Тестекс 25 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Тестекс 25 мг/мл розчин для ін'єкцій

Тестостерону пропіонат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Тестекс 25 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тестекс 25
3. Як застосовувати Тестекс 25
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тестексу 25
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тестекс 25 і для чого його застосовують

Тестекс містить як діючу речовину тестостерон — чоловічий гормон.

Тестекс застосовують у чоловіків дорослого віку для замісної терапії тестостероном з метою лікування різних станів здоров’я, спричинених нестачею тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це має бути підтверджено шляхом двох окремих визначень рівня тестостерону в крові, а також наявністю клінічних симптомів, таких як:

• імпотенція
• безпліддя
• знижений статевий потяг
• втому
• депресивні стани
• втрата кісткової тканини, викликана низьким рівнем гормонів

Якщо Вас лікують від безпліддя, можливо, Вам знадобляться додаткові ліки окрім Тестексу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тестексу

Тестекс можуть застосовувати лише чоловіки.

Чоловіки молодше 18 років не повинні застосовувати цей препарат. Також жінки будь-якого віку не повинні застосовувати цей препарат.

Якщо у Вас важке захворювання серця, печінки або нирок, лікування препаратом Тестекс може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки рідини в організмі, яка іноді може супроводжуватися серцевою недостатністю (застійною).

Перед початком лікування та під час нього Ваш лікар перевірить такі показники у Вашому аналізі крові: рівень тестостерону та повну картину крові (гемограму).

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або Ви отримуєте лікування від підвищеного артеріального тиску, оскільки тестостерон може спричинити його підвищення.

Не приймайте Тестекс:

• якщо Ви алергік на тестостерон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас є або підозрюється рак простати
• якщо у Вас збільшений розмір простати (доброкачливі гіперплазія простати)
• якщо у Вас є або підозрюється рак молочної залози (рідкісне захворювання у чоловіків)
• якщо у Вас є або були пухлини печінки
• якщо у Вас підвищений рівень червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит) (>50%)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тестексу або якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

• проблеми зі згортанням крові, що називаються «тромбофілія» (порушення згортання крові — це збільшує ризик утворення тромбів у кровоносних судинах («тромбоз»))
• фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах: попередні тромби у венах; куріння; ожиріння; рак; обмеження рухливості; якщо у когось із близьких родичів був тромб у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років); або з віком.

Як розпізнати тромб у крові: болючий набряк однієї ноги або раптові зміни кольору шкіри, наприклад блідість, червоний або синій колір; раптову задишку; раптовий незрозумілий кашель, який може супроводжуватися кров’ю; або раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або непритомність, сильний біль у животі, раптову втрату зору. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.

• якщо у Вас утруднене сечовипускання через збільшення простати. Ваш лікар буде проводити перевірки для оцінки розміру простати.
• якщо у Вас важке захворювання серця (ішемічна хвороба серця), нирок або печінки; Ви можете розвинути ускладнення, такі як набряк (затримка води або рідини) з або без серцевої недостатності. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), оскільки Тестекс може його підвищити.
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі через рак кісток, Ваш лікар може порадити регулярні аналізи крові.
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.
• якщо Ви хворієте на епілепсію.
• якщо Ви страждаєте на мігрені.
• якщо у Вас цукровий діабет.
• якщо у Вас утруднене дихання під час сну (апное сну); це більш імовірно, якщо Ви маєте надлишкову вагу або хронічне захворювання легень.
• якщо Вам більше 65 років.

Ці захворювання можуть погіршитися під час застосування Тестексу. Якщо у Вас є будь-яке з перелічених захворювань, знову проконсультуйтеся з лікарем і запитайте, що Вам робити.

Перед початком та під час лікування Ваш лікар повинен проводити наступні аналізи крові: повний аналіз крові, ліпідний профіль (рівень жирів у крові), аналіз функції печінки, а також рівень тестостерону в крові. Лікування тестостероном може прискорити прогресування вже існуючого раку простати. Ваш лікар проведе необхідні аналізи перед початком лікування та надалі буде контролювати стан за допомогою періодичних аналізів крові та обстежень простати.

