Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Терліпресину ацетат Евер Фарма 1 мг розчин для ін'єкцій

терліпресину ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Терліпресину ацетат Евер Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Терліпресину ацетат Евер Фарма
3. Як застосовувати Терліпресину ацетат Евер Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Терліпресину ацетат Евер Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терліпресину ацетат Евер Фарма 1 мг розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Терліпресину ацетат Евер Фарма 1 мг розчин для ін'єкцій містить діючу речовину терліпресин, яка є синтетичним аналогом гіпофізарного гормону (цей гормон звичайно виробляється гіпофізом, що розташований у головному мозку).

Лікарський засіб вводять шляхом ін'єкції у вену.

Терліпресину ацетат Евер Фарма 1 мг розчин для ін'єкцій застосовують для лікування:

• кровотечі з розширених вен (розширення) стравоходу (так звані кровоточиві варикозні вени стравоходу);
• екстреного лікування гепаторенального синдрому типу 1 (швидко прогресуюча ниркова недостатність) у пацієнтів з цирозом печінки (рубцовим перетворенням печінки) та асцитом (набряком черевної порожнини).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Терліпресину ацетат Евер Фарма

Не застосовуйте Терліпресину ацетат Евер Фарма:

• якщо Ви маєте алергію на терліпресин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Терліпресину ацетат Евер Фарма:

• якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання, відоме як септичний шок
• якщо у Вас бронхіальна астма чи інші захворювання, що впливають на дихання
• якщо у Вас неконтрольована висока артеріальна тиску, недостатнє кровопостачання судин серця (наприклад, стенокардія)
• якщо Ви раніше перенесли інфаркт міокарда або маєте атеросклероз (затвердіння артерій)
• якщо у Вас виникають напади (судоми)
• якщо у Вас нерегулярне серцебиття (аритмії) або була подовжена інтервал QT (порушення серцевого ритму)
• якщо у Вас погане кровопостачання мозку (наприклад, Ви перенесли інсульт) або кінцівок (периферична судинна хвороба)
• якщо у Вас порушена функція нирок (недостатність нирок)
• якщо у Вас порушення рівня солей (електролітів) у крові
• якщо у Вас знижена кількість рідини в кровообігу або Ви вже втратили велику кількість крові
• якщо Вам більше 70 років.

Якщо Ви маєте будь-який із цих станів (або не впевнені), повідомте лікаря, фармацевта чи медсестру перед введенням Терліпресину ацетат Евер Фарма.

Під час лікування Терліпресином ацетат Евер Фарма необхідно забезпечити контроль за функцією серця та балансом рідини та електролітів.

Терліпресину ацетат Евер Фарма може підвищувати ризик розвитку дихальної недостатності (серйозні труднощі з диханням), що може бути смертельним. Якщо Ви відчуваєте труднощі з диханням або симптоми перевантаження рідиною до або під час лікування Терліпресином ацетат Евер Фарма, негайно повідомте лікаря.

Якщо Ви отримуєте лікування при тяжкому захворюванні печінки та нирок (гепаторенальний синдром типу 1), Ваш лікар повинен забезпечити контроль за функцією серця та балансом рідини та електролітів під час лікування. Потрібно особливу обережність, якщо у Вас є попередні захворювання серця чи легень, оскільки Терліпресину ацетат Евер Фарма може спричинити ішемію серця (зниження кровопостачання серця) та дихальну недостатність. Лікування Терліпресином ацетат Евер Фарма слід уникати при печінковій недостатності з множинною органною недостатністю та/або нирковій недостатності з дуже високим рівнем креатиніну (продукт обміну) у крові, оскільки це збільшує ризик небажаних наслідків.

Якщо Ви отримуєте лікування при тяжкому захворюванні печінки та нирок, Терліпресину ацетат Евер Фарма може підвищувати ризик розвитку сепсису (бактерії у крові та надмірна реакція організму на інфекцію) та септичного шоку (серйозного стану, що виникає, коли тяжка інфекція призводить до низького артеріального тиску та зниження кровопостачання). Ваш лікар вживатиме додаткових заходів обережності у Вашому випадку.

