Testex 25 mg/1 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

TESTEX 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Testosterone, propionato

Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Testex 25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Testex 25
3. Come usare Testex 25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Testex 25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Testex 25 e a cosa serve

Testex contiene come principio attivo testosterone, un ormone maschile.

Testex è utilizzato negli uomini adulti per la terapia sostitutiva con testosterone al fine di trattare diverse condizioni di salute causate da carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa carenza deve essere confermata mediante due determinazioni distinte della testosterone nel sangue e deve essere associata alla presenza di sintomi clinici quali:

• impotenza
• infertilità
• ridotto desiderio sessuale
• affaticamento
• disturbi dell'umore di tipo depressivo
• perdita ossea causata da bassi livelli ormonali

Se viene trattato per infertilità, potrebbe essere necessario assumere altri farmaci oltre a Testex.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Testex

Solo gli uomini possono utilizzare Testex.

Gli uomini di età inferiore a 18 anni non dovrebbero utilizzare questo prodotto. Allo stesso modo, le donne, di qualsiasi età, non dovrebbero utilizzare questo prodotto.

Se soffre di una grave malattia cardiaca, epatica o renale, il trattamento con Testex può causare complicazioni gravi sotto forma di ritenzione idrica corporea, che talvolta può essere accompagnata da insufficienza cardiaca (congestizia).

Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico controllerà i seguenti parametri tramite esami del sangue: livello di testosterone e emocromo completo.

Informi il medico se ha la pressione alta o se sta seguendo una terapia per l'ipertensione, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa.

Non prenda Testex:

• se è allergico al testosterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre o si sospetta che possa soffrire di cancro alla prostata
• se presenta un ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna)
• se soffre o si sospetta che possa soffrire di cancro al seno (una malattia rara negli uomini)
• se soffre o ha sofferto di tumori al fegato
• se ha livelli elevati di globuli rossi nel sangue (ematocrito >50%)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Testex o se ricorre una delle seguenti condizioni:

• ha problemi di coagulazione del sangue noti come «trombofilia» (un disturbo della coagulazione del sangue – ciò aumenta il rischio di sviluppare coaguli nel sistema vascolare («trombosi»))
• fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni in una vena: precedenti coaguli sanguigni in una vena; fumo; obesità; cancro; immobilità; se un membro della sua famiglia stretta ha avuto un coagulo sanguigno alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (ad esempio, sotto i 50 anni); o con l'avanzare dell'età.

Come riconoscere un coagulo sanguigno: gonfiore doloroso in una gamba o cambiamento improvviso del colore della pelle, ad esempio pallore, rossore o colorazione bluastra; difficoltà respiratoria improvvisa; tosse improvvisa e inspiegabile che può causare emottisi; o dolore improvviso al petto, vertigini intense o capogiri, dolore addominale intenso, perdita improvvisa della vista. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno di questi sintomi.

• se ha difficoltà a urinare a causa di un ispessimento della ghiandola prostatica. Il medico effettuerà controlli per valutare le dimensioni della prostata.
• se soffre di gravi malattie cardiache (cardiopatia ischemica), renali o epatiche; in tal caso potrebbe sviluppare complicazioni, come ad esempio edema (gonfiore dovuto a ritenzione di acqua o liquidi), con o senza insufficienza cardiaca. In questo caso deve interrompere immediatamente il trattamento.
• se ha la pressione alta (ipertensione), poiché Testex può aumentarla ulteriormente.
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine a causa di un cancro alle ossa, il medico potrebbe consigliarle di effettuare regolarmente esami del sangue.
• se ha la pressione arteriosa elevata.
• se soffre di epilessia.
• se soffre di emicrania.
• se ha il diabete.
• se ha difficoltà a respirare durante il sonno (apnea del sonno); questo è più probabile se è in sovrappeso o soffre di una malattia polmonare cronica.
• se ha più di 65 anni.

Queste malattie possono peggiorare durante l'utilizzo di Testex. Se soffre di una delle patologie sopra elencate, consulti nuovamente il medico per sapere cosa fare.

Il medico dovrà effettuarle i seguenti esami del sangue prima e durante il trattamento: emocromo completo, profilo lipidico (livello di grassi nel sangue) e funzionalità epatica, nonché livelli ematici di testosterone. Il trattamento con testosterone può accelerare la progressione di un cancro alla prostata già presente. Il medico le effettuerà gli esami necessari prima di iniziare il trattamento e successivamente la monitorerà tramite esami del sangue periodici e visite di controllo della prostata.

Abuso e dipendenza

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.

L'abuso di testosterone, specialmente se assunto in dosi eccessive, da solo o con altri steroidi anabolizzanti androgeni, può causare gravi problemi al cuore, ai vasi sanguigni (che possono portare alla morte), alla salute mentale e/o al fegato.

Le persone che hanno abusato di testosterone possono sviluppare dipendenza e manifestare sintomi di astinenza quando la dose cambia in modo significativo o viene interrotta bruscamente. Non deve abusare di questo medicinale, né da solo né in associazione con altri steroidi anabolizzanti androgeni, poiché comporta gravi rischi per la salute. (Veda "Effetti indesiderati").

Se pratica sport, tenga presente che questo prodotto può dare esito positivo nei test antidoping.

Il testosterone non deve essere utilizzato per aumentare la massa muscolare o migliorare la forza fisica in persone sane.

Bambini

Testex non è indicato nei bambini.

