Тестекс Пролонгатум 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Тестекс Пролонгатум 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Тестостерону циклопентилпропіонат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Тестекс Пролонгатум і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Тестекс Пролонгатум
3. Як застосовувати Тестекс Пролонгатум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тестекс Пролонгатум
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тестекс Пролонгатум і для чого його застосовують

Тестекс Пролонгатум містить як активну речовину тестостерон — чоловічу гормону.

Тестекс Пролонгатум застосовують у дорослих чоловіків для замісної терапії тестостероном з метою лікування різних станів здоров’я, спричинених нестачею тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це повинно бути підтверджено шляхом двох окремих визначень рівня тестостерону в крові, а також наявністю клінічних симптомів, таких як:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивні стані
• втрата кісткової тканини, спричинена низьким рівнем гормонів

Якщо Вас лікують від безпліддя, можливо, Вам знадобляться додаткові лікарські засоби окрім Тестексу Пролонгатуму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тестекс Пролонгатум.

Тестекс Пролонгатум можуть застосовувати лише чоловіки.

Чоловіки молодше 18 років не повинні застосовувати цей препарат. Також жінки будь-якого віку не повинні застосовувати цей препарат.

Якщо Ви страждаєте на важке захворювання серця, печінки або нирок, лікування препаратом Тестекс Пролонгатум може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, що іноді може супроводжуватися серцевою недостатністю (застійною).

Перед початком лікування та під час нього Ваш лікар перевірить такі показники у Вашому аналізі крові: рівень тестостерону та повний гемограму.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або Ви проходите лікування від підвищеного артеріального тиску, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску.

Не приймайте Тестекс Пролонгатум:

• якщо Ви алергічні до тестостерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас є або підозрюється рак простати
• якщо у Вас збільшений розмір простати (доброкачливій гіперплазії простати)
• якщо у Вас є або підозрюється рак молочної залози (рідкісне захворювання у чоловіків)
• якщо у Вас є або були пухлини печінки
• якщо у Вас підвищений рівень червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит) (>50%)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тестекс Пролонгатум або якщо стосується будь-яка з наведених нижче умов:

• у Вас є проблеми зі згортанням крові, що називається «тромбофілія» (порушення згортання крові — це збільшує ризик утворення тромбів у судинах («тромбоз»))
• фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у вені: попередні тромби у вені; куріння; ожиріння; рак; обмеження рухів; якщо у когось із близьких родичів був тромб у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років); або з віком.

Як розпізнати тромб у крові: болюче набрякання однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад блідість, червоний або синій колір, раптова задишка, раптова та незрозуміла кашель, що може супроводжуватися кров’ю; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або непритомність, сильний біль у животі, раптова втрата зору. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

• якщо у Вас утруднене сечовипускання через збільшення простати. Ваш лікар буде проводити перевірки для оцінки розміру простати.
• якщо у Вас важкі захворювання серця (ішемічна хвороба серця), нирок або печінки; Ви можете розвинути ускладнення, такі як набряки (відеки через затримку води або рідини) з або без серцевої недостатності. У цьому випадку Ви повинні негайно припинити лікування.
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), оскільки Тестекс Пролонгатум може його підвищити.
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі через рак кісток, Ваш лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові.
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.
• якщо Ви страждаєте на епілепсію.
• якщо Ви страждаєте на мігрені.
• якщо Ви маєте цукровий діабет.
• якщо у Вас утруднене дихання під час сну (апное сну); це більш імовірно, якщо Ви маєте надлишкову вагу або хронічне захворювання легень.
• якщо Вам більше 65 років.

Ці захворювання можуть погіршитися під час застосування Тестекс Пролонгатум. Якщо у Вас є будь-яке з перелічених захворювань, знову проконсультуйтеся з лікарем та запитайте, що Вам робити.

