Terlipresyna Altan 1 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Terlipresina Altan 1 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

(Terlipresiny acetylan)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Terlipresina Altan i do czego się stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terlipresiny Altan.

3. Jak stosować Terlipresinę Altan.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Sposób przechowywania Terlipresiny Altan.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Terlipresina Altan i do czego służy

Terlipresina Altan to roztwór do wstrzykiwań dożylnych, dostępny w szklanej ampułce o pojemności 8,5 ml zawierającej 1 mg octanu terlipresyny (równowartość 0,85 mg terlipresyny w postaci zasadowej). Stężenie roztworu wynosi 0,12 mg octanu terlipresyny/ml.

Terlipresina Altan należy do grupy leków obniżających ciśnienie w żyłach wątroby (ciśnienie wrotne), u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w żyłach doprowadzających krew do wątroby (nadciśnienie wrotne). Terlipresina działa zwężając naczynia krwionośne (wazokonstrykcja) w tym obszarze, pomagając kontrolować krwawienie z węzłów żylakowatych przełyku i żołądka (żylaki przełykowo-żołądkowe), gdy do niego dochodzi.

Terlipresina Altan pomaga również w poprawie przepływu krwi przez nerki, wspomagając przywracanie czynności nerek u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerekowym (rodzaj niewydolności nerek u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby).

Terlipresina Altan jest wskazana w leczeniu:

• Krwawień przewodu pokarmowego spowodowanych pęknięciem żylaków przełykowo-żołądkowych.

• Leczeniu nagłym zespołu wątrobowo-nerekowego typu 1, zdefiniowanego zgodnie z kryterium CIA (Międzynarodowe Stowarzyszenie Badające Wysięk w Brzuchu – Club International de l'Ascite).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terlipresyny Altan.

Nie stosować Terlipresyny Altan

• jeśli jest Pan(i) alergicznym(alergiczną) do terlipresyny lub do któregokolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest Pan(i) w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli ma Pan(i) wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• jeśli ma Pan(i) choroby serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmie), niedokrwienie serca (choroba wieńcowa) lub serce pompuje mniej krwi niż powinno (niewydolność serca), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
• jeśli ma Pan(i) niedokrwienie mózgu (choroba naczyniowa mózgu), niedokrwienie nóg lub rąk (choroba naczyń obwodowych) lub chorobę naczyń jelit, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z niedokrwieniem w tych obszarach.
• jeśli ma Pan(i) obrzęki nóg spowodowane zaburzeniem krążenia żylnego lub nadwagę (otyłość), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niedokrwienia skóry (iszemia) i nawet, w pojedynczych przypadkach, śmierci komórek skóry (nekróza cutis).
• jeśli ma Pan(i) ciężkie, uogólnione zakażenie z obniżeniem ciśnienia krwi (szok septyczny).
• jeśli ma Pan(i) zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek).
• jeśli ma Pan(i) astmę lub choroby układu oddechowego (niewydolność oddechowa).
• u pacjentów powyżej 70. roku życia z aktualną chorobą serca lub z wywiadem takiej choroby.
• u dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Terlipresyny Altan.

Terlipresyna Altan powinna być stosowana pod nadzorem specjalisty w jednostkach umożliwiających regularne monitorowanie ciśnienia krwi, funkcji serca, parametrów krwi oraz równowagi cieczy.

Wstrzyknięcie należy podawać wyłącznie dożylnie, aby uniknąć śmierci komórek skóry (nekrózy cutis) lokalnej spowodowanej wyciekiem produktu do skóry.

Terlipresyna Altan może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej, która może być śmiertelna. Jeśli podczas lub przed leczeniem Terlipresyną Altan wystąpią u Pana(i) trudności z oddychaniem lub objawy przeładowania cieczami, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli leczy się Pan(i) bardzo ciężką chorobę wątroby i nerek (zespołu wątrobowo-nerek typu 1), lekarz musi zapewnić regularne monitorowanie funkcji serca oraz równowagi cieczy i elektrolitów podczas leczenia. Wymagane jest szczególne ostrożne postępowanie u pacjentów z wcześniejszą chorobą serca lub płuc, ponieważ Terlipresyna Altan może wywołać ischemię serca (zmniejszenie przepływu krwi do serca) i niewydolność oddechową (ciężkie trudności oddechowe). Leczenie Terlipresyną Altan należy unikać u pacjentów z niewydolnością wątroby i wielonarzadową niewydolnością narządów oraz/lub niewydolnością nerek z bardzo wysokim stężeniem kreatyniny (produkt przemiany materii) we krwi, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków.

