwiększać liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może potrzebować częstszych badań krwi.

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy): Testex Prolongatum może nasilać działanie tych leków.

• leki stosowane w chorobach związanych z odpornością lub stosowane po przeszczepach (cyklosporyna).

• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (lewotyroksyna)

• kortykosteroidy lub leki, które mogą zwiększać produkcję tych hormonów: mogą powodować zatrzymanie większej ilości wody w organizmie.

• paklitaksel (lekarstwo stosowane w leczeniu raka): Testex Prolongatum może nasilać działania niepożądane tego leku.

Wpływ na badania laboratoryjne: leczenie testosteronem może wpływać na poziom hormonów tarczycy w organizmie. Tarczyca to gruczoł znajdujący się w szyi, który reguluje metabolizm i wzrost organizmu. Funkcja tarczycy nie jest zaburzana przez te niewielkie zmiany poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Testex Prolongatum nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani w okresie laktacji.

Stosowanie testosteronu może prowadzić do zmniejszenia produkcji plemników, co jest odwracalne. Może to wymagać zmiany dawki Testex Prolongatum. Lekarz poinstruuje Cię, jak postąpić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Testex Prolongatum nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Testex Prolongatum

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w początkowej fazie terapii lekarz zmierzy za pomocą badania krwi poziom testosteronu we krwi. Wynik ten pozwoli określić dawkę testosteronu, którą lekarz Ci przepisze. Typowa dawka Testex Prolongatum to 1 ampułka do wstrzykiwania do mięśnia co 2–4 tygodnie.

Testex Prolongatum należy stosować wyłącznie dożołądkowo. Zaleca się wstrzykiwanie do mięśnia pośladkowego. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku do naczynia krwionośnego.

Jeśli uważasz, że działanie Testex Prolongatum jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Testex Prolongatum nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy wiekowej.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Testex Prolongatum

Objawy przedawkowania Testex Prolongatum obejmują drażliwość, pobudzenie nerwowe, przyrost masy ciała, częste lub długotrwałe stany napięcia. Nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie poza przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki. Powiadom lekarza, który wskaże Ci dalsze postępowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, udać do najbliższego szpitala lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 915620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste, czyli takie, które prawdopodobnie dotyczą do 1 na 10 osób stosujących Testex Prolongatum:

• nasilenie nadciśnienia (zwiększenie ciśnienia krwi powyżej zakresu normalnego).
• wzrost stężenia specyficznego antygenu prostaty (PSA), wykrytego w okresowych badaniach krwi. PSA to białko produkowane w prostacie, które może być wykorzystywane do wykrywania chorób prostaty.
• wzrost liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) oraz hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek przenoszącego tlen), wykrytych w okresowych badaniach krwi.
• przyrost masy ciała.
• trądzik.

Działania niepożądane rzadkie, czyli takie, które prawdopodobnie dotyczą mniej niż 1 na 100 osób stosujących Testex Prolongatum:

• zaczerwienienie, swędzenie, wypadanie włosów, nadmierny wzrost owłosienia ciała.

• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki).

• zaczerwienienie, wysypka lub inne reakcje w miejscu aplikacji.

• ból głowy, pobudzenie nerwowe, agresywność, drażliwość, depresja.

• wzrost cholesterolu we krwi.

• przerywane oddychanie podczas snu (bezdech senny).

• biegunka, nudności, zwiększone poczucie głodu.

• zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, pilne potrzeba oddania moczu w nocy).

• zaburzenia prostaty (np. wewnątrzwyściokowate nowotworowe zmiany w prostacie, zgrubienie lub zapalenie prostaty), zaburzenia popędu seksualnego, trwałe erekcje oraz ból jąder, ból i zgrubienie lub powiększenie piersi lub wzrost poziomu hormonów męskich i żeńskich. Odwracalne zmniejszenie produkcji plemników.

• problemy mięśniowe (np. skurcze, ból, sztywność lub kurcze mięśni).

• zaburzenia wyników badań wątroby: wzrost poziomu enzymów wątrobowych (GOT), wzrost bilirubiny we krwi.

• azoospermia (brak plemników w nasieniu).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Oleista ciecz Testex Prolongatum może dotrzeć do płuc (mikroembolia płucna roztworów oleistych), co w rzadkich przypadkach może powodować objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Dlatego należy obserwować pacjenta podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu w celu wczesnego wykrycia możliwych objawów i oznak mikroembolii płucnej roztworów oleistych.

Nieznana częstość działań niepożądanych, tj. nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• zmiany poziomu soli (elektrolitów) we krwi (np. sodu, chlorków, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego), które mogą powodować obrzęki (nadekscytację spowodowaną zatrzymaniem płynów), nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia krwi powyżej normalnego poziomu) lub zaburzenia zachowania, takie jak lęk.
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• nadczynność tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Testex Prolongatum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki lek należy podać natychmiast. Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia, a niezużyta część roztworu powinna zostać usunięta. Zawartość do podania należy sprawdzić wizualnie – należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i pozbawione cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Testex Prolongatum

• Substancją czynną jest cyklopentylpropionian testosteronu. Jedna ampułka zawiera 250 mg cyklopentylpropionianu testosteronu (odpowiadające 174,8 mg testosteronu) w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: oleinian etylu i olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Testex Prolongatum to przezroczysty, lekko żółtawy, oleisty roztwór. Dostępny jest w ampułkach szklanych w kolorze bursztynowym, zawierających 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madrid,

Hiszpania

Producent:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009.

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/