Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Терван Плюс 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Терван Плюс 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Терван Плюс 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

езетиміба/аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Терван Плюс і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Терван Плюс
Як застосовувати Терван Плюс
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Терван Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терван Плюс і для чого його застосовують

Терван Плюс 10 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Цей препарат містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміб/аторвастатин застосовують у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, езетиміб/аторвастатин підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміб/аторвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ- та ЛПВЩ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру в крові, наявність якого може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Езетиміб/аторвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміб/аторвастатин застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

? підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):

? які недостатньо контролюються прийомом лише статину

? кому раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток

? спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування.

? серцеве захворювання: езетиміб/аторвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміб/аторвастатин не допомагає у зниженні ваги тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Терван Плюс

Не приймайте Терван Плюс

? якщо ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

? якщо у вас є або була раніше захворювання печінки,

? якщо у вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,

? якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте надійні засоби контрацепції,

? якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,

? якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір у лікуванні гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетимібу/аторвастатину

? якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або є невеликі скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,

? якщо у вас є проблеми з нирками,

? якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз),

? якщо у вас були повторювані або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах або особистий чи сімейний анамнез м’язових захворювань,

? якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інші препарати, що містять «статини» або «фібрати»),

? якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,

? якщо у вас є анамнез захворювання печінки,

? якщо вам більше 70 років,

? якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу,

? якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Комбінація фузідінової кислоти та езетимібу/аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),

? якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому езетимібу/аторвастатину у вас виникли неясні болі в м’язах, болючість або м’язова слабкість. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а також повідомлялося про м’язові побічні ефекти при застосуванні езетимібу.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому езетимібу/аторвастатину:

якщо у вас тяжка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому езетимібу/аторвастатину, оскільки лікар повинен зробити вам аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування езетимібом/аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Терван Плюс з іншими ліками»).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікарю про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Слід уникати одночасного застосування езетимібу/аторвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки комбіноване застосування езетимібу/аторвастатину та фібратів не досліджувалося.

Діти

Езетиміб/аторвастатин не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші ліки та Терван Плюс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати.

Існують певні ліки, які можуть змінювати дію езетимібу/аторвастатину або чия дія може бути змінена езетимібом/аторвастатином (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

? циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації),

? еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),

? кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),

? гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестірамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),

? деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,

? дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),

? ліки, що використовуються у лікуванні ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),

? деякі ліки, що використовуються у лікуванні гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір,

? даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

** Якщо вам необхідно тимчасово приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування езетимібом/аторвастатином. Рідкісно, одночасне застосування езетимібу/аторвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4

? Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібом/аторвастатином

? оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),

? естріпентоїл (протисудорожний засіб, що використовується для лікування епілепсії),

? циметидин (ліки, що використовуються при кислотності шлунка та пептичних виразках),

? феназон (знеболювальний засіб),

? антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),

? колхіцин (використовується для лікування підагри),

? звіробій (ліки для лікування депресії).

Прийом Терван Плюс разом з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетимібу/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте езетиміб/аторвастатин, якщо можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції. Якщо ви завагітніли під час прийому езетимібу/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю.

Не приймайте езетиміб/аторвастатин під час годування грудьми.

Безпека застосування езетимібу/аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміб/аторвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетимібу/аторвастатину.

Thervan Plus 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Thervan Plus містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Терван Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

? Перш ніж починати застосовувати езетімібу/аторвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

? Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час застосування езетіміби/аторвастатину.

Яку кількість слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка езетіміби/аторвастатину один раз на добу перорально.

Спосіб застосування

Приймайте езетімібу/аторвастатин у будь-який час доби. Ви можете приймати її з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетімібу/аторвастатин разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліками, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати езетімібу/аторвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Терван Плюс, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Терван Плюс

Не приймайте подвійну дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу езетіміби/аторвастатину у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

? тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла і можуть призвести до важкої дихальної недостатності

? тяжке захворювання, що супроводжується сильним відшаруванням шкіри, запаленням шкіри, утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури; висипання на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перерости у пухирі

? слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-коричневий і особливо, якщо це відбувається одночасно з погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може бути спричинене патологічним руйнуванням м’язів, потенційно смертельним, і може призвести до ниркових ускладнень

? системний червоний вовчак (включаючи висипання, порушення суглобів і вплив на клітини крові)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми, пов’язані з неочікуваним або незвичайним виникненням кровотеч або синців, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

? діарея,

? біль у м’язах.

Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

? грипоподібний стан,

? депресія; проблеми зі сном; порушення сну,

? запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,

? уповільнений серцевий ритм,

? приливи гарячості,

? задиха,

? біль у животі; вздуття живота; запор; нерозлад шлунку; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунку; нудота; дискомфорт у шлунку; неперенесення їжі,

? вугрові висипання; кропив’янка,

? біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язове втомлення, спазми або слабкість м’язів; біль у руках і ногах,

? незвичайна слабкість; відчуття втоми або поганого самопочуття; набряки, особливо в області щиколоток (набряки),

? підвищення показників функції печінки або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові,

? набір ваги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними):

? важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання),

? офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки езетиміба/аторвастатину, езетимібу або аторвастатин:

? алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призвести до труднощів із диханням або ковтанням (вимагають негайного медичного лікування),

? червоне висипання на шкірі, іноді у формі «мішені»,

? захворювання печінки,

? кашель,

? кислотність,

? зниження апетиту; відсутність апетиту,

? підвищений артеріальний тиск,

? висипання та свербіж; алергічні реакції, що включають висипання та кропив’янку,

? травматичне ушкодження сухожилка,

? камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призвести до болю в животі, нудоти або блювоти),

? запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,

? зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синців/кровотеч (тромбоцитопенія),

? запалення носових ходів; носові кровотечі,

? біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,

? підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові),

? кошмари,

? оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг,

? зниження чутливості до болю або дотику,

? порушення смаку; сухість у роті,

? втрата пам’яті,

? дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху,

? блювота,

? відрижка,

? випадіння волосся,

? підвищена температура,

? наявність білих кров’яних клітин у аналізах сечі,

? розмите зору; порушення зору,

? гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі деяких статинів

? еректильна дисфункція,

? депресія,

? респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури,

? цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату,

? постійний біль, болючість або слабкість у м’язах і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищеною температурою, що може не зникати після припинення прийому езетиміба/аторвастатину (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терван Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терван Плюс

Діючими речовинами є езетиміба та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетиміби та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, заліза оксид жовтий (Е-172), магнію стеарат, повідон та натрію лаурилсульфат.

Оболонка таблетки містить: лактозу моногідрат (Терван Плюс 10 мг/20 мг та 10 мг/40 мг), гіпромелозу (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол; тальк та заліза оксид жовтий (Е-172) (Терван Плюс 10 мг/80 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Терван Плюс 10 мг/20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, білого кольору, розміром приблизно 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Терван Плюс 10 мг/40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, двоопуклі, білого кольору, розміром приблизно 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Терван Плюс 10 мг/80 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовжені, двоопуклі, жовтого кольору, розміром приблизно 19,1 × 7,6 мм.

Таблетки доступні в упаковках із блистерами OPA/Al/PVC//Al, по 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

авеню Марафону, 95, Пікермі Аттікі, 19009

Греція

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запані, блок 1048, Кератея, 190 01

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).