Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Terlipresina SUN 1 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

terlipresiny acetylan

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Terlipresina SUN i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terlipresina SUN.
3. Jak stosować Terlipresina SUN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Terlipresina SUN.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Terlipresina SUN i do czego jest stosowana

Terlipresina SUN to syntetyczna hormon przysadki.

Terlipresina SUN jest stosowana w leczeniu krwawień z poszerzonych żył w rurze prowadzącej do żołądka (krwawiące wariacje przełykowe).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Terlipresiny SUN

Nie należy podawać Terlipresiny SUN

• jeśli jest Pan(i) uczulony na terlipresynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek zostanie podany, jeśli ma Pan(i) poważne lub zagrożone dla życia krwawienie z przełyku. Lek ten należy stosować pod ciągłym nadzorem pracy serca i krążenia.

Jeśli jest to możliwe, należy poinformować lekarza o następujących chorobach:

• jeśli ma Pan(i) ciężkie zakażenie znane jako sepsa
• jeśli choruje Pan(i) na astmę oskrzelową lub inne choroby wpływające na oddychanie
• jeśli ma Pan(i) ostrą chorobę wieńcową (objawy związane z niedostatecznym przepływem krwi do mięśnia sercowego, co może prowadzić do zawału serca i powodować ból w klatce piersiowej lub dławicę piersiową)
• jeśli ma Pan(i) nieleczoną nadciśnienie tętnicze, niedostateczny przepływ krwi przez naczynia wieńcowe (np. dławica), jeśli miał(a) Pan(i) już zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ma twardzicę tętnic (arteriosklerozę)
• jeśli ma Pan(i) nieregularne bicie serca (arytmie serca)
• jeśli ma Pan(i) upośledzony przepływ krwi do mózgu (np. przebyty wylew) lub do kończyn (chorobę naczyń obwodowych)
• jeśli ma Pan(i) zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek)
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia stężenia soli (elektrolitów) we krwi
• jeśli ma Pan(i) zmniejszoną objętość płynu w krążeniu lub jeśli stracił(a) Pan(i) dużą ilość krwi
• jeśli ma Pan(i) więcej niż 70 lat
• jeśli jest Pan(i) w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Terlipresiny SUN u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające doświadczenie.

Stosowanie Terlipresiny SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, stosował(a) je ostatnio lub może być konieczne ich stosowanie.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• leki wpływające na częstość bicia serca (np. leki beta-blokujące lub propofol)
• leki mogące powodować nieregularne bicie serca (arytmie), takie jak:
• leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokaina, disopiramina) i klasy III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid)
• antybiotyk o nazwie erytromycyna
• leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu alergii, ale występujące również w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie)
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi
• leki mogące wpływać na poziom soli lub elektrolitów we krwi, szczególnie diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).

Ciąża i karmienie piersią

Terlipresinę SUN należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed podaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy Terlipresina SUN przenika do mleka matki. Nie wiadomo również, czy może wpływać na niemowlę. Skonsultuj się z lekarzem, aby poznać potencjalne ryzyko dla karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli jednak po podaniu zastrzyku nie czuje się Pan(i) dobrze, nie powinien(a) Pan(i) prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Terlipresina SUN zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 361 mg (15,7 mmol) sodu w maksymalnej pojedynczej dawce.

3. Jak stosować Terlipresinę SUN

Ten lek będzie zawsze podawany przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących jego stosowania.

Jaka dawka Terlipresiny SUN powinna być Ci podana

Dorośli

Początkowo podaje się 1–2 mg octanu terlipresyny (odpowiednik 8,5–17 ml roztworu do wstrzykiwań) w postaci wstrzyknięcia do żyły. Dawkowanie zależy od masy Twojego ciała.

Po wstrzyknięciu początkowym dawkę można zmniejszyć do 1 mg octanu terlipresyny (odpowiednik 8,5 ml roztworu) co 4–6 godzin.

Maksymalna dawka dzienna, którą możesz otrzymać, wynosi około 120 mikrogramów/kg masy ciała.

Osoby starsze

Jeśli masz ponad 70 lat, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Terlipresiny SUN.

Jak podaje się Terlipresinę SUN

Terlipresinę SUN należy podawać powoli dożylnie.

Jak często należy podawać Terlipresinę SUN

Stosowanie leku należy ograniczyć do 2–3 dni, w zależności od przebiegu choroby.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Terlipresiny SUN

Nie należy stosować większej dawki Terlipresiny SUN niż zalecana. W przypadku podania nadmiarowej dawki możesz doświadczyć szybkiego wzrostu ciśnienia tętniczego, szczególnie jeśli już cierpisz na nadciśnienie. W takiej sytuacji może być konieczne podanie innego leku, tzw. blokeru alfa (np. klonidyny), w celu regulacji ciśnienia tętniczego.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub uczucie omdlenia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy niskiego rytmu serca. Stan ten można leczyć lekiem zwanym atropiną.

