Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терлипрессина ацетат Эвер Фарма 1 мг раствор для инъекций

терлипрессина ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Терлипрессина ацетат Эвер Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Терлипрессина ацетат Эвер Фарма
Как применять Терлипрессина ацетат Эвер Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Терлипрессина ацетат Эвер Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терлипрессина ацетат Эвер Фарма и для чего его применяют

Терлипрессина ацетат Эвер Фарма содержит активное вещество — терлипрессин, являющийся синтетическим аналогом гипофизарной гормональной субстанции (этот гормон в норме вырабатывается гипофизом, расположенным в головном мозге).

Препарат вводится путем инъекции в вену.

Терлипрессина ацетат Эвер Фарма применяется для лечения:

кровотечений из расширенных вен (варикозно расширенных вен) в пищеводе (так называемых кровоточащих варикозных узлов пищевода);
экстренного лечения печеночно-почечного синдрома 1 типа (быстро прогрессирующей почечной недостаточности) у пациентов с циррозом печени и асцитом (скоплением жидкости в брюшной полости).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Терлипрессина ацетат Эвер Фарма

Не применяйте Терлипрессина ацетат Эвер Фарма:

если у Вас аллергия на терлипрессин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если Вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до введения Терлипрессина ацетат Эвер Фарма:

если у Вас тяжёлое инфекционное заболевание, известное как септический шок
если у Вас бронхиальная астма или другие заболевания, влияющие на дыхание
если у Вас неконтролируемое высокое артериальное давление, нарушение кровообращения в сосудах сердца (напр., стенокардия)
если ранее у Вас был инфаркт миокарда или у Вас атеросклероз (уплотнение артерий)
если у Вас возникают приступы (судороги)
если у Вас нерегулярное сердцебиение (аритмии) или в анамнезе удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма)
если у Вас нарушено кровообращение в головном мозге (например, инсульт) или в конечностях (периферическое сосудистое заболевание)
если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность)
если у Вас нарушён уровень солей (электролитов) в крови
если у Вас снижено количество жидкости в кровотоке или уже была большая потеря крови
если Вам больше 70 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до введения Терлипрессина ацетат Эвер Фарма.

Во время лечения Терлипрессином ацетат Эвер Фарма необходимо обеспечить контроль функции сердца, а также водно-электролитного баланса.

Терлипрессин ацетат Эвер Фарма может повысить риск развития дыхательной недостаточности (тяжёлые нарушения дыхания), которая может быть смертельной. Если у Вас возникли затруднения дыхания или симптомы перегрузки жидкостью до или во время лечения Терлипрессином ацетат Эвер Фарма, немедленно сообщите об этом врачу.

Если Вы получаете лечение при тяжёлом поражении печени и почек (печеночно-почечный синдром 1 типа), Ваш врач должен обеспечить контроль функции сердца и водно-электролитного баланса в течение лечения. Особенно осторожного подхода требует наличие у Вас в анамнезе заболеваний сердца или лёгких, поскольку Терлипрессин ацетат Эвер Фарма может вызвать ишемию миокарда (снижение притока крови к сердцу) и дыхательную недостаточность. Лечение Терлипрессином ацетат Эвер Фарма следует избегать при печеночной недостаточности с множественной органной недостаточностью и/или почечной недостаточности с очень высоким уровнем креатинина (продукт обмена веществ) в крови, поскольку это увеличивает риск неблагоприятных исходов.

Если Вы получаете лечение при тяжёлом поражении печени и почек, Терлипрессин ацетат Эвер Фарма может повысить риск развития сепсиса (наличие бактерий в крови и чрезмерная реакция организма на инфекцию) и септического шока (тяжёлое состояние, возникающее, когда серьёзная инфекция вызывает низкое артериальное давление и снижение кровотока). Врач примет дополнительные меры предосторожности в Вашем случае.

Дети и подростки

Применение Терлипрессина ацетат Эвер Фарма у детей и подростков не рекомендуется из-за недостаточного клинического опыта.

