Testex Prolongatum 250 mg/2 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

TESTEX PROLONGATUM 250 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Testosterone, ciclopentilpropionato

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Testex Prolongatum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Testex Prolongatum
3. Come usare Testex Prolongatum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Testex Prolongatum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Testex Prolongatum e a cosa serve

Testex Prolongatum contiene come principio attivo la testosterone, un ormone maschile.

Testex Prolongatum viene utilizzato negli uomini adulti per la terapia sostitutiva della testosterone al fine di trattare diversi problemi di salute derivanti da una carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questo deve essere confermato mediante due determinazioni distinte dei livelli di testosterone nel sangue e in presenza di sintomi clinici come:

• impotenza
• infertilità
• ridotto desiderio sessuale
• stanchezza
• disturbi dell'umore di tipo depressivo
• perdita ossea causata da bassi livelli ormonali

Se sta ricevendo un trattamento per l'infertilità, potrebbe essere necessario assumere anche altri medicinali oltre a Testex Prolongatum.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Testex Prolongatum

Solo gli uomini possono utilizzare Testex Prolongatum.

I ragazzi di età inferiore a 18 anni non dovrebbero usare questo prodotto. Allo stesso modo, le donne, a qualsiasi età, non dovrebbero usare questo prodotto.

Se soffre di una grave malattia cardiaca, epatica o renale, il trattamento con Testex Prolongatum può causare complicazioni gravi sotto forma di ritenzione idrica corporea, che talvolta può essere accompagnata da insufficienza cardiaca (congestizia).

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico controllerà i seguenti parametri tramite esame del sangue: livello di testosterone ed emogramma completo.

Informi il medico se ha la pressione arteriosa alta o se sta seguendo una terapia per l'ipertensione, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa.

Non prenda Testex Prolongatum:

• se è allergico al testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha o si sospetta che possa avere un cancro alla prostata
• se ha un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna)
• se ha o si sospetta che possa avere un cancro al seno (una malattia rara negli uomini)
• se ha o ha avuto tumori al fegato
• se ha livelli elevati di globuli rossi nel sangue (ematocrito >50%)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Testex Prolongatum, o se ricorre una delle seguenti condizioni:

• ha problemi di coagulazione del sangue noti come «trombofilia» (un disturbo della coagulazione del sangue – ciò aumenta il rischio di sviluppare coaguli nel sistema vascolare («trombosi»))
• fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni in una vena: coaguli sanguigni precedenti in una vena; fumo; obesità; cancro; immobilità; se un membro della sua famiglia ha avuto un coagulo sanguigno nella gamba, nei polmoni o in un altro organo in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni); o con l'avanzare dell'età.

Come riconoscere un coagulo sanguigno: gonfiore doloroso in una gamba o cambiamento improvviso del colore della pelle, ad esempio pallore, rossore o colorazione bluastra; difficoltà respiratorie improvvise; tosse improvvisa e inspiegabile che può provocare emottisi; o dolore improvviso al petto, capogiri intensi o vertigini, dolore addominale intenso, perdita improvvisa della vista. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

• se ha difficoltà a urinare a causa di un ispessimento della ghiandola prostatica. Il medico effettuerà controlli per valutare le dimensioni della prostata.
• se soffre di una grave malattia cardiaca (cardiopatia ischemica), renale o epatica; potrebbe sviluppare complicazioni come edema (gonfiore dovuto a ritenzione di acqua o liquidi), con o senza insufficienza cardiaca. In questo caso deve interrompere immediatamente il trattamento.
• se ha la pressione alta (ipertensione), poiché Testex Prolongatum può aumentarla.
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine a causa di un cancro alle ossa, il medico potrebbe consigliarle di effettuare regolari esami del sangue.
• se ha la pressione arteriosa elevata.
• se soffre di epilessia.
• se soffre di emicrania.
• se ha il diabete.
• se ha difficoltà a respirare durante il sonno (apnea del sonno); questo è più probabile se è in sovrappeso o soffre di una malattia polmonare cronica.
• se ha più di 65 anni.