Перед початком та під час лікування Ваш лікар повинен проводити такі аналізи крові: повний аналіз крові, профіль ліпідів (рівень жирів у крові), аналіз функції печінки, а також рівень тестостерону в крові. Лікування тестостероном може прискорити прогресування вже існуючого раку простати. Ваш лікар проведе необхідні аналізи перед початком лікування та надалі буде регулярно контролювати стан за допомогою періодичних аналізів крові та обстежень простати.

Зловживання та залежність

Завжди приймайте цей препарат точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.

Зловживання тестостероном, особливо якщо Ви приймаєте його в надмірних дозах, самостійно або разом з іншими андрогенними анаболічними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми з серцем, судинами (що може призвести до смерті), психічним здоров’ям та/або печінкою.

Люди, які зловживали тестостероном, можуть стати залежними від нього та відчувати симптоми відмови, коли доза значно змінюється або різко припиняється. Не зловживайте цим препаратом самостійно або разом з іншими анаболічними стероїдами, оскільки це пов’язано з серйозними ризиками для здоров’я. (Див. «Побічні реакції»).

Якщо Ви спортсмен, Вам слід знати, що цей препарат може дати позитивний результат у допінг-тестах.

Тестостерон не повинен використовуватися для набору м’язової маси або покращення фізичної сили у здорових людей.

Діти

Тестекс Пролонгатум не показаний дітям.

Застосування Тестекс Пролонгатум разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Тестекс Пролонгатум може впливати на дію цих препаратів, і може знадобитися коригування дози. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету. Може знадобитися коригування дози препарату, що знижує цукор у крові. Як і інші андрогени, тестостерон може підвищувати дію інсуліну. Прийом інгібіторів SGLT-2 (наприклад, емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) разом з тестостероном може підвищувати кількість червоних кров’яних тілець у крові. Можливо, Ваш лікар буде частіше контролювати Ваші аналізи крові.

• препарати, що розріджують кров (антикоагулянти): Тестекс Пролонгатум може посилювати дію цих препаратів.

• препарати, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з імунітетом, або при трансплантації (циклоспорин).

• препарати, що застосовуються для лікування захворювань щитовидної залози (левотироксин).

• кортикостероїди або препарати, що можуть підвищувати продукцію цих гормонів: вони можуть спричинити затримку рідини в організмі.

• паклітаксел (препарат, що використовується при раку): Тестекс Пролонгатум може посилювати побічні ефекти цього препарату.

Взаємодія з лабораторними аналізами: лікування тестостероном може змінювати рівень тиреоїдних гормонів у Вашому організмі. Щитовидна залоза — це залоза, розташована в області шиї, яка бере участь у регулюванні обміну речовин і росту організму. Функція щитовидної залози не порушується при цих незначних змінах рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тестекс Пролонгатум не показаний для застосування у жінок і не повинен застосовуватися у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.

Застосування тестостерону може призвести до зниження продукції сперматозоїдів, що є оборотним. Це може вимагати коригування дози Тестекс Пролонгатум. Ваш лікар повідомить Вам, як діяти.

Керування транспортними засобами та механізмами

Тестекс Пролонгатум не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Тестекс Пролонгатум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та на початковому етапі лікування ваш лікар визначить за допомогою аналізу крові рівень тестостерону в крові. Це допоможе встановити дозу тестостерону, яку вам призначить лікар. Звичайною дозою Тестексу Пролонгатум є 1 ампула внутрішньом’язово кожні 2–4 тижні.

Тестекс Пролонгатум застосовується виключно внутрішньом’язово. Рекомендується вводити його в сідничну м’язову ділянку. Необхідно особливо уважно стежити за тим, щоб не ввести препарат у судину.

Якщо ви вважаєте, що дія Тестексу Пролонгатум надто сильна або, навпаки, недостатня, повідомте про це свого лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Тестекс Пролонгатум не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років у зв’язку з відсутністю даних про ефективність та безпеку застосування у цієї категорії пацієнтів.

