Термалгін 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Іспанія
Торгова назва Термалгін 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
ПАРАЦЕТАМОЛ · 500 мг
Тип рецепта Без Рецепту
Код АТХ
N02B N02BE N02BE01
Реєстраційний номер 55478
Виробник Хейліон Спейн С.А.
Термалгін 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Термалгін 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
  • Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
  • Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 5 днів у дорослих (3 днів для дітей або підлітків), або якщо лихоманка триває більше 3 днів.

Зміст інструкції:

  1. Що таке Термалгін і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Термалгіну
  3. Як застосовувати Термалгін
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Термалгіну
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Термалгін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та жарознижувальними. Він призначений для симптоматичного полегшення випадкового легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, м’язовий біль (м’язові скорочення) або біль у спині (люмбаго), а також для станів із підвищеною температурою у дорослих та дітей віком від 10 років і з вагою понад 33 кг.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Термалгіну

Не приймайте Термалгін:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу.

Попередження та застереження:

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3 цієї інструкції (Як застосовувати Термалгін). Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, ліками від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:

  • Якщо Ви хворієте на астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
  • Якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень, або анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням кількості червоних кров’яних тіл).
  • Якщо Ви маєте дегідратацію, низьку вагу або хронічну недоїданість.
  • Якщо Ви приймаєте варфарин або інші пероральні антикоагулянти.
  • Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь.

Оскільки може знадобитися відмова від застосування цього лікарського засобу або обмеження кількості прийманого парацетамолу.

У хворих із хронічним алкоголізмом слід бути обережними та не приймати більше 2 г парацетамолу на добу (4 таблетки).

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні може знижуватися ефективність та підвищуватися токсичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

Під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або Ви маєте недоїдання, хронічний алкоголізм, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких випадках повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Передозування парацетамолом може призвести до серйозних уражень печінки.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям молодше 8 років. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, адаптованим для цієї групи пацієнтів.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти будь-яке лабораторне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати таких досліджень. Парацетамол може впливати на показники визначення сечової кислоти та глюкози в крові.

Застосування Термалгіну з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

  • Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)

  • Ліки для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)

  • Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)

  • Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)

  • Ліки для зниження рівня холестерину в крові: (колоестірамін)

  • Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)

  • Ліки, що використовуються для лікування подагри: (пробенецид і сульфінпіразон)

  • Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід і домперидон

  • Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол

  • Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

  • Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних і рідинних порушень (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2)

Як загальне правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту про прийом інших ліків. У разі лікування пероральними антикоагулянтами, цей препарат може іноді застосовуватися як знеболювальний засіб вибору.

Застосування Термалгіну разом з їжею, напоями та алкоголем:

Використання парацетамолу у пацієнтів, які систематично вживають алкоголі, може призвести до ураження печінки (три або більше алкогольних напоїв на добу: пиво, вино, горілка тощо)

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

У разі необхідності Термалгін можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найнижчу дозу, яка зменшує біль або гарячку, і застосовувати її найкоротший можливий час. Зверніться до свого лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Грудне вигодовування

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. У грудному молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Слід використовувати найменшу кількість, яка буде ефективною, протягом найкоротшого терміну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Термалгін

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Не перевищуйте встановлену дозу і завжди застосовуйте найменшу ефективну дозу для зняття симптомів.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, розділеними або розмеленими, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Риска на таблетках дозволяє розділити їх на рівні частини.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 або 2 таблетки 3–4 рази на добу залежно від інтенсивності симптомів. Прийоми повинні бути рознесені щонайменше на 4 години. Не приймати більше 6 таблеток (3 г) протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків: Необхідно дотримуватися дозування, визначеного відповідно до ваги. Вік дитини, вказаний відповідно до ваги, наведено лише для довідки.

– Не перевищувати загальну добову дозу 60 мг/кг, розділену на прийоми по 10–15 мг/кг на добу.

– У дітей молодше 12 років не продовжувати лікування більше 3 днів без консультації з лікарем.

  • Діти з вагою від 33 до 40 кг (від 10 до 12 років): пів або одна таблетка на прийом залежно від інтенсивності симптомів кожні 6 годин, не більше 4 таблеток на добу.
  • Діти з вагою від 41 до 50 кг (від 12 до 15 років): одна таблетка на прийом кожні 6 або 4 години, не більше 5 таблеток на добу.

Діти з вагою від 26 до 33 кг (від 8 до 10 років): можуть приймати пів таблетки кожні 4–6 годин, не більше 3 таблеток на добу. Існують інші лікарські засоби з дозуванням, адаптованим для цих дітей; проконсультуйтеся з фармацевтом.

Хворі з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Потрібно приймати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не повинні приймати більше 2 грамів або 4 таблеток по 500 мг парacetамолу протягом 24 годин.

Хворі з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Приймати не більше 500 міліграмів на один прийом.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Прийом лікарського засобу залежить від появи болю або підвищення температури. Після зникнення цих симптомів прийом ліків слід припинити.

Слід уникати застосування високих добових доз парacetамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів (3 днів у дітей або підлітків), підвищення температури — більше 3 днів, або якщо біль чи температура погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо потрібно приймати дози менше 500 мг парacetамолу на один прийом, рекомендується використовувати інші лікарські форми парacetамолу, які відповідають потрібному дозуванню. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Термалгіну, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше парacetамолу, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або до Служби токсикологічної інформації (телефон 915 620 420). У разі передозування необхідно негайно звернутися до медичного закладу через ризик печінкової недостатності, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до закінчення трьох днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Хворі, які отримують барбітурати або страждають хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливі до передозування парacetамолу.

Якщо ви забули прийняти Термалгін:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, вказаним для кожного випадку (щонайменше 4 години).

Якщо ви припинили лікування Термалгіном:

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Термалгін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

  • Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

  • Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей): захворювання нирок, каламутне сечовиділення. Повідомлялося про деякі випадки серйозних шкірних реакцій, алергічний дерматит (включаючи висипання, ангіоедему та синдром Стівенса-Джонсона), жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія) та гіпоглікемію (зниження цукру в крові). Порушення функції печінки. Пацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час. Бронхоспазм у пацієнтів, які мають алергію на аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

  • Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують пацетамол (див. розділ 2).

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо:

  • Виникають алергічні реакції, такі як висипання на шкірі або свербіж, іноді з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя.

  • Виникає висипання або шелушіння шкіри або виразки в роті.

  • У минулому у вас виникали труднощі з диханням після прийому аспірину або нестероїдних протизапальних засобів, і після прийому цього лікарського засобу виникла подібна реакція.

  • Ви помітили синці або кровотечі без пояснення.

Ці реакції є рідкісними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Термалгіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD.). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Термалгіну:

Діюча речовина — парацетамол.

Інші складові:

Ядро: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, кальцію карбонат, альгінова кислота, кросповідон, повідон, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.
Оболонка: Опадрі білий YS-1-7003 та карнаубський віск.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Термалгін 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки капсулярної форми, білого або білуватого кольору, з гравіруванням у вигляді літери P, оточеної колом, на одній стороні та «–» по обидва боки від рискки — на іншій стороні.

Препарат постачається в картонних пачках, що містять блистери з алюмінію/ПВХ, які містять 12 таблеток, 24 таблетки або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Haleon Spain, S.A.

вул. Северо Очоа, № 2, 28760, PTM, Трес Кантос, Мадрид, Іспанія.

Виробник:

Haleon Ireland Dungarvan Ltd

Нокбрек-Дангервен, Ірландія.

або

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.,

вул. Неттунензе, 90, Апрілія (LT), 04011, Італія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/