Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Терліпресин Альтан 1 мг розчин для ін'єкцій EFG

(Ацетат терліпресину)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо в них такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Терліпресин Альтан і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Терліпресин Альтан.
Як застосовувати Терліпресин Альтан.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Терліпресин Альтан.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Терліпресин Альтан і для чого його застосовують

Терліпресин Альтан 1 мг розчин для ін'єкцій EFG — це розчин для внутрішньовенного введення, який постачається у скляній ампулі об’ємом 8,5 мл, що містить 1 мг ацетату терліпресину (еквівалентно 0,85 мг основи терліпресину). Концентрація розчину становить 0,12 мг ацетату терліпресину/мл.

Терліпресин Альтан 1 мг розчин для ін'єкцій EFG належить до групи лікарських засобів, які знижують тиск у венах печінки (портальний венозний тиск) у пацієнтів із підвищеним тиском у вені, що несе кров до печінки (портальна гіпертензія). Терліпресин діє шляхом звуження кровоносних судин (вазоконстрикція) у цій ділянці, сприяючи контролю кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка (езофагогастральних варикоз).

Терліпресин Альтан 1 мг розчин для ін'єкцій EFG також сприяє покращенню кровообігу в нирках, допомагаючи відновити ниркову функцію у пацієнтів із гепаторенальним синдромом (різновид ниркової недостатності у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки).

Терліпресин Альтан 1 мг розчин для ін'єкцій EFG показаний для лікування:

Шлунково-кишкових кровотеч із розривом езофагогастральних варикоз.
Невідкладного лікування гепаторенального синдрому типу 1, визначеного згідно з критеріями Міжнародного клубу асциту (МКА).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Терліпресину Альтан

Не застосовуйте Терліпресин Альтан

якщо Ви маєте алергію на терліпресин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо Ви вагітні

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем:

якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).
якщо у Вас є захворювання серця, такі як нерегулярне серцебиття (аритмії), недостатнє кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця) або Ваше серце перекачує менше крові, ніж має (серцева недостатність), оскільки Ви маєте більший ризик розвитку серцевих побічних ефектів.
якщо у Вас є порушення кровопостачання мозку (судинні захворювання мозку), погане кровопостачання ніг або рук (периферична судинна хвороба) або захворювання судин кишечника, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із недостатнім притоком крові до цих ділянок.
якщо у Вас є набряк ніг через погане венозне кровообігання або Ви маєте надмірну вагу (ожиріння), оскільки Ви маєте більший ризик розвитку зниження притоку крові до шкіри (ішемія) і навіть, у окремих випадках, загибелі клітин шкіри (некроз шкіри).
якщо у Вас тяжкий загальний інфекційний стан із зниженням артеріального тиску (септичний шок).
якщо у Вас порушена функція нирок (недостатність нирок).
якщо у Вас астма або дихальні проблеми (дихальна недостатність).
у пацієнтів старше 70 років із наявною або минулою серцево-судинною патологією.
у дітей, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Терліпресину Альтан.

Терліпресин Альтан повинен застосовуватися під наглядом лікаря-спеціаліста у відділеннях, де є можливість регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, серцеву функцію, показники крові та водно-електролітний баланс.

Ін’єкцію слід вводити виключно внутрішньовенно, щоб уникнути загибелі клітин шкіри (місцевий некроз шкіри) через витік препарату в тканини шкіри.

Терліпресин Альтан може підвищувати ризик розвитку дихальної недостатності, яка може бути летальною. Якщо Ви відчуваєте труднощі з диханням або симптоми перевантаження рідиною до або під час лікування Терліпресином Альтан, негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви отримуєте лікування при дуже тяжкому захворюванні печінки та нирок (гепаторенальний синдром типу 1), Ваш лікар повинен забезпечити контроль за серцевою функцією та балансом рідини та електролітів під час лікування. Потрібно особливу обережність, якщо у Вас є попереднє захворювання серця або легень, оскільки Терліпресин Альтан може спричинити ішемію серця (зниження притоку крові до серця) та дихальну недостатність (серйозні труднощі з диханням). Лікування Терліпресином Альтан слід уникати, якщо у Вас є печінкова недостатність із багатоорганною недостатністю та/або ниркова недостатність із дуже високим рівнем креатиніну (продукт обміну) у крові, оскільки це збільшує ризик несприятливих наслідків.

