Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg soluzione iniettabile

terlipresina acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Terlipresina acetato EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Terlipresina acetato EVER Pharma
3. Come usare Terlipresina acetato EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Terlipresina acetato EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Terlipresina acetato EVER Pharma e a cosa serve

Terlipresina acetato EVER Pharma contiene il principio attivo terlipressina, un ormone ipofisario sintetico (questo ormone normalmente viene prodotto dall'ipofisi, una ghiandola situata nel cervello).

Viene somministrato mediante iniezione in una vena.

Terlipresina acetato EVER Pharma è utilizzato per il trattamento di:

• emorragie da vene dilatate (dilatazione) nel tubo che porta il cibo allo stomaco (definite varici esofagee emorragiche).
• trattamento di emergenza del sindrome epatorenale di tipo 1 (insufficienza renale rapidamente progressiva) in pazienti con cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) e ascite (idropisia addominale).

2. Cosa deve sapere prima di usare Terlipresina acetato EVER Pharma

Non usi Terlipresina acetato EVER Pharma:

• se è allergico alla terlipresina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrata Terlipresina acetato EVER Pharma:

• se soffre di una grave infezione nota come shock settico
• se soffre di asma bronchiale o di altre malattie che interessano la sua respirazione
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata, o una circolazione sanguigna insufficiente nei vasi del cuore (ad es. angina pectoris)
• se in precedenza ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio), o se soffre di indurimento delle arterie (aterosclerosi)
• se ha avuto crisi (convulsioni)
• se presenta battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache) o precedenti di allungamento dell’intervallo QT (alterazioni del ritmo cardiaco)
• se ha una scarsa circolazione del sangue verso il cervello (ad es. ha avuto un ictus) o verso gli arti (malattia vascolare periferica)
• se ha una funzionalità renale alterata (insufficienza renale)
• se presenta alterazioni dei livelli di sali (elettroliti) nel sangue
• se ha una riduzione della quantità di liquido in circolazione o ha già perso una grande quantità di sangue
• se ha più di 70 anni.

Se soffre di una di queste condizioni (o non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrata Terlipresina acetato EVER Pharma.

Durante il trattamento con Terlipresina acetato EVER Pharma deve essere garantito un controllo della funzione cardiaca e dell’equilibrio tra liquidi ed elettroliti.

Terlipresina acetato EVER Pharma può aumentare il rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (difficoltà respiratorie gravi) che può essere fatale. Se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o sintomi di sovraccarico di liquidi, prima o durante il trattamento con Terlipresina acetato EVER Pharma, informi immediatamente il medico.

Se sta ricevendo trattamento per una grave malattia epatica e renale (sindrome epatorenale di tipo 1), il medico deve assicurarsi che venga controllata la sua funzione cardiaca e l’equilibrio tra liquidi ed elettroliti durante il trattamento. È richiesta particolare cautela se ha una patologia cardiaca o polmonare preesistente, poiché Terlipresina acetato EVER Pharma può indurre ischemia cardiaca (riduzione del flusso sanguigno al cuore) e insufficienza respiratoria. Il trattamento con Terlipresina acetato EVER Pharma deve essere evitato se ha insufficienza epatica con fallimento multiorgano e/o insufficienza renale con livelli molto elevati di creatinina (un prodotto di scarto) nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di eventi avversi.

Se sta ricevendo trattamento per una grave malattia epatica e renale, Terlipresina acetato EVER Pharma può aumentare il rischio di sviluppare sepsi (batteri nel sangue e risposta estrema dell’organismo a un’infezione) e shock settico (una condizione grave che si verifica quando un’infezione grave provoca una bassa pressione arteriosa e un flusso sanguigno ridotto). Il medico adotterà precauzioni aggiuntive nel suo caso.

Bambini e adolescenti

L’uso di Terlipresina acetato EVER Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché l’esperienza disponibile è insufficiente.

