Testex 25 mg/1 ml rozwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TESTEX 25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA

Testosteron, propionian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Testex 25 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Testex 25
3. Jak stosować Testex 25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Testex 25
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Testex 25 i kiedy się go stosuje

Testex zawiera jako substancję czynną testosteron, hormon męski.

Testex stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu zastępczym testosteronem w celu leczenia różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Należy to potwierdzić na podstawie dwóch oddzielnych pomiarów poziomu testosteronu we krwi oraz obecności objawów klinicznych, takich jak:

• impotencja
• niepłodność
• obniżone libido
• zmęczenie
• depresyjne stany nastroju
• utrata masy kostnej spowodowana niskim poziomem hormonów

Jeśli leczy się pana niepłodność, może być konieczne dodatkowe stosowanie innych leków oprócz Testex.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Testex

Testex może być stosowany wyłącznie przez mężczyzn.

Mężczyźni poniżej 18. roku życia nie powinni stosować tego produktu. Również kobiety w każdym wieku nie powinny stosować tego produktu.

Jeśli cierpisz na poważną chorobę serca, wątroby lub nerek, leczenie Testex może powodować poważne komplikacje w postaci zatrzymania płynów w organizmie, które czasem mogą towarzyszyć niewydolności serca (zastoinowej).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania lekarz sprawdzi w Twoim badaniu krwi: poziom testosteronu oraz pełny morfologię krwi.

Powiadom lekarza, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub jesteś leczony z powodu nadciśnienia tętniczego, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.

Nie przyjmuj Testex:

• jeśli jesteś uczulony na testosteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz lub podejrzewa się, że możesz cierpieć na raka gruczołu krokowego
• jeśli występuje zwiększona objętość gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego)
• jeśli cierpisz lub podejrzewa się, że możesz cierpieć na raka piersi (rzadka choroba u mężczyzn)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na guzy wątroby
• jeśli masz podwyższony poziom czerwonych krwinek we krwi (hematokryt) (>50%)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Testex lub jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz zaburzenia krzepnięcia krwi znane jako „trombofilia” (zaburzenie krzepnięcia krwi – zwiększa to ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych („tromboza”))
• czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach: wcześniejsze skrzepy krwi w żyłach; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; bezruch; jeśli któryś z członków Twojej najbliższej rodziny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej 50 roku życia); lub wraz z wiekiem.

Jak rozpoznać skrzep krwi: bolesne obrzęki jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. bladość, czerwień lub sinica, nagłe trudności w oddychaniu, nagły i nieuzasadniony kaszel, który może powodować wykrztuszanie krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne zawroty głowy lub omdlenia, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu zgrubienia gruczołu krokowego. Lekarz będzie przeprowadzał kontrole oceniające wielkość gruczołu krokowego.
• jeśli cierpisz na poważne choroby serca (chorobę niedokrwienną serca), nerek lub wątroby; możesz doświadczyć powikłań, takich jak obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem wody lub płynów) z lub bez niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), ponieważ Testex może je nasilić.
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu z powodu nowotworu kości, lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• jeśli cierpisz na padaczkę.
• jeśli cierpisz na migrenę.
• jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli masz trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny); jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę lub przewlekłą chorobę płuc.
• jeśli masz więcej niż 65 lat.

Te choroby mogą się nasilać podczas stosowania Testex. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z wymienionych chorób, ponownie skonsultuj się z lekarzem i zapytaj, co należy zrobić.

Lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi przed i w trakcie leczenia: pełny morfologię krwi, profil lipidów (poziom tłuszczu we krwi) oraz badanie funkcji wątroby, a także poziom testosteronu we krwi. Leczenie testosteronem może przyśpieszyć rozwój istniejącego raka gruczołu krokowego. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie będzie kontrolować stan za pomocą okresowych badań krwi i badań gruczołu krokowego.

Nadużycie i uzależnienie

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie testosteronu, szczególnie w nadmiarnej dawce, samodzielnie lub w połączeniu z innymi anabolicznymi sterydami androgenowymi, może powodować poważne problemy z sercem, naczyniami krwionośnymi (mogące prowadzić do śmierci), zdrowiem psychicznym i/lub wątrobą.

Osoby, które nadużywają testosteronu, mogą uzależnić się i doświadczać objawów odstawienia, gdy dawka ulega istotnej zmianie lub zostaje nagle przerwana. Nie należy nadużywać tego leku samodzielnie ani w połączeniu z innymi anabolicznymi sterydami androgenowymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi ryzykami dla zdrowia. (Zobacz „Działania niepożądane”).

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten produkt może dać wynik pozytywny w testach na doping.

Testosteron nie powinien być stosowany w celu zwiększenia masy mięśniowej lub poprawy siły fizycznej u zdrowych osób.

Dzieci

Testex nie jest wskazany u dzieci.

Stosowanie Testex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Testex może wpływać na działanie tych leków i może być konieczna korekta dawki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczna korekta dawki leku obniżającego poziom glukozy we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Stosowanie inhibitorów SGLT-2 (np. empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) w połączeniu z testosteronem może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może potrzebować częstszej kontroli Twojej krwi.

• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy): Testex może nasilać działanie tych leków.

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych z odpornością lub stosowane po przeszczepieniu (cyklosporyna).

• leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (lewotyroksyna)

• kortykosteroidy lub leki, które mogą zwiększać produkcję tych hormonów: mogą powodować zatrzymanie większej ilości wody w organizmie.

• paklitaksel (lek stosowany w leczeniu nowotworów): Testex może nasilać działania niepożądane tego leku.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne: leczenie testosteronem może zaburzać poziom hormonów tarczycy w Twoim organizmie. Tarczyca to gruczoł znajdujący się w okolicy szyi, odpowiedzialny za regulację metabolizmu i wzrostu organizmu. Funkcja tarczycy nie jest zaburzana przez te niewielkie zmiany poziomu hormonów tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Testex nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Stosowanie testosteronu może prowadzić do zmniejszenia produkcji plemników, co jest odwracalne. Może to wymagać zmiany dawki Testex. Lekarz poinformuje Cię, jak postępować.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Testex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Testex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego wczesnym okresie lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi poziom testosteronu we krwi. Wynik ten pozwoli określić dawkę testosteronu, którą lekarz Ci przepisze. Typowa dawka Testex to 1 fiolka do wstrzykiwania do mięśnia, 2–4 razy w tygodniu.

Testex należy stosować wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Zaleca się wstrzykiwanie do mięśnia pośladkowego. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzygnąć leku do naczynia krwionośnego.

Jeśli uważasz, że działanie Testex jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Testex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Jeśli wstrzykniesz zbyt wiele Testex

Objawy przedawkowania Testex obejmują podrażnienie, pobudzenie nerwowe, przyrost masy ciała, częste lub długotrwałe erekcje. Nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie, poza przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki. Powiadom lekarza, a on poda Ci dalsze wskazówki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste, czyli takie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących Testex:

• nasilenie nadciśnienia (zwiększony ciśnieniowe powyżej zakresu normy).
• wzrost poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA), wykryty w badaniach krwi okresowych. PSA to białko wytwarzane w prostaty, które może być wykorzystywane do wykrywania chorób prostaty.
• wzrost liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (procent czerwonych krwinek we krwi) oraz hemoglobiny (część czerwonych krwinek przenosząca tlen), wykrywane w badaniach krwi okresowych.
• przyrost masy ciała.
• trądzik.

Działania niepożądane rzadkie, czyli takie, które mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących Testex:

• zawroty głowy, zaczerwienienie.

• tłusta skóra, swędzenie, wypadanie włosów, nadmierny wzrost owłosienia ciała.

• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki).

• zaczerwienienie, wysypka lub inne reakcje w miejscu aplikacji.

• ból głowy, pobudzenie nerwowe, agresywność, drażliwość, depresja.

• wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

• przerywane oddychanie podczas snu (bezdech senny).

• biegunka, nudności, zwiększone poczucie głodu.

• zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszenie przepływu moczu, zatrzymanie moczu, pilne pragnienie oddania moczu w nocy).

• zaburzenia prostaty (np. wewnątrz nabłonkowe nowotwory prostaty, stwardnienie lub zapalenie prostaty), zaburzenia w popędzie seksualnym, trwające erekcje oraz ból jąder, ból i stwardnienie lub powiększenie piersi lub wzrost poziomu męskich i żeńskich hormonów. Odwracalne zmniejszenie produkcji plemników.

• problemy mięśniowe (np. skurcze, ból lub sztywność lub kurcze mięśni).

• zmiany wyników badań wątroby: wzrost poziomu enzymów wątrobowych (GOT), wzrost bilirubiny we krwi.

• azoospermia (brak plemników w nasieniu).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Oleista ciecz Testex może dostać się do płuc (mikroembolia płucna roztworów oleistych), co w rzadkich przypadkach może powodować objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu, uczucie ogólnego niedowoleństwa, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, mrowienie lub omdlenia. Reakcje te mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu i są odwracalne. Dlatego należy obserwować pacjenta podczas i bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu, aby jak najszybciej zidentyfikować możliwe objawy mikroembolii płucnej roztworów oleistych.

Nieznana częstość działań niepożądanych, tj. nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• zmiany poziomu soli (elektrolitów) we krwi (np. sodu, chlorków, potasu, wapnia, fosforanu nieorganicznego), które mogą powodować obrzęki (opuchliznę spowodowaną zatrzymaniem płynów), nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia krwi powyżej poziomu normalnego) lub zaburzenia zachowania, takie jak lęk.
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• nadczynność tarczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Testex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu ampułki lek należy natychmiast zastosować. Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a niewykorzystana część roztworu powinna zostać usunięta. Zawartość do podania należy wizualnie ocenić — należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i pozbawione cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Testex

• Substancją czynną jest propionian testosteronu. Jedna ampułka zawiera 25 mg propionianu testosteronu (co odpowiada 20,9 mg testosteronu) w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etylolejan i olej z oliwek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Testex to oleista, przezroczysta, nieco żółtawa roztwór. Produkt jest dostarczany w ampułkach ze szkła barwionego w kolorze bursztynowym, zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 4 ampułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt, Hiszpania

Producent:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/