Якщо Ви отримуєте лікування при дуже тяжкому захворюванні печінки та нирок, Терліпресин Альтан може підвищувати ризик розвитку сепсису (бактерії у крові та надмірна реакція організму на інфекцію) та септичного шоку (серйозний стан, що виникає, коли тяжка інфекція призводить до низького артеріального тиску та зниженого притоку крові). Ваш лікар вживатиме додаткових заходів обережності у Вашому випадку.

Застосування Терліпресину Альтан разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

Бета-блокаторами (ліки для уповільнення частоти серцебиття), оскільки їх ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з Терліпресином Альтан
Антиаритміками (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття), такими як хінідин або аміодарон.
Діуретиками (використовуються для підвищення виведення сечі, наприклад, фуросемід).

Повідомте лікареві, якщо раніше у Вас було раптове уповільнення серцебиття під час застосування певних анестетиків (пропофол, сультентаніл). Терліпресин Альтан може посилювати дію цих препаратів, якщо їх буде застосовано знову.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Терліпресин Альтан не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні, оскільки це може спричинити ушкодження Вашої дитини.

Терліпресин Альтан не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи може Терліпресин Альтан проникати до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження впливу терліпресину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися.

Застосування у літніх

Терліпресин Альтан слід застосовувати з обережністю у пацієнтів старше 70 років із наявною або минулою серцево-судинною патологією.

Діти

Потрібно дотримуватися особливої обережності при лікуванні дітей, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки немає необхідності коригувати дозу терліпресину.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Терліпресину Альтан

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 30,6 мг (1,33 ммоль) натрію на ампулу.

3. Як застосовувати Терліпресин Альтан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза для дорослих:

Кровотеча шлунково-кишкового тракту через розрив варикозно розширених вен стравоходу та шлунка

Доза встановлюється лікарем залежно від маси тіла пацієнта.

Зазвичай, якщо маса тіла пацієнта менше 50 кілограмів, застосовують 1 мг (1 ампула 8,5 мл) кожні чотири години. У пацієнтів із масою тіла від 50 до 70 кілограмів — 1,5 мг (1,5 ампули по 8,5 мл) кожні чотири години. У пацієнтів із масою тіла понад 70 кілограмів — 2 мг (2 ампули по 8,5 мл) кожні 4 години.

Лікування слід продовжувати протягом 24 годин поспіль до зупинки кровотечі або протягом максимального періоду 48 годин. Після початкового введення наступні дози можуть бути зменшені до 1 мг (1 ампула) Терліпресину Альтан у разі необхідності, наприклад, при виникненні побічних реакцій.

Гепаторенальний синдром

Рекомендовано починати лікування з 1 мг терліпресину (1 ампула) кожні 6 годин принаймні протягом 3 днів. Якщо через 3 дні лікування зниження сироваткового рівня креатиніну становить менше 30% порівняно з вихідним рівнем, слід розглянути можливість подвоєння дози до 2 мг (2 ампули) кожні 6 годин.

Лікування терліпресином слід припинити, якщо немає відповіді на лікування (визначається як зниження сироваткового рівня креатиніну менше ніж на 30% на 7-й день порівняно з вихідним рівнем) або у пацієнтів із повною відповіддю (рівень сироваткового креатиніну нижче 1,5 мг/дл принаймні два дні поспіль).

У пацієнтів із неповною відповіддю (зниження сироваткового креатиніну принаймні на 30% порівняно з вихідним рівнем, але без досягнення значення нижче 1,5 мг/дл на 7-й день) лікування терліпресином може продовжуватися до максимум 14 днів.

У разі рецидиву гепаторенального синдрому після повної відповіді лікування терліпресином може бути відновлено за рішенням лікаря.

У більшості клінічних досліджень, що підтверджують застосування терліпресину для лікування гепаторенального синдрому, одночасно застосовували людський альбумін у дозі 1 г/кг маси тіла в перший день, а потім — 20–40 г/добу.

Типовий термін лікування гепаторенального синдрому становить 7 днів, а максимальний рекомендований термін — 14 днів.

Гепаторенальний синдром типу 1

Терліпресин Альтан також може застосовуватися у вигляді крапельного введення (постійна внутрішньовенна інфузія), зазвичай починаючи з 2 мг ацетату терліпресину на добу з поступовим підвищенням дози до максимум 12 мг ацетату терліпресину на добу.

Спосіб застосування та шлях введення

Введення Терліпресину Альтан повинно здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом.

Вийміть одну ампулу з упаковки та переконайтеся, що рідина повністю заповнює верхню частину ампули.

Після відкриття ампули відберіть розчин шприцем та введіть строго внутрішньовенно.