Uso di Terlipresina acetato EVER Phramacon altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali con effetto sulla frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti, sufentanil o propofol)

• medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari (aritmie), come i seguenti:

• medicinali antiaritmici noti come classe IA (chinidina, procainamide, disopiramide) e classe III (amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide)

• eritromicina (un antibiotico)

• antistaminici (utilizzati principalmente per il trattamento delle allergie, ma presenti anche in alcuni preparati per la tosse e il raffreddore)

• antidepressivi triciclici utilizzati per il trattamento della depressione

• medicinali che possono alterare il livello di sali o elettroliti nel sangue, specialmente diuretici (utilizzati per eliminare liquidi, nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca)

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o di allattamento, se ritiene di essere incinta o se intende rimanere incinta.

Terlipresina acetato EVER Pharma non deve essere utilizzata durante la gravidanza.

Non si sa se Terlipresina acetato EVER Pharma sia presente nel latte materno. Pertanto, non sono noti gli eventuali effetti sul neonato. Consulti il medico per conoscere il rischio potenziale per il lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se non si sente bene dopo la somministrazione dell’iniezione, non guidi né utilizzi macchinari.

Terlipresina acetato EVER Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,68 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,18% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come assumere Terlipresina acetato EVER Pharma

Questo medicinale viene iniettato o somministrato per via endovenosa dal medico. Il medico deciderà la dose più appropriata per lei e il suo cuore e la circolazione sanguigna saranno monitorati continuamente durante la somministrazione. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni sull’uso.

Uso negli adulti

1. Trattamento a breve termine delle varici esofagee emorragiche.

Inizialmente vengono somministrati 1-2 mg di terlipresina acetato (5-10 ml di Terlipresina acetato EVER) mediante iniezione in una vena. La dose dipenderà dal suo peso corporeo.

Dopo l’iniezione iniziale, la dose potrà essere ridotta a 1 mg di terlipresina acetato (5 ml) ogni 4-6 ore.

1. Sindrome epatorenale di tipo 1

La dose normale per iniezione è di 1 mg di terlipresina acetato ogni 6 ore, per almeno 3 giorni. Se la riduzione della creatinina sierica è inferiore al 30% dopo 3 giorni di trattamento, il medico dovrà considerare il raddoppio della dose a 2 mg ogni 6 ore.

Terlipresina acetato EVER Pharma può anche essere somministrata come fleboclisi (perfusione endovenosa continua), iniziando normalmente con 2 mg di terlipresina acetato al giorno e aumentando gradualmente fino a un massimo di 12 mg di terlipresina acetato al giorno.

Se non si verifica risposta a Terlipresina acetato EVER Pharma, o se i pazienti presentano una risposta completa, il trattamento con Terlipresina acetato EVER deve essere interrotto.

Quando si osserva una riduzione della creatinina sierica, il trattamento con Terlipresina acetato EVER Pharma deve essere mantenuto fino a un massimo di 14 giorni.

Uso nei pazienti anziani

Se ha più di 70 anni, consulti il medico prima che le venga somministrata Terlipresina acetato EVER Pharma.

Uso nei pazienti con problemi renali

Terlipresina acetato EVER Pharma deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Uso nei pazienti con problemi epatici

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con problemi epatici.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Terlipresina acetato EVER Pharma non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti poiché non vi è esperienza sufficiente.

Durata del trattamento

L’uso di questo medicinale è limitato a 2-3 giorni per il trattamento a breve termine delle varici esofagee emorragiche e a un massimo di 14 giorni per il trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1, a seconda dell’evoluzione della sua malattia.

Se le viene somministrata una quantità di Terlipresina acetato EVER Pharma superiore a quella prevista

Poiché questo medicinale viene somministrato da un professionista sanitario, è improbabile che le venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. Se dovesse ricevere una quantità eccessiva, potrebbe manifestare un rapido aumento della pressione arteriosa (che verrà rilevato durante il monitoraggio continuo), specialmente se soffre già di ipertensione. In tal caso, le verrà somministrato un altro medicinale chiamato alfa-bloccante (ad esempio, clonidina) per controllare la pressione arteriosa.