Применение Терлипрессина ацетат Эвер Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

препараты, влияющие на частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы, суфентанил или пропофол)
препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (аритмии), такие как:
антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид, дисопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид)
эритромицин (антибиотик)
антигистаминные препараты (в основном используемые для лечения аллергии, но также входящие в состав некоторых средств от кашля и простуды)
трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии
препараты, которые могут изменять уровень солей или электролитов в крови, особенно диуретики (используемые для выведения жидкости, при лечении гипертонии и сердечной недостаточности)

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Терлипрессин ацетат Эвер Фарма не должен применяться во время беременности.

Неизвестно, проникает ли Терлипрессин ацетат Эвер Фарма в грудное молоко. Следовательно, возможное влияние на ребёнка неизвестно. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать о потенциальном риске для грудного ребёнка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. Однако, если после введения инъекции Вы чувствуете себя плохо, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Терлипрессин ацетат Эвер Фарма содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 3,68 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,18 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Терлипрессина ацетат Эвер Фарма

Этот препарат вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии вашим врачом. Врач определит наиболее подходящую для вас дозу, а во время введения препарата будет осуществляться постоянный контроль за работой сердца и кровообращением. За дополнительной информацией о применении препарата обращайтесь к вашему врачу.

Применение у взрослых

Краткосрочное лечение кровоточащих варикозных расширений вен пищевода.

Изначально вводится 1–2 мг терлипрессина ацетата (5–10 мл Терлипрессина ацетат Эвер Фарма) путем инъекции в вену. Доза зависит от вашей массы тела.

После начальной инъекции дозу можно снизить до 1 мг терлипрессина ацетата (5 мл) каждые 4–6 часов.

Печеночно-почечный синдром 1-го типа.

Обычная доза для инъекции — 1 мг терлипрессина ацетата каждые 6 часов, по крайней мере в течение 3 дней. Если снижение уровня сывороточного креатинина составляет менее 30% спустя 3 дня лечения, вашему врачу следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 2 мг каждые 6 часов.

Терлипрессин ацетат Эвер Фарма также может вводиться в виде капельницы (непрерывная внутривенная инфузия), начиная, как правило, с дозы 2 мг ацетата терлипрессина в сутки, с постепенным увеличением до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина в сутки.

Если не наблюдается ответа на терапию Терлипрессином ацетатом Эвер Фарма, или если у пациента достигнут полный ответ, лечение Терлипрессином ацетатом Эвер Фарма следует прекратить.

При снижении уровня сывороточного креатинина лечение Терлипрессином ацетатом Эвер Фарма следует продолжать до максимум 14 дней.

Применение у пожилых пациентов

Если вам больше 70 лет, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Терлипрессина ацетат Эвер Фарма.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Терлипрессин ацетат Эвер Фарма следует применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется.

Применение у детей и подростков

Терлипрессин ацетат Эвер Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков, поскольку клинический опыт применения у этой возрастной группы недостаточен.

Длительность лечения

Применение этого препарата ограничено 2–3 днями при краткосрочном лечении кровоточащих варикозных расширений вен пищевода и максимум 14 днями при лечении печеночно-почечного синдрома 1-го типа, в зависимости от течения заболевания.

Если вам ввели больше Терлипрессина ацетат Эвер Фарма, чем нужно

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что вам введут дозу, превышающую рекомендованную. При передозировке может наблюдаться быстрое повышение артериального давления (что будет выявлено при постоянном контроле), особенно если у вас уже имеется гипертония. В этом случае вам введут другой препарат — альфа-блокатор (например, клонидин) для контроля артериального давления.

Если вы почувствуете головокружение, слабость или предобморочное состояние, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на брадикардию. Это состояние можно лечить с помощью другого препарата — атропина.

Если вы прекратите лечение Терлипрессином ацетат Эвер Фарма

Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить применение этого препарата.

Если у вас остались какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, требующие немедленного обращения за медицинской помощью:

В очень редких случаях при применении препарата Терлипрессина ацетат Эвер Фарма возможно возникновение тяжелых побочных эффектов. Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, если это возможно. Ваш врач должен прекратить введение препарата Терлипрессина ацетат Эвер Фарма.

