Теромол Ретард 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Теромол Ретард 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Теофиллин безводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Теромол Ретард и для чего применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Теромол Ретард.
3. Как принимать Теромол Ретард.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Теромол Ретард.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Теромол Ретард и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами, то есть средствами, расширяющими бронхи и облегчающими дыхание.

Он показан для профилактики и лечения обратимого сужения дыхательных путей (обратимый бронхоспазм), связанного с лёгочными заболеваниями, такими как хронический бронхит, эмфизема и астма.

Теофиллин не должен быть препаратом первого выбора для лечения астмы у детей.

2. Что нужно знать перед началом применения Теромол Ретард

Не принимайте Теромол Ретард:

• Если у вас аллергия на теофиллин или на другие препараты из той же группы, либо на любой из других компонентов этого лекарства (см. раздел 6).
• Если у вас нарушение сердечного ритма (острая тахиаритмия).
• Если у вас недавно был инфаркт миокарда.
• Если вы ребёнок в возрасте младше 6 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Теромол Ретард, если:

• у вас имеются заболевания сердца,
• у вас очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия),
• у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз),
• у вас судорожные расстройства (эпилепсия),
• у вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки,
• у вас нарушения выработки гемоглобина (порфирия),
• у вас имеются нарушения функции печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность),
• вам известно, что вы неправильно выводите теофиллин из организма.

Если вы курите, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если у вас поднялась температура, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы.

Дети и подростки

Теромол Ретард не подходит для применения у детей младше 12 лет, поскольку с помощью этого препарата невозможно ввести дозу теофиллина менее 300 мг за один приём.

Применение Теромол Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Теофиллин может ослаблять или усиливать действие других препаратов, а также его собственное действие может ослабляться или усиливаться при одновременном приёме с другими лекарствами. По этой причине важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие препараты, содержащие теофиллин или ксантины (например, кофеин и схожие вещества),
• бета2-адренергические агонисты (бета2-агонисты, обычно используемые для лечения астмы),
• барбитураты, особенно фенобарбитал, пентобарбитал и примидон (применяются для седации, расслабления),
• карбамазепин (противосудорожное средство, применяемое при эпилепсии),
• фенитоин и фосфенитоин (применяются при эпилепсии),
• рифампицин и рифапентин (антибиотики),
• сульфинпиразон (применяется для лечения подагры),
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum),
• оральные контрацептивы,
• макролидные антибиотики (особенно эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, йосамицин, спирамицин),
• антибиотики группы хинолонов (ингибиторы ДНК-гиразы, особенно ципрофлоксацин, эноксацин и пефлоксацин),
• антибиотик имипенем (особенно в отношении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, таких как судороги),
• изониазид (лечение туберкулёза),
• тиабендазол (лечение грибковых заболеваний),
• блокаторы кальциевых каналов (например: верапамил и дилтиазем), применяемые при сердечных заболеваниях,
• пропранолол (лечение гипертензии или высокого артериального давления),
• мексилетин (лечение сердечных нарушений),
• пропафенон (лечение сердечных нарушений),
• тиклопидин (профилактика тромбообразования),
• циметидин, ранитидин, этинтидин (снижают выработку кислоты в желудке),
• аллопуринол, фебуксостат (лечение подагры),
• флуоксамин (лечение психических расстройств),
• интерферон альфа и пегинтерферон альфа-2 (лечение иммунологических нарушений),
• зафирлукаст (лечение астмы),
• противогриппозные вакцины,
• идроциламид (мышечные препараты),
• зилеутон (лечение астмы),
• диуретики (фуросемид),
• галотан (общий анестетик),
• сердечные гликозиды (лечение сердечных нарушений),
• бензодиазепины (применяются для седации, расслабления).

Влияние на диагностические тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Теромол Ретард с пищей и напитками

Следует избегать употребления больших количеств напитков, содержащих кофеин, таких как чай, кофе, какао, кола, а также больших количеств шоколада. Эти продукты могут усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение теофиллина во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Применение теофиллина в период лактации не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Не применять у лиц старше 65 лет без консультации с врачом.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Этот препарат может влиять на скорость реакции, поэтому будьте осторожны при вождении транспортных средств и/или использовании механизмов. Особенно это важно в начале лечения, при изменении дозы или при одновременном применении с другими лекарственными средствами.

3. Как принимать Теромол Ретард

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет точную дозу, которую вы должны принимать. Приёмы препарата должны осуществляться с интервалами в 12 часов. Очень важно строго соблюдать рекомендации врача, особенно в отношении интервалов между приёмами доз.

Таблетки следует принимать, не разжёвывая и не раскусывая, проглатывая целиком со достаточным количеством жидкости.

Рекомендуется принимать этот препарат вечером, перед сном.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (300 мг теофиллина) каждые 12 часов. Ваш врач может увеличить дозу в зависимости от эффективности проводимого лечения.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит дозу, которую вам следует принимать.

Применение у детей и подростков

Разделительная риска не предназначена для деления таблетки.

• Дети младше 12 лет

Теромол Ретард не подходит для применения у детей младше 12 лет (см. раздел Дети и подростки в пункте 2 данной инструкции).

• Подростки в возрасте от 12 до 16 лет

Рекомендуемая доза — 13 мг на каждый килограмм массы тела в день. Эта доза делится на два приёма.

Если вы приняли Теромол Ретард в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Теромол Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в соответствии с указаниями врача, в обычное для вас время.

Если вы прекратили приём Теромол Ретард

Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены известные возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Нарушения состава крови: снижение уровня калия (гипокалиемия), повышение уровня кальция (гиперкальциемия), повышение уровня сахара (гипергликемия), повышение креатинина, повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия) и изменения электролитов.
• Увеличение количества выделяемой мочи (диурез).
• Кожные высыпания.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Нарушения ритма сердечных сокращений (тахикардия и аритмия) или ухудшение уже существующих аритмий, сердцебиение, снижение артериального давления (гипотензия).
• Проблемы желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея.
• Головная боль (цефалгия), возбуждение, дрожание конечностей, беспокойство, нервозность, бессонница, судороги, эпилептические припадки, головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение секреции желудочной кислоты после введения теофиллина. В связи с этим пациенты с язвенной болезнью являются группой риска.
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Эзофагеальные язвы.
• Аллергические реакции, такие как: генерализованный экзема кожи и контактный дерматит.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Теромол Ретард

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить таблетки в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Теромол Ретард

• Действующее вещество — безводная теофиллин. Каждая таблетка содержит 300 мг безводного теофиллина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза с низкой вязкостью, гидроксипропилметилцеллюлоза с высокой вязкостью и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Теромол Ретард — таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, с риской.

Упаковка содержит 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Лаборатория Альдо-Унион, С.Л.

Улица Баронесы де Мальда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона — Испания

Дата последнего обновления инструкции: 06/2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/