Якщо ви застосували більше Тестексу Пролонгатум, ніж потрібно

Симптоми передозування Тестексу Пролонгатум можуть включати роздратування, нервовість, збільшення маси тіла, часті або тривалі ерекції. Особливих заходів не потрібно, крім припинення лікування або зменшення дози. Повідомте лікарю, і він порадить вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти, що трапляються часто, тобто, ймовірно, впливають до 1 із кожних 10 осіб, які використовують Тестекс Пролонгатум:

• погіршення гіпертонії (підвищення артеріального тиску вище нормального діапазону);
• підвищення рівня специфічного простатичного антигену (PSA), виявлене при періодичних аналізах крові. PSA — це білок, який виробляється у простаті та може використовуватися для виявлення захворювань простати;
• підвищення кількості червоних кров'яних тілець, гематокриту (відсоток червоних кров'яних тілець у крові) та гемоглобіну (компонент червоних кров'яних тілець, що переносить кисень), виявлене при періодичних аналізах крові;
• збільшення ваги тіла;
• акне.

Побічні ефекти, що трапляються рідко, тобто, ймовірно, впливають менше ніж на 1 із кожних 100 осіб, які використовують Тестекс Пролонгатум:

• приливи гарячого повітря або почервоніння обличчя;
• жирна шкіра, свербіж, випадіння волосся, збільшення тілесного волосся;
• затримка води в організмі (набряки);
• почервоніння, висипання або інші реакції у місці введення;
• головний біль, нервозність, агресивність, дратівливість, депресія;
• підвищення рівня холестерину в крові;
• переривчасте дихання під час сну (апное сну);
• діарея, нудота, підвищений апетит;
• порушення сечовивідних шляхів (наприклад, зниження потоку сечі, затримка сечі, необхідність термінового сечовипускання вночі);
• порушення у роботі простати (наприклад, внутрішньоепітеліальна пухлина простати, ущільнення або запалення простати), порушення статевого потягу, тривалі ерекції та біль у яєчках, біль, ущільнення або збільшення молочних залоз, підвищення рівня чоловічих та жіночих статевих гормонів. Тимчасове зниження продукції сперматозоїдів.
• м’язові проблеми (наприклад, спазми, біль, скованість або судоми м’язів);
• зміни в результатах тестів функції печінки: підвищення рівня печінкових ферментів (GOT), підвищення білірубіну в крові;
• азооспермія (відсутність сперматозоїдів у спермі).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Олійний розчин Тестекс Пролонгатум може потрапити до легень (мікроемболія легень олійними розчинами), що в рідкісних випадках може призводити до таких симптомів, як кашель, утруднене дихання, загальне погіршення самопочуття, пітливість, біль у грудях, запаморочення, поколювання або втрату свідомості. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін'єкції та є тимчасовими. Тому пацієнта слід спостерігати під час та безпосередньо після кожної ін'єкції, щоб вчасно виявити можливі ознаки та симптоми мікроемболії легень олійними розчинами.

Побічні ефекти невідомої частоти, тобто частоту яких неможливо визначити за наявними даними:

• зміни рівнів солей (електролітів) у крові (наприклад, натрію, хлоридів, калію, кальцію, неорганічного фосфату), що можуть призводити до набряків (затримка рідини), гіпертонії (підвищення артеріального тиску вище норми) або порушень поведінки, таких як тривожність;
• підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
• гіпертиреоз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тестекс Пролонгатум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття ампули препарат слід вводити негайно. Лікарський засіб призначений для одноразового використання, залишок розчину після введення необхідно утилізувати. Вміст ампули слід візуально перевірити: застосовувати слід лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тестекс Пролонгатум

• Діючою речовиною є циклопентилпропіонат тестостерону. Одна ампула містить 100 мг циклопентилпропіонату тестостерону (відповідає 70,0 мг тестостерону) у 2 мл розчину.
• Інші складові (допоміжні речовини): етиловий олеат та оливкова олія.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тестекс Пролонгатум є олійним розчином, прозорим із ледь жовтим відтінком. Препарат поставляється у скляних ампулах коричневого кольору, кожна з яких містить 2 мл розчину для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 1 ампулу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madrid,

Іспанія

Виробник:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/