Teromol Retard 300 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Teromol Retard 300 mg compresse a rilascio prolungato

Teofillina anidra

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Teromol Retard e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teromol Retard.
3. Come prendere Teromol Retard.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Teromol Retard.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Teromol Retard e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei medicinali chiamati broncodilatatori, ossia sostanze che dilatano i bronchi e facilitano la respirazione.

È indicato nella prevenzione e nel trattamento della chiusura reversibile delle vie respiratorie (broncospasmo reversibile) associata a malattie polmonari come la bronchite cronica, l'enfisema e l'asma.

La teofillina non deve essere il farmaco di prima scelta per il trattamento dell'asma nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teromol Retard

Non prenda Teromol Retard:

• Se è allergico alla teofillina o ad altri farmaci dello stesso gruppo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha alterazioni del ritmo cardiaco (tachiaritmia acuta).
• Se ha recentemente avuto un infarto del miocardio.
• Se è un bambino di età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Teromol Retard se:

• soffre di una qualsiasi malattia cardiaca,
• ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione grave),
• ha un'eccessiva attività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo),
• soffre di disturbi convulsivi (epilessia),
• soffre di ulcera gastrica e/o duodenale,
• ha carenze nella produzione di emoglobina (porfiria),
• ha problemi al fegato e/o ai reni (insufficienza epatica e/o renale),
• sa di non eliminare correttamente la teofillina.

Se è un fumatore, lo comunichi al medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.

Se ha la febbre, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.

Bambini e adolescenti

Teromol Retard non è adatto ai bambini di età inferiore a 12 anni poiché con questo medicinale non è possibile somministrare dosi inferiori a 300 mg di teofillina in una singola assunzione.

Assunzione di Teromol Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La teofillina può ridurre o aumentare l'effetto di altri farmaci, e allo stesso modo, l'effetto della teofillina può essere ridotto o aumentato da altri farmaci se assunti contemporaneamente. Per questo motivo è necessario informare il medico se sta assumando:

• altri preparati contenenti teofillina o altre xantine (come la caffeina e sostanze simili),
• induttori dei recettori beta2 adrenergici (beta2-agonisti, generalmente usati per il trattamento dell'asma),
• barbiturici, specialmente fenobarbital, pentobarbital e primidone (usati per produrre sedazione e rilassamento),
• carbamazepina (anticonvulsivante usato per l'epilessia),
• fenitoina e fosfenitoina (usati per l'epilessia),
• rifampicina e rifapentina (antibiotici),
• sulfinpirazone (usato per il trattamento della gotta),
• prodotti contenenti iperico (Erba di San Giovanni),
• contraccettivi orali,
• antibiotici macrolidi (soprattutto eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina e spiramicina),
• antibiotici di tipo chinolonico (inibitori della girasi, specialmente ciprofloxacino, enoxacino e pefloxacino),
• l'antibiotico imipenem (soprattutto effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come convulsioni),
• isoniazide (trattamento della tubercolosi),
• tiabendazolo (trattamento dei funghi),
• antagonisti del calcio (es.: verapamil e diltiazem) usati per le malattie cardiache,
• propranololo (trattamento dell'ipertensione o pressione alta),
• mexiletina (trattamento di problemi cardiaci),
• propafenone (trattamento di problemi cardiaci),
• ticlopidina (prevenzione della coagulazione del sangue),
• cimetidina, ranitidina, etintidina (riducono la produzione di acido nello stomaco),
• allopurinolo, febuxostat (trattamento della gotta),
• fluvoxamina (trattamento di malattie mentali),
• interferone alfa e peginterferone alfa-2 (trattamento di disturbi immunologici),
• zafirlukast (trattamento dell'asma),
• vaccini antinfluenzali,
• idrocilamide (trattamenti muscolari),
• zileuton (trattamento dell'asma),
• diuretici (furosemide),
• alogeno (anestetico generale),
• digitossici (trattamento di problemi cardiaci),
• benzodiazepine (usati per produrre sedazione e rilassamento).

Interferenza con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni), informi il medico di stare assumendo questo medicinale poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Teromol Retard con cibi e bevande

È opportuno evitare l'assunzione di elevate quantità di bevande contenenti caffeina come tè, caffè, cacao, cola e grandi quantità di cioccolato. Questi prodotti possono aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di teofillina durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

L'uso di teofillina durante l'allattamento non è raccomandato.

Persone anziane

Non usare in pazienti di età superiore a 65 anni senza consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare la rapidità di reazione; pertanto, è necessario prestare attenzione se deve guidare e/o utilizzare macchinari. Ciò è particolarmente importante all'inizio del trattamento, quando si modifica la dose o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

3. Come assumere Teromol Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose esatta da assumere. Le assunzioni devono essere effettuate a intervalli regolari di 12 ore. È importante che rispetti scrupolosamente quanto raccomandato dal medico, in particolare per quanto riguarda l'intervallo tra le dosi.

I compresse devono essere assunte senza essere disciolte, masticate o spezzate, inghiottendole con un quantitativo sufficiente di liquido.

Si raccomanda di assumere questo medicinale la sera, prima di andare a dormire.

Adulti e adolescenti di oltre 16 anni

La dose raccomandata è di 1 compressa (300 mg di teofillina) ogni 12 ore. Il medico può aumentare la dose in base alla risposta al trattamento.

Pazienti anziani

Il medico valuterà la dose da somministrare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

• Bambini di età inferiore a 12 anni

Teromol Retard non è adatto ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti nella sezione 2 di questo foglio illustrativo).

• Adolescenti tra i 12 e i 16 anni

La dose raccomandata è di 13 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno. Tale quantità deve essere suddivisa in due assunzioni.

Se assume più Teromol Retard di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Teromol Retard

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo le indicazioni del medico, all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teromol Retard

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati noti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Alterazioni della composizione del sangue: diminuzione del potassio (ipokaliemia), aumento del calcio (ipercalemia), aumento del glucosio (iperglicemia), aumento della creatinina, aumento dell'acido urico (iperuricemia) e alterazioni degli elettroliti.
• Aumento della quantità di urina (diuresi).
• Eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni del ritmo cardiaco (tachicardia e aritmia) o peggioramento di aritmie preesistenti, palpitazioni, calo della pressione sanguigna (ipotensione).
• Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea.
• Cefalea, stati di eccitazione, tremore delle estremità, agitazione, nervosismo, insonnia, convulsioni, crisi epilettiche, vertigini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento della secrezione di acido nello stomaco dopo la somministrazione di teofillina. Di conseguenza, i pazienti con ulcera peptica sono considerati a rischio.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ulcerazioni esofagee.
• Reazioni allergiche come: eczema generalizzato della pelle e dermatite da contatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teromol Retard

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare le compresse nell'imballaggio originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teromol Retard

• Il principio attivo è la teofillina anidra. Ogni compressa contiene 300 mg di teofillina anidra.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa a bassa viscosità, idrossipropilmetilcellulosa ad alta viscosità e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teromol Retard è una compressa a rilascio prolungato di colore bianco e con riga di divisione.

La confezione contiene 40 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L

Calle Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/