Queste malattie possono peggiorare durante l'uso di Testex Prolongatum. Se soffre di una delle condizioni sopra elencate, consulti nuovamente il medico per sapere cosa fare.

Il medico deve effettuarle i seguenti esami del sangue prima e durante il trattamento: emocromo completo, profilo lipidico (livello di grassi nel sangue) e analisi della funzionalità epatica, nonché livelli di testosterone nel sangue. Il trattamento con testosterone può accelerare la progressione di un cancro alla prostata già presente. Il medico effettuerà gli esami necessari prima di iniziare il trattamento e successivamente la controllerà tramite esami del sangue periodici e visite di controllo della prostata.

Abuso e dipendenza

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.

L'abuso di testosterone, specialmente se assunto in dosi eccessive, da solo o insieme ad altri steroidi anabolizzanti androgeni, può causare gravi problemi al cuore, ai vasi sanguigni (che possono portare alla morte), alla salute mentale e/o al fegato.

Le persone che hanno abusato di testosterone possono sviluppare dipendenza e manifestare sintomi da astinenza quando la dose viene modificata in modo significativo o interrotta bruscamente. Non deve abusare di questo medicinale, né da solo né in associazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni, poiché comporta gravi rischi per la salute. (Vedere "Effetti indesiderati").

Se è uno sportivo, deve sapere che questo prodotto può dare esito positivo nei test antidoping.

Il testosterone non deve essere utilizzato per aumentare la massa muscolare o migliorare la forza fisica in persone sane.

Bambini

Testex Prolongatum non è indicato nei bambini.

Uso di Testex Prolongatum con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Testex Prolongatum può influenzare l'azione di questi medicinali e potrebbe essere necessario aggiustarne il dosaggio. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale usato per ridurre lo zucchero nel sangue. Come altri androgeni, il testosterone può aumentare l'effetto dell'insulina. Assumere inibitori del SGLT-2 (come empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) insieme al testosterone può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il suo sangue.

• farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti): Testex Prolongatum può aumentare gli effetti di questi farmaci.

• farmaci utilizzati per il trattamento di malattie legate al sistema immunitario o utilizzati nei trapianti (ciclosporina).

• farmaci utilizzati per trattare disturbi della tiroide (levotiroxina)

• corticosteroidi o farmaci che possono aumentare la produzione di queste sostanze: poiché possono indurre il suo organismo a trattenere più acqua.

• paclitaxel (farmaco utilizzato per il cancro): Testex Prolongatum può aumentare gli effetti indesiderati di questo farmaco.

Interazione con esami di laboratorio: il trattamento con testosterone può alterare i livelli di ormoni tiroidei nel suo organismo. La tiroide è una ghiandola situata nel collo e coinvolta nella regolazione del metabolismo e della crescita. La funzione tiroidea non viene alterata da questi lievi cambiamenti nei livelli degli ormoni tiroidei.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Testex Prolongatum non è indicato per l'uso nelle donne e non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

L'uso di testosterone può causare una riduzione reversibile della produzione di spermatozoi. Ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di Testex Prolongatum. Il medico le indicherà come procedere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Testex Prolongatum non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Testex Prolongatum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e durante la sua fase iniziale, il medico misurerà tramite un'analisi del sangue i livelli ematici di testosterone. Ciò determinerà la dose di testosterone che il medico le prescriverà. La dose abituale di Testex Prolongatum è 1 fiala per via intramuscolare ogni 2-4 settimane.

Testex Prolongatum deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Si raccomanda di iniettarlo nel gluteo. È necessario prestare particolare attenzione a non iniettare il prodotto in un vaso sanguigno.

Se ritiene che l'effetto di Testex Prolongatum sia troppo intenso o troppo debole, informi il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Testex Prolongatum non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa popolazione.