Se dovesse avvertire svenimenti, capogiri o sensazione di svenimento, consulti il medico poiché potrebbero essere sintomi di un ritmo cardiaco lento. Questo può essere trattato con un altro medicinale chiamato atropina.

Se interrompe il trattamento con Terlipresina acetato EVER Pharma

Il medico le indicherà quando deve interrompere la somministrazione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti che richiedono un’attenzione immediata:

In casi molto rari, può verificarsi la comparsa di effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Terlipresina acetato EVER Pharma. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, se possibile. Il medico deve interrompere la somministrazione di Terlipresina acetato EVER Pharma.

• gravi difficoltà respiratorie dovute a un attacco di asma

• dolore acuto al torace (angina)

• gravi e persistenti aritmie cardiache

• morte del tessuto cutaneo nell’area di iniezione (necrosi)

• convulsioni (crisi)

Informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario:

• se sviluppa difficoltà respiratorie o un peggioramento della funzionalità respiratoria (segni o sintomi di insufficienza respiratoria). Questo effetto indesiderato è molto comune nei pazienti in trattamento per la sindrome epatorenale di tipo 1: può interessare più di 1 paziente su 10.
• se sviluppa segni o sintomi di infezione del sangue (sepsi/shock settico), che possono includere febbre e brividi o temperatura corporea molto bassa, pallore cutaneo e/o colorazione bluastra, grave dispnea, ridotta quantità di urina, frequenza cardiaca accelerata, nausea e vomito, diarrea, affaticamento e debolezza, sensazione di capogiro. Questo effetto indesiderato è comune nei pazienti in trattamento per la sindrome epatorenale di tipo 1: può interessare fino a 1 paziente su 10.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza variabile a seconda della patologia presente:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Se ha la sindrome epatorenale di tipo 1:

• difficoltà respiratorie (dispnea)

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• frequenza cardiaca molto lenta
• segni di insufficiente circolazione sanguigna nei vasi del cuore all’elettrocardiogramma
• pressione sanguigna alta o bassa
• insufficiente circolazione sanguigna in braccia, gambe e pelle
• pallore del viso
• pallore cutaneo
• cefalea
• crampi addominali temporanei
• diarrea temporanea
• crampi addominali (nelle donne)

Informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario:

Se ha la sindrome epatorenale di tipo 1:

• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• difficoltà respiratorie (dispnea)

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• dolore al torace
• rapido aumento della pressione arteriosa
• infarto cardiaco
• frequenza cardiaca troppo rapida (palpitazioni)
• gonfiore dei tessuti corporei o accumulo di liquido nei polmoni
• colorazione bluastra della pelle o delle labbra
• vampate di calore
• nausea temporanea
• vomito temporaneo
• insufficiente flusso sanguigno nel sistema intestinale
• infiammazione dei vasi linfatici (sottili linee rosse sotto la pelle che si estendono dalla zona interessata all’ascella o all’inguine, accompagnate da febbre, brividi, mal di testa e dolore muscolare)
• livelli troppo bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)

Informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario:

Se ha vene dilatate (che si allargano) nel tratto digestivo:

• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• difficoltà respiratorie (dispnea)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

• ictus
• livelli troppo elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario:

Se ha vene dilatate (che si allargano) nel tratto digestivo:

• difficoltà respiratorie (dispnea)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza cardiaca
• Torsione di punto
• morte del tessuto (necrosi) in aree non correlate al sito di iniezione
• riduzione del flusso sanguigno all’utero
• contrazioni uterine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Terlipresina acetato EVER Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso per verificare la presenza di particelle o di alterazioni del colore. Il medicinale non deve essere utilizzato se si osserva una decolorazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terlipresina acetato EVER Pharma

• Il principio attivo è terlipresina acetato.