Після відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно.

Терліпресин Альтан вводять внутрішньовенно шляхом ін’єкції або інфузії.

Якщо ви застосували більше Терліпресину Альтан, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Терліпресину Альтан, ніж рекомендовано, зростає ризик серйозних ускладнень з боку судинної системи, зокрема гіпертензивної кризи.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Терліпресин Альтан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві або іншому медичному працівнику:

Якщо у вас розвинуться труднощі з диханням або погіршення дихальної функції (ознаки або симптоми дихальної недостатності). Цей побічний ефект дуже часто трапляється при лікуванні гепаторенального синдрому типу 1 — може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб.
Якщо у вас з’являться ознаки або симптоми інфекції крові (сепсис/септичний шок), які можуть включати підвищення температури тіла, озноб або дуже низьку температуру тіла, блідість і/або синюшність шкіри, важке дихання, зменшення кількості сечі, прискорене серцебиття, нудоту та блювоту, діарею, втому та слабкість, а також почуття запаморочення. Цей побічний ефект трапляється часто при лікуванні гепаторенального синдрому типу 1: може впливати до 1 із 10 осіб.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з різною частотою залежно від захворювання.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

Якщо у вас гепаторенальний синдром типу 1:

Труднощі з диханням (диспнея)

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 10 осіб:

Головний біль,
Брадикардія (дуже повільний серцевий ритм).
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
Периферичне звуження кровоносних судин (недостатній притік крові до тканин (ішемія)), що призводить до блідості.
Тимчасовий біль у шлунку.
Тимчасова діарея.

Якщо у вас гепаторенальний синдром типу 1:

Накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
Труднощі з диханням (дихальні труднощі)

Нечасті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 100 осіб:

Зниження рівня натрію в крові, якщо не контролюється водно-сольовий баланс
Нерегулярний серцевий ритм
Прискорення серцевого ритму
Біль у грудях
Інфаркт міокарда (серцевий напад)
Недостатній притік крові до кишечника
Периферична ціаноза (синюшність шкіри, спричинена нестачею кисню)
Припливи гарячого повітря (гарячка)
Тимчасова нудота
Тимчасова блювота
Некроз шкіри (пошкодження тканини) у місці ін’єкції

Якщо у вас є шлунково-кишкові кровотечі внаслідок розриву варикозно розширених вен стравоходу та шлунка:

Накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
Труднощі з диханням (дихальні труднощі)

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

Якщо у вас є шлунково-кишкові кровотечі внаслідок розриву варикозно розширених вен стравоходу та шлунка:

Труднощі з диханням (диспнея)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Серцева недостатність. Симптоми включають задишка, втому та набряки в області щиколоток
Торсада де пуант (серйозна серцева аритмія)
Шкірна некроза (пошкодження тканини)
Скорочення матки
Зниження притоку крові до матки

Антидіуретична дія препарату (зменшення кількості сечі) може призвести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), якщо не контролюється водно-сольовий баланс.

У пацієнтів із гепаторенальним синдромом, які отримували терліпресин у клінічних дослідженнях, спостерігався підвищений ризик серцево-судинних побічних ефектів, таких як зниження притоку крові до серця (міокардіальна ішемія), нерегулярне серцебиття (аритмія), зниження притоку крові до кишечника (ішемія кишечника) або перевантаження кровоносної системи (що може проявлятися підвищенням артеріального тиску, головним болем, труднощами з диханням або збільшенням вен шиї).

Під час клінічних досліджень і після виходу на ринок було повідомлено про кілька випадків серйозних порушень ритму серця (серцеві аритмії).

Під час досвіду після виходу на ринок було повідомлено про кілька випадків зниження кровопостачання шкіри (шкірна ішемія) та загибелі клітин шкіри (некроз шкіри) у ділянках шкіри, відмінних від місця ін’єкції Терліпресин Альтан 1 мг розчин для ін'єкцій EFG.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терліпресину Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Cad.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC). Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терліпресин Альтан

Діюча речовина: ацетат терліпресину. Кожна ампула містить 1 мг ацетату терліпресину в 8,5 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 0,85 мг терліпресину. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 0,12 мг ацетату терліпресину, що еквівалентно 0,1 мг терліпресину.
Інші компоненти: натрію хлорид, оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Терліпресин Альтан — це прозорий безбарвний розчин.

Терліпресин Альтан постачається в упаковках по 5 ампул місткістю 8,5 мл кожна.

Власник Повночі на введення в обіг

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es