Testex Prolongatum 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TESTEX PROLONGATUM 100 MG/2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA

Testosteron, cyklopentylpropionian

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Testex Prolongatum i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum
3. Jak stosować Testex Prolongatum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Testex Prolongatum
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Testex Prolongatum i kiedy się go stosuje

Testex Prolongatum zawiera jako substancję czynną testosteronę, hormon męski.

Testex Prolongatum stosuje się u dorosłych mężczyzn w ramach zastępczego leczenia testosteronem w celu leczenia różnych stanów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Diagnozę należy potwierdzić na podstawie dwóch oznaczeń stężenia testosteronu we krwi oraz obecności objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• niepłodność
• obniżone libido
• uczucie zmęczenia
• depresyjne zaburzenia nastroju
• utrata tkanki kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

Jeśli leczy się Pana niepłodność, może być konieczne dodatkowe stosowanie innych leków oprócz Testex Prolongatum.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum.

Tylko mężczyźni mogą stosować Testex Prolongatum.

Mężczyźni poniżej 18. roku życia nie powinni stosować tego produktu. Ponadto kobiety, niezależnie od wieku, nie powinny stosować tego produktu.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Testex Prolongatum może powodować poważne komplikacje w postaci zatrzymania płynów w organizmie, które czasem mogą towarzyszyć niewydolności serca (zastoinowej).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania lekarz sprawdzi w Twojej próbce krwi następujące parametry: poziom testosteronu oraz pełny morfologię krwi.

Powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi lub jesteś leczony z powodu podwyższonego ciśnienia krwi, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Nie przyjmuj Testex Prolongatum:

• jeśli jesteś uczulony na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz lub podejrzewa się, że możesz cierpieć na raka gruczołu krokowego
• jeśli występuje zwiększony rozmiar gruczołu krokowego (łagodne przerost gruczołu krokowego)
• jeśli cierpisz lub podejrzewa się, że możesz cierpieć na raka piersi (rzadka choroba u mężczyzn)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na guzy wątroby
• jeśli masz podwyższony poziom czerwonych krwinek w krwi (hematokryt) (>50%)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Testex Prolongatum lub jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz problemy z krzepnięciem krwi znane jako „trombofilia” (zaburzenie krzepnięcia krwi – zwiększa to ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w naczyniach krwionośnych („trombosis”))
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze skrzepliny w żyłach; palenie papierosów; otyłość; nowotwór; brak ruchu; jeśli któryś z członków Twojej najbliższej rodziny miał skrzepicę w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub wraz z postępującym wiekiem.

Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwień lub sinica, nagłe trudności w oddychaniu, nagły i nieuzasadniony kaszel, który może powodować krwawienie; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub osłabienie, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego. Lekarz będzie przeprowadzał kontrole oceniające rozmiar gruczołu krokowego.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca (chorobę niedokrwienną serca), nerek lub wątroby; możesz doświadczyć komplikacji, takich jak obrzęki (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem wody lub płynów) z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), ponieważ Testex Prolongatum może je zwiększyć.
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu z powodu raka kości, lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli cierpisz na migrenę.
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny); jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę lub przewlekłą chorobę płuc.
• jeśli masz ponad 65 lat.

Te choroby mogą się nasilić podczas stosowania Testex Prolongatum. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z wymienionych chorób, ponownie skonsultuj się z lekarzem i zapytaj, co należy zrobić.

Twój lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi przed i w trakcie leczenia: pełny morfologię krwi, profil lipidów (poziom tłuszczu we krwi) oraz badanie czynności wątroby, a także poziom testosteronu we krwi. Leczenie testosteronem może przyspieszyć rozwój istniejącego raka gruczołu krokowego. Lekarz przeprowadzi niezbędne badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie kontrolować stan za pomocą okresowych badań krwi i badania gruczołu krokowego.

Nadużywanie i uzależnienie

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosteronu, szczególnie przy nadmiernym dawkowaniu, samodzielnie lub w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, może powodować poważne problemy serca, naczyń krwionośnych (może prowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i/lub wątroby.

Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą uzależnić się i doświadczać objawów odstawienia, gdy dawka ulegnie znaczącej zmianie lub zostanie nagle przerwana. Nie należy nadużywać tego leku samodzielnie ani w połączeniu z innymi androgenowymi sterydami anabolicznymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi ryzykami dla zdrowia. (Zobacz „Reakcje niepożądane”).

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten produkt może dać wynik dodatni w testach na doping.

Testosteron nie powinien być stosowany w celu zwiększania masy mięśniowej lub poprawy siły fizycznej u osób zdrowych.

Dzieci

Testex Prolongatum nie jest wskazany u dzieci.

Stosowanie Testex Prolongatum z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Testex Prolongatum może wpływać na działanie tych leków i może być konieczna korekta dawki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna korekta dawki leku obniżającego poziom cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Stosowanie inhibitorów SGLT-2 (np. empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) w połączeniu z testosteronem może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może potrzebować częstszej kontroli Twojej krwi.

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy): Testex Prolongatum może nasilać działanie tych leków.

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych z odpornością lub stosowane po przeszczepieniu (cyklosporyna).

• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (lewotyroksyna)

• kortykosteroidy lub leki, które mogą zwiększać produkcję tych hormonów: mogą powodować zatrzymanie większej ilości wody w organizmie.

• paklitaksel (lek stosowany w leczeniu nowotworów): Testex Prolongatum może nasilać działania niepożądane tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: leczenie testosteronem może wpływać na poziom hormonów tarczycy w organizmie. Tarczyca to gruczoł znajdujący się w szyi, który odpowiada za regulację metabolizmu i wzrostu organizmu. Funkcja tarczycy nie jest zaburzana przez te niewielkie zmiany poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Testex Prolongatum nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Stosowanie testosteronu może prowadzić do odwracalnego zmniejszenia produkcji plemników. Może to wymagać modyfikacji dawki Testex Prolongatum. Lekarz poinformuje Cię, jak postępować.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Testex Prolongatum nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Testex Prolongatum

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w początkowej fazie terapii lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi poziom testosteronu we krwi. Wynik ten pozwoli określić dawkę testosteronu, którą lekarz Ci przepisze. Typowa dawka Testex Prolongatum to 1 ampułka do wstrzykiwań do mięśnia co 2–4 tygodnie.

Testex Prolongatum należy stosować wyłącznie dożołądkowo. Zaleca się wstrzykiwanie w pośladę. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku do naczynia krwionośnego.

Jeśli uważasz, że działanie Testex Prolongatum jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Testex Prolongatum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u tej grupy wiekowej.

Jeśli wstrzykniesz więcej Testex Prolongatum niż powinieneś

Objawy przedawkowania Testex Prolongatum obejmują drażliwość, pobudzenie nerwowe, przyrost masy ciała, częste lub długotrwałe erekcje. Nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie poza przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki. Powiadom lekarza, który poda Ci dalsze wskazówki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że jakieś działanie niepożądane, które u Ciebie wystąpiło, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane częste, czyli prawdopodobnie występujące u do 1 na 10 osób stosujących Testex Prolongatum:

• nasilenie nadciśnienia (zwiększenie ciśnienia krwi powyżej zakresu normy),
• wzrost stężenia specyficznego antygenu prostaty (PSA) wykryty w okresowych badaniach krwi. PSA to białko wytwarzane w prostaty, które może być używane do wykrywania chorób prostaty,
• wzrost liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen), wykryte w okresowych badaniach krwi,
• przyrost masy ciała,
• trądzik.

Działania niepożądane rzadkie, czyli prawdopodobnie występujące u mniej niż 1 na 100 osób stosujących Testex Prolongatum:

• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie,
• tłusta skóra, swędzenie, wypadanie włosów, nadmierny wzrost owłosienia ciała,
• zatrzymanie wody (obrzęki),
• zaczerwienienie, wysypka lub inne reakcje w miejscu aplikacji,
• ból głowy, pobudzenie nerwowe, agresywność, drażliwość, depresja,
• wzrost cholesterolu we krwi,
• przerywane oddychanie podczas snu (apnea senna),
• biegunka, nudności, zwiększony apetyt,
• zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, pilne potrzeba oddawania moczu w nocy),
• zaburzenia prostaty (np. wewnątrzwyściółkowe nowotworowe zmiany prostaty, twardnienie lub zapalenie prostaty), zaburzenia w popędzie seksualnym, trwające erekcje i ból jąder, ból oraz twardnienie lub powiększenie piersi lub wzrost poziomu męskich i żeńskich hormonów. Odwracalny spadek produkcji plemników,
• problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność lub kurcze mięśni),
• zmiany wyników badań wątrobowych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych (GOT), wzrost bilirubiny we krwi,
• azoospermia (brak plemników w nasieniu).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

Oleista ciecz Testex Prolongatum może dostać się do płuc (mikroembolia płucna roztworów oleistych), co w rzadkich przypadkach może powodować objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zastrzyku i są odwracalne. Dlatego należy obserwować pacjenta podczas i bezpośrednio po każdym zastrzyku, aby jak najszybciej zidentyfikować możliwe objawy mikroembolii płucnej roztworów oleistych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, czyli nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• zmiany poziomu soli (elektrolitów) we krwi (np. sodu, chlorków, potasu, wapnia, fosforanów nieorganicznych), które mogą powodować obrzęki (opuchliznę spowodowaną zatrzymaniem płynów), nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia krwi powyżej normy) lub zaburzenia zachowania, takie jak lęk,
• wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu,
• nadczynność tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Testex Prolongatum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki lek należy podać natychmiast. Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia, a niezużyta część roztworu powinna zostać usunięta. Zawartość do podania należy wizualnie ocenić — należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Testex Prolongatum

• Substancją czynną jest cyklopentylpropionian testosteronu. Jedna ampułka zawiera 100 mg cyklopentylpropionianu testosteronu (odpowiadające 70,0 mg testosteronu) w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to oleinian etylu i olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Testex Prolongatum to klarowny, lekko żółtawy, oleisty roztwór. Produkt jest dostarczany w ampułkach ze szkła bursztynowego, zawierających 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/