Teromol Retard 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Teromol Retard 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Teofyliny bezwodna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Teromol Retard i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Teromol Retard.
3. Jak stosować Teromol Retard.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Teromol Retard.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Teromol Retard i do czego służy

Lek ten należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli, czyli takimi, które rozszerzają oskrzela i ułatwiają oddychanie.

Wskazany jest w zapobieganiu i leczeniu odwracalnego zwężenia dróg oddechowych (odwracalny skurcz oskrzeli) związanego z chorobami płuc, takimi jak przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizema oraz astma.

Teofilina nie powinna być lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teromol Retard

Nie przyjmuj Teromol Retard:

• Jeśli jesteś uczulony na teofilinę lub na inny lek z tej samej grupy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (ostra tachyarytmia).
• Jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego.
• Jeśli jesteś dzieckiem poniżej 6 miesięcy życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Teromol Retard, jeśli:

• Masz jakiekolwiek choroby serca,
• Masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie),
• Masz nadmierną czynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• Masz zaburzenia napadowe (epilepsję),
• Masz wrzód żołądka i/lub dwunastnicy,
• Masz niedobór w produkcji hemoglobiny (porfirię),
• Masz problemy wątrobowe i/lub nerkowe (niewydolność wątroby i/lub nerek),
• Wiesz, że nie wydalasz poprawnie teofiliny.

Jeśli palisz papierosy, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Jeśli masz gorączkę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Dzieci i młodzież

Teromol Retard nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie można przygotować dawki mniejszej niż 300 mg teofiliny w jednym zażyciu.

Stosowanie Teromol Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Teofilina może zmniejszać lub zwiększać działanie innych leków, a jej działanie może być z kolei osłabione lub wzmocnione przez inne leki, gdy są stosowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne preparaty zawierające teofilinę lub inne ksantyny (np. kofeinę i substancje podobne),
• induktory receptorów beta2-adrenergicznych (beta2-agonisty, stosowane zwykle w leczeniu astmy),
• barbiturany, szczególnie fenobarbital, pentobarbital i primidon (stosowane w celu wywołania uspokojenia, relaksacji),
• karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w epilepsji),
• fenytoinę i fosfenoitoinę (stosowane w epilepsji),
• ryfampicynę i ryfapentynę (antybiotyki),
• sulfinpirazonę (stosowaną w leczeniu podagry),
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• makrolidowe antybiotyki (szczególnie erytromycynę, troleandomycynę, klaritromycynę, josamycynę i spiramycynę),
• antybiotyki z grupy chinolonów (inhibitory girazy, szczególnie ciprofloksacynę, enoksacynę i pefloksacynę),
• antybiotyk imipenem (szczególnie w odniesieniu do działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak drgawki),
• izoniazyd (leczenie gruźlicy),
• tiabendazol (leczenie grzybic),
• antagoniści wapnia (np. werapamil, dyltiazem) stosowane w chorobach serca,
• propranolol (leczenie nadciśnienia),
• meksytylinę (leczenie chorób serca),
• propafenonę (leczenie chorób serca),
• tiklopidynę (profilaktyka krzepnięcia krwi),
• cyklotydynę, ranitydynę, etintydynę (zmniejszają produkcję kwasu żołądkowego),
• alopurinol, febuksostat (leczenie podagry),
• fluwoksaminę (leczenie chorób psychicznych),
• interferon alfa i peginterferon alfa-2 (leczenie zaburzeń immunologicznych),
• zafirlukast (leczenie astmy),
• szczepionki przeciw grypie,
• idrocilamidę (leczenie mięśni),
• zileuton (leczenie astmy),
• diuretyki (furosemid),
• halotan (znieczulenie ogólnego działania),
• glikozydy nasercowe (leczenie chorób serca),
• benzodiazepiny (stosowane w celu wywołania uspokojenia, relaksacji).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Teromol Retard z pożywieniem i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości napojów zawierających kofeinę, takich jak herbata, kawa, kakao, napoje typu cola oraz duże ilości czekolady. Produkty te mogą nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie karmienia piersią.

Osoby starsze

Nie stosować u osób powyżej 65 roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek może wpływać na szybkość reakcji, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn. Szczególnie ważne jest to na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

3. Jak stosować Teromol Retard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dokładną dawkę, którą należy przyjmować. Dawkowanie należy wykonywać w regularnych odstępach 12-godzinnych. Ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza, szczególnie w zakresie odstępu między dawkami.

Tabletki należy przyjmować niespuszczając, nie żując ani nie gryząc, popijając odpowiednią ilością płynu.

Zaleca się przyjmowanie tego leku wieczorem, przed pójściem spać.

• Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia *

Zalecana dawka to 1 tabletka (300 mg teofiliny) co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Pacjenci w starszym wieku *

Lekarz oceni odpowiednią dawkę do przyjęcia.

** Stosowanie u dzieci i młodzieży **

Rowek na tabletce nie służy do dzielenia tabletki.

• • Dzieci poniżej 12. roku życia *

Teromol Retard nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12. roku życia (patrz punkt Dzieci i młodzież w sekcji 2 niniejszego ulotki).

• • Młodzież w wieku od 12 do 16 roku życia *

Zalecana dawka to 13 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie. Dawkę tę należy podzielić na dwie porcje.

** Jeśli przyjmiesz więcej Teromol Retard niż powinieneś **

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

** Jeśli zapomnisz przyjąć Teromol Retard **

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza, o zwykłej porze.

** Jeśli przerwiesz leczenie Teromol Retard **

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono znane możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia składu krwi: obniżenie stężenia potasu (hipokaliemia), podwyższenie stężenia wapnia (hiperkalcemia), podwyższenie stężenia cukru (hiperglikemia), podwyższenie kreatyniny, podwyższenie kwasu moczowego (hiperurykemia) oraz zaburzenia elektrolitów.
• Zwiększenie ilości wydzielanej moczu (moczówka).
• Wysypka na skórze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany rytmu akcji serca (tachykardia i arytmia) lub nasilenie istniejących arytmii, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
• Problemy jelitowo-żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka.
• Ból głowy (cefalea), stan pobudzenia, drżenie kończyn, niepokój, pobudzenie nerwowe, bezsenność, drgawki, napady padaczkowe, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie wydzielania kwasu żołądkowego po podaniu teofiliny. W związku z tym pacjenci z wrzodem żołądka lub dwunastnicy są grupą ryzyka.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Uzależnienia przełyku.
• Reakcje alergiczne, takie jak: uogólnione zapalenie skóry (egzema) i zapalenie skóry kontaktowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Teromol Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Teromol Retard

• Substancją czynną jest bezwodna teofolina. Każdy tablet zawiera 300 mg bezwodnej teofiliny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza o niskiej lepkości, hydroksypropylometyloceluloza o wysokiej lepkości oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teromol Retard to białe, długodziałające tabletki z rowkiem.

Opakowanie zawiera 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Aldo-Unión, S.L

Calle Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/