Терван Плюс 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терван Плюс 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Терван Плюс 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Терван Плюс 10 мг/80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

эзетимиба/аторвастатина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терван Плюс и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Терван Плюс
3. Как принимать Терван Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Терван Плюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терван Плюс и для чего он применяется

Терван Плюс — это лекарственное средство, снижающее высокий уровень холестерина. Данный препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Комбинация эзетимиб/аторвастатин применяется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП — липопротеидов низкой плотности) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, комбинация эзетимиб/аторвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП — липопротеидов высокой плотности).

Комбинация эзетимиб/аторвастатин действует двумя способами, снижая уровень холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Комбинация эзетимиб/аторвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Комбинация эзетимиб/аторвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у Вас:

? повышен уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофилия]) или повышен уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

? недостаточно контролируемый приёмом одной только статины

? ранее применялись статины и эзетимиб в виде отдельных таблеток

? наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.

? сердечно-сосудистое заболевание: комбинация эзетимиб/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости в хирургическом вмешательстве для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по причине боли в груди.

Комбинация эзетимиб/аторвастатин не помогает в снижении массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Терван Плюс

Не принимайте Терван Плюс

? если Вы аллергичны на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),

? если у Вас есть или ранее была болезнь печени,

? если у Вас ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени,

? если Вы — женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,

? если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,

? если Вы принимаете комбинацию глепревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

? если у Вас ранее был инсульт с внутричерепным кровоизлиянием или имеются небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие вследствие предыдущих инсультов,

? если у Вас есть проблемы с почками,

? если у Вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз),

? если у Вас ранее были рецидивирующие или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,

? если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими липидснижающими препаратами (напр., другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),

? если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,

? если у Вас есть анамнез заболеваний печени,

? если Вам больше 70 лет,

? если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата,

? если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и эзетимиба/аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),

? если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появились необъяснимые боли, чувствительность или слабость в мышцах во время приема эзетимиба/аторвастатина. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани и повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а также сообщалось о подобных случаях при приеме эзетимиба.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку врач должен назначить анализ крови до начала лечения и, возможно, во время него, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Прием Терван Плюс с другими лекарственными средствами»).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения холестерина), поскольку совместное применение эзетимиба/аторвастатина и фибратов не изучалось.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Терван Плюс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут изменять действие эзетимиба/аторвастатина или, наоборот, их действие может изменяться под влиянием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Такое взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышечной ткани — так называемый «рабдомиолиз», описанный в разделе 4:

? циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации),

? эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фуздиновая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),

? кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),

? гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),

? некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,

? дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),

? препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация телапревира/ритонавира и др. (применяются для лечения СПИДа),

? некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвира/грозопревира,

? даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи, подкожных тканей и бактериемии).

** Если Вам необходимо временно принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение эзетимибом/аторвастатином. Редко, но возможно развитие мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиза) при одновременном применении эзетимиба/аторвастатина и фуздиновой кислоты. Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4

? Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином:

? оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),

? эстрипентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии),

? циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудка),

? феназон (обезболивающее),

? антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (препараты, предотвращающие образование тромбов),

? колхицин (применяется при лечении подагры),

? зверобой (препарат для лечения депрессии).

Прием Терван Плюс с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций по приему эзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут нарушить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления больших количеств алкоголя во время приема этого препарата. Подробнее см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если Вы можете забеременеть, если только не используете надежные методы контрацепции. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин во время грудного вскармливания.

Безопасность эзетимиба/аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/аторвастатина может возникать головокружение.

Терван Плюс 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Терван Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терван Плюс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Ваш врач определит подходящую дозу на одну таблетку в зависимости от вашего текущего лечения и уровня личного риска. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

? Перед началом приёма эзетимибы/аторвастатина вы должны уже соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

? Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/аторвастатина.

Какое количество необходимо принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзетимибы/аторвастатина один раз в день перорально.

Способ применения

Принимайте эзетимебу/аторвастатин в любое время суток. Вы можете принимать её с пищей или независимо от приёма пищи.

Если вашему лечению предписан приём эзетимибы/аторвастатина одновременно с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), то вы должны принимать эзетимебу/аторвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Терван Плюс, чем следует

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Терван Плюс

Не принимайте двойную дозу. На следующий день принимайте обычную дозу эзетимибы/аторвастатина в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты или симптомы, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

? тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут привести к сильной затрудненности дыхания

? тяжелое заболевание, симптомами которого являются сильное шелушение и воспаление кожи, появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут превращаться в пузыри

? слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи на красно-коричневый, а также, особенно при одновременном возникновении, ощущение недомогания или повышение температуры, что может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, потенциально опасным для жизни и способным вызвать проблемы с почками

? синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы, связанные с неожиданным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может указывать на заболевание печени.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

? диарея,

? боли в мышцах.

Были зарегистрированы следующие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

? грипп,

? депрессия; трудности со сном; нарушения сна,

? головокружение; головная боль; ощущение покалывания,

? медленный сердечный ритм,

? приливы жара,

? удушье,

? боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частый стул; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; ощущение тяжести в желудке,

? акне; крапивница,

? боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,

? необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),

? повышение некоторых показателей функции печени или мышц (КФК) при лабораторных анализах крови,

? увеличение массы тела.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

? тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании),

? офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникнет слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Кроме того, у пациентов, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина, сообщалось о следующих побочных эффектах:

? аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),

? покраснение кожи и сыпь, иногда в виде «мишени»,

? заболевания печени,

? кашель,

? изжога,

? снижение аппетита; отсутствие аппетита,

? повышенное артериальное давление,

? кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включающие появление сыпи и крапивницы,

? травматическое повреждение сухожилия,

? желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),

? воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,

? снижение количества кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения),

? воспаление носовых ходов; носовые кровотечения,

? боль в шее; боль в груди; боль в горле,

? повышение или снижение уровня сахара в крови (при наличии сахарного диабета необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),

? кошмары,

? онемение или покалывание в пальцах рук и ног,

? снижение чувствительности к боли или прикосновению,

? нарушение вкуса; сухость во рту,

? потеря памяти,

? шум в ушах и/или голове; потеря слуха,

? рвота,

? отрыжка,

? выпадение волос,

? повышение температуры,

? наличие лейкоцитов в анализах мочи,

? нечеткость зрения; нарушения зрения,

? гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов

? нарушение половой функции,

? депрессия,

? проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или повышение температуры,

? сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приема этого препарата,

? постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, особенно если одновременно возникают ощущение недомогания или повышение температуры, которые могут сохраняться даже после прекращения приема эзетимиба/аторвастатина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Терван Плюс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терван Плюс

Действующими веществами являются эзетимиба и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е-172), стеарат магния, повидон и лаурилсульфат натрия.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: лактозу моногидрат (Терван Плюс 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг), гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, а также тальк и оксид железа жёлтый (Е-172) (Терван Плюс 10 мг/80 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Терван Плюс 10 мг/20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, белого цвета, приблизительным размером 11,6 × 7,1 мм.

Таблетки Терван Плюс 10 мг/40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, белого цвета, приблизительным размером 16,1 × 6,1 мм.

Таблетки Терван Плюс 10 мг/80 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, жёлтого цвета, приблизительным размером 19,1 × 7,6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами из ОПА/Al/PVC//Al, по 30 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Пр-т Марафон, 95, Пикерми Аттики, 19009
Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Запани, блок 1048, Кератея, 190 01
Греция

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).