Термалгин 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Термалгин 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после 5 дней у взрослых (3 дней у детей и подростков), либо если лихорадка сохраняется более 3 дней.

Содержание инструкции:

Что такое Термалгин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Термалгина
Как принимать Термалгин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Термалгина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Термалгин и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками. Он показан для симптоматического облегчения случайной слабой или умеренной боли, такой как головная боль, зубная боль, мышечная боль (мышечные спазмы) или боль в спине (люмбаго), а также для снижения температуры у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше, с массой тела более 33 кг.

2. Что необходимо знать перед началом приема Термалгина

Не принимайте Термалгин:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому другому компоненту препарата.

Предупреждения и меры предосторожности:

Не превышайте рекомендованную дозу, указанную в разделе 3 настоящей инструкции (Как применять Термалгин). Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку превышение дозы может привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата:

Если вы страдаете астмой и чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.
Если у вас имеются заболевания печени, почек, сердца или лёгких, либо анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное или не вызванное уменьшением количества эритроцитов).
Если у вас обезвоживание, низкая масса тела или хроническое недоедание.
Если вы принимаете варфарин или другие пероральные антикоагулянты.
Если вы регулярно употребляете алкоголь.

Возможно, вам потребуется отказаться от приема этого препарата или ограничить количество принимаемого парацетамола.

У пациентов с хроническим алкоголизмом необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу парацетамола 2 г в сутки (4 таблетки).

Если вы проходите лечение препаратами для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку при одновременном применении может снижаться эффективность и усиливаться токсичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола.

Во время лечения этим препаратом немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо если у вас недоедание, хронический алкоголизм или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме с флуклоксациллином наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Приём избыточных доз парацетамола может вызвать тяжёлые повреждения печени.

Дети

Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 8 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы с дозировками, подходящими для этой возрастной группы.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит проведение лабораторных исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов. Парацетамол может изменять показатели определения мочевой кислоты и глюкозы в крови.

Применение Термалгина с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Парацетамол может взаимодействовать со следующими препаратами:

Препараты для предотвращения образования тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
Препараты для лечения туберкулёза: (изониазид, рифампицин)
Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные средства)
Препараты для снижения уровня холестерина в крови: (колестирамин)
Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид)
Препараты, применяемые при лечении подагры: (пробенецид и сульфинпиразон)
Препараты, применяемые для уменьшения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол
Не применять с другими анальгетиками (препаратами, уменьшающими боль) без консультации с врачом
Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2)

Как общее правило, при применении любого лекарственного средства следует систематически информировать врача или фармацевта, если вы принимаете другие препараты. При лечении пероральными антикоагулянтами Термалгин может время от времени применяться в качестве анальгетика выбора.

Применение Термалгина с пищей, напитками и алкоголем:

Применение парацетамола у пациентов, которые регулярно употребляют алкоголь (три и более алкогольных напитка в день: пиво, вино, ликёр и т.д.) может вызвать повреждение печени

Прием этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости препарат Термалгин можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и принимать её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются либо если необходимо чаще принимать препарат.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. В грудном молоке могут появляться небольшие количества парацетамола, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Старайтесь использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не описано никаких эффектов, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Термалгин

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не превышайте установленную дозу и всегда используйте минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов.

Данный препарат следует принимать внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, разделив или измельчив, запивая стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Риска на таблетках позволяет разделить их на две равные части.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1 или 2 таблетки 3–4 раза в день в зависимости от интенсивности симптомов. Приём должен осуществляться с интервалом не менее 4 часов. Не принимать более 6 таблеток (3 г) в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков: Необходимо строго соблюдать дозировку, определённую в зависимости от массы тела. Возраст ребёнка, указанный в зависимости от массы тела, приведён в информационных целях.

— Не превышать общую дозу 60 мг/кг в сутки, разделённую на дозы по 10–15 мг/кг в день.

— У детей младше 12 лет не продолжать лечение более 3 дней без консультации с врачом.