5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipresina acetato, corrispondente a 0,85 mg di terlipresina. Ciò equivale a 0,2 mg di terlipresina acetato per ml, corrispondente a 0,17 mg di terlipresina per ml.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in flaconcini di vetro trasparente contenenti 5 ml di soluzione trasparente e incolore.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da: 1 x 5 ml e 5 x 5 ml.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di dimensioni diverse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Responsabile della produzione

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Germania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

AT	Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
BG	??????????? ?????? EVER Pharma 0,2 mg/ml ??????????? ???????
CZ	Terlipresin acetát EVER Pharma
DE	Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
ES	Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable
	Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable
FR	ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
IE	Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
IT	Terlipressina acetato EVER Pharma
PL	Terlipressini acetas EVER Pharma
PT	Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável
RO	Acetat de Terlipresina EVER Pharma 0,2 mg/ml solutie injectabila
SK	Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekcný roztok
UK	Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia

1. Trattamento a breve termine delle varici esofagee sanguinanti:

Dose iniziale: somministrare da 1 a 2 mg di terlipressina acetato# (equivalente a 5-10 ml di soluzione) per via endovenosa nell'arco di un minuto.

In base al peso corporeo del paziente, la dose può essere aggiustata nel modo seguente:

• peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (5 ml)
• peso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml)
• peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (10 ml).

Dose di mantenimento: dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore.

1-2 mg di terlipressina acetato corrispondenti a 0,85-1,7 mg di terlipressina

Il valore approssimativo della dose giornaliera massima di Terlipressina acetato EVER Pharma è di 120 microgrammi di terlipressina acetato per kg di peso corporeo.

Il trattamento deve essere limitato a 2-3 giorni in base alla risposta al trattamento e al decorso della malattia.

Terlipressina acetato EVER Pharma viene iniettata per via endovenosa e deve essere somministrata nell'arco di un minuto.

1. Sindrome epatorenale di tipo 1:

Un'iniezione endovenosa di 1 mg di terlipressina acetato ogni 6 ore per un minimo di 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento la riduzione della creatinina sierica è inferiore al 3% rispetto al valore iniziale, si deve considerare il raddoppio della dose a 2 mg ogni 6 ore.

In alternativa all'iniezione in bolo, la terlipressina può essere somministrata come perfusione endovenosa continua con una dose iniziale di 2 mg di acetato di terlipressina/24 ore, aumentabile fino a un massimo di 12 mg di acetato di terlipressina/24 ore. La somministrazione di terlipressina mediante perfusione endovenosa continua può essere associata a minori tassi di reazioni avverse gravi rispetto alla somministrazione endovenosa in bolo.

Il trattamento con terlipressina deve essere interrotto se non si ottiene risposta (definita come una riduzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 rispetto al valore basale) o nei pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica inferiori a 1,5 mg/dl per almeno due giorni consecutivi).

Nei pazienti che mostrano risposta incompleta (riduzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al valore iniziale, ma senza raggiungere un valore inferiore a 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipressina deve essere mantenuto fino a un massimo di 14 giorni.

Nella maggior parte degli studi clinici che supportano l'uso della terlipressina nel trattamento della sindrome epatorenale, è stata somministrata contemporaneamente albumina umana alla dose di 1 g/kg di peso corporeo nel primo giorno e successivamente a una dose di 20-40 g/giorno.

La durata abituale del trattamento della sindrome epatorenale è di 7 giorni, con una durata massima raccomandata di 14 giorni.

Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela in pazienti di età superiore a 70 anni e in pazienti con insufficienza renale cronica.

Sindrome epatorenale di tipo 1:

La terlipressina deve essere evitata nei pazienti con disfunzione renale avanzata, ovvero con creatinina sierica basale ≥ 442 μmol/l (5,0 mg/dl), a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi.

Terlipressina acetato EVER Pharma non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti a causa dell'esperienza insufficiente di sicurezza ed efficacia.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Sindrome epatorenale di tipo 1:

Si deve evitare l'uso di terlipressina in pazienti con grave malattia epatica, definita come Insufficienza Epatocellulare Acuta su Cronica (IHAC) di grado 3 e/o un punteggio del Modello per la Malattia Epatica Terminale (MELD) ≥ 39, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi.

Preparazione dell'iniezione o della perfusione

Per la somministrazione, il volume richiesto deve essere prelevato dalla fiala con una siringa.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Per uso singolo. Smaltire la soluzione non utilizzata.