Jeśli zapomniano zastosować Terlipresinę SUN

Terlipresinę SUN podaje się w szpitalu pod nadzorem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Terlipresiną SUN

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz działania, które należy podjąć, jeśli wystąpią

W bardzo rzadkich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas podawania terlipresyny. Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli jest to możliwe. Lekarz musi natychmiast przerwać podawanie terlipresyny.

Ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane napadem astmy, ciężkie trudności w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu, ostry ból w klatce piersiowej (angina), ciężkie i trwające zaburzenia rytmu serca, martwica tkanek lokalnych (nekróza), napady padaczkowe, niewydolność nerek.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zbyt wolne tętno
• objawy niedokrwienia w naczyniach serca w zapisie EKG
• wysokie ciśnienie tętnicze
• niskie ciśnienie tętnicze
• niedokrwienie kończyn i skóry, bladość twarzy
• skurcze brzucha
• biegunka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), jeśli nie kontroluje się równowagi płynów
• martwica tkanek (nekróza) niezwiązana z miejscem wstrzyknięcia
• szybki wzrost ciśnienia tętniczego
• zbyt szybkie tętno (kołatanie serca)
• obrzęk płuc
• ból w klatce piersiowej
• zawał serca
• nadmiar płynu w płucach
• niewydolność serca (Torsade de Pointes)
• niedokrwienie jelit
• skurcze macicy
• zmniejszenie przepływu krwi do macicy
• sinawa barwa skóry lub warg
• ucieczki gorąca
• przejściowe nudności (niedowolność)
• przejściowe wymioty
• zapalenie naczyń limfatycznych (cienkie czerwone linie pod skórą rozciągające się od obszaru dotkniętego do pachy lub pachwiny oraz gorączka, dreszcze, ból głowy i ból mięśni)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• udar mózgu

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• skurcze macicy
• zmniejszenie przepływu krwi do macicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona terlipresyny SUN

Przechowywać to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Terlipresina SUN

• Substancją czynną jest octan terlipresyny. Każda ampułka zawiera 1 mg octanu terlipresyny w 8,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,12 mg octanu terlipresyny, co odpowiada 0,1 mg terlipresyny.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, chlorek sodu, kwas octowy lodowaty (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terlipresina SUN to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek.

Terlipresina SUN jest dostępna w opakowaniu kartonowym zawierającym 5 ampułek.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Hiszpania

Tel.: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Terlipressinaceat SUN

Niemcy: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung

Finlandia: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Francja: Terlipressine SUN 0,12 mg/ml, solution injectable

Włochy: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Holandia: Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegia: Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Hiszpania: Terlipresina SUN 1 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

Szwecja: Terlipressin SUN 1 mg injektionsvätska, lösning

Wielka Brytania: Terlipressin acetate 0.12 mg/ml solution for injection.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: październik 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów służby zdrowia:

INFORMACJA DLA SPECJALISTÓW SŁUŻBY ZDROWIA

Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o zapoznanie się z charakterystyką produktu leczniczego.

Podawanie Terlipresina SUN

Podawanie terlipresyny przeznaczone jest do leczenia nagłego krwotoku z wariow oesofagusa, aż do momentu wykonania leczenia endoskopowego. Następnie terlipresyna może być stosowana jako terapia wspomagająca w leczeniu wariow oesofagusa po zakończeniu endoskopowej hemostazji.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1–2 mg octanu terlipresyny# (równoważne 8,5–17 ml roztworu), podawana w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

W zależności od masy ciała pacjenta dawkę można dostosować w następujący sposób:

• masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipresyny (8,5 ml)
• masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipresyny (12,75 ml)
• masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipresyny (17 ml).

Po wstrzyknięciu dawki początkowej, dawkę można zmniejszyć do 1 mg octanu terlipresyny co 4–6 godzin.

Szacowana maksymalna dobową dawkę Terlipresina SUN wynosi 120 μg octanu terlipresyny na kg masy ciała.

Leczenie należy ograniczyć do 2–3 dni, w zależności od przebiegu choroby.

1–2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85–1,7 mg terlipresyny.

Osoby starsze

Terlipresina SUN należy stosować z ostrożnością u pacjentów powyżej 70. roku życia.

Dzieci i młodzież

Terlipresina SUN nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Niewydolność nerek

Terlipresina SUN należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Niezgodności

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.