сильные затруднения дыхания из-за приступа астмы
острая боль в груди (ангина)
стойкие и тяжелые нарушения сердечного ритма
омертвение кожи в области инъекции (некроз)
судороги (припадки)

Немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику:

если у вас появились затруднения дыхания или ухудшение функции дыхания (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Этот побочный эффект очень часто встречается при лечении гепаторенального синдрома 1-го типа — может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.
если у вас появились признаки или симптомы инфекции крови (сепсис/септический шок), которые могут включать: лихорадку и озноб, очень низкую температуру тела, бледную и/или синюшную кожу, тяжелую одышку, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, ощущение головокружения. Этот побочный эффект часто встречается при лечении гепаторенального синдрома 1-го типа — может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Другие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от заболевания:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

При гепаторенальном синдроме 1-го типа:

затруднение дыхания (одышка)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

очень медленный сердечный ритм
признаки нарушения кровообращения в сосудах сердца на электрокардиограмме
повышенное или пониженное артериальное давление
нарушение кровообращения в руках, ногах и коже
бледность лица
бледность кожи
головная боль
временные боли в животе
временная диарея
боли в животе (у женщин)

Немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику:

При гепаторенальном синдроме 1-го типа:

скопление жидкости в легких (отек легких)
затруднения дыхания (одышка)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

боль в груди
быстрое повышение артериального давления
инфаркт миокарда
слишком быстрый сердечный ритм (сердцебиение)
отек тканей тела или скопление жидкости в легких
синюшность кожи или губ
приливы жара
временная тошнота
временная рвота
нарушение кровообращения в кишечнике
воспаление лимфатических сосудов (тонкие красные линии под кожей, распространяющиеся от пораженного участка к подмышечной впадине или паху, а также лихорадка, озноб, головная боль и мышечная боль)
слишком низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)

Немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику:

При расширенных венах (варикозном расширении) в пищеварительном тракте:

скопление жидкости в легких (отек легких)
затруднения дыхания (одышка)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

инсульт
слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику:

При расширенных венах (варикозном расширении) в пищеварительном тракте:

затруднение дыхания (одышка)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

сердечная недостаточность
Torsade de Pointes
омертвение кожи (некроз) в областях, не связанных с местом инъекции
снижение кровотока в матке
сокращения матки

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение терлипрессина ацетата Эвер Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Перед введением раствор необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменения окраски. Препарат не следует использовать, если наблюдается изменение окраски.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терлипрессина ацетата Эвер Фарма

Действующее вещество — ацетат терлипрессина.

5 мл раствора для инъекций содержат 1 мг ацетата терлипрессина, что соответствует 0,85 мг терлипрессина. Это эквивалентно 0,2 мг ацетата терлипрессина на мл, что соответствует 0,17 мг терлипрессина на мл.

Прочие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота, натрия гидроксид (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в стеклянных флаконах объёмом 5 мл.

Препарат доступен в упаковках следующих размеров: 1 × 5 мл и 5 × 5 мл.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Германия

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madrid
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

AT	Терлипрессин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл раствор для инъекций
BG	Терлипрессин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл разтвор за инжекции
CZ	Терлипрессин ацетат EVER Pharma
DE	Терлипрессин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл раствор для инъекций
ES	Терлипрессин ацетат EVER Pharma 1 мг раствор для инъекций
	Терлипрессин ацетат EVER Pharma 2 мг раствор для инъекций
FR	Ацетат терлипрессина EVER PHARMA 0,2 мг/мл, раствор для инъекций
IE	Терлипрессин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл раствор для инъекций
IT	Терлипрессин ацетат EVER Pharma
PL	Терлипрессину ацетат EVER Pharma
PT	Терлипрессин ацетат EVER Pharma, 0,2 мг/мл, раствор для инъекций
RO	Ацетат де терлипрессинă EVER Pharma 0,2 мг/мл раствор для инъекций
SK	Терлипрессин EVER Pharma 0,2 мг/мл инъекционный раствор
UK	Терлипрессин ацетат EVER Pharma 0,2 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозы

Краткосрочное лечение кровоточащих варикозных расширений вен пищевода:

Начальная доза: вводят 1–2 мг ацетата терлипрессина# (что эквивалентно 5–10 мл раствора) внутривенно в течение одной минуты.