Діти та підлітки

Застосування Терліпресину ацетат Евер Фарма у дітей та підлітків не рекомендовано через недостатність досвіду.

Застосування Терліпресину ацетат Евер Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що впливають на частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори, суфентаніл або пропофол)

• ліки, що можуть спричинити нерегулярне серцебиття (аритмії), зокрема:

• антиаритмічні засоби класу IA (хінідин, прокаїнамід, дисопірамід) та класу III (аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід)

• еритроміцин (антибіотик)

• антигістамінні засоби (використовуються переважно для лікування алергій, але також входять до складу деяких засобів від кашлю та застуди)

• трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії

• ліки, що можуть змінювати рівень солей або електролітів у крові, зокрема діуретики (використовуються для виведення рідини, при лікуванні гіпертонії та серцевої недостатності)

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Терліпресину ацетат Евер Фарма не повинен застосовуватися під час вагітності.

Невідомо, чи присутній Терліпресину ацетат Евер Фарма в грудному молоці. Тому невідомо можливий вплив на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційного ризику для немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами не проводилися. Однак, якщо Ви почуваєте себе погано після введення ін'єкції, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Терліпресину ацетат Евер Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,68 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,18% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Терліпресину ацетат Евер Фарма

Цей препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії вашим лікарем. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас і протягом усього періоду введення буде постійно контролювати роботу серця та кровообіг. За додатковою інформацією щодо застосування звертайтеся до свого лікаря.

Застосування у дорослих

1. Короткотривале лікування кровоточивих варикозних венозних уражень стравоходу.

Спочатку вводять 1–2 мг ацетату терліпресину (5–10 мл Терліпресину ацетату Евер Фарма) шляхом ін'єкції в вену. Доза залежить від вашої маси тіла.

Після початкової ін'єкції дозу можна зменшити до 1 мг ацетату терліпресину (5 мл) кожні 4–6 годин.

2. Гепаторенальний синдром типу 1.

Звичайна доза для ін'єкції — 1 мг ацетату терліпресину кожні 6 годин, принаймні протягом 3 днів. Якщо зниження сироваткового рівня креатиніну становить менше 30% після 3 днів лікування, ваш лікар має розглянути можливість подвоєння дози до 2 мг кожні 6 годин.

Також Терліпресину ацетат Евер Фарма може вводитися у вигляді крапельниці (постійна внутрішньовенна інфузія), зазвичай починаючи з 2 мг ацетату терліпресину на добу, з поступовим підвищенням дози до максимально 12 мг ацетату терліпресину на добу.

Якщо не спостерігається відповідь на терліпресину ацетат Евер Фарма, або якщо пацієнти досягають повної відповіді, лікування терліпресиною ацетат Евер Фарма має бути припинене.

Якщо відзначається зниження рівня сироваткового креатиніну, лікування терліпресиною ацетат Евер Фарма слід продовжувати до максимум 14 днів.

Застосування у людей похилого віку

Якщо вам більше 70 років, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Терліпресину ацетату Евер Фарма.

Застосування у пацієнтів із проблемами нирок

Терліпресину ацетат Евер Фарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів із проблемами печінки

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із захворюваннями печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Терліпресину ацетат Евер Фарма не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам через недостатність даних досвіду застосування.

Тривалість лікування

Застосування цього препарату обмежене 2–3 днями при короткотривалому лікуванні кровоточивих варикозних уражень стравоходу та максимум 14 днями при лікуванні гепаторенального синдрому типу 1, залежно від перебігу захворювання.

Якщо вам ввели більше Терліпресину ацетату Евер Фарма, ніж потрібно

Оскільки цей препарат вводиться медичним працівником, малоймовірно, що вам введуть більше, ніж рекомендовано. Якщо ви отримаєте надмірну дозу, може виникнути швидке підвищення артеріального тиску (це буде виявлено під час постійного контролю), особливо якщо у вас вже є гіпертензія. У такому разі вам введуть інший препарат — альфа-блокатор (наприклад, клонідин), щоб контролювати тиск.

Якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або передозапаморочення, зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми уповільнення серцевого ритму. Це можна лікувати іншим препаратом — атропіном.

Якщо ви припинили лікування Терліпресиною ацетат Евер Фарма

Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, які потребують негайної уваги:

У дуже рідкісних випадках можливі серйозні побічні ефекти під час застосування Терліпресину ацетату Евер Фарма 1 мг розчин для ін'єкцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, якщо це можливо. Ваш лікар повинен припинити введення Терліпресину ацетату Евер Фарма.

• важкі труднощі з диханням через напад астми

• гострий біль у грудях (ангіна)

• серйозні та тривалі порушення серцевого ритму

• відмерття шкіри в місці ін'єкції (некроз)

• судоми (напади)

Негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику:

• якщо у вас розвинуться труднощі з диханням або погіршення функції дихання (ознаки або симптоми дихальної недостатності). Цей побічний ефект дуже часто трапляється при лікуванні гепаторенального синдрому типу 1 — може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
• якщо у вас з’являться ознаки або симптоми інфекції крові (сепсис/септичний шок), які можуть включати підвищення температури тіла та озноб або дуже низьку температуру тіла, блідість і/або синюшність шкіри, важке задихання, зниження кількості сечі, прискорене серцебиття, нудоту та блювоту, діарею, втому та слабкість, почуття запаморочення. Цей побічний ефект є частим при лікуванні гепаторенального синдрому типу 1: може виникати у до 1 із 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з різною частотою залежно від захворювання:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Якщо у вас гепаторенальний синдром типу 1:

• труднощі з диханням (диспнея)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• дуже повільний серцевий ритм
• ознаки недостатнього кровопостачання в судинах серця на електрокардіограмі
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• недостатнє кровопостачання в руках, ногах і шкірі
• блідість обличчя
• блідість шкіри
• головний біль
• тимчасові спазми в животі
• тимчасова діарея
• спазми в животі (у жінок)

Негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику:

Якщо у вас гепаторенальний синдром типу 1:

• рідина в легенях (легеневий набряк)
• труднощі з диханням (дихальні розлади)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• біль у грудях
• швидке підвищення артеріального тиску
• серцевий напад
• надмірно швидкий серцевий ритм (серцебиття)
• набряк тканин тіла або рідина в легенях
• синюшність шкіри або губ
• приливи гарячого
• тимчасова нудота
• тимчасова блювота
• недостатнє кровопостачання в кишковому тракті
• запалення лімфатичних судин (тонкі червоні смуги під шкірою, що поширюються від ураженої ділянки до пахвової або пахової ділянки, а також підвищення температури, озноб, головний біль, біль у м’язах)
• надто низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)

Негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику:

Якщо у вас розширені вени (що розширюються) в травному тракті:

• рідина в легенях (легеневий набряк)
• труднощі з диханням (дихальні розлади)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• інсульт
• надто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівнику:

Якщо у вас розширені вени (що розширюються) в травному тракті:

• труднощі з диханням (диспнея)

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• серцева недостатність
• Torsade de Pointes
• відмерття шкіри (некроз) в ділянках, не пов’язаних з місцем ін’єкції
• зниження кровотоку до матки
• скорочення матки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терліпресину ацетат Евер Фарма 1 мг розчин для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати.

Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення перед введенням. Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо виявлено зміну забарвлення.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терліпресину ацетату Евер Фарма

• Діючою речовиною є терліпресину ацетат.

5 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг терліпресину ацетату, що відповідає 0,85 мг терліпресину. Це еквівалентно 0,2 мг терліпресину ацетату на мл, що відповідає 0,17 мг терліпресину на мл.

• Інші складові: натрію хлорид, кислота оцтова, натрію гідроксид (для регулювання рН), кислота хлористоводнева (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб постачається у флаконах з прозорого скла, які містять по 5 мл прозорого безбарвного розчину.

