Тестекс Пролонгатум 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тестекс Пролонгатум 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Тестостерона циклопентилпропионат

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тестекс Пролонгатум и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тестекс Пролонгатума
3. Как применять Тестекс Пролонгатум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тестекс Пролонгатума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тестекс Пролонгатум и для чего его применяют

Тестекс Пролонгатум содержит в качестве действующего вещества тестостерон — мужской половой гормон.

Тестекс Пролонгатум применяется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона с целью лечения различных нарушений здоровья, обусловленных недостатком тестостерона (мужского гипогонадизма). Диагноз должен быть подтверждён двукратным определением уровня тестостерона в крови, а также наличием клинических симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• утомляемость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов

Если Вы проходите лечение бесплодия, возможно, потребуется дополнительно назначение других лекарственных препаратов помимо Тестекс Пролонгатум.

2. Что нужно знать перед началом применения Тестекс Пролонгатум.

Тестекс Пролонгатум может применяться только мужчинами.

Мужчинам младше 18 лет не следует применять этот препарат. Также женщины любого возраста не должны его использовать.

Если у вас тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение препаратом Тестекс Пролонгатум может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости в организме, которые иногда могут сопровождаться сердечной недостаточностью (застойной).

Перед началом и во время лечения ваш врач должен проверить следующие показатели в анализе крови: уровень тестостерона и общий анализ крови.

Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление или вы проходите лечение от повышенного артериального давления, поскольку тестостерон может вызвать его дальнейшее повышение.

Не принимайте Тестекс Пролонгатум:

• если вы аллергик на тестостерон или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть или подозревается рак простаты
• если у вас увеличение размеров простаты (доброкачественная гиперплазия простаты)
• если у вас есть или подозревается рак молочной железы (редкое заболевание у мужчин)
• если у вас есть или были опухоли печени
• если у вас повышен уровень эритроцитов в крови (гематокрит >50%)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тестекс Пролонгатум, если у вас имеются следующие состояния:

• нарушения свёртываемости крови, известные как «тромбофилия» (нарушение свёртывания крови — это повышает риск образования тромбов в кровеносных сосудах («тромбоз»))
• факторы, повышающие риск тромбоза вен: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; рак; неподвижность; если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе; или с возрастом.

Как распознать тромб: болезненное отёчное увеличение одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например бледность, покраснение или посинение; внезапная одышка; внезапный и необъяснимый кашель, который может сопровождаться кровохарканьем; или внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появился один из этих симптомов.

• если у вас затруднено мочеиспускание из-за утолщения предстательной железы. Ваш врач будет проводить контрольные обследования для оценки размера простаты.
• если у вас тяжелое заболевание сердца (ишемическая болезнь сердца), почек или печени; в этом случае вы можете развить осложнения, такие как отёк (опухоль из-за задержки воды или жидкости) с или без сердечной недостаточности. В таком случае необходимо немедленно прекратить лечение.
• если у вас повышенное артериальное давление (гипертония), поскольку Тестекс Пролонгатум может его повысить.
• если у вас повышен уровень кальция в крови или моче из-за рака костей, врач может порекомендовать вам регулярные анализы крови.
• если у вас повышенное артериальное давление.
• если у вас эпилепсия.
• если у вас мигрень.
• если у вас сахарный диабет.
• если у вас затруднено дыхание во сне (апноэ во сне); это более вероятно, если у вас избыточный вес или хроническое заболевание лёгких.
• если вам больше 65 лет.

Эти заболевания могут усугубиться при применении Тестекс Пролонгатум. Если у вас есть одно из перечисленных заболеваний, снова проконсультируйтесь с врачом и уточните, что вам следует делать.

Перед началом и во время лечения врач должен провести следующие анализы крови: общий анализ крови, липидный профиль (уровень жиров в крови), анализ функции печени, а также определение уровня тестостерона в крови. Лечение тестостероном может ускорить прогрессирование уже существующего рака простаты. Ваш врач проведёт необходимые анализы перед началом лечения и в дальнейшем будет периодически контролировать вас с помощью анализов крови и обследований простаты.

Злоупотребление и зависимость

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Злоупотребление тестостероном, особенно при превышении дозы, в одиночку или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызвать серьёзные проблемы с сердцем, кровеносными сосудами (что может привести к летальному исходу), психическим здоровьем и/или печенью.

Люди, злоупотреблявшие тестостероном, могут стать зависимыми и испытывать симптомы отмены при резком изменении дозы или её прекращении. Не следует злоупотреблять этим препаратом в одиночку или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, поскольку это связано с серьёзными рисками для здоровья. (См. «Побочные реакции»).

Если вы спортсмен, имейте в виду, что этот препарат может дать положительный результат при допинг-контроле.

Тестостерон не должен использоваться для наращивания мышечной массы или повышения физической силы у здоровых людей.

Дети

Тестекс Пролонгатум не предназначен для применения у детей.

Применение Тестекс Пролонгатум с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Тестекс Пролонгатум может повлиять на действие этих препаратов, и может потребоваться коррекция дозы. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• лекарства, применяемые при сахарном диабете. Возможно, потребуется скорректировать дозу препарата, снижающего уровень сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Приём ингибиторов SGLT-2 (таких как эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) вместе с тестостероном может увеличить количество эритроцитов в крови. Возможно, вашему врачу потребуется чаще контролировать вашу кровь.

