Thervan Plus 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Thervan Plus 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Thervan Plus 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Thervan Plus 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

ezetimiba/atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Thervan Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thervan Plus
3. Come prendere Thervan Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thervan Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thervan Plus e a cosa serve

Thervan Plus è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Questo medicinale contiene ezetimiba e atorvastatina.

L’associazione ezetimiba/atorvastatina è utilizzata negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/atorvastatina aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

L’associazione ezetimiba/atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo “buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

? livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

? che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

? per i quali è già stato utilizzato un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate

? una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

? una malattia cardiaca: in questo caso, ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Ezetimiba/atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Thervan Plus

Non prenda Thervan Plus

? se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

? se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica,

? se ha avuto in precedenza risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica,

? se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,

? se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,

? se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

? se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale, o se presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello derivanti da precedenti ictus,

? se ha problemi renali,

? se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo),

? se ha avuto dolori o fastidi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,

? se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali riduttori dei lipidi (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),

? se consuma abitualmente grandi quantità di alcol,

? se ha antecedenti di malattia epatica,

? se ha più di 70 anni,

? se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale,

? se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),

? se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e sono stati segnalati anche problemi muscolari con l’ezetimiba.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con ezetimiba/atorvastatina e possibilmente anche durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “Assunzione di Thervan Plus con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/atorvastatina con i fibrati (certi medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ezetimiba/atorvastatina e fibrati non è stato studiato.

Bambini

Ezetimiba/atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Thervan Plus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di ezetimiba/atorvastatina o i cui effetti possono essere alterati da ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

? ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),

? eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche),

? ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per trattare infezioni fungine),

? gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipol, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi),

? alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem,

? digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco),

? medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),

? alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,

? daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, dei tessuti molli e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4

? Altri medicinali noti per interagire con ezetimiba/atorvastatina

? contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza),

? estiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),

? cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),

? fenazone (un analgesico),

? antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),

? warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che prevengono la formazione di coaguli sanguigni),

? colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),

? erba di San Giovanni (un medicinale per il trattamento della depressione).

Assunzione di Thervan Plus con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di questo medicinale.

Alcol

Eviti l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in età fertile, a meno che non stia utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

Non è stato ancora dimostrato se ezetimiba/atorvastatina sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina.

Thervan Plus 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Thervan Plus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Thervan Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Il suo medico stabilirà la dose di compressi appropriata per lei, in base alla terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

? Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.

? Deve continuare a seguire questa dieta ipocolesterolemizzante durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un compresso di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme a colestiramina o a un altro sequestrante di acidi biliari (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), deve assumere ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume più Thervan Plus del dovuto

Consulti il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Thervan Plus

Non assuma una dose extra; il giorno successivo, prenda la sua dose normale di ezetimiba/atorvastatina all’ora abituale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

? reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono provocare grave difficoltà respiratoria

? malattia grave i cui sintomi includono intensa esfoliazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche

? debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata, che possono essere dovuti a una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di causare problemi renali

? sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se manifesta problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fatto può indicare una malattia epatica.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

? diarrea,

? dolori muscolari.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

? influenza,

? depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,

? capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,

? battito cardiaco lento,

? vampate di calore,

? soffocamento,

? dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,

? acne; orticaria,

? dolore alle articolazioni; dolore alla schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,

? debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),

? aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami del sangue di laboratorio,

? aumento di peso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

? miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),

? miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba o atorvastatina:

? reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire (che richiedono trattamento medico immediato),

? eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a bersaglio,

? problemi epatici,

? tosse,

? acidità,

? diminuzione dell’appetito; mancanza di appetito,

? pressione arteriosa alta,

? eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,

? lesione traumatica del tendine,

? calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),

? infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale,

? diminuzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),

? infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,

? dolore al collo; dolore al petto; dolore alla gola,

? aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, deve effettuare un controllo accurato dei livelli di glucosio nel sangue),

? incubi,

? intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,

? diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto,

? alterazione del senso del gusto; bocca secca,

? perdita di memoria,

? ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,

? vomito,

? eruttazioni,

? perdita di capelli,

? temperatura elevata,

? presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,

? vista offuscata; alterazioni visive,

? ginecomastia (aumento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine

? disfunzione sessuale,

? depressione,

? problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o soffocamento o febbre,

? diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la controllerà durante l’assunzione di questo medicinale,

? dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Thervan Plus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Thervan Plus

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, carbonato di calcio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E-172), stearato di magnesio, povidone e laurilsolfato sodico.

Il rivestimento del compressa contiene: lattosio monoidrato (Thervan Plus 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg), idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol; talco e ossido di ferro giallo (E-172) (Thervan Plus 10 mg/80 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Thervan Plus 10 mg/20 mg sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore bianco, con dimensioni approssimative di 11,6 x 7,1 mm.

Le compresse di Thervan Plus 10 mg/40 mg sono compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconvesse, di colore bianco, con dimensioni approssimative di 16,1 x 6,1 mm.

Le compresse di Thervan Plus 10 mg/80 mg sono compresse rivestite con film, oblunghe, biconvesse, di colore giallo, con dimensioni approssimative di 19,1 x 7,6 mm.

Le compresse sono disponibili in confezioni con blister in OPA/Al/PVC//Al da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecia

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecia

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).