Дети с массой тела от 33 до 40 кг (от 10 до 12 лет): половина или одна таблетка на приём в зависимости от интенсивности симптомов каждые 6 часов, не более 4 таблеток в день.
С массой тела от 41 до 50 кг (от 12 до 15 лет): 1 таблетка на приём каждые 6 или 4 часа, не более 5 таблеток в день.

Дети с массой тела от 26 до 33 кг (от 8 до 10 лет): могут принимать половину таблетки каждые 4–6 часов, не более 3 таблеток в день. Существуют другие лекарственные формы с дозировкой, адаптированной для этих детей; проконсультируйтесь с фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями печени: Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Следует принимать дозу, назначенную врачом, с минимальным интервалом между приёмами 8 часов. Не следует принимать более 2 граммов или 4 таблеток по 500 мг парацетамола в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями почек: Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Максимальная доза на один приём — 500 миллиграммов.

Пациенты пожилого возраста: Должны проконсультироваться с врачом.

Приём препарата должен осуществляться только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата следует прекратить.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней (3 дней у детей и подростков), лихорадка — более 3 дней, либо боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если требуется применение доз парацетамола, меньших 500 мг на один приём, рекомендуется использовать другие лекарственные формы парацетамола, соответствующие требуемой дозировке. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Термалгина, чем нужно:

Если вы приняли больше парацетамола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации (телефон 915 620 420). При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение из-за риска печеночной недостаточности, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя три дня после передозировки, в том числе при тяжёлом отравлении. Симптомы передозировки могут включать головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или страдающие хроническим алкоголизмом, могут быть более чувствительны к передозировке парацетамола.

Если вы забыли принять Термалгин:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом, указанным для каждого случая (не менее 4 часов).

Если вы прекратили приём Термалгина:

Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Термалгин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

— Редкие (могут встречаться до 1 случая на 1 000 пациентов): недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови.

— Очень редкие (могут встречаться до 1 случая на 10 000 пациентов): заболевания почек, мутная моча. Сообщалось о некоторых случаях тяжёлых реакций на коже, аллергическом дерматите (включая кожную сыпь, ангионевротический отёк и синдром Стивенса — Джонсона), желтухе (желтушное окрашивание кожи), нарушениях в составе крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения) и гипогликемии (снижение уровня сахара в крови). Нарушение функции печени. Парацетамол может повредить печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении. Бронхоспазм у пациентов, имеющих аллергию на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

— Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если:

— у вас возникают аллергические реакции, такие как высыпания на коже или зуд, иногда с затруднением дыхания или отёком губ, языка, горла или лица;

— у вас появляются высыпания или шелушение кожи, либо язвы во рту;

— ранее у вас возникали затруднения дыхания при приёме аспирина или нестероидных противовоспалительных средств, и вы испытываете аналогичную реакцию при приёме этого препарата;

— вы замечаете появление синяков или кровотечений без видимой причины.

Эти реакции являются редкими.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Термалгина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке (после САD.). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Термалгина:

Действующее вещество: парацетамол.

Вспомогательные вещества:

Ядро: крахмал кукурузный преджелатинизированный, карбонат кальция, альгиновая кислота, кросповидон, повидон, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный.
Пленочное покрытие: Опадрай белый YS-1-7003 и воск карнаубский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Термалгин — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, белого или почти белого цвета, с выгравированной на одной стороне буквой «P», заключённой в окружность, и знаком «–» по обе стороны от разделительной линии на другой стороне.

Препарат выпускается в картонной пачке, содержащей алюминиевый/ПВХ блистер, с 12, 24 или 500 таблетками (клиническая упаковка).

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Haleon Spain, S.A.
Улица Северо Очоа, № 2, 28760, ПТМ, Трес-Кантос, Мадрид, Испания.

Производитель:

Haleon Ireland Dungarvan Ltd
Knockbrack, Dungarvan, Ирландия.

или

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.,
Виа Неттуненсе, 90, Апрелия (ЛТ), 04011, Италия.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/