Terlipressina Altan 1 mg soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Terlipresina Altan 1 mg soluzione iniettabile EFG

(Terlipressina acetato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Terlipresina Altan e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare Terlipresina Altan.

3. Come usare Terlipresina Altan.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Terlipresina Altan.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Terlipresina Altan e a cosa serve

Terlipresina Altan è una soluzione per iniezione endovenosa contenuta in una fiala di vetro da 8,5 ml che contiene 1 mg di terlipressina acetato (equivalente a 0,85 mg di terlipressina base). La concentrazione della soluzione è di 0,12 mg di terlipressina acetato/ml.

Terlipresina Altan appartiene a un gruppo di medicinali che riduce la pressione nelle vene del fegato (pressione portale) nei pazienti con pressione elevata nella vena che porta il sangue al fegato (ipertensione portale). La terlipressina agisce restringendo i vasi sanguigni (vasocostrizione) in questa zona, contribuendo al controllo dell'emorragia da varici esofagee e gastriche (esofagogastriche) quando questa si verifica.

Terlipresina Altan contribuisce inoltre a migliorare la circolazione sanguigna nel rene, favorendo il recupero della funzionalità renale in pazienti con Sindrome Epatorenale (un tipo di insufficienza renale in pazienti con grave alterazione della funzione epatica).

Terlipresina Altan è indicato per il trattamento di:

• Emorragia digestiva da rottura di varici esofagogastriche.

Trattamento di emergenza della sindrome epatorenale di tipo 1, definita secondo i criteri del CIA (Club Internazionale di Ascite).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Terlipresina Altan.

Non usi Terlipresina Altan

• se è allergico alla terlipresina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico:

• se soffre di pressione alta (ipertensione).
• se ha problemi cardiaci, come battito cardiaco irregolare (aritmie), ridotto afflusso di sangue al cuore (malattia coronarica) o il cuore pompa meno sangue del dovuto (insufficienza cardiaca), poiché ha un rischio maggiore di effetti indesiderati legati al cuore.
• se ha ridotto afflusso di sangue al cervello (malattia vascolare cerebrale), scarsa circolazione alle gambe o alle braccia (malattia vascolare periferica) o malattie dei vasi sanguigni dell’intestino, poiché ha un rischio maggiore di effetti indesiderati legati alla mancanza di flusso sanguigno in queste sedi.
• se ha gonfiore alle gambe dovuto a una cattiva circolazione venosa o soffre di sovrappeso (obesità), poiché ha un rischio maggiore di riduzione del flusso sanguigno alla pelle (ischemia) e, in rari casi, di morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea).
• se ha un’infezione grave generalizzata con calo della pressione arteriosa (shock settico).
• se ha funzionalità renale alterata (insufficienza renale).
• se soffre di asma o problemi respiratori (insufficienza respiratoria).
• nei pazienti di età superiore a 70 anni con patologia cardiovascolare attuale o pregressa.
• nei bambini poiché l’esperienza in questo gruppo di età è limitata.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Terlipresina Altan.

Terlipresina Altan deve essere utilizzata sotto la supervisione di uno specialista in unità dotate della disponibilità per monitorare regolarmente la pressione sanguigna, la funzione cardiaca, i parametri ematici e l’equilibrio idro-elettrolitico.

L’iniezione deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa per evitare la morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea) locale dovuta all’uscita del prodotto verso la pelle.

Terlipresina Altan può aumentare il rischio di sviluppare un’insufficienza respiratoria che può essere fatale. Se avverte difficoltà respiratorie o sintomi di sovraccarico di liquidi prima o durante il trattamento con Terlipresina Altan, informi immediatamente il medico.

Se sta ricevendo trattamento per una grave malattia epatica e renale (sindrome epatorenale di tipo 1), il medico deve assicurarsi che vengano controllate la funzione cardiaca e l’equilibrio idro-elettrolitico durante il trattamento. È richiesta particolare cautela se ha una patologia cardiaca o polmonare preesistente, poiché Terlipresina Altan può indurre ischemia cardiaca (riduzione del flusso sanguigno al cuore) e insufficienza respiratoria (difficoltà respiratorie gravi). Il trattamento con Terlipresina Altan deve essere evitato se ha insufficienza epatica con fallimento multiorgano e/o insufficienza renale con livelli molto elevati di creatinina (un prodotto di scarto) nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di esiti avversi.

Se sta ricevendo trattamento per una grave malattia epatica e renale, Terlipresina Altan può aumentare il rischio di sviluppare sepsi (batteri nel sangue e risposta estrema dell’organismo a un’infezione) e shock settico (una condizione grave che si verifica quando un’infezione importante provoca una bassa pressione arteriosa e un ridotto flusso sanguigno). Il medico prenderà precauzioni aggiuntive nel suo caso.