Jeśli leczy się Pan(i) bardzo ciężką chorobę wątroby i nerek, Terlipresyna Altan może zwiększać ryzyko wystąpienia sepsy (obecności bakterii we krwi i nadmiernej reakcji organizmu na infekcję) i szoku septycznego (ciężkiego stanu, który powstaje, gdy poważna infekcja powoduje obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie przepływu krwi). Lekarz podejmie dodatkowe środki ostrożności w Pana(i) przypadku.

Stosowanie Terlipresyny Altan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się Pan(i), ostatnio stosował(a) lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli leczony jest Pan(i) następującymi lekami:

• beta-blokerami (lekami spowalniającymi pracę serca), ponieważ ich działanie może się nasilać przy jednoczesnym stosowaniu z Terlipresyną Altan
• lekami przeciwarytmicznymi, takimi jak chinidyna lub amiodaron.
• diuretykami (stosowanymi w celu zwiększenia wydzielania moczu, np. z grupy furosemidu).

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiło u Pana(i) nagłe spowolnienie rytmu serca po podaniu niektórych środków znieczulenia (propofol, sulfentanil). Terlipresyna Altan może nasilać działanie tych leków, jeśli zostaną ponownie podane.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Terlipresyna Altan nie powinna być podawana w czasie ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia u dziecka.

Terlipresyna Altan nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy terlipresyna może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu terlipresyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie u osób starszych

Terlipresyna Altan powinna być stosowana z ostrożnością u osób powyżej 70. roku życia z chorobą serca lub z wywiadem takiej choroby.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu dzieci, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Stosowanie u osób z chorobami wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby nie jest konieczna korekta dawki terlipresyny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Terlipresyny Altan

Pacjenci stosujący diety o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że lek ten zawiera 30,6 mg (1,33 mmol) sodu w jednej ampułce.

3. Jak stosować Terlipresinę Altan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka u dorosłych:

Krwiawienie przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem wariowanych żylaków przełyku i żołądka

Dawkę ustala lekarz, w zależności od masy ciała pacjenta.

Ogólnie, jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 50 kg, podaje się 1 mg (1 fiolka o pojemności 8,5 ml) co 4 godziny. U pacjentów o masie ciała od 50 do 70 kg podaje się 1,5 mg (1,5 fiolki po 8,5 ml) co 4 godziny. U pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg podaje się 2 mg (2 fiolki po 8,5 ml) co 4 godziny.

Leczenie należy kontynuować przez 24 godziny po rzędzie, aż do ustąpienia krwawienia lub przez maksymalnie 48 godzin. Po pierwszej dawce, kolejne dawki mogą być zmniejszone do 1 mg (1 fiolka) Terlipresiny Altan, jeśli jest to konieczne, np. ze względu na wystąpienie działań niepożądanych.

Zespół wątrobowo-nerek

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 mg terlipresyny (1 fiolka) co 6 godzin przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia spadek stężenia kreatyniny surowicy jest mniejszy niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową, należy rozważyć podwojenie dawki do 2 mg (2 fiolki) co 6 godzin.

Leczenie terlipresyną należy przerwać, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie (określonej jako spadek stężenia kreatyniny surowicy o mniej niż 30% w 7. dniu w porównaniu z wartością wyjściową) lub u pacjentów z pełną odpowiedzią (wartości kreatyniny surowicy poniżej 1,5 mg/dl przez co najmniej dwa kolejne dni).

U pacjentów, u których występuje niepełna odpowiedź (spadek stężenia kreatyniny surowicy o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową, ale bez osiągnięcia wartości poniżej 1,5 mg/dl w 7. dniu), leczenie terlipresyną może być kontynuowane do maksymalnie 14 dni.

W przypadku nawrotu zespołu wątrobowo-nerek po pełnej odpowiedzi, leczenie terlipresyną może być ponownie rozpoczęte według uznania lekarza.

W większości badań klinicznych potwierdzających skuteczność terlipresyny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerek, równocześnie podawano albuminę ludzką w dawce 1 g/kg masy ciała w pierwszym dniu, a następnie 20–40 g/dzień.

Typowa długość trwania leczenia zespołu wątrobowo-nerek wynosi 7 dni, a maksymalna zalecana długość leczenia to 14 dni.

Zespół wątrobowo-nerek typu 1

Terlipresinę Altan można również podawać w formie kroplówki (ciągła infuzja dożylna), rozpoczynając zazwyczaj od dawki 2 mg octanu terlipresyny na dobę, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnie 12 mg octanu terlipresyny na dobę.

Sposób stosowania i droga podania

Podawanie Terlipresiny Altan powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.

Wyjmij fiolkę z opakowania i upewnij się, że nie pozostał żaden płyn w szyjce fiolki.