Uso di Testex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Testex può influenzare l'efficacia di questi medicinali e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per trattare il diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale usato per ridurre la glicemia. Come altri androgeni, il testosterone può aumentare l'effetto dell'insulina. Assumere inibitori del SGLT-2 (come empagliflozina, dapagliflozina o canagliflozina) insieme al testosterone può aumentare il numero di globuli rossi nel sangue. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente il suo sangue.

• farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti): Testex può aumentare l'effetto di questi farmaci.

• farmaci utilizzati per trattare malattie legate all'immunità o impiegati nei trapianti (ciclosporina).

• farmaci utilizzati per trattare patologie della tiroide (levotiroxina).

• corticosteroidi o farmaci che possono aumentare la produzione di queste sostanze: poiché possono indurre il suo organismo a trattenere più acqua.

• paclitaxel (farmaco utilizzato per il cancro): Testex può aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Interazione con esami di laboratorio: il trattamento con testosterone può alterare i livelli di ormoni tiroidei nel suo organismo. La tiroide è una ghiandola situata nel collo che regola il metabolismo e la crescita. La funzionalità tiroidea non viene influenzata da questi lievi cambiamenti nei livelli ormonali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Testex non è indicato per l'uso nelle donne e non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

L'uso di testosterone può causare una riduzione reversibile della produzione di spermatozoi. Ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di Testex. Il medico le indicherà come procedere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Testex non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Testex

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e durante la sua fase iniziale, il medico controllerà tramite un’analisi del sangue i suoi livelli ematici di testosterone. Questo esame determinerà la dose di testosterone che il medico le prescriverà. La dose abituale di Testex è di 1 fiala per via intramuscolare, da 2 a 4 volte alla settimana.

Testex deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Si raccomanda di iniettarlo nel gluteo. È necessario prestare particolare attenzione a non iniettare il prodotto in un vaso sanguigno.

Se ritiene che l’effetto di Testex sia troppo intenso o troppo debole, informi il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Testex non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa popolazione.

Se assume più Testex del dovuto

I sintomi da sovradosaggio di Testex comprendono irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni frequenti o prolungate. Non è necessario adottare alcuna misura particolare, se non interrompere il trattamento o ridurre la dose. Informi il medico, il quale le indicherà le opportune istruzioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati frequenti, ossia che probabilmente interessano fino a 1 persona su 10 che utilizza Testex:

• peggioramento dell'ipertensione (aumento della pressione arteriosa al di sopra della norma);
• aumento dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA), rilevato mediante analisi del sangue periodiche. Il PSA è una proteina prodotta nella prostata, che può essere utilizzata per individuare una malattia della prostata;
• aumento del numero di globuli rossi, dell'emocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), rilevati in analisi del sangue periodiche;
• aumento di peso;
• acne.

Effetti indesiderati poco frequenti, ossia che probabilmente interessano meno di 1 persona su 100 che utilizza Testex:

• vampate di calore o arrossamento;
• pelle grassa, prurito, perdita di capelli, aumento della peluria corporea;
• ritenzione idrica (edema);
• arrossamento, eruzione cutanea o altre reazioni nella zona di applicazione;
• cefalea, nervosismo, aggressività, irritabilità, depressione;
• aumento del colesterolo nel sangue;
• respirazione irregolare durante il sonno (apnea del sonno);
• diarrea, nausea, aumento dell'appetito;
• disturbi del tratto urinario (ad esempio riduzione del flusso urinario, ritenzione urinaria, necessità urgente di urinare durante la notte);
• alterazioni della prostata (ad esempio neoplasia intraepiteliale prostatica, indurimento o infiammazione della prostata), alterazioni del desiderio sessuale, erezioni prolungate e dolore ai testicoli, dolore, indurimento o ingrandimento delle mammelle o aumento dei livelli di ormoni maschili e femminili. Diminuzione reversibile della produzione di spermatozoi;
• problemi muscolari (ad esempio spasmi, dolore o rigidità o crampi muscolari);
• alterazioni nei risultati dei test epatici: aumento dei livelli di enzimi epatici (GOT), aumento della bilirubina nel sangue;
• azoospermia (assenza di spermatozoi nell'eiaculato).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

Il liquido oleoso di Testex può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare da soluzioni oleose), il che in rari casi può provocare segni e sintomi come tosse, difficoltà respiratorie, sensazione di malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, capogiri, formicolio o svenimento. Queste reazioni possono verificarsi durante o subito dopo l'iniezione ed sono reversibili. Pertanto, il paziente deve essere osservato attentamente durante e subito dopo ogni iniezione, al fine di identificare precocemente eventuali segni e sintomi di microembolia polmonare da soluzioni oleose.

Effetti indesiderati di frequenza non nota, ovvero la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• variazioni dei livelli ematici di sali (elettroliti) (ad esempio sodio, cloruri, potassio, calcio, fosfato inorganico) che possono causare edema (gonfiore dovuto a ritenzione idrica), ipertensione (aumento della pressione sanguigna oltre il livello normale) o disturbi del comportamento, come ansia.
• aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• ipertiroidismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Testex

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperta la fiala, il medicinale deve essere somministrato immediatamente. Il medicinale è destinato a un uso singolo; la soluzione non utilizzata deve essere scartata. Il contenuto da somministrare deve essere ispezionato visivamente; devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Testex

• Il principio attivo è il propionato di testosterone. Una fiala contiene 25 mg di propionato di testosterone (corrispondente a 20,9 mg di testosterone), in 1 ml di soluzione.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: oleato di etile e olio di oliva.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Testex è una soluzione oleosa, trasparente e leggermente giallastra. È presentato in fiale di vetro di colore ambrato, contenenti un volume di 1 ml di soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 4 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/