Uso di Terlipresina Altan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È molto importante informare il medico se sta effettuando un trattamento con:

• Beta-bloccanti (medicinali per rallentare il ritmo cardiaco), poiché i loro effetti possono aumentare se assunti contemporaneamente a Terlipresina Altan
• Antiaritmici (utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari), come chinidina o amiodarone.
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina, come quelli del gruppo della furosemide).

Informi il medico se in precedenza ha mai avuto un brusco rallentamento del battito cardiaco con certi anestetici (propofol, sulfentanil). Terlipresina Altan può aumentare l’effetto di questi farmaci se le vengono nuovamente somministrati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Terlipresina Altan non deve essere somministrata se è in stato di gravidanza, poiché potrebbe causare danni al feto.

Terlipresina Altan non deve essere somministrata durante l’allattamento, poiché non è noto se Terlipresina Altan possa passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della terlipresina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Uso negli anziani

Terlipresina Altan deve essere usata con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni con patologia cardiovascolare attuale o pregressa.

Bambini

Si deve prestare particolare cautela nel trattamento dei bambini, poiché l’esperienza in questo gruppo di età è limitata.

Uso in persone con problemi al fegato

Nei pazienti con problemi al fegato, non è necessario aggiustare la dose di terlipresina.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Terlipresina Altan

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 30,6 mg (1,33 mmol) di sodio per fiala.

3. Come usare Terlipresina Altan

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata negli adulti è:

Emorragie digestive da rottura di varici esofagogastriche

La dose sarà stabilita dal medico in base al peso del paziente.

In generale, se il peso del paziente è inferiore a 50 chilogrammi, verrà somministrato 1 milligrammo (1 fiala da 8,5 ml) ogni quattro ore. Nei pazienti con peso corporeo compreso tra 50 e 70 chilogrammi, verranno somministrati 1,5 milligrammi (1,5 fiale da 8,5 ml) ogni quattro ore. Nei pazienti con peso corporeo superiore a 70 chilogrammi, verranno somministrati 2 milligrammi (2 fiale da 8,5 ml) ogni 4 ore.

Il trattamento deve proseguire per 24 ore consecutive fino al controllo dell’emorragia o per un periodo massimo di 48 ore. Dopo l’iniezione iniziale, le dosi successive possono essere ridotte fino a 1 milligrammo (1 fiala) di Terlipresina Altan, se necessario, ad esempio in caso di comparsa di reazioni avverse.

Sindrome epatorenale

Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg di terlipresina (1 fiala) ogni 6 ore per almeno 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento la riduzione della creatinina sierica è inferiore al 30% rispetto al valore basale, si dovrà valutare la possibilità di raddoppiare la dose a 2 mg (2 fiale) ogni 6 ore.

Il trattamento con terlipresina deve essere interrotto in assenza di risposta al trattamento (definita come riduzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 rispetto al valore basale) o nei pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica inferiori a 1,5 mg/dl per almeno due giorni consecutivi).

Nei pazienti con risposta incompleta (riduzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al valore basale ma senza raggiungere un valore inferiore a 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipresina può proseguire fino a un massimo di 14 giorni.

In caso di recidiva della sindrome epatorenale dopo una risposta completa, il trattamento con terlipresina può essere ripreso secondo il criterio del medico.

Nella maggior parte degli studi clinici che supportano l’uso della terlipresina nel trattamento della sindrome epatorenale, è stata somministrata contemporaneamente albumina umana in dosi di 1 g/kg di peso corporeo nel primo giorno e successivamente dosi di 20-40 g/die.

La durata abituale del trattamento della sindrome epatorenale è di 7 giorni e la durata massima raccomandata è di 14 giorni.

Sindrome epatorenale di tipo 1

Terlipresina Altan può essere somministrata anche in forma di fleboclisi (perfusione endovenosa continua), iniziando normalmente con 2 mg di acetato di terlipresina al giorno e aumentando gradualmente fino a un massimo di 12 mg di acetato di terlipresina al giorno.

Modalità di somministrazione e via di somministrazione

La somministrazione di Terlipresina Altan deve essere effettuata da personale sanitario qualificato.

Estrarre una fiala dalla confezione e assicurarsi che non rimanga liquido nella parte superiore della fiala.

Una volta aperta la fiala, aspirare la soluzione con una siringa e iniettarla per via endovenosa rigorosamente.

