Тестекс 25 мг/1 мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тестекс 25 мг/мл раствор для инъекций

Тестостерона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тестекс 25 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Тестекс 25
3. Как принимать Тестекс 25
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тестекс 25
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тестекс 25 и для чего он применяется

Тестекс содержит активное вещество — тестостерон, мужской половой гормон.

Тестекс применяется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона с целью лечения различных состояний, вызванных недостатком тестостерона (мужского гипогонадизма). Это должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови, а также наличием клинических симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов

Если Вы проходите лечение от бесплодия, возможно, Вам потребуются дополнительные лекарственные препараты помимо Тестекса.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тестекса

Тестекс могут применять только мужчины.

Мужчины в возрасте младше 18 лет не должны использовать этот препарат. Кроме того, женщины любого возраста не должны применять этот препарат.

Если у Вас имеется тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение Тестексом может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости в организме, которые иногда могут сопровождаться сердечной недостаточностью (застойной).

Перед началом лечения и во время него Ваш врач будет проверять следующие показатели в анализе крови: уровень тестостерона и общий анализ крови.

Сообщите своему врачу, если у Вас повышенное артериальное давление или Вы проходите лечение от повышенного артериального давления, поскольку тестостерон может вызвать его повышение.

Не принимайте Тестекс:

• если Вы аллергик на тестостерон или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется или подозревается рак предстательной железы
• если у Вас увеличение размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)
• если у Вас имеется или подозревается рак молочной железы (редкое заболевание у мужчин)
• если у Вас имеются или ранее были опухоли печени
• если у Вас повышен уровень эритроцитов в крови (гематокрит >50%)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Тестекса или если у Вас имеются следующие состояния:

• нарушения свертываемости крови, известные как «тромбофилия» (нарушение свертывания крови — это увеличивает риск образования тромбов в кровеносных сосудах («тромбоз»))
• факторы, повышающие риск тромбоза вен: ранее имевшиеся тромбы в венах; курение; ожирение; рак; неподвижность; если у кого-либо из Ваших ближайших родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) был тромб в ноге, легком или другом органе; или с возрастом.

Как распознать тромб: болезненное увеличение одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или посинение; внезапная одышка; внезапный и необъяснимый кашель, который может сопровождаться кровью; или внезапная боль в груди, сильная слабость или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появился один из этих симптомов.

• если у Вас затруднено мочеиспускание из-за увеличения предстательной железы. Ваш врач будет проводить контрольные обследования для оценки размера предстательной железы.
• если у Вас тяжелое заболевание сердца (ишемическая болезнь сердца), почек или печени; у Вас могут развиться осложнения, такие как отек (припухлость из-за задержки воды или жидкости) с или без сердечной недостаточности. В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение.
• если у Вас повышенное артериальное давление (гипертония), поскольку Тестекс может его повысить.
• если у Вас повышен уровень кальция в крови или моче из-за рака костей, Ваш врач может посоветовать Вам регулярно сдавать анализы крови.
• если у Вас повышенное артериальное давление.
• если у Вас эпилепсия.
• если у Вас мигрень.
• если у Вас сахарный диабет.
• если у Вас затрудненное дыхание во сне (апноэ сна); это более вероятно, если Вы страдаете ожирением или хроническим заболеванием легких.
• если Вам больше 65 лет.

Эти заболевания могут усугубиться при применении Тестекса. Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных заболеваний, снова проконсультируйтесь с врачом и уточните, что Вам следует делать.

Перед началом и во время лечения Ваш врач должен провести следующие анализы крови: общий анализ крови, липидный профиль (уровень жиров в крови), анализ функции печени, а также определение уровня тестостерона в крови. Лечение тестостероном может ускорить прогрессирование уже существующего рака предстательной железы. Перед началом лечения Ваш врач проведет необходимые анализы, а затем будет контролировать Ваше состояние с помощью периодических анализов крови и обследований предстательной железы.

Злоупотребление и зависимость

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Злоупотребление тестостероном, особенно при приеме в избыточных дозах, в одиночку или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, может вызвать серьезные проблемы с сердцем, кровеносными сосудами (что может привести к смерти), психическим здоровьем и/или печенью.

Люди, злоупотреблявшие тестостероном, могут стать зависимыми и испытывать симптомы отмены при резком изменении дозы или прекращении приема. Не следует злоупотреблять этим препаратом в одиночку или в сочетании с другими андрогенными анаболическими стероидами, поскольку это связано с серьезными рисками для здоровья. (См. «Побочные реакции»).

Если Вы спортсмен, имейте в виду, что этот препарат может дать положительный результат при допинг-контроле.

Тестостерон не должен использоваться для наращивания мышечной массы или улучшения физической силы у здоровых людей.

Дети

Тестекс не показан детям.

Применение Тестекса с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Тестекс может повлиять на действие этих препаратов, и может потребоваться корректировка дозы. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• препараты, используемые для лечения сахарного диабета. Может потребоваться корректировка дозы лекарства, снижающего уровень сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Прием ингибиторов SGLT-2 (таких как эмпаглифлозин, дапаглифлозин или канаглифлозин) вместе с тестостероном может увеличить количество эритроцитов в крови. Вашему врачу может потребоваться чаще контролировать Вашу кровь.

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты): Тестекс может усиливать действие этих препаратов.

• препараты, применяемые при заболеваниях, связанных с иммунной системой, или при трансплантации (циклоspорин).

