Testex Prolongatum 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

TESTEX PROLONGATUM 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Testosterone, ciclo pentilpropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Testex Prolongatum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Testex Prolongatum
3. Come usare Testex Prolongatum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Testex Prolongatum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Testex Prolongatum e a cosa serve

Testex Prolongatum contiene come principio attivo la testosterone, un ormone maschile.

Testex Prolongatum viene utilizzato negli uomini adulti per la terapia sostitutiva della testosterone al fine di trattare diverse condizioni patologiche derivanti da una carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata mediante due determinazioni distinte della testosterone nel sangue e deve essere associata a sintomi clinici quali:

• impotenza
• infertilità
• ridotto desiderio sessuale
• affaticamento
• disturbi dell'umore di tipo depressivo
• perdita ossea causata da bassi livelli ormonali

Se viene trattato per infertilità, potrebbe essere necessario assumere altri medicinali oltre a Testex Prolongatum.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Testex Prolongatum.

Solo gli uomini possono utilizzare Testex Prolongatum.

Gli uomini di età inferiore a 18 anni non dovrebbero usare questo medicinale. Allo stesso modo, le donne, di qualsiasi età, non dovrebbero usare questo prodotto.

Se soffre di una grave malattia cardiaca, epatica o renale, il trattamento con Testex Prolongatum può causare complicazioni gravi sotto forma di ritenzione idrica corporea, che talvolta può essere accompagnata da insufficienza cardiaca (congestizia).

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico controllerà i seguenti parametri tramite esami del sangue: livello di testosterone ed emogramma completo.

Informi il medico se soffre di pressione alta o se sta seguendo una terapia per l’ipertensione, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa.

Non prenda Testex Prolongatum:

• se è allergico al testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre o si sospetta che possa soffrire di cancro alla prostata
• se presenta un ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna)
• se soffre o si sospetta che possa soffrire di cancro al seno (una malattia rara negli uomini)
• se soffre o ha sofferto di tumori al fegato
• se ha livelli elevati di globuli rossi nel sangue (ematocrito >50%)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Testex Prolongatum, o se ricorre una delle seguenti condizioni:

• ha problemi di coagulazione del sangue noti come «trombofilia» (un disturbo della coagulazione del sangue – ciò aumenta il rischio di sviluppare coaguli nel sistema vascolare («trombosi»))
• fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni in una vena: coaguli sanguigni pregressi in una vena; fumo; obesità; cancro; immobilità; se un membro della sua famiglia stretta ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, al polmone o ad altro organo in giovane età (ad esempio, sotto i 50 anni); o con l’avanzare dell’età.

Come riconoscere un coagulo sanguigno: gonfiore doloroso di una gamba o repentino cambiamento del colore della pelle, ad esempio pallore, rossore o colorazione bluastra; difficoltà respiratorie improvvise; tosse improvvisa e inspiegabile che può causare emottisi; o dolore improvviso al petto, capogiri intensi o vertigini, forte dolore addominale, perdita improvvisa della vista. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

• se ha difficoltà a urinare a causa di un ispessimento della ghiandola prostatica. Il medico effettuerà controlli per valutare le dimensioni della prostata.
• se soffre di gravi malattie cardiache (cardiopatia ischemica), renali o epatiche; potrebbe sviluppare complicazioni come edema (gonfiore dovuto a ritenzione di acqua o liquidi), con o senza insufficienza cardiaca. In tal caso, deve interrompere immediatamente il trattamento.
• se ha la pressione alta (ipertensione), poiché Testex Prolongatum può aumentarla.
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine a causa di un tumore osseo, il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a esami del sangue regolari.
• se ha la pressione arteriosa elevata.
• se soffre di epilessia.
• se soffre di emicrania.
• se ha il diabete.
• se ha difficoltà a respirare durante il sonno (apnea del sonno); questo è più probabile se è in sovrappeso o soffre di una malattia polmonare cronica.
• se ha più di 65 anni.

Queste malattie possono peggiorare durante l’uso di Testex Prolongatum. Se soffre di una delle patologie sopra elencate, consulti nuovamente il medico per sapere cosa fare.

Il medico deve effettuarle i seguenti esami del sangue prima e durante il trattamento: emocromo completo, profilo lipidico (livello di grassi nel sangue), funzionalità epatica e livelli di testosterone nel sangue. Il trattamento con testosterone può accelerare la progressione di un cancro alla prostata già esistente. Il medico effettuerà gli esami necessari prima di iniziare il trattamento e successivamente la controllerà con esami del sangue periodici e visite prostatiche.

Abuso e dipendenza

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.

L’abuso di testosterone, specialmente se assunto in dosi eccessive, da solo o insieme ad altri steroidi anabolici androgeni, può causare gravi problemi cardiaci, vascolari (che possono portare alla morte), psichici e/o epatici.

Le persone che hanno abusato di testosterone possono diventare dipendenti e manifestare sintomi da astinenza quando la dose cambia in modo significativo o viene interrotta bruscamente. Non deve abusare di questo medicinale, da solo o in associazione con altri steroidi anabolici androgeni, poiché comporta gravi rischi per la salute. (Vedere "Effetti indesiderati").

Se è un atleta, tenga presente che questo prodotto può dare esito positivo nei test antidoping.

Il testosterone non deve essere utilizzato per aumentare la massa muscolare o migliorare la forza fisica in persone sane.

Bambini

Testex Prolongatum non è indicato nei bambini.

Uso di Testex Prolongatum con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Testex Prolongatum può influenzare l’azione di questi farmaci e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco usato per ridurre la glicemia. Come altri androgeni, il testosterone può aumentare l’effetto dell’insulina. L’assunzione concomitante di inibitori del SGLT-2 (come empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) insieme al testosterone può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il suo sangue.

• farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti): Testex Prolongatum può potenziare l’effetto di questi farmaci.

• farmaci utilizzati per trattare malattie legate al sistema immunitario o usati nei trapianti (ciclosporina).

• farmaci utilizzati per trattare disturbi della tiroide (levotiroxina).

• corticosteroidi o farmaci che possono aumentare la produzione di queste sostanze: poiché possono indurre il corpo a trattenere più acqua.

• paclitaxel (farmaco utilizzato per il cancro): Testex Prolongatum può aumentare gli effetti indesiderati di questo farmaco.

Interazione con esami di laboratorio: il trattamento con testosterone può alterare i livelli di ormoni tiroidei nell’organismo. La tiroide è una ghiandola situata nel collo che regola il metabolismo e la crescita. La funzionalità tiroidea non è influenzata da questi lievi cambiamenti nei livelli ormonali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Testex Prolongatum non è indicato per l’uso nelle donne e non deve essere usato in donne in gravidanza o in allattamento.

L’uso di testosterone può causare una riduzione reversibile della produzione di spermatozoi. Ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di Testex Prolongatum. Il medico le indicherà come procedere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Testex Prolongatum non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Testex Prolongatum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e durante la sua fase iniziale, il medico misurerà tramite un'analisi del sangue i livelli ematici di testosterone. Questo determinerà la dose di testosterone che il medico le prescriverà. La dose abituale di Testex Prolongatum è di 1 fiala per via intramuscolare ogni 2-4 settimane.

Testex Prolongatum deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Si raccomanda di iniettarlo nel gluteo. È necessario prestare particolare attenzione a non iniettare il prodotto in un vaso sanguigno.

Se ritiene che l'effetto di Testex Prolongatum sia troppo intenso o troppo debole, informi il medico.

Uso in bambini e adolescenti

Testex Prolongatum non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa popolazione.

Se assume più Testex Prolongatum del dovuto

I sintomi da sovradosaggio di Testex Prolongatum comprendono irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni frequenti o prolungate. Non è necessaria alcuna misura particolare, se non interrompere il trattamento o ridurre la dose. Informi il medico, il quale le indicherà cosa fare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati frequenti, ovvero che probabilmente interessano fino a 1 persona su 10 che utilizza Testex Prolongatum:

• peggioramento dell'ipertensione (aumento della pressione arteriosa oltre il valore normale).
• aumento dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA), rilevato mediante analisi del sangue periodiche. Il PSA è una proteina prodotta nella prostata, che può essere utilizzata per individuare malattie della prostata.
• aumento del numero di globuli rossi, dell'emocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e della emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), rilevati con analisi del sangue periodiche.
• aumento di peso.
• acne.

Effetti indesiderati poco frequenti, ovvero che probabilmente interessano meno di 1 persona su 100 che utilizza Testex Prolongatum:

• vampate di calore o arrossamento.

• pelle grassa, prurito, perdita dei capelli, aumento della peluria corporea.

• ritenzione idrica (edema).

• arrossamento, eruzione cutanea o altre reazioni nella zona di applicazione.

• cefalea, nervosismo, aggressività, irritabilità, depressione.

• aumento del colesterolo nel sangue.

• respirazione irregolare durante il sonno (apnea del sonno).

• diarrea, nausea, aumento dell'appetito.

• disturbi del tratto urinario (ad esempio riduzione del flusso urinario, ritenzione urinaria, necessità urgente di urinare durante la notte).

• alterazioni della prostata (ad esempio neoplasia intraepiteliale prostatica, indurimento o infiammazione della prostata), alterazioni del desiderio sessuale, erezioni prolungate e dolore ai testicoli, dolore e indurimento o ingrossamento delle mammelle o aumento dei livelli di ormoni maschili e femminili. Diminuzione reversibile della produzione di spermatozoi.

• disturbi muscolari (ad esempio spasmi, dolore o rigidità o crampi muscolari).

• alterazioni nei risultati degli esami epatici: aumento dei livelli di enzimi epatici (GOT), aumento della bilirubina nel sangue.

• azoospermia (assenza di spermatozoi nell'eiaculato).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Il liquido oleoso di Testex Prolongatum può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare da soluzioni oleose), il che in casi rari può causare segni e sintomi come tosse, difficoltà respiratorie, sensazione di malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, capogiri, formicolio o svenimento. Queste reazioni possono verificarsi durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Pertanto, il paziente deve essere osservato durante e subito dopo ogni iniezione al fine di identificare precocemente i possibili segni e sintomi di microembolia polmonare da soluzioni oleose.

Effetti indesiderati di frequenza non nota, ovvero la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• alterazioni dei livelli di sali (elettroliti) nel sangue (ad esempio sodio, cloruri, potassio, calcio, fosfato inorganico) che possono causare edema (gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi), ipertensione (aumento della pressione sanguigna oltre il valore normale) o disturbi del comportamento, come ansia.
• aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• ipertiroidismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Testex Prolongatum

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperta la fiala, deve essere somministrata immediatamente. Il medicamento è per uso singolo; la soluzione non utilizzata deve essere scartata. Il contenuto da somministrare deve essere ispezionato visivamente: devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Testex Prolongatum

• Il principio attivo è il ciclopentilpropionato di testosterone. Una fiala contiene 100 mg di ciclopentilpropionato di testosterone (corrispondente a 70,0 mg di testosterone) in 2 ml di soluzione.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: oleato di etile e olio di oliva.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Testex Prolongatum è una soluzione oleosa, trasparente e leggermente giallastra. È presentato in fiala di vetro di colore ambrato, contenente un volume di 2 ml di soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 1 fiala.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madrid,

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/