Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терлипрессин Сун 1 мг раствор для инъекций ЕФГ

ацетат терлипрессина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терлипрессин Сун и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Терлипрессин Сун.
3. Как применять Терлипрессин Сун.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Терлипрессина Сун.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Терлипрессин Сун и для чего его применяют

Терлипрессин Сун — это синтетический гипофизарный гормон.

Терлипрессин Сун применяется для лечения кровотечений из расширенных вен пищевода (кровоточащие варикозно расширенные вены пищевода).

2. Что Вам необходимо знать перед введением препарата Терлипрессин Сун

Противопоказания

Вам не должны вводить препарат Терлипрессин Сун:

• если у Вас аллергия на терлипрессин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Этот препарат Вам вводят в случае тяжелого или угрожающего жизни кровотечения в пищеводе. Лечение должно проводиться под постоянным контролем за состоянием сердца и кровообращением.

Если это возможно, сообщите врачу, есть ли у Вас одно из следующих заболеваний:

• тяжелая инфекция, известная как септический шок
• бронхиальная астма или другие заболевания, влияющие на дыхание
• острый коронарный синдром (симптомы связаны с недостаточным кровоснабжением сердечной мышцы, что может привести к инфаркту миокарда и вызвать боль в груди или стенокардию)
• неконтролируемая артериальная гипертензия, нарушение кровообращения в сосудах сердца (например, стенокардия), перенесённый ранее инфаркт миокарда или атеросклероз (уплотнение артерий)
• нарушения ритма сердца (аритмии)
• нарушение кровообращения в сосудах головного мозга (например, инсульт) или конечностей (периферическая сосудистая болезнь)
• нарушение функции почек (почечная недостаточность)
• нарушения уровня солей (электролитов) в крови
• снижение объема циркулирующей крови или значительная потеря крови
• возраст старше 70 лет
• беременность.

Дети и подростки

Применение препарата Терлипрессин Сун у детей и подростков не рекомендуется из-за недостаточного клинического опыта.

Применение Терлипрессина Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты, влияющие на частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или пропофол)
• препараты, которые могут вызывать нарушения ритма сердца (аритмии), такие как:
• антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид)
• антибиотик эритромицин
• антигистаминные препараты (применяются главным образом при аллергии, но также входят в состав некоторых средств от кашля и простуды)
• лекарства для лечения депрессии — трициклические антидепрессанты
• препараты, которые могут изменять уровень солей или электролитов в крови, особенно диуретики (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности).

Беременность и лактация

Препарат Терлипрессин Сун можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Терлипрессин Сун в грудное молоко. Следовательно, неизвестно, может ли препарат оказать влияние на ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать о потенциальном риске для грудного ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако если после введения препарата Вы чувствуете себя плохо, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Терлипрессин Сун

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что в максимальной однократной дозе этого препарата содержится 361 мг (15,7 ммоль) натрия.

3. Как применять Терлипрессин Сун

Этот препарат всегда будет вводиться вам только врачом. За дополнительной информацией о применении препарата обращайтесь к врачу.

Какая доза Терлипрессина Сун вам должна быть назначена

Взрослым

Первоначально вводят 1–2 мг ацетата терлипрессина (что эквивалентно 8,5–17 мл раствора для инъекций) путем введения в вену. Ваша доза зависит от массы вашего тела.

После первоначального введения дозу можно снизить до 1 мг ацетата терлипрессина (что эквивалентно 8,5 мл раствора) каждые 4–6 часов.

Максимальная суточная доза, которую вы можете получить, составляет приблизительно 120 мкг/кг массы тела.

Пожилым пациентам

Если вам больше 70 лет, проконсультируйтесь с врачом перед применением Терлипрессина Сун.

Как вводится Терлипрессин Сун

Терлипрессин Сун должен вводиться медленно внутривенно.

С какой частотой должен применяться Терлипрессин Сун

Применение препарата должно ограничиваться 2–3 днями в зависимости от течения заболевания.

Если вам ввели больше Терлипрессина Сун, чем положено

Не следует использовать Терлипрессин Сун в дозах, превышающих рекомендованную. При передозировке может наблюдаться быстрое повышение артериального давления, особенно если у вас уже имеется гипертония. В таком случае может потребоваться применение другого лекарственного средства — альфа-блокатора (например, клонидина) для контроля артериального давления.

Если вы почувствуете головокружение, слабость или предобморочное состояние, обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на брадикардию. Это состояние можно лечить препаратом, называемым атропин.

Если вы пропустили применение Терлипрессина Сун

Терлипрессин Сун будет вводиться вам в больнице под наблюдением врача.

Если вы прекратили лечение Терлипрессином Сун

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и меры, которые необходимо принять при их появлении

В очень редких случаях при применении терлипрессина Сун возможны тяжелые побочные эффекты. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, если это возможно. Ваш врач должен прекратить введение терлипрессина Сун.

