Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg roztwór do wstrzykiwań

terlipresina acetato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Terlipresina acetato EVER Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terlipresina acetato EVER Pharma
3. Jak stosować Terlipresina acetato EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terlipresina acetato EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Terlipresina acetato EVER Pharma i kiedy jest stosowana

Terlipresina acetato EVER Pharma zawiera substancję czynną terlipresynę, która jest syntetyczną hormoną przysadki (ta hormona jest normalnie wytwarzana przez przysadkę mózgową, znajdującą się w mózgu).

Lek będzie podawany za pomocą wstrzyknięcia do żyły.

Terlipresina acetato EVER Pharma stosuje się w leczeniu:

• krwawienia z poszerzonych żył (rozszerzenia) w rurze prowadzącej pokarm do żołądka (tzw. krwawiące varices przełyku);
• leczeniu nagłym zespołu wątrobowo-nerek typu 1 (szybko postępującej niewydolności nerek) u pacjentów z marskością wątroby (zrosty w wątrobie) i wodobrzuszem (ascites).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terlipresiny acetylan EVER Pharma

Nie stosować Terlipresiny acetylan EVER Pharma:

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na terlipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest Pani w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Terlipresiny acetylan EVER Pharma należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma Pan(i) ciężkie zakażenie znane jako sepsa ciężka (szok septyczny)
• jeśli choruje Pan(i) na astmę oskrzelową lub inne choroby wpływające na oddychanie
• jeśli ma Pan(i) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedostateczne krążenie krwi w naczyniach serca (np. dławica piersiowa)
• jeśli wcześniej miał(a) Pan(i) zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ma zatwardzenie tętnic (miażdżyca)
• jeśli ma Pan(i) napady (drapania)
• jeśli ma Pan(i) nieregularne bicie serca (arytmie serca) lub w wywiadzie wydłużenie odcinka QT (zaburzenia rytmu serca)
• jeśli ma Pan(i) złe ukrwienie mózgu (np. przebyty udar) lub kończyn (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli ma Pan(i) zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek)
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia poziomu soli (elektrolitów) we krwi
• jeśli ma Pan(i) zmniejszoną ilość płynu w krążeniu lub już utracił(a) dużą ilość krwi
• jeśli ma Pan(i) więcej niż 70 lat.

Jeśli występuje u Pana(i) któraś z tych sytuacji (lub nie jest Pan(i) pewien(a)), należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Terlipresiny acetylan EVER Pharma.

Podczas leczenia Terlipresiną acetylan EVER Pharma należy zapewnić kontrolę funkcji serca oraz równowagi płynów i elektrolitów.

Terlipresina acetylan EVER Pharma może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej (ciężkie trudności w oddychaniu), która może być śmiertelna. Jeśli odczuwa Pan(i) trudności w oddychaniu lub objawy przeładowania płynami przed lub podczas leczenia Terlipresiną acetylan EVER Pharma, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli leczy się Pan(i) bardzo ciężką chorobę wątroby i nerek (zespołem wątrobowo-nerek typu 1), lekarz musi zapewnić kontrolę funkcji serca oraz równowagi płynów i elektrolitów podczas leczenia. Wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli ma Pan(i) wcześniejszą chorobę serca lub płuc, ponieważ Terlipresina acetylan EVER Pharma może wywołać niedokrwienie serca (zmniejszenie przepływu krwi do serca) i niewydolność oddechową. Leczenie Terlipresiną acetylan EVER Pharma należy unikać, jeśli ma się niewydolność wątroby z wielonarządową niewydolnością i/lub niewydolność nerek z bardzo wysokim stężeniem kreatyniny (produkt przemiany materii) we krwi, ponieważ zwiększa to ryzyko niepożądanych skutków.

Jeśli leczy się Pan(i) bardzo ciężką chorobę wątroby i nerek, Terlipresina acetylan EVER Pharma może zwiększać ryzyko wystąpienia sepsy (obecności bakterii we krwi i nadmiernej reakcji organizmu na infekcję) i szoku septycznego (ciężkiego stanu, który pojawia się, gdy poważna infekcja powoduje niskie ciśnienie krwi i zmniejszony przepływ krwi). Lekarz podejmie dodatkowe środki ostrożności w Pana(i) przypadku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Terlipresiny acetylan EVER Pharma u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające doświadczenie.

Stosowanie Terlipresiny acetylan EVER Pharma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki wpływające na częstość bicia serca (np. beta-blokery, sufentanil lub propofol)

• leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca (arytmie), takie jak:

• leki przeciwarhythmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dysopiramina) i klasy III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid)

• erytromycyna (antybiotyk)

• leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu alergii, ale występujące również w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie)

• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu depresji

• leki, które mogą zaburzać poziom soli lub elektrolitów we krwi, szczególnie diuretyki (stosowane do usuwania płynów, w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Terlipresina acetylan EVER Pharma nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy terlipresina acetylan EVER Pharma przechodzi do mleka matki. Nieznane są zatem możliwe skutki u niemowlęcia. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak po podaniu zastrzyku nie czuje się Pan(i) dobrze, nie powinien(a) Pan(i) prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Terlipresina acetylan EVER Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera 3,68 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Terlipresynę acetylan EVER Pharma

Lek ten jest wstrzykiwany lub przetaczany dożylnie przez lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i będzie stale monitorować pracę serca oraz krążenie podczas podawania leku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania.