Il medicinale, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente.

Terlipresina Altan viene iniettato o perfuso per via endovenosa.

Se usa una quantità di Terlipresina Altan superiore a quella indicata

Se viene somministrata una quantità di Terlipresina Altan superiore a quella raccomandata, aumenta il rischio di effetti gravi a carico dell’apparato circolatorio, inclusa una crisi ipertensiva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di informazione tossicologica al numero 915 620 420 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Terlipresina Altan

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico o un altro professionista sanitario:

• Se sviluppa difficoltà respiratorie o un peggioramento della capacità respiratoria (segni o sintomi di insufficienza respiratoria). Questo effetto indesiderato è molto frequente in caso di trattamento per il sindrome epatorenale di tipo 1 – può interessare più di 1 persona su 10.

• Se sviluppa segni o sintomi di infezione nel sangue (sepsi/shock settico), che possono includere febbre e brividi o temperatura corporea molto bassa, pelle pallida e/o cianotica, grave dispnea, riduzione della quantità di urina, battito cardiaco rapido, nausea e vomito, diarrea, affaticamento e debolezza, sensazione di capogiro. Questo effetto indesiderato è frequente in caso di trattamento per il sindrome epatorenale di tipo 1: può interessare fino a 1 persona su 10.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con diversa frequenza a seconda della malattia presente.

Effetti indesiderati molto frequenti, che possono interessare più di 1 persona su 10:

Se ha il sindrome epatorenale di tipo 1:

• Difficoltà a respirare (dispnea)

Effetti indesiderati frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Cefalea,
• Bradicardia (ritmo cardiaco molto lento).
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
• Costrizione periferica dei vasi sanguigni (flusso ematico inadeguato ai tessuti (ischemia)) con conseguente pallore.
• Dolore allo stomaco transitorio.
• Diarrea transitoria.

Se ha il sindrome epatorenale di tipo 1:

• Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Difficoltà a respirare (difficoltà respiratoria)

Effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Diminuzione del sodio nel sangue se non viene controllato l'equilibrio idrico
• Ritmo cardiaco irregolare
• Aumento del ritmo cardiaco
• Dolore al petto
• Infarto del miocardio (attacco di cuore)
• Flusso ematico inadeguato verso l'intestino
• Cianosi periferica (colorazione bluastra della pelle causata dalla mancanza di ossigeno)
• Vampate di calore
• Nausea transitoria
• Vomito transitorio
• Necrosi della pelle (danno tissutale) nel sito di iniezione

Se ha emorragie digestive da rottura di varici esofagee:

• Presenza di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Difficoltà a respirare (difficoltà respiratoria)

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

Se ha emorragie digestive da rottura di varici esofagee:

? Difficoltà a respirare (dispnea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza cardiaca. I sintomi includono mancanza di respiro, stanchezza e gonfiore delle caviglie
• Torsione di punta (evento cardiaco grave)
• Necrosi cutanea (danno tissutale)
• Contrazione uterina
• Diminuzione del flusso ematico uterino

L'effetto antiduretico del farmaco (riduzione della quantità di urina) può causare una diminuzione del sodio nel sangue (iponatriemia) a meno che non venga controllato l'equilibrio idrico.

I pazienti con Sindrome Epatorenale trattati con terlipresina hanno mostrato, durante gli studi clinici, un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati cardiovascolari, come riduzione del flusso ematico al cuore (ischemia miocardica), battito cardiaco irregolare (aritmia), riduzione del flusso ematico all'intestino (ischemia intestinale) o sovraccarico circolatorio (che può manifestarsi come aumento della pressione arteriosa, cefalea, difficoltà respiratorie o aumento della dimensione delle vene del collo).

Durante studi clinici ed esperienza post-commercializzazione sono stati riportati diversi casi di gravi aritmie cardiache.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati riportati diversi casi di deficit di irrorazione sanguigna della pelle (ischemia cutanea) e morte delle cellule cutanee (necrosi cutanea) in aree della pelle diverse dal sito di iniezione di Terlipresina Altan.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Terlipresina Altan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terlipresina Altan

• Il principio attivo è: Terlipresina acetato. Ogni fiala contiene 1 mg di terlipresina acetato in 8,5 ml di soluzione iniettabile, equivalente a 0,85 mg di terlipresina. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,12 mg di terlipresina acetato, equivalente a 0,1 mg di terlipresina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale, acido acetico, acetato di sodio triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Terlipresina Altan è una soluzione limpida e incolore.

Terlipresina Altan è fornito in confezioni contenenti 5 fiale da 8,5 ml ciascuna.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es