• Тяжелые затруднения дыхания, вызванные приступом астмы, серьезные затруднения дыхания или остановка дыхания;
• Острые боли в груди (стенокардия);
• Сильные и стойкие нарушения сердечного ритма;
• Местная гибель ткани кожи (некроз);
• Судороги;
• Почечная недостаточность.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль;
• Слишком медленный сердечный ритм;
• Признаки нарушения кровообращения в сосудах сердца по данным электрокардиограммы;
• Повышенное артериальное давление;
• Пониженное артериальное давление;
• Недостаточное кровообращение в руках, ногах и коже, бледность лица;
• Спазмы в животе;
• Диарея.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия) при отсутствии контроля водно-солевого баланса;
• Местная гибель ткани кожи (некроз), не связанная с местом инъекции;
• Быстрое повышение артериального давления;
• Учащенное сердцебиение (сердцебиение);
• Легочная недостаточность;
• Боль в груди;
• Инфаркт миокарда;
• Избыток жидкости в легких;
• Сердечная недостаточность (Torsade de Pointes);
• Недостаточный приток крови к кишечнику;
• Сокращения матки;
• Снижение кровотока к матке;
• Синюшность кожи или губ;
• Приливы;
• Временная тошнота (недомогание);
• Временная рвота;
• Воспаление лимфатических сосудов (тонкие красные линии под кожей, распространяющиеся от поражённого участка к подмышечной впадине или паху, а также лихорадка, озноб, головная боль и мышечная боль).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Затрудненное дыхание.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• Инсульт.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сокращения матки;
• Снижение кровотока к матке.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Терлипрессин Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и ампуле после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Терлипрессин Сун

• Действующее вещество — ацетат терлипрессина. Каждая ампула содержит 1 мг ацетата терлипрессина в 8,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 0,85 мг терлипрессина. 1 мл раствора для инъекций содержит 0,12 мг ацетата терлипрессина, что эквивалентно 0,1 мг терлипрессина.
• Прочие компоненты: ацетат натрия трехводный, хлорид натрия, уксусная кислота ледяная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терлипрессин Сун представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций без видимых частиц.

Терлипрессин Сун выпускается в картонной коробке, содержащей 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Terapia S.A.
улица Fabricii, 124
400632 Клуж-Напока
Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Рамбла-де-Каталунья, 53–55
08007 — Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Terlipressinaceat SUN
Германия: Terlipressin SUN 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Финляндия: Terlipressiini SUN 0,1 мг/мл инъекционный раствор, раствор
Франция: Terlipressine SUN 0,12 мг/мл, раствор для инъекций
Италия: Terlipressina SUN 0,1 мг/мл раствор для инъекций
Нидерланды: Terlipressine SUN 0,1 мг/мл, раствор для инъекций
Норвегия: Terlipressin SUN 1 мг инъекционная жидкость, раствор
Испания: Терлипрессин Сун 1 мг раствор для инъекций ЕФГ
Швеция: Terlipressin SUN 1 мг инъекционная жидкость, раствор
Великобритания: Terlipressin acetate 0.12 мг/мл раствор для инъекций.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Дополнительную информацию см. также в Руководстве по применению.

Применение Терлипрессин Сун

Применение терлипрессина предназначено для оказания неотложной помощи при остром кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода до момента проведения эндоскопического лечения. В дальнейшем терлипрессин при лечении варикозного расширения вен пищевода обычно применяется как вспомогательная терапия после эндоскопической остановки кровотечения.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 1–2 мг ацетата терлипрессина# (что эквивалентно 8,5–17 мл раствора), вводимая медленно внутривенно.

В зависимости от массы тела пациента дозу можно скорректировать следующим образом:

• масса тела менее 50 кг: 1 мг ацетата терлипрессина (8,5 мл)
• масса тела от 50 до 70 кг: 1,5 мг ацетата терлипрессина (12,75 мл)
• масса тела более 70 кг: 2 мг ацетата терлипрессина (17 мл)

После начальной инъекции дозу можно снизить до 1 мг ацетата терлипрессина каждые 4–6 часов.

Приблизительная максимальная суточная доза Терлипрессин Сун составляет 120 мкг ацетата терлипрессина на 1 кг массы тела.

Лечение следует ограничить сроком 2–3 дня в зависимости от течения заболевания.

1–2 мг ацетата терлипрессина эквивалентны 0,85–1,7 мг терлипрессина.

Пожилые пациенты

Терлипрессин Сун следует применять с осторожностью у пациентов старше 70 лет.

Дети и подростки

Терлипрессин Сун не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за недостаточного опыта в отношении безопасности и эффективности.

Почечная недостаточность

Терлипрессин Сун следует применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Несовместимости

В отсутствие данных о совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.