Теромол Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теромол Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням

Теофіліну безводна

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Теромол Ретард і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Теромол Ретард.
3. Як застосовувати Теромол Ретард.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Теромол Ретард.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Теромол Ретард і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються бронходилататорами, тобто розширюють бронхи та полегшують дихання.

Він показаний для профілактики та лікування оборотного закриття дихальних шляхів (оборотний бронхоспазм), пов’язаного з захворюваннями легень, такими як хронічний бронхіт або емфізема, а також з астмою.

Теофілін не повинен бути першим лікарським засобом, обраним для лікування астми у дітей.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Теромол Ретард

Не приймайте Теромол Ретард:

• Якщо ви маєте алергію на теофілін або інший препарат з тієї ж групи чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас порушення серцевого ритму (гостра тахіаритмія).
• Якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо ви дитина віком до 6 місяців.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Теромол Ретард, якщо:

• у вас є захворювання серця,
• у вас дуже виский кров’яний тиск (серйозна гіпертензія),
• у вас підвищена функція щитоподібної залози (гіпертиреоз),
• у вас судомний розлад (епілепсія),
• у вас є шлункова і/або дванадцятипалої кишки виразка,
• у вас є порушення утворення гемоглобіну (порфірія),
• у вас є захворювання печінки і/або нирок (печінкова і/або ниркова недостатність),
• вам відомо, що ви неправильно виводите теофілін із організму.

Якщо ви палите, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися зміна дози.

Якщо у вас підвищена температура, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози.

Діти та підлітки

Теромол Ретард не підходить для дітей віком до 12 років, оскільки цим препаратом неможливо застосувати дозу теофіліну меншу за 300 мг за один прийом.

Застосування Теромол Ретард разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Теофілін може зменшувати або посилювати дію інших препаратів, а також дія теофіліну може змінюватися під впливом інших ліків, якщо їх приймати одночасно. Саме тому важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші препарати, що містять теофілін або інші ксантины (наприклад, кофеїн та подібні речовини),
• бета2-адренергічні агоністи (загалом використовуються для лікування астми),
• барбітурати, особливо фенобарбітал, пентобарбітал і примідон (використовуються для седації, розслаблення),
• карбамазепін (протисудомний засіб, що використовується при епілепсії),
• фенітоїн і фосфенітоїн (використовуються при епілепсії),
• рифампіцин і рифапентин (антибіотики),
• сульфінпіразон (використовується для лікування подагри),
• препарати, що містять гіперіцин (звершину звичайну),
• оральні контрацептиви,
• макролідні антибіотики (особливо еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, джосаміцин, спіраміцин),
• антибіотики групи хінолонів (інгібітори ДНК-гирази, особливо ципрофлоксацин, еноксацин і пефлоксацин),
• антибіотик іміпенем (особливо ризик небажаних явищ з боку центральної нервової системи, таких як судоми),
• ізоніазид (лікування туберкульозу),
• тіабендазол (лікування грибкових інфекцій),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл і ділтіазем), що використовуються при захворюваннях серця,
• пропранолол (лікування гіпертензії),
• мексилетин (лікування захворювань серця),
• пропафенон (лікування захворювань серця),
• тиклопідин (профілактика згортання крові),
• циметидин, ранітідин, етінтідин (зменшують утворення кислоти в шлунку),
• алопуринол, фебуксостат (лікування подагри),
• флувоксамін (лікування психічних розладів),
• інтерферон альфа та пегінтерферон альфа-2 (лікування імунологічних розладів),
• зафірлукаст (лікування астми),
• протигрипові вакцини,
• ідроциламід (лікування м’язових розладів),
• зілеутон (лікування астми),
• діуретики (фуроземід),
• галотан (загальний наркоз),
• препарати наперстянки (лікування захворювань серця),
• бензодіазепіни (використовуються для седації, розслаблення).

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам потрібно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Застосування Теромол Ретард разом з їжею та напоями

Варто уникати вживання великої кількості напоїв, що містять кофеїн, таких як чай, кава, какао, кола, а також великої кількості шоколаду. Ці продукти можуть посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Застосування теофіліну під час вагітності не рекомендовано.

Годування груддю

Застосування теофіліну під час годування груддю не рекомендовано.

Літні люди

Не застосовувати у осіб віком понад 65 років без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може впливати на швидкість реакції, тому будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами та/або працюєте з механізмами. Особливо це важливо на початку лікування, при зміні дози або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

3. Як застосовувати Теромол Ретард

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить точну дозу, яку ви повинні приймати. Прийом препарату слід проводити з інтервалами через кожні 12 годин. Дуже важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, особливо щодо інтервалів між прийомами доз.

Таблетки слід приймати цілими, не розчиняючи, не жуючи і не ковтаючи, проковтнувши їх із достатньою кількістю рідини.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб увечері, перед сном.

Дорослі та підлітки старше 16 років

Рекомендована доза — 1 таблетка (300 мг теофіліну) кожні 12 годин. Лікар може збільшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Пацієнти похилого віку

Лікар визначить дозу, яку вам слід приймати.

Застосування у дітей та підлітків

Розріз на таблетці не слід використовувати для поділу таблетки.

• Діти молодше 12 років

Теромол Ретард 300 мг таблетки з подовженим вивільненням не підходить для дітей молодше 12 років (див. розділ Діти та підлітки у розділі 2 цього вкладення).

• Підлітки віком від 12 до 16 років

Рекомендована доза — 13 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу. Цю кількість слід розділити на два прийоми.

Якщо ви прийняли більше Теромол Ретард, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Теромол Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в той час, який вказав вам лікар, відповідно до звичного графіку.

Якщо ви припините лікування Теромол Ретардом

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче перелічено відомі можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Зміни в складі крові: зниження рівня калію (гіпокаліємія), підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія), підвищення цукру в крові (гіперглікемія), підвищення креатиніну, підвищення сечової кислоти (гіперурикемія) та зміни в рівні електролітів.
• Збільшення кількості сечі (діурез).
• Висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Зміни у ритмі серця (тахікардія та аритмія) або погіршення вже наявних аритмій, серцебиття, зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Проблеми з травленням, нудота, блювота, діарея.
• Головний біль (цефалгія), стан збудження, тремтіння кінцівок, збудженість, нервозність, безсоння, судоми, епілептичні напади, запаморочення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Збільшення секреції кислоти в шлунку після застосування теофіліну. У зв’язку з цим пацієнти з пептичною виразкою є пацієнтами з підвищеним ризиком.
• Алергічні реакції (гіперчутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Ураження стравоходу виразкового характеру.
• Алергічні реакції, такі як: поширене екзематозне висипання на шкірі та контактний дерматит.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теромол Ретард

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теромол Ретард

• Діючою речовиною є теофілін безводний. Кожна таблетка містить 300 мг теофіліну безводного.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза низької в’язкості, гідроксипропілметилцелюлоза високої в’язкості та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Теромол Ретард — це таблетки з подовженим вивільненням білого кольору із рисками.

Упаковка містить 40 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Лабораторія Aldo-Unión, S.L

вулиця Баронеси де Мальда, 73

08950 Есплюгес-де-Льобрегат

Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 06/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/