Зловживання та залежність

Завжди приймайте цей препарат точно так, як Вам призначив лікар або фармацевт.

Зловживання тестостероном, особливо при застосуванні надмірних доз, самостійно або разом з іншими андрогенними анаболічними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми з серцем, кровоносними судинами (що може призвести до смерті), психічним здоров’ям та/або печінкою.

Люди, які зловживають тестостероном, можуть стати залежними і відчувати симптоми відміни, коли доза значно змінюється або різко припиняється. Не слід зловживати цим препаратом самостійно або разом з іншими андрогенними анаболічними стероїдами, оскільки це пов’язано з серйозними ризиками для здоров’я. (Див. «Побічні реакції»).

Якщо Ви спортсмен, Вам слід знати, що цей препарат може дати позитивний результат у допінг-тестах.

Тестостерон не повинен застосовуватися для набору м’язової маси або покращення фізичної сили у здорових людей.

Діти

Тестекс не показаний для застосування у дітей.

Застосування Тестексу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Тестекс може впливати на дію цих препаратів, і може знадобитися корекція дози. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• препарати для лікування цукрового діабету. Може знадобитися корекція дози препаратів, що знижують цукор у крові. Як і інші андрогени, тестостерон може посилювати дію інсуліну. Прийом інгібіторів SGLT-2 (наприклад, емпагліфлозин, дапагліфлозин або канагліфлозин) разом з тестостероном може підвищити кількість червоних кров’яних тілець у крові. Можливо, Ваш лікар буде частіше контролювати Ваші аналізи крові.

• препарати, що розріджують кров (антикоагулянти): Тестекс може посилювати дію цих препаратів.

• препарати, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з імунітетом, або при трансплантації (циклоспорин).

• препарати для лікування захворювань щитовидної залози (левотироксин).

• кортикостероїди або препарати, що можуть підвищувати вироблення цих гормонів: вони можуть спричинити затримку рідини в організмі.

• паклітаксел (препарат, що використовується при раку): Тестекс може посилювати побічні ефекти цього препарату.

Взаємодія з лабораторними аналізами: лікування тестостероном може змінювати рівень тиреоїдних гормонів у Вашому організмі. Щитовидна залоза — це залоза, розташована в області шиї, яка бере участь у регулюванні обміну речовин і росту організму. Функція щитовидної залози не порушується при таких незначних змінах рівня тиреоїдних гормонів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тестекс не показаний для застосування у жінок і не повинен застосовуватися у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.

Застосування тестостерону може призвести до зниження продукції сперматозоїдів, що є оборотним. Це може вимагати корекції дози Тестексу. Ваш лікар повідомить Вам, як діяти.

Керування транспортними засобами та механізмами

Тестекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тестекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та на початковому етапі лікування ваш лікар визначить за допомогою аналізу крові рівень тестостерону в крові. Це допоможе встановити дозу тестостерону, яку вам призначить лікар. Зазвичай доза Тестекс становить 1 ампулу внутрішньом’язово, 2–4 рази на тиждень.

Тестекс застосовується тільки внутрішньом’язово. Рекомендується вводити в сідничну м’язову ділянку. Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести препарат у судину.

Якщо ви вважаєте, що дія Тестекса надто сильна або, навпаки, надто слабка, повідомте про це свого лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Тестекс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років через відсутність даних про ефективність та безпеку у цій групі пацієнтів.