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты): Тестекс Пролонгатум может усиливать действие этих препаратов.

• лекарства, применяемые при заболеваниях, связанных с иммунной системой, или при трансплантации (циклоспорин).

• препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин).

• кортикостероиды или препараты, которые могут увеличить выработку этих гормонов: они могут вызвать задержку воды в организме.

• паклитаксел (препарат, применяемый при раке): Тестекс Пролонгатум может усиливать побочные эффекты этого лекарства.

Влияние на лабораторные анализы: приём тестостерона может изменять уровень тиреоидных гормонов в организме. Щитовидная железа — это железа, расположенная в шее, которая участвует в регуляции обмена веществ и роста. Функция щитовидной железы не нарушается при этих незначительных изменениях уровня тиреоидных гормонов.

Беременность, лактация и фертильность

Тестекс Пролонгатум не предназначен для применения у женщин и не должен использоваться у беременных и кормящих женщин.

Применение тестостерона может обратимо снижать выработку сперматозоидов. Это может потребовать коррекции дозы Тестекс Пролонгатум. Ваш врач сообщит вам, как следует поступать.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Тестекс Пролонгатум не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тестекс Пролонгатум

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и в начальной фазе терапии ваш врач с помощью анализа крови определит уровень тестостерона в крови. На основании этого будет установлена доза тестостерона, которую вам назначит врач. Обычная доза Тестекс Пролонгатума — 1 ампула внутримышечно каждые 2–4 недели.

Тестекс Пролонгатум следует вводить только внутримышечно. Рекомендуется вводить препарат в ягодичную мышцу. Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд.

Если вы считаете, что действие Тестекс Пролонгатума слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу.

Применение у детей и подростков

Тестекс Пролонгатум не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Если вы применили Тестекс Пролонгатум в большей дозе, чем необходимо

Симптомы передозировки Тестекс Пролонгатума могут включать раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или продолжительные эрекции. Специальные меры не требуются, за исключением прекращения лечения или снижения дозы. Сообщите об этом врачу, и он даст вам соответствующие указания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжелый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты, то есть, вероятно, возникающие у каждого десятого пациента, принимающего Тестекс Пролонгатум:

• ухудшение гипертонии (повышение артериального давления выше нормальных значений);
• повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА), выявляемое при периодическом анализе крови. ПСА — это белок, вырабатываемый предстательной железой, который может использоваться для выявления заболеваний предстательной железы;
• повышение количества эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), выявляемое при периодических анализах крови;
• увеличение массы тела;
• акне.

Нечастые побочные эффекты, то есть, вероятно, возникающие менее чем у одного из каждых 100 пациентов, принимающих Тестекс Пролонгатум:

• приливы, покраснение кожи;
• жирная кожа, зуд, выпадение волос, усиление роста волос на теле;
• задержка жидкости (отеки);
• покраснение, сыпь или другие реакции в месте введения;
• головная боль, нервозность, агрессивность, раздражительность, депрессия;
• повышение уровня холестерина в крови;
• прерывистое дыхание во сне (апноэ во сне);
• диарея, тошнота, повышение аппетита;
• нарушения со стороны мочевыводящих путей (например, снижение потока мочи, задержка мочи, срочное мочеиспускание ночью);
• нарушения со стороны предстательной железы (например, интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), нарушения полового влечения, продолжительные эрекции, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез, повышение уровня мужских и женских гормонов. Обратимое снижение продукции сперматозоидов;
• проблемы с мышцами (например, спазмы, боль, скованность или судороги);
• изменения в результатах анализов функции печени: повышение уровня печеночных ферментов (ГОТ), повышение уровня билирубина в крови;
• азооспермия (отсутствие сперматозоидов в сперме).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

Маслянистый раствор Тестекс Пролонгатум может попасть в легкие (микроэмболия легких масляными растворами), что в редких случаях может вызвать такие симптомы, как кашель, затрудненное дыхание, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, покалывание или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому пациента необходимо наблюдать во время и сразу после каждой инъекции с целью раннего выявления возможных признаков и симптомов микроэмболии легких масляными растворами.

Побочные эффекты с неизвестной частотой, то есть частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:

• изменения уровня солей (электролитов) в крови (например, натрия, хлоридов, калия, кальция, неорганического фосфата), которые могут вызывать отеки (припухлость из-за задержки жидкости), гипертонию (повышение артериального давления выше нормальных значений) или нарушения поведения, такие как тревожность;
• повышение уровня кальция в крови и моче;
• гипертиреоз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тестекс Пролонгатум

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей и вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕД. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

После вскрытия ампулы препарат следует ввести немедленно. Препарат предназначен для однократного применения, остаток раствора должен быть утилизирован. Перед применением необходимо визуально осмотреть содержимое: следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тестекс Пролонгатум

• Действующее вещество — циклопентилпропионат тестостерона. Одна ампула содержит 100 мг циклопентилпропионата тестостерона (что соответствует 70,0 мг тестостерона) в 2 мл раствора.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): этиловый олеат и оливковое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тестекс Пролонгатум представляет собой маслянистый раствор, прозрачный, слегка желтоватый. Препарат выпускается в ампулах из янтарного стекла, содержащих 2 мл раствора для инъекций.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madrid,

Испания

Производитель:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/