Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Terlipresina SUN 1 mg soluzione iniettabile EFG

terlipresina acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le venga somministrato, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Terlipresina SUN e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Terlipresina SUN.
3. Come usare Terlipresina SUN.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Terlipresina SUN.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Terlipresina SUN e per cosa si usa

Terlipresina SUN è un ormone ipofisario sintetico.

Terlipresina SUN viene utilizzato per il trattamento di emorragie da vene dilatate nel tubo che porta allo stomaco (varici esofagee sanguinanti).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Terlipresina SUN

Non le deve essere somministrata Terlipresina SUN

• se è allergico alla terlipresina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale le verrà somministrato se ha un'emorragia nell'esofago grave o potenzialmente pericolosa per la vita. Deve essere utilizzato con un monitoraggio continuo del cuore e della circolazione sanguigna.

Se possibile, informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• se ha un'infezione grave nota come shock settico
• se soffre di asma bronchiale o di altre malattie che interessano la respirazione
• se ha un sindrome coronarica acuta (i cui sintomi sono legati a un flusso sanguigno insufficiente al muscolo cardiaco, che può portare a un infarto miocardico e causare dolore al petto o angina)
• se ha ipertensione arteriosa non controllata, circolazione sanguigna insufficiente nei vasi del cuore (ad esempio angina), se ha già avuto un infarto cardiaco (infarto miocardico) o se soffre di indurimento delle arterie (arteriosclerosi)
• se ha battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache)
• se ha una scarsa circolazione del sangue verso il cervello (ad esempio, ha avuto un ictus) o verso gli arti (malattia vascolare periferica)
• se ha alterato la funzionalità renale (insufficienza renale)
• se ha alterazioni del livello di sali (elettroliti) nel sangue
• se ha una riduzione della quantità di liquido in circolazione o ha già perso una grande quantità di sangue
• se ha più di 70 anni
• se è in stato di gravidanza.

Bambini e adolescenti

L'uso di Terlipresina SUN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dell'esperienza insufficiente.

Uso di Terlipresina SUN con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali con effetto sulla frequenza cardiaca (ad esempio, betabloccanti o propofol)
• medicinali che possono provocare battiti cardiaci irregolari (aritmie), come i seguenti:
• antiaritmici di Classe IA (chinidina, procainamide, disopiramide) e Classe III (amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide)
• un antibiotico chiamato eritromicina
• antistaminici (utilizzati principalmente per il trattamento delle allergie, ma presenti anche in alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore)
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione chiamati antidepressivi triciclici
• medicinali che possono alterare il livello di sali o elettroliti nel sangue, specialmente diuretici (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca).

Gravidanza e allattamento

Terlipresina SUN deve essere usata durante la gravidanza solo se strettamente necessaria. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non è noto se Terlipresina SUN sia presente nel latte materno. Pertanto, non è noto se possa avere un effetto sul bambino. Consulti il medico per conoscere il rischio potenziale per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se non si sente bene dopo la somministrazione dell'iniezione, non guidi né usi macchinari.

Terlipresina SUN contiene sodio

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 361 mg (15,7 mmol) di sodio per dose massima singola.

3. Come usare Terlipresina SUN

Questo medicamento le sarà sempre somministrato dal medico. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni sul suo utilizzo.

Quale quantità di Terlipresina SUN deve essere somministrata

Adulti

Inizialmente vengono somministrati 1-2 mg di acetato di terlipressina (equivalenti a 8,5-17 ml di soluzione iniettabile) per iniezione in una vena. La dose dipende dal suo peso corporeo.

Dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di acetato di terlipressina (equivalente a 8,5 ml di soluzione) ogni 4-6 ore.

La dose massima giornaliera che può ricevere è di circa 120 microgrammi/kg di peso corporeo.

Persone di età avanzata

Se ha più di 70 anni, consulti il medico prima che le venga somministrata Terlipresina SUN.

Come viene somministrata Terlipresina SUN

Terlipresina SUN deve essere iniettata lentamente per via endovenosa.

Con quale frequenza deve essere somministrata Terlipresina SUN

L'uso deve essere limitato a 2-3 giorni, in base all'evoluzione della malattia.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Terlipresina SUN

Non deve utilizzare una quantità superiore alla dose raccomandata di Terlipresina SUN. Se riceve una quantità eccessiva, potrebbe verificarsi un rapido aumento della pressione arteriosa, specialmente se soffre già di ipertensione. In tal caso, è necessario somministrare un altro medicamento chiamato alfabloccante (ad esempio, clonidina) per controllare la pressione arteriosa.