• препараты, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин).

• кортикостероиды или препараты, которые могут увеличить выработку этих гормонов: они могут вызвать задержку воды в организме.

• паклитаксел (препарат, применяемый при лечении рака): Тестекс может усиливать побочные эффекты этого препарата.

Взаимодействие с лабораторными анализами: лечение тестостероном может изменять уровень тиреоидных гормонов в Вашем организме. Щитовидная железа — это железа, расположенная в шее, которая участвует в регуляции обмена веществ и роста организма. Функция щитовидной железы не нарушается при этих незначительных изменениях уровня тиреоидных гормонов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Тестекс не показан для применения у женщин и не должен применяться у беременных женщин или в период лактации.

Применение тестостерона может вызвать обратимое снижение выработки сперматозоидов. Это может потребовать корректировки дозы Тестекса. Ваш врач сообщит Вам, как следует поступить.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тестекс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тестекс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом лечения и в начальной его фазе ваш врач с помощью анализа крови определит уровень тестостерона в крови. На основании этого будет установлена доза тестостерона, которую вам назначит врач. Обычная доза Тестекса — 1 ампула внутримышечно 2–4 раза в неделю.

Тестекс следует вводить только внутримышечно. Рекомендуется вводить препарат в ягодичную мышцу. Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд.

Если вы считаете, что действие Тестекса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу.

Применение у детей и подростков

Тестекс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности у данной категории пациентов.

Если вы применили больше Тестекса, чем нужно

Симптомы передозировки Тестексом включают раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или продолжительные эрекции. Никакие специальные меры не требуются, за исключением прекращения лечения или снижения дозы. Сообщите об этом своему врачу, и он укажет, что следует делать.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты, то есть, вероятно, наблюдающиеся у до 1 из 10 пациентов, принимающих Тестекс:

• ухудшение артериальной гипертензии (повышение артериального давления выше нормальных значений);
• повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА), выявляемое при периодических анализах крови. ПСА — это белок, вырабатываемый предстательной железой, который может использоваться для выявления заболеваний простаты;
• повышение числа эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонент эритроцитов, переносящий кислород), выявляемое при периодических анализах крови;
• увеличение массы тела;
• акне.

Нечастые побочные эффекты, то есть, вероятно, наблюдающиеся менее чем у 1 из 100 пациентов, принимающих Тестекс:

• приливы или покраснение кожи;
• жирная кожа, зуд, выпадение волос, усиление роста волос на теле;
• задержка воды в организме (отеки);
• покраснение, сыпь или другие реакции в месте введения;
• головная боль, нервозность, агрессивность, раздражительность, депрессия;
• повышение уровня холестерина в крови;
• прерывистое дыхание во сне (апноэ во сне);
• диарея, тошнота, повышение аппетита;
• нарушения со стороны мочевыводящих путей (например, снижение скорости мочеиспускания, задержка мочи, срочное желание помочиться ночью);
• нарушения со стороны предстательной железы (например, интраэпителиальная неоплазия простаты, уплотнение или воспаление простаты), нарушения полового влечения, продолжительные эрекции и боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез, повышение уровня мужских и женских гормонов. Обратимое снижение продукции сперматозоидов;
• проблемы с мышцами (например, спазмы, боль, скованность или судороги мышц);
• изменения в результатах печеночных проб: повышение уровня печеночных ферментов (ГОТ), повышение уровня билирубина в крови;
• азооспермия (отсутствие сперматозоидов в сперме).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Маслянистый раствор Тестекс может попасть в лёгкие (микроэмболия лёгких масляными растворами), что в редких случаях может вызвать такие признаки и симптомы, как кашель, затруднение дыхания, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, покалывание или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Поэтому за пациентом необходимо наблюдать во время и сразу после каждой инъекции с целью раннего выявления возможных признаков и симптомов микроэмболии лёгких масляными растворами.

Побочные эффекты с неизвестной частотой, то есть частоту которых невозможно оценить по имеющимся данным:

• изменения уровня солей (электролитов) в крови (например, натрия, хлоридов, калия, кальция, неорганического фосфата), которые могут вызвать отёк (опухание из-за задержки жидкости), артериальную гипертензию (повышение артериального давления выше нормального уровня) или нарушения поведения, такие как тревожность;
• повышение уровня кальция в крови и моче;
• гипертиреоз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Тестекса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

После вскрытия ампулы препарат следует ввести немедленно. Лекарственный препарат предназначен для однократного применения, остаток раствора, который не был использован, должен быть уничтожен. Перед применением содержимое должно быть визуально осмотрено; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие посторонних частиц.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Тестекс

• Действующее вещество — пропионат тестостерона. Одна ампула содержит 25 мг пропионата тестостерона (что соответствует 20,9 мг тестостерона) в 1 мл раствора.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): этиловый олеат и оливковое масло.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тестекс представляет собой маслянистый, прозрачный, слегка желтоватый раствор. Препарат выпускается в ампулах из янтарного стекла, содержащих 1 мл раствора для инъекций.

Каждая упаковка содержит 4 ампулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana, 121, Escalera Izquierda, 3ºB
28046 Мадрид, Испания

Производитель:

• Braun Medical, S.A.
  Ronda de Los Olivares, parcela 11,
  Polígono Industrial Los Olivares,
  Хаэн, 23009
  Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/