Termalgin 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Termalgin 500 mg compresse rivestite con film

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni negli adulti (3 giorni per bambini o adolescenti), oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Termalgin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Termalgin
3. Come prendere Termalgin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Termalgin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Termalgin e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci chiamati analgesici e antipiretici. È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolore muscolare (contratture) o alla schiena (lombaggine), e in caso di stati febbrili negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni e con peso superiore ai 33 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Termalgin

Non prenda Termalgin:

Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Avvertenze e precauzioni:

Non prenda dosi superiori a quelle raccomandate nel paragrafo 3 di questo foglio illustrativo (Come prendere Termalgin). Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per l'influenza e il raffreddore, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se soffre di asma ed è sensibile all'acido acetilsalicilico.
• Se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi).
• Se è disidratato, sottopeso o affetto da malnutrizione cronica.
• Se sta assumendo warfarina o altri anticoagulanti orali.
• Se consuma regolarmente alcol.

Poiché potrebbe essere necessario evitare l'assunzione di questo medicinale o ridurre la quantità di paracetamolo assunta.

Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si raccomanda di non superare i 2 g al giorno di paracetamolo (4 compresse).

Se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la tossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

Durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

L'assunzione eccessiva di paracetamolo può causare gravi danni al fegato.

Bambini

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami. Il paracetamolo può alterare i valori delle misurazioni di acido urico e glucosio nel sangue.

Assunzione di Termalgin con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il paracetamolo può interagire con i seguenti farmaci:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)

• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)

• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)

• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)

• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come il gruppo della furosemide)

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta: (probenecid e sulfinpirazone)

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone

• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo

• Non assuma altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2)

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con un altro farmaco. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Assunzione di Termalgin con cibi, bevande e alcol:

L'assunzione di questo medicamento con il cibo non influenza l'efficacia dello stesso.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Se necessario, Termalgin può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e per il minor tempo necessario. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento. Possono comparire piccole quantità di paracetamolo nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento. Cerchi di utilizzare la quantità minima efficace, per il periodo di tempo più breve possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Termalgin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Non superare la dose stabilita e utilizzare sempre la dose minima efficace per alleviare i sintomi.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere, spezzate o frantumate, con l'aiuto di un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

La linea di divisione presente sui compresse permette di suddividere il compresse in dosi uguali.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1 o 2 compresse 3-4 volte al giorno, in base all'intensità dei sintomi. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non assumere più di 6 compresse (3 g) in 24 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti: È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in relazione al peso è indicata a titolo informativo.

• Non superare la dose totale di 60 mg/kg, da assumere in dosi frazionate di 10-15 mg/kg al giorno.
• Nei bambini di età inferiore a 12 anni, non proseguire il trattamento per più di 3 giorni senza consultare il medico.

• Bambini con peso tra 33 e 40 kg (da 10 a 12 anni): mezzo o un compresse per assunzione, in base all'intensità dei sintomi, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
• Bambini con peso tra 41 e 50 kg (da 12 a 15 anni): 1 compresse per assunzione, ogni 6 o 4 ore, fino a un massimo di 5 compresse al giorno.

Bambini con peso tra 26 e 33 kg (da 8 a 10 anni): possono assumere mezzo compresse ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 3 compresse al giorno. Sono disponibili altri medicinali con dosi adatte a questi bambini; chieda consiglio al farmacista.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Devono assumere la quantità prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra. Non devono assumere più di 2 grammi o 4 compresse da 500 mg di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Assumere al massimo 500 milligrammi per assunzione.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

L'assunzione del medicinale deve avvenire solo in caso di comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni (3 giorni nei bambini o negli adolescenti), la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Quando è necessario assumere dosi inferiori a 500 mg di paracetamolo per assunzione, si raccomanda di utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta; chieda al medico o al farmacista.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Termalgin di quanto deve:

Se ha assunto più paracetamolo del dovuto, consulti immediatamente il medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 915 620 420). In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente in un centro medico a causa del rischio di insufficienza epatica, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche nei casi di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Termalgin:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore tra un'assunzione e l'altra).

Se interrompe il trattamento con Termalgin:

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Termalgin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urina torbida. Sono stati riportati alcuni casi di reazioni gravi della pelle, dermatite allergica (inclusa eruzione cutanea, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, trombocitopenia) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Alterazione del funzionamento del fegato. Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati. Spasmo bronchiale in pazienti allergici all'aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e parli immediatamente con un medico se:

• Manifesta reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito, a volte con difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o del viso.

• Sviluppa un'eruzione o desquamazione della pelle, o ulcere in bocca.

• Ha precedentemente manifestato difficoltà respiratorie con l'aspirina o con altri antinfiammatori non steroidei e sviluppa una reazione simile con questo medicinale.

• Manifesta ematomi o sanguinamenti inspiegabili.

Queste reazioni sono rare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Termalgin

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Termalgin:

Il principio attivo è il paracetamolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di mais pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: opadry bianco YS-1-7003 e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Termalgin è costituito da compresse rivestite con film di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, con la lettera P circondata da un cerchio impressa su un lato e il simbolo “-“ sui due lati della linea di rottura sull’altro lato.

Si presenta in astuccio di cartone contenente blister in alluminio/PVC contenente 12 compresse, 24 compresse o 500 compresse (Confezione Clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Haleon Spain, S.A.

C/Severo Ochoa Nº 2, 28760, PTM, Tres Cantos Madrid.

Responsabile della produzione:

Haleon Ireland Dungarvan Ltd

Knockbrack- Dungarvan. Irlanda.

oppure

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.,

Via Nettunense, 90, Aprilia (LT), 04011, Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/