Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Терліпресин Сун 1 мг розчин для ін'єкцій EFG

терліпресину ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Терліпресин Сун та для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Терліпресину Сун.
3. Як застосовувати Терліпресин Сун.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Терліпресину Сун.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Терліпресин Сун і для чого його застосовують

Терліпресин Сун — це синтетичний пітітарний гормон.

Терліпресин Сун застосовується для лікування кровотеч із розширених вен стравоходу (кровоточиві варикозні вени стравоходу).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Терліпресин Сун

Вам не повинні вводити Терліпресин Сун

• якщо ви маєте алергію на терліпресин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб вводитимуть вам у разі важкої або загрожуючої життю кровотечі в стравоході. Його слід застосовувати під постійним контролем за станом серця та кровообігу.

Якщо це можливо, повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

• якщо у вас тяжке захворювання, відоме як септичний шок
• якщо у вас бронхіальна астма або інші захворювання, що впливають на дихання
• якщо у вас гострий коронарний синдром (симптоми якого пов’язані з недостатнім кровопостачанням серцевого м’язу, що може призвести до інфаркту міокарда і викликати біль у грудях або стенокардію)
• якщо у вас неконтрольована артеріальна гіпертензія, недостатній кровообіг у судинах серця (наприклад, стенокардія), якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або у вас атеросклероз (упорожніння артерій)
• якщо у вас нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії)
• якщо у вас поганий кровообіг до мозку (наприклад, у вас був інсульт) або до кінцівок (периферична судинна хвороба)
• якщо у вас порушена функція нирок (недостатність нирок)
• якщо у вас порушений рівень солей (електролітів) у крові
• якщо у вас знижена кількість рідини в кровообігу або ви вже втратили значну кількість крові
• якщо вам більше 70 років
• якщо ви вагітні.

Діти та підлітки

Застосування Терліпресину Сун у дітей та підлітків не рекомендовано через недостатній досвід застосування.

Застосування Терліпресину Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• ліки, що впливають на частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори або пропофол)
• ліки, що можуть викликати нерегулярне серцебиття (аритмії), зокрема:
• антиаритміки класу ІА (хінідин, прокаїнамід, дисопірамід) та класу ІІІ (аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід)
• антибіотик еритроміцин
• антигістамінні засоби (в основному використовуються для лікування алергій, але також входять до складу деяких засобів від кашлю та простуди)
• ліки для лікування депресії — трициклічні антидепресанти
• ліки, що можуть змінювати рівень солей або електролітів у крові, зокрема діуретики (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності).

Вагітність та годування груддю

Терліпресин Сун слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи присутній Терліпресин Сун у грудному молоці. Отже, невідомо, чи може він впливати на дитину. Проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційного ризику для немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак, якщо після введення ін’єкції ви почуваєте себе погано, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Терліпресин Сун містить натрій

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 361 мг (15,7 ммоль) натрію на максимальну одноразову дозу.

3. Як застосовувати Терліпресин Сун

Цей лікарський засіб вам завжди буде застосовувати лікар. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією щодо його використання.

Яку кількість Терліпресину Сун вам повинні застосувати

Дорослі

Спочатку застосовують 1–2 мг ацетату терліпресину (еквівалентно 8,5–17 мл розчину для ін'єкцій) шляхом введення в вену. Ваша доза залежить від вашої маси тіла.

Після початкового введення дозу можна зменшити до 1 мг ацетату терліпресину (еквівалентно 8,5 мл розчину) кожні 4–6 годин.

Максимальна доза, яку ви можете отримувати кожного дня, становить приблизно 120 мкг/кг маси тіла.

Літні люди

Якщо вам більше 70 років, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Терліпресину Сун.

Як застосовують Терліпресин Сун

Терліпресин Сун повинен вводитися повільно внутрішньовенно.

Як часто вам повинні застосовувати Терліпресин Сун

Застосування має бути обмежене 2–3 днями, залежно від перебігу захворювання.

Якщо вам застосували більше Терліпресину Сун, ніж потрібно

Ви не повинні застосовувати більше Терліпресину Сун, ніж рекомендовану дозу. Якщо ви отримаєте надмірну кількість, у вас може виникнути швидке підвищення артеріального тиску, особливо якщо у вас вже є гіпертензія. Якщо це відбулося, вам знадобиться інший лікарський засіб, який називається альфа-блокатор (наприклад, клонідин), щоб контролювати тиск.

Якщо у вас виникли запаморочення, нудота або відчуття непритомності, зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми низького серцевого ритму. Це можна лікувати лікарським засобом під назвою атропін.