Po otwarciu fiolki, za pomocą strzykawki pobierz roztwór i wstrzygnij ściśle dożylnie.

Lek po otwarciu należy użyć natychmiast.

Terlipresina Altan jest wstrzykiwana lub wlewana dożylnie.

Jeśli podano więcej Terlipresiny Altan niż należy

Jeśli podano więcej Terlipresiny Altan niż zalecono, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych na układ krążenia, w tym hipertensji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniano zastosować Terlipresinę Altan

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia:

• Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub pogorszenie się funkcji oddechowej (objawy lub objawy niewydolności oddechowej). To działanie niepożądane jest bardzo częste u osób leczonych z powodu hepatorenalnego zespołu nerek typu 1 – może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• Jeśli wystąpią objawy lub objawy zakażenia krwi (sepsa/szok septyczny), które mogą obejmować gorączkę i dreszcze lub bardzo niską temperaturę ciała, bladą i/lub siną skórę, ciężką duszność, rzadsze oddawanie moczu niż zwykle, przyspieszone tętno, nudności i wymioty, biegunkę, zmęczenie i osłabienie oraz uczucie zawrotów głowy. To działanie niepożądane jest częste u osób leczonych z powodu hepatorenalnego zespołu nerek typu 1: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z różną częstotliwością w zależności od choroby, na którą się choruje.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

Jeśli masz hepatorenalny zespół nerek typu 1:

• Trudności w oddychaniu (dyspneę)

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Bóle głowy,
• Bradykardię (bardzo powolny rytm serca).
• Podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• Zwężenie obwodowych naczyń krwionośnych (niewystarczający przepływ krwi do tkanek (iszchemia)), powodujące bladość.
• Przechodnie bóle żołądka.
• Przechodnią biegunkę.

Jeśli masz hepatorenalny zespół nerek typu 1:

• Wodniaka płuc (obrzęk płuc)
• Trudności w oddychaniu (niewydolność oddechową)

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Obniżenie stężenia sodu we krwi, jeśli nie kontroluje się równowagi płynów
• Nieregularny rytm serca
• Przyspieszony rytm serca
• Ból w klatce piersiowej
• Ostry zespół wieńcowy (zawał serca)
• Niewystarczający przepływ krwi do jelit
• Sinica obwodowa (sinawe zabarwienie skóry spowodowane niedostatkiem tlenu)
• Gorączki
• Przechodnie nudności
• Przechodnie wymioty
• Martwicę skóry (uszkodzenie tkanek) w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli masz krwawienia przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem wątrobowo-żołądkowych żylaków przełyku:

• Wodniaka płuc (obrzęk płuc)
• Trudności w oddychaniu (niewydolność oddechową)

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

Jeśli masz krwawienia przewodu pokarmowego spowodowane pęknięciem wątrobowo-żołądkowych żylaków przełyku:

? Trudności w oddychaniu (dyspneę)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność serca. Objawy obejmują duszność, zmęczenie i obrzęk kostek
• Torsade de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca)
• Martwicę skóry (uszkodzenie tkanek)
• Skurcze macicy
• Obniżenie przepływu krwi w macicy

Działanie antydiuretyczne leku (zmniejszenie ilości wydalanego moczu) może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), chyba że kontroluje się równowagę płynów.

Pacjenci z hepatorenalnym zespołem nerek leczeni terlipresyną mieli podczas badań klinicznych większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kardiologicznych, takich jak zmniejszenie przepływu krwi w sercu (iszchemia mięśnia sercowego), nieregularne bicie serca (arytmia), zmniejszenie przepływu krwi w jelicie (iszchemia jelit) lub obciążenie krążenia (może objawiać się podwyższeniem ciśnienia tętniczego, bólem głowy, trudnościami w oddychaniu lub zwiększeniem wielkości żył szyjnych).

Podczas badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki ciężkich nieregularnych bicia serca (arytmie serca).

W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki niedokrwienia skóry (iszemia cutanea) i śmierci komórek skóry (nekroza cutanea) w obszarach skóry innych niż miejsce wstrzyknięcia Terlipresina Altan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es .

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość zachowania Terlipresiny Altan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Terlipresiny Altan

• Substancją czynną jest: Terlipresina acetato. Każda ampułka zawiera 1 mg terlipresyny acetato w 8,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,12 mg terlipresyny acetato, co odpowiada 0,1 mg terlipresyny.
• Pozostałe składniki to: chlorure de sodio, ácido acético glacial, ácido, acetato de sodio trihidrato i woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terlipresina Altan to klarowny, bezbarwny roztwór.

Terlipresina Altan jest dostarczana w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 8,5 ml każda.

Właściciel Pozwolenia na Obrot

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es