Stosowanie u dorosłych

1. Krótkoterminowe leczenie krwawiących żylaków przełyku.

Początkowo podaje się 1–2 mg terlipresyny acetylanu (5–10 ml Terlipresyny acetylan EVER) w formie wstrzyknięcia do żyły. Dawkę dobiera się w zależności od masy ciała.

Po wstrzyknięciu początkowym dawkę można zmniejszyć do 1 mg terlipresyny acetylanu (5 ml) co 4–6 godzin.

2. Zespół wątrobowo-nerek typu 1.

Standardowa dawka do wstrzykiwania to 1 mg terlipresyny acetylanu co 6 godzin przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia spadek stężenia kreatyniny surowicy jest mniejszy niż 30%, lekarz może rozważyć podwojenie dawki do 2 mg co 6 godzin.

Terlipresynę acetylan EVER Pharma można również podawać w formie kroplówki (ciągła infuzja dożylna), zaczynając standardowo od dawki 2 mg terlipresyny acetylanu na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania dawki do maksymalnie 12 mg terlipresyny acetylanu na dobę.

Jeśli nie ma odpowiedzi na Terlipresynę acetylan EVER Pharma lub jeśli pacjent osiągnie pełną odpowiedź, leczenie Terlipresyną acetylan EVER należy przerwać.

Gdy stwierdzi się obniżenie stężenia kreatyniny surowicy, leczenie Terlipresyną acetylan EVER Pharma należy kontynuować do maksymalnie 14 dni.

Stosowanie u osób starszych

Jeśli masz więcej niż 70 lat, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Terlipresyny acetylan EVER Pharma.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Terlipresynę acetylan EVER Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z chorobami wątroby.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Terlipresyna acetylan EVER Pharma nie jest zalecana do stosowania u dzieci i nastolatków ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne.

Czas trwania leczenia

Stosowanie tego leku jest ograniczone do 2–3 dni w leczeniu krótkoterminowym krwawiących żylaków przełyku oraz do maksymalnie 14 dni w leczeniu zespołu wątrobowo-nerek typu 1, w zależności od przebiegu choroby.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Terlipresyny acetylan EVER Pharma

Ponieważ lek ten jest podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie dawki większej niż zalecana. W przypadku podania nadmiernego stężenia może wystąpić szybki wzrost ciśnienia tętniczego (co zostanie wykryte podczas ciągłego monitorowania), szczególnie jeśli cierpisz już na nadciśnienie tętnicze. W takim przypadku poda się Ci inny lek – bloker alfa (np. klonidynę) w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego.

Jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub uczucie omdlenia, skonsultuj się z lekarzem – mogą to być objawy zwolnionego rytmu serca. Stan ten można leczyć za pomocą innego leku – atropiny.

Jeśli przerwiesz leczenie Terlipresyną acetylan EVER Pharma

Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

W bardzo rzadkich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas podawania Terlipresina acetato EVER Pharma. Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jest to możliwe. Lekarz musi natychmiast przerwać podawanie Terlipresina acetato EVER Pharma.

• ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane napadem astmy

• ostry ból w klatce piersiowej (angina)

• ciężkie i trwające nieregularne bicie serca

• martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia (nekroza)

• napady padaczkowe (drapania)

Niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

• jeśli wystąpią u Ciebie trudności w oddychaniu lub pogorszenie się funkcji oddechowej (objawy niewydolności oddechowej). To działanie niepożądane występuje bardzo często u osób leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerek typu 1 – może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• jeśli wystąpią objawy lub objawy zakażenia krwi (sepsa/szok septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladą i/lub siną skórę, ciężką duszność, rzadsze oddawanie moczu niż zwykle, szybkie bicie serca, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie oraz uczucie zawrotów głowy. To działanie niepożądane występuje często u osób leczonych z powodu zespołu wątrobowo-nerek typu 1: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane, które mogą występować z różną częstotliwością w zależności od choroby:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerek typu 1:

• trudności w oddychaniu (dyspneę)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bardzo powolne tętno

• objawy niedokrwienia serca w zapisie EKG

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

• niedokrwienie kończyn, skóry i skóry

• bladość twarzy

• bladość skóry

• bóle głowy

• tymczasowe bóle brzucha (skurcze)

• tymczasowa biegunka

• bóle brzucha (u kobiet)

Niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

Jeśli masz zespół wątrobowo-nerek typu 1:

• zaleganie płynu w płucach (obrzęk płuc)

• trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej

• szybki wzrost ciśnienia krwi

• zawał serca

• zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca)

• obrzęk tkanek ciała lub zaleganie płynu w płucach

• sinica skóry lub warg

• uderzenia gorąca

• tymczasowe nudności

• tymczasowe wymioty

• niedokrwienie układu jelitowego

• zapalenie naczyń limfatycznych (czerwone linie pod skórą rozchodzące się od obszaru zmienionego w kierunku pachy lub pachwin i gorączka, dreszcze, ból głowy i ból mięśni)