Препарат доступний в упаковках об’ємом: 1 x 5 мл та 5 x 5 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування

1. Короткотривале лікування кровоточивих варикозних вен стравоходу:

Початкова доза: вводять 1–2 мг терліпресину ацетату# (еквівалентно 5–10 мл розчину) внутрішньовенно протягом однієї хвилини.

Залежно від маси тіла пацієнта, дозу можна скоригувати таким чином:

• маса тіла менше 50 кг: 1 мг терліпресину ацетату (5 мл)
• маса тіла від 50 кг до 70 кг: 1,5 мг терліпресину ацетату (7,5 мл)
• маса тіла понад 70 кг: 2 мг терліпресину ацетату (10 мл).

Підтримувальна доза: після початкової ін'єкції дозу можна знизити до 1 мг терліпресину ацетату кожні 4–6 годин.

1–2 мг терліпресину ацетату відповідають 0,85–1,7 мг терліпресину

Приблизна максимальна добова доза терліпресину ацетату EVER Pharma становить 120 мкг терліпресину ацетату на кг маси тіла.

Тривалість лікування повинна бути обмежена 2–3 днями залежно від реакції на лікування та перебігу захворювання.

Терліпресину ацетат Евер Фарма 1 мг розчин для ін'єкцій вводять внутрішньовенно і повинні бути введені протягом однієї хвилини.

1. Гепаторенальний синдром типу 1:

Ін'єкція внутрішньовенно по 1 мг терліпресину ацетату кожні 6 годин протягом мінімум 3 днів. Якщо після 3 днів лікування зниження рівня сироваткового креатиніну менше ніж на 3% порівняно з початковим значенням, слід розглянути подвоєння дози до 2 мг кожні 6 годин.

Як альтернативу болюсному введенню, терліпресин можна вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (IV) з початковою дозою 2 мг ацетату терліпресину/24 години, яку можна збільшувати до максимально 12 мг ацетату терліпресину/24 години. Безперервне внутрішньовенне введення терліпресину може бути пов'язане з нижчою частотою серйозних побічних реакцій порівняно з болюсним внутрішньовенным введенням.

Лікування терліпресином слід припинити, якщо не відбувається відповідь на лікування (визначається як зниження рівня сироваткового креатиніну менше ніж на 30% на 7-й день порівняно з вихідним рівнем) або у пацієнтів із повною відповіддю (рівні сироваткового креатиніну нижче 1,5 мг/дл протягом щонайменше двох послідовних днів).

У пацієнтів із неповною відповіддю (зниження рівня сироваткового креатиніну щонайменше на 30% порівняно з початковим рівнем, але без досягнення значення нижче 1,5 мг/дл на 7-й день) лікування терліпресином слід продовжувати до максимум 14 днів.

У більшості клінічних досліджень, що підтверджують застосування терліпресину при лікуванні гепаторенального синдрому, одночасно вводили людську альбумін у дозі 1 г/кг маси тіла в перший день, а потім 20–40 г/добу.

Типова тривалість лікування гепаторенального синдрому становить 7 днів, максимальна рекомендована тривалість — 14 днів.

Терліпресину ацетат Евер Фарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів старше 70 років та у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.

Гепаторенальний синдром типу 1:

Терліпресин слід уникати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, тобто вихідним рівнем сироваткового креатиніну ≥ 442 мкмоль/л (5,0 мг/дл), якщо тільки не вважається, що користь переважає ризики.

Терліпресину ацетат Евер Фарма не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків через недостатній досвід щодо безпеки та ефективності.

Коригування дози у пацієнтів із печеневою недостатністю не потрібно.

Гепаторенальний синдром типу 1:

Слід уникати застосування терліпресину у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки, визначеним як гостра печінкова недостатність на тлі хронічної (ГПНТХ) ступеня 3 і/або показником за шкалою моделі важкості захворювання печінки (MELD) ≥ 39, якщо тільки не вважається, що користь переважає ризики.

Підготовка ін'єкції або інфузії

Для введення необхідний об’єм слід відібрати з флакону шприцом.

Зберігати у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.

Для одноразового застосування. Не використаний розчин слід утилізувати.