В зависимости от массы тела пациента дозу можно скорректировать следующим образом:

масса тела менее 50 кг: 1 мг ацетата терлипрессина (5 мл)
масса тела от 50 кг до 70 кг: 1,5 мг ацетата терлипрессина (7,5 мл)
масса тела более 70 кг: 2 мг ацетата терлипрессина (10 мл).

Поддерживающая доза: после начального введения дозу можно снизить до 1 мг ацетата терлипрессина каждые 4–6 часов.

1–2 мг ацетата терлипрессина соответствуют 0,85–1,7 мг терлипрессины

Приблизительная максимальная суточная доза Терлипрессина ацетат Эвер Фарма составляет 120 мкг ацетата терлипрессина на кг массы тела.

Лечение следует ограничить 2–3 днями в зависимости от ответа на терапию в ходе течения заболевания.

Терлипрессина ацетат Эвер Фарма вводится внутривенно и должен применяться в течение одной минуты.

Гепаторенальный синдром 1-го типа:

Внутривенное введение по 1 мг ацетата терлипрессина каждые 6 часов в течение не менее 3 дней. Если после 3 дней лечения снижение уровня сывороточного креатинина составляет менее 3% по сравнению с исходным значением, следует рассмотреть возможность удвоения дозы до 2 мг каждые 6 часов.

В качестве альтернативы болюсному введению терлипрессин может применяться в виде непрерывной внутривенной инфузии (IV) с начальной дозой 2 мг ацетата терлипрессина/24 часа, которую можно увеличить до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина/24 часа. Применение терлипрессина в виде непрерывной внутривенной инфузии может быть связано с более низкой частотой серьёзных побочных реакций по сравнению с болюсным внутривенным введением.

Лечение терлипрессином следует прекратить, если не наблюдается ответа на лечение (под ответом понимается снижение уровня сывороточного креатинина менее чем на 30% к 7-му дню по сравнению с исходным уровнем) или у пациентов с полным ответом (уровень сывороточного креатинина ниже 1,5 мг/дл в течение как минимум двух последовательных дней).

У пациентов с неполным ответом (снижение уровня сывороточного креатинина не менее чем на 30% по сравнению с исходным значением, но без достижения уровня ниже 1,5 мг/дл к 7-му дню) лечение терлипрессином следует продолжать до максимум 14 дней.

В большинстве клинических исследований, подтверждающих применение терлипрессина при лечении гепаторенального синдрома, одновременно вводили человеческий альбумин в дозе 1 г/кг массы тела в первый день, а затем в дозе 20–40 г/сутки.

Обычная продолжительность лечения гепаторенального синдрома составляет 7 дней, максимальная рекомендуемая продолжительность — 14 дней.

Терлипрессина ацетат Эвер Фарма следует применять с осторожностью у пациентов старше 70 лет и у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Гепаторенальный синдром 1-го типа:

Применение терлипрессина следует избегать у пациентов с тяжёлой почечной дисфункцией, т.е. при базальном уровне сывороточного креатинина ≥ 442 мкмоль/л (5,0 мг/дл), если только не считается, что польза превышает риски.

Терлипрессина ацетат Эвер Фарма не рекомендован для применения у детей и подростков из-за недостаточного опыта в отношении безопасности и эффективности.

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Гепаторенальный синдром 1-го типа:

Следует избегать применения терлипрессина у пациентов с тяжёлым поражением печени, определяемым как острая на хронической печеночная недостаточность (ОХПН) 3-й степени и/или значением по шкале Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ≥ 39, если только не считается, что польза превышает риски.

Приготовление инъекции или инфузии

Для введения требуемый объём следует набрать из флакона шприцем.

Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.

Для однократного применения. Остатки раствора утилизировать.