• zbyt niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)

Niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

Jeśli masz rozszerzone żyły (poszerzające się) w przewodzie pokarmowym:

• zaleganie płynu w płucach (obrzęk płuc)

• trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• udar mózgu

• zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

Jeśli masz rozszerzone żyły (poszerzające się) w przewodzie pokarmowym:

• trudności w oddychaniu (dyspneę)

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność serca

• Torsade de Pointes

• martwica skóry (nekroza) w obszarach niepowiązanych z miejscem wstrzyknięcia

• zmniejszenie przepływu krwi do macicy

• skurcze macicy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona terlipresyny acetylan EVER Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli stwierdzono zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Terlipresyna acetylan EVER Pharma

• Substancją czynną jest terlipresyna acetylan.

5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg terlipresyny acetylanu, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. Jest to równoważne 0,2 mg terlipresyny acetylanu na ml, co odpowiada 0,17 mg terlipresyny na ml.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w fiolkach z przezroczystego szkła zawierających 5 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu.

Dostępne są opakowania o następujących wielkościach: 1 x 5 ml oraz 5 x 5 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Dawkowanie

1. Leczenie krótkoterminowe krwawiących żylaków przełyku:

Dawka początkowa: 1–2 mg octanu terlipresyny# (równoważne 5–10 ml roztworu) podaje się dożylnie przez minutę.

W zależności od masy ciała pacjenta dawkę można dostosować następująco:

• masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipresyny (5 ml)
• masa ciała od 50 do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipresyny (7,5 ml)
• masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipresyny (10 ml).

Dawka utrzymaniowa: po wstrzyknięciu początkowym dawkę można zmniejszyć do 1 mg octanu terlipresyny co 4–6 godzin.

1–2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85–1,7 mg terlipresyny

Szacunkowa maksymalna dobową dawka octanu terlipresyny EVER Pharma wynosi 120 mikrogramów octanu terlipresyny na kg masy ciała.

Leczenie należy ograniczyć do 2–3 dni, w zależności od odpowiedzi na leczenie i przebiegu choroby.

Octan terlipresyny EVER Pharma wstrzykuje się dożylnie i należy podawać przez minutę.

2. Zespół wątrobowo-nerek typu 1:

Wstrzyknięcie dożylnie 1 mg octanu terlipresyny co 6 godzin przez co najmniej 3 dni. Jeżeli po 3 dniach leczenia zmniejszenie stężenia kreatyniny surowicy jest mniejsze niż 3% w porównaniu z wartością wyjściową, należy rozważyć podwojenie dawki do 2 mg co 6 godzin.

Jako alternatywę dla wstrzyknięcia bolusowego, terlipresynę można podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego (IV) z początkową dawką 2 mg octanu terlipresyny/24 godziny, którą można zwiększyć do maksymalnie 12 mg octanu terlipresyny/24 godziny. Podawanie terlipresyny w postaci ciągłego wlewu dożylnego może wiązać się z niższym odsetkiem ciężkich niepożądanych odczynów skutecznych w porównaniu z podawaniem dożylnym bolusowym.

Leczenie terlipresyną należy przerwać, jeśli nie uzyskano odpowiedzi (określonej jako spadek stężenia kreatyniny surowicy poniżej 30% w 7. dniu w porównaniu z wartością wyjściową) lub u pacjentów z pełną odpowiedzią (wartości kreatyniny surowicy poniżej 1,5 mg/dl przez co najmniej dwa kolejne dni).

U pacjentów, u których stwierdzono niepełną odpowiedź (spadek stężenia kreatyniny surowicy o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową, ale bez osiągnięcia wartości poniżej 1,5 mg/dl w 7. dniu), leczenie terlipresyną należy kontynuować do maksymalnie 14 dni.

W większości badań klinicznych potwierdzających stosowanie terlipresyny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerek, równocześnie podawano albuminę ludzką w dawce 1 g/kg masy ciała w pierwszym dniu, a następnie 20–40 g/dzień.

Typowy okres leczenia zespołu wątrobowo-nerek wynosi 7 dni, maksymalny zalecany czas leczenia to 14 dni.

Octan terlipresyny EVER Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów powyżej 70. roku życia oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Zespół wątrobowo-nerek typu 1:

Terlipresynę należy unikać u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek, tj. z wyjściowym stężeniem kreatyniny surowicy ≥ 442 μmol/l (5,0 mg/dl), chyba że uznano, że korzyści przewyższają ryzyko.

Octan terlipresyny EVER Pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Zespół wątrobowo-nerek typu 1:

Należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, tj. z ostrą niewydolnością wątroby na tle przewlekłej (IHAC) stopnia 3 i/lub wynikiem skali Modelu Doświadczalnej Choroby Wątroby (MELD) ≥ 39, chyba że uznano, że korzyści przewyższają ryzyko.

Przygotowanie wstrzyknięcia lub wlewu

Do podania należy odciągnąć odpowiednią objętość z fiolki za pomocą strzykawki.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu nie wolno używać.