Якщо ви застосували більше Тестекса, ніж потрібно

Симптоми передозування Тестексом можуть включати роздратливість, нервозність, збільшення ваги, часті або тривалі ерекції. Жодних спеціальних заходів не потрібно, крім припинення лікування або зменшення дози. Повідомте своєму лікарю, і він порадить, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти, що виникають часто, тобто, ймовірно, впливають до 1 із кожних 10 осіб, які використовують Тестекс:

• погіршення гіпертонії (підвищення артеріального тиску вище нормальних меж);
• підвищення рівня специфічного простатичного антигену (PSA), виявлене при періодичних аналізах крові. PSA — це білок, який виробляється простатою і може використовуватися для виявлення захворювань простати;
• підвищення кількості червоних кров’яних тілець, гематокриту (відсоток червоних кров’яних тілець у крові) та гемоглобіну (складова червоних кров’яних тілець, що переносить кисень), виявлені при періодичних аналізах крові;
• збільшення маси тіла;
• акне.

Побічні ефекти, що виникають нечасто, тобто, ймовірно, впливають менше ніж 1 із кожних 100 осіб, які використовують Тестекс:

• приливи, почервоніння;
• жирна шкіра, свербіж, випадіння волосся, зростання волосяного покриву тіла;
• затримка води в організмі (набряки);
• почервоніння, висипання або інші реакції у місці застосування;
• головний біль, нервозність, агресивність, дратівність, депресія;
• підвищення рівня холестерину в крові;
• переривчасте дихання під час сну (апное сну);
• діарея, нудота, підвищений апетит;
• порушення сечовивідних шляхів (наприклад, зниження потоку сечі, затримка сечі, необхідність термінового сечовипускання вночі);
• порушення у роботі простати (наприклад, внутрішньоепітеліальна неоплазія простати, загрубління або запалення простати), порушення статевого потягу, тривалі ерекції та біль у яєчках, біль і загрубління або збільшення молочних залоз, підвищення рівня чоловічих і жіночих гормонів. Зворотне зниження продукції сперматозоїдів;
• м’язові проблеми (наприклад, спазми, біль або напруження, м’язові судоми);
• зміни у результатах тестів функції печінки: підвищення рівня печінкових ферментів (GOT), підвищення білірубіну в крові;
• азооспермія (відсутність сперматозоїдів у спермі).

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Олійний розчин Тестекс може потрапити до легень (мікроемболія легень олійними розчинами), що в окремих випадках може призводити до появи таких симптомів, як кашель, утруднення дихання, загальне погіршення самопочуття, підвищена пітливість, біль у грудях, запаморочення, оніміння або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін'єкції та є зворотними. Тому пацієнта слід спостерігати під час та одразу після кожної ін'єкції для раннього виявлення можливих ознак і симптомів мікроемболії легень олійними розчинами.

Побічні ефекти з невідомою частотою, тобто частоту яких неможливо оцінити за наявними даними:

• зміни рівнів солей (електролітів) у крові (наприклад, натрію, хлоридів, калію, кальцію, неорганічного фосфату), що можуть призводити до набряків (підвищення об’єму рідини в тканинах), гіпертензії (підвищення артеріального тиску вище нормального рівня) або порушень поведінки, таких як тривожність;
• підвищення рівнів кальцію в крові та сечі;
• гіпертиреоз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тестексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття ампули розчин слід вводити негайно. Лікарський засіб призначений для одноразового використання, залишок розчину підлягає утилізації. Вміст ампули перед застосуванням необхідно оглянути візуально — слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тестексу

• Діюча речовина — пропіонат тестостерону. Одна ампула містить 25 мг пропіонату тестостерону (відповідає 20,9 мг тестостерону) у 1 мл розчину.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): етиловий олеат та оливкова олія.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тестекс — це олійний, прозорий і трохи жовтуватий розчин. Випускається у скляних ампулах кольору янтарю, що містять 1 мл розчину для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 4 ампули.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Пасео-де-ла-Кастельяна, 121, Ескалера Ісquierda, 3ºB

28046 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

• Braun Medical, S.A.

Ронда-де-Лос-Оліварес, парцеля 11,

Промисловий парк Лос-Оліварес,

Хаен 23009

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/