Thervan Plus 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Thervan Plus 10 mg/20 mg tabletki powlekane filmem EFG

Thervan Plus 10 mg/40 mg tabletki powlekane filmem EFG

Thervan Plus 10 mg/80 mg tabletki powlekane filmem EFG

ezetymiba/atorwastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Thervan Plus i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Thervan Plus
3. Jak stosować Thervan Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Thervan Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thervan Plus i do czego jest stosowany

Thervan Plus to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetymiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto ezetymiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/atorwastatyna działa na dwa sposoby, obniżając poziom cholesterolu. Ogranicza ona ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych w krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/atorwastatyna stosowana jest razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

? podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

? które nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą samej statyny

? u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

? z dziedziczną chorobą (homozgotyczną hipercholesterolemią), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.

? z chorobą serca – ezetymiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetymiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Thervan Plus

Nie przyjmuj Thervan Plus

? jeśli jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,

? jeśli miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających funkcję wątroby,

? jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji,

? jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,

? jeśli przyjmujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

? jeśli wcześniej miałeś udar mózgu z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub małymi nagromadzeniami płynu w mózgu wynikłymi z poprzednich udarów mózgu,

? jeśli masz problemy nerkowe,

? jeśli Twoja tarczyca ma obniżoną aktywność (hipotyreozę),

? jeśli miałeś nawrotowe lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące chorób mięśni,

? jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),

? jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,

? jeśli masz wywiad choroby wątroby,

? jeśli masz ponad 70 lat,

? jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku,

? jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i ezetymiby/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),

? jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a także zgłaszano takie przypadki przy stosowaniu ezetymiby.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz prawdopodobnie podczas niego, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Thervan Plus z innymi lekami”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania ezetymiby/atorwastatyny i fibratów.

Dzieci

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Thervan Plus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie ezetymiby/atorwastatyny lub których działanie może być zmieniane przez ezetymibę/atorwastatynę (zobacz punkt 3). Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Mogą również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w punkcie 4:

? cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów przeszczepionych),

? erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

? ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

? gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i jego pochodne, kolestyból, cholestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),

? niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,

? digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),

? leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd. (stosowane w leczeniu AIDS),

? niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,

? daptomycyna (lek stosowany w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetymiby/atorwastatyny i kwasu fusydowego może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4

? Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z ezetymibą/atorwastatyną

? doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające zajściu w ciążę),

? estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),

? cyklotydyna (lek stosowany w nadkwasocie i wrzodach żołądka i dwunastnicy),

? fenazona (środek przeciwbólowy),

? środki przeciwkwasowe (produkt leczący wzdęcia zawierające aluminium lub magnez),

? warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),

? kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),

? zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Thervan Plus z pokarmami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na poniższe:

Śliwka grecka

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zaburzać działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiby/atorwastatyny w okresie karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiby/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby odczuwają zawroty głowy po przyjęciu ezetymiby/atorwastatyny.

Thervan Plus 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Thervan Plus zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Thervan Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, zależnie od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby/atorwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

? Należy kontynuować tę dietę podczas stosowania ezetymiby/atorwastatyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Ezetymibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetymibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyjesz więcej Thervan Plus niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Thervan Plus

Nie przyjmuj podwójnej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę ezetymiby/atorwastatyny o zwyczajnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące ciężkie działania niepożądane lub objawy, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

? ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do dużych trudności z oddychaniem

? poważna choroba, której objawami są intensywne odwarstwienie naskórka i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze

? osłabienie, nadwrażliwość, ból mięśni lub ich pęknięcie, zmiana barwy moczu na czerwono-brązową oraz szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu tkanki mięśniowej, który może być potencjalnie śmiertelny i wywołać zaburzenia nerek

? zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub powstawaniem siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

? biegunka,

? bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

? grypa,

? depresja; trudności ze snem; zaburzenia snu,

? zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,

? zwolnione tętno,

? napady duszności,

? ból brzucha; wzdęcia; zaparcia; niestrawność; wzdymanie; częste oddawanie stolca; zapalenie żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,

? trądzik; wypryski,

? ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni nóg; zmęczenie mięśni; skurcze lub osłabienie mięśni; ból rąk i nóg,

? nietypowe osłabienie; uczucie zmęczenia lub niedoboru samopoczucia; obrzęki, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk),

? wzrost niektórych badań funkcji wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,

? przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania),

? miażdżyca okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiba/atorwastatyna, ezetymibę lub atorwastatynę:

? reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),

? zaczerwieniona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy,

? problemy wątrobowe,

? kaszel,

? odbijanie się kwasem,

? zmniejszenie apetytu; brak apetytu,

? podwyższone ciśnienie krwi,

? wysypka skórna i swędzenie; reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki i wyprysków,

? urazowa uszkodzenie ścięgna,

? kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),

? zapalenienie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha,

? zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia),

? zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa,

? ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,

? wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi (jeśli choruje się na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi),

? koszmary,

? mrowienie lub uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp,

? zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,

? zaburzenia smaku; suchość w ustach,

? utrata pamięci,

? szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,

? wymioty,

? odbijanie się,

? wypadanie włosów,

? podwyższona temperatura ciała,

? obecność białych krwinek w badaniach moczu,

? zamazane widzenie; zaburzenia wzroku,

? gruczolakowatość (zwiększona wielkość piersi u mężczyzn).

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach

? zaburzenia seksualne,

? depresja,

? problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszności lub gorączka,

? cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Państwa kontrolować w czasie przyjmowania tego leku,

? ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni, które trwa i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, które może nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/atorwastatyna (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dla Thervan Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Thervan Plus

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorvastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby oraz 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, manitol, węglan wapnia, sodowa só croskarmelozowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żółte tlenki żelaza (E-172), stearynian magnezu, povidon i sodowy laurylosiarczan.

Płynne powłoki tabletek zawierają: laktozę jednowodną (Thervan Plus 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg), hipromelowzę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol oraz talk i żółte tlenki żelaza (E-172) (Thervan Plus 10 mg/80 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Thervan Plus 10 mg/20 mg to białe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o rozmiarze około 11,6 x 7,1 mm.

Tabletki Thervan Plus 10 mg/40 mg to białe, powlekane, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki o rozmiarze około 16,1 x 6,1 mm.

Tabletki Thervan Plus 10 mg/80 mg to żółte, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o rozmiarze około 19,1 x 7,6 mm.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii OPA/Al/PVC//Al, po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).