Se avverte svenimento, capogiri o sensazione di svenimento, consulti il medico poiché potrebbero essere sintomi di una frequenza cardiaca bassa. Questo disturbo può essere trattato con un medicamento chiamato atropina.

Se dimentica di somministrare Terlipresina SUN

Terlipresina SUN le verrà somministrata in ospedale, sotto la supervisione del medico.

Se interrompe il trattamento con Terlipresina SUN

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi o sintomi a cui prestare attenzione e misure da adottare in caso di comparsa

In rari casi, può verificarsi la comparsa di effetti indesiderati gravi durante la somministrazione di terlipressina. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, se possibile. Il medico deve interrompere la somministrazione di terlipressina.

Difficoltà respiratorie gravi dovute a un attacco di asma, grave difficoltà respiratoria o arresto respiratorio, dolore acuto al petto (angina), battiti cardiaci gravi e persistenti di tipo irregolare, necrosi locale della pelle (necrosi), convulsioni, insufficienza renale.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• frequenza cardiaca troppo lenta
• segni di circolazione sanguigna insufficiente nei vasi coronarici all’elettrocardiogramma
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• circolazione sanguigna insufficiente in braccia, gambe e pelle, pallore del viso
• crampi addominali
• diarrea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatremia) se non viene controllato l’equilibrio idrico
• necrosi della pelle non correlata al sito di iniezione
• rapido aumento della pressione sanguigna
• frequenza cardiaca troppo rapida (palpitazioni)
• edema polmonare
• dolore al petto
• infarto cardiaco
• eccesso di liquido nei polmoni
• insufficienza cardiaca (Torsade de Pointes)
• insufficiente flusso sanguigno all’intestino
• contrazione uterina
• riduzione del flusso sanguigno all’utero
• colorazione bluastra della pelle o delle labbra
• vampate di calore
• nausea temporanea (malessere)
• vomito temporaneo
• infiammazione dei vasi linfatici (sottili linee rosse sotto la pelle che si estendono dalla zona interessata all’ascella o all’inguine, accompagnate da febbre, brividi, mal di testa e dolore muscolare)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• difficoltà respiratorie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• ictus

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• contrazioni uterine
• riduzione del flusso sanguigno all’utero

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Terlipresina SUN

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero, tra 2°C e 8°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terlipresina SUN

• Il principio attivo è terlipressina acetato. Ogni fiala contiene 1 mg di terlipressina acetato in 8,5 ml di soluzione iniettabile, corrispondente a 0,85 mg di terlipressina. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,12 mg di terlipressina acetato, corrispondente a 0,1 mg di terlipressina.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, acido acetico glaciale (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Terlipresina SUN è una soluzione iniettabile trasparente e incolore, senza particelle visibili.

Terlipresina SUN è fornita in una confezione contenente 5 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcellona

Spagna

Tel.: + 34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Terlipressinaceat SUN

Germania: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Finlandia: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Francia: Terlipressine SUN 0,12 mg/ml, soluzione iniettabile

Italia: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Paesi Bassi: Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Norvegia: Terlipressin SUN 1 mg liquido per iniezione, soluzione

Spagna: Terlipresina SUN 1 mg soluzione iniettabile EFG

Svezia: Terlipressin SUN 1 mg injektionsvätska, lösning

Regno Unito: Terlipressin acetate 0.12 mg/ml solution for injection.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI DEL SETTORE SANITARIO

Per ulteriori informazioni, consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Somministrazione di Terlipresina SUN

La somministrazione di terlipressina è indicata per il trattamento di emergenza di un'emorragia acuta da varici esofagee, in attesa di un trattamento endoscopico. Successivamente, la terlipressina per il trattamento delle varici esofagee è generalmente utilizzata come terapia adiuvante alla emostasi endoscopica.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 1-2 mg di terlipressina acetato# (corrispondente a 8,5-17 ml di soluzione) somministrata per via endovenosa lenta.

In base al peso corporeo del paziente, la dose può essere aggiustata come segue:

• peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (8,5 ml)
• peso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (12,75 ml)
• peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (17 ml).

Dopo l’iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore.

Il valore approssimativo della dose giornaliera massima di Terlipresina SUN è di 120 μg di terlipressina acetato per kg di peso corporeo.

Il trattamento deve essere limitato a 2–3 giorni in base all’andamento della malattia.

1-2 mg di terlipressina acetato corrispondono a 0,85-1,7 mg di terlipressina.

Persone anziane

Terlipresina SUN deve essere utilizzata con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni.

Bambini e adolescenti

Terlipresina SUN non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti a causa dell’insufficiente esperienza riguardo alla sicurezza e all’efficacia.

Insufficienza renale

Terlipresina SUN deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Insufficienza epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.