Якщо ви пропустили застосування Терліпресину Сун

Терліпресин Сун вам буде застосовуватися в лікарні під наглядом лікаря.

Якщо ви припинили лікування Терліпресином Сун

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вжити у разі їх виникнення

У дуже рідких випадках існує можливість виникнення серйозних побічних ефектів під час застосування терліпресину. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, якщо це можливо. Ваш лікар повинен припинити введення терліпресину.

Серйозні труднощі з диханням через напад астми, важке утруднення дихання або зупинка дихання, гострий біль у грудях (ангіна), тяжкі та тривалі порушення серцевого ритму, місцеве утворення мертвої тканини шкіри (некроз), судоми, ниркова недостатність.

Інші можливі побічні ефекти

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• надто повільний серцевий ритм
• ознаки недостатнього кровопостачання судин серця на електрокардіограмі
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• недостатнє кровопостачання рук, ніг і шкіри, блідість обличчя
• спазми в животі
• діарея

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), якщо не контролюється водно-сольовий баланс
• мертва тканина шкіри (некроз), не пов’язана з місцем ін’єкції
• швидке підвищення артеріального тиску
• надто швидкий серцевий ритм (серцебиття)
• набряк легень
• біль у грудях
• серцевий напад
• надлишок рідини в легенях
• серцева недостатність (Torsade de Pointes)
• недостатнє кровопостачання кишечнику
• скорочення матки
• зниження кровотоку до матки
• блакитне забарвлення шкіри або губ
• приливи гарячості
• тимчасові нудоти (неприємні відчуття)
• тимчасове блювання
• запалення лімфатичних судин (тонкі червоні лінії під шкірою, що поширюються від ураженої ділянки до пахви або пахової ділянки, а також гарячка, озноб, головний біль та біль у м’язах)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• труднощі з диханням

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• інсульт

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• скорочення матки
• зниження кровотоку до матки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терліпресин Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після НАД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2ºC до 8°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терліпресин Сун

• Діючою речовиною є ацетат терліпресину. Кожна ампула містить 1 мг ацетату терліпресину в 8,5 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 0,85 мг терліпресину. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,12 мг ацетату терліпресину, що еквівалентно 0,1 мг терліпресину.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, оцтова кислота льодяна (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Терліпресин Сун — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій без видимих частинок.

Терліпресин Сун постачається в упаковці, що містить 5 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Барселона

Іспанія

Тел.: + 34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Terlipressinaceat SUN

Німеччина: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung

Фінляндія: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Франція: Terlipressine SUN 0,12 mg/ml, solution injectable

Італія: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Нідерланди: Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Норвегія: Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Іспанія: Терліпресин Сун 1 мг розчин для ін'єкцій EFG

Швеція: Terlipressin SUN 1 mg injektionsvätska, lösning

Великобританія: Terlipressin acetate 0.12 mg/ml solution for injection.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Для отримання додаткової інформації також зверніться до Інструкції з застосування.

Застосування Терліпресин Сун

Застосування терліпресину призначено для надання невідкладної допомоги при гострому кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу до моменту проведення ендоскопічного лікування. Подальше застосування терліпресину при лікуванні варикозного розширення вен стравоходу, як правило, є допоміжною терапією до ендоскопічної гемостазії.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 1–2 мг ацетату терліпресину# (еквівалентно 8,5–17 мл розчину), вводиться повільно внутрішньовенно.

Залежно від маси тіла пацієнта, дозу можна коригувати таким чином:

• маса тіла менше 50 кг: 1 мг ацетату терліпресину (8,5 мл)
• маса тіла від 50 кг до 70 кг: 1,5 мг ацетату терліпресину (12,75 мл)
• маса тіла понад 70 кг: 2 мг ацетату терліпресину (17 мл).

Після початкової ін'єкції дозу можна знизити до 1 мг ацетату терліпресину кожні 4–6 годин.

Орієнтовна максимальна добова доза Терліпресин Сун становить 120 мкг ацетату терліпресину на кг маси тіла.

Тривалість лікування повинна бути обмежена 2–3 днями залежно від перебігу захворювання.

1–2 мг ацетату терліпресину еквівалентні 0,85–1,7 мг терліпресину.

Літні пацієнти

Терліпресин Сун слід застосовувати з обережністю у пацієнтів віком понад 70 років.

Діти та підлітки

Терліпресин Сун не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків через недостатній досвід щодо безпеки та ефективності.

Порушення функції нирок

Терліпресин Сун слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.

Порушення функції печінки

Корекція дози у пацієнтів із печінковою недостатністю не потрібна.

Несумісність

У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.