Se prende più Testex Prolongatum di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio di Testex Prolongatum comprendono irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni frequenti o prolungate. Non è necessaria alcuna misura particolare, se non interrompere il trattamento o ridurre la dose. Informi il medico, il quale le indicherà cosa fare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati frequenti, cioè che probabilmente interessano fino a 1 persona su 10 che utilizza Testex Prolongatum:

• peggioramento dell'ipertensione (aumento della pressione arteriosa al di sopra della norma).
• aumento dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA), rilevato mediante analisi del sangue periodiche. Il PSA è una proteina prodotta nella prostata, che può essere utilizzata per rilevare una malattia della prostata.
• aumento del conteggio dei globuli rossi, dell'emocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), rilevati mediante analisi del sangue periodiche.
• aumento di peso.
• acne.

Effetti indesiderati poco frequenti, cioè che probabilmente interessano meno di 1 persona su 100 che utilizza Testex Prolongatum:

• vampate di calore o arrossamento.

• pelle grassa, prurito, perdita di capelli, aumento della peluria corporea.

• ritenzione idrica (edema).

• arrossamento, eruzione cutanea o altre reazioni nella zona di applicazione.

• cefalea, nervosismo, aggressività, irritabilità, depressione.

• aumento del colesterolo nel sangue.

• respirazione irregolare durante il sonno (apnea del sonno).

• diarrea, nausea, aumento dell'appetito.

• alterazioni del tratto urinario (ad esempio, riduzione del flusso urinario, ritenzione urinaria, necessità urgente di urinare durante la notte).

• alterazioni della prostata (ad esempio, neoplasia intraepiteliale prostatica, indurimento o infiammazione della prostata), alterazioni del desiderio sessuale, erezioni prolungate e dolore ai testicoli, dolore e indurimento o ingrandimento delle mammelle o aumento del livello di ormoni maschili e femminili. Diminuzione reversibile della produzione di spermatozoi.

• problemi muscolari (ad esempio crampi, dolore o rigidità muscolare).

• alterazioni nei risultati dei test epatici: aumento dei livelli delle enzimi epatiche (GOT), aumento della bilirubina nel sangue.

• azoospermia (conteggio dello sperma negativo).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000):

Il liquido oleoso di Testex Prolongatum può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare da soluzioni oleose), il che in rari casi può provocare segni e sintomi come tosse, difficoltà respiratorie, sensazione di malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, capogiri, formicolio o svenimento. Queste reazioni possono manifestarsi durante o subito dopo l'iniezione ed sono reversibili. Pertanto, il paziente deve essere osservato durante e immediatamente dopo ogni iniezione al fine di identificare precocemente eventuali segni e sintomi di microembolia polmonare da soluzioni oleose.

Effetti indesiderati di frequenza non nota, ovvero la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• alterazioni dei livelli di sali (elettroliti) nel sangue (ad esempio sodio, cloruri, potassio, calcio, fosfato inorganico) che possono causare edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi), ipertensione (aumento della pressione sanguigna oltre il livello normale) o disturbi del comportamento, come ansia.
• aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• ipertiroidismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Testex Prolongatum

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperta la fiala, deve essere somministrata immediatamente. Il medicinale è per uso singolo; la soluzione non utilizzata deve essere scartata. Il contenuto da somministrare deve essere ispezionato visivamente; devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Testex Prolongatum

• Il principio attivo è il propionato di ciclopentiltestosterone. Una fiala contiene 250 mg di propionato di ciclopentiltestosterone (corrispondente a 174,8 mg di testosterone), in 2 ml di soluzione.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: oleato di etile e olio di oliva.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Testex Prolongatum è una soluzione oleosa, trasparente e leggermente giallastra. È presentato in fiala di vetro di colore ambra, contenente un volume di 2 ml di soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 1 fiala.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009.

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/