Терлипрессин Альтан 1 мг раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Терлипрессин Альтан 1 мг раствор для инъекций ЕФГ

(Ацетат терлипрессина)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Терлипрессин Альтан и для чего он применяется.

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Терлипрессин Альтан.

3. Как применять Терлипрессин Альтан.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Терлипрессин Альтан.

6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Терлипрессин Альтан и для чего его применяют

Терлипрессин Альтан — это раствор для внутривенного введения, который выпускается в стеклянной ампуле объёмом 8,5 мл, содержащей 1 мг ацетата терлипрессина (что эквивалентно 0,85 мг терлипрессина в основании). Концентрация раствора составляет 0,12 мг ацетата терлипрессина/мл.

Терлипрессин Альтан относится к группе лекарственных средств, снижающих давление в венах печени (портальное венозное давление) у пациентов с повышенным давлением в вене, несущей кровь к печени (портальной гипертензией). Терлипрессин действует путём сужения кровеносных сосудов (вазоконстрикции) в этой области, способствуя контролю кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка (эзофагогастральных варикоз), когда оно возникает.

Терлипрессин Альтан также способствует улучшению кровообращения в почках, помогая восстановить функцию почек у пациентов с печеночно-почечным синдромом (разновидность почечной недостаточности у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени).

Терлипрессин Альтан показан для лечения:

• Желудочно-кишечных кровотечений, вызванных разрывом эзофагогастральных варикоз.

• Экстренного лечения печеночно-почечного синдрома 1-го типа, диагностируемого в соответствии с критериями Международного клуба по асциту (МКА).

2. Что необходимо знать перед началом применения Терлипрессин Альтан.

Не применяйте Терлипрессин Альтан

• если у вас аллергия на терлипрессин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом:

• если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
• если у вас заболевания сердца, такие как нарушение ритма сердца (аритмии), нарушение кровоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца), или сердце перекачивает меньше крови, чем необходимо (сердечная недостаточность), поскольку у вас повышен риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов;
• если у вас нарушение кровоснабжения головного мозга (цереброваскулярное заболевание), нарушение кровообращения в ногах или руках (периферическое сосудистое заболевание), или заболевания сосудов кишечника, поскольку у вас повышен риск развития побочных эффектов, связанных с нарушением кровотока в этих областях;
• если у вас отёк ног вследствие нарушения венозного кровообращения или избыточный вес (ожирение), поскольку у вас повышен риск развития нарушения кровотока в коже (ишемия) и, в редких случаях, даже гибели клеток кожи (некроз кожи);
• если у вас тяжёлая системная инфекция с падением артериального давления (септический шок);
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у вас астма или нарушения дыхания (дыхательная недостаточность);
• у пациентов старше 70 лет с текущими или в анамнезе сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• у детей, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Терлипрессин Альтан.

Терлипрессин Альтан должен применяться под наблюдением специалиста в отделениях, где возможно регулярное контрольное измерение артериального давления, функции сердца, показателей крови и водно-электролитного баланса.

Инъекцию необходимо вводить исключительно внутривенно, чтобы избежать гибели клеток кожи (местный кожный некроз) вследствие выхода препарата в ткани вокруг вены.

Терлипрессин Альтан может повысить риск развития дыхательной недостаточности, которая может быть смертельной. При появлении затруднённого дыхания или симптомов перегрузки жидкостью до или во время лечения Терлипрессин Альтан необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если вы проходите лечение при тяжёлом сочетанном заболевании печени и почек (печеночно-почечный синдром 1 типа), ваш врач должен обеспечить контроль функции сердца и водно-электролитного баланса в ходе лечения. Особенно тщательное наблюдение требуется при наличии у вас в анамнезе заболеваний сердца или лёгких, поскольку Терлипрессин Альтан может вызвать ишемию сердца (снижение кровоснабжения сердца) и дыхательную недостаточность (тяжёлые нарушения дыхания). Применение Терлипрессин Альтан следует избегать при печеночной недостаточности с множественной органной недостаточностью и/или почечной недостаточности с очень высоким уровнем креатинина (продукт обмена веществ) в крови, поскольку это увеличивает риск неблагоприятных исходов.

Если вы проходите лечение при тяжёлом сочетанном заболевании печени и почек, Терлипрессин Альтан может повысить риск развития сепсиса (наличие бактерий в крови и чрезмерная реакция организма на инфекцию) и септического шока (тяжёлое состояние, возникающее при тяжёлой инфекции, приводящее к снижению артериального давления и уменьшению кровотока). Ваш врач примет дополнительные меры предосторожности в вашем случае.

Применение Терлипрессин Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение:

• бета-блокаторами (препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений), поскольку их эффект может усиливаться при одновременном применении с Терлипрессин Альтан;
• антиаритмическими препаратами (применяются для лечения нарушений ритма сердца), такими как хинидин или амиодарон;
• диуретиками (применяются для увеличения выделения мочи, например, фуросемид).

Сообщите врачу, если ранее у вас отмечалось резкое замедление сердечных сокращений при применении определённых анестетиков (пропофол, суфентанил). Терлипрессин Альтан может усиливать действие этих препаратов при их повторном применении.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Терлипрессин Альтан не следует применять при беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку.

Терлипрессин Альтан не следует применять в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния терлипрессина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Применение у пожилых пациентов

Терлипрессин Альтан следует применять с осторожностью у пациентов старше 70 лет с текущими или в анамнезе сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Дети

Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении детей, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы терлипрессина не требуется.

Важная информация о некоторых компонентах Терлипрессин Альтан

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что в одной ампуле этого лекарственного средства содержится 30,6 мг (1,33 ммоль) натрия.

3. Как применять Терлипрессин Альтан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу.

Рекомендуемая доза у взрослых:

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

Доза определяется врачом в зависимости от массы тела пациента.

Как правило, при массе тела пациента менее 50 кг вводят 1 мг (1 ампула по 8,5 мл) каждые 4 часа. У пациентов с массой тела от 50 до 70 кг вводят 1,5 мг (1,5 ампулы по 8,5 мл) каждые 4 часа. У пациентов с массой тела более 70 кг вводят 2 мг (2 ампулы по 8,5 мл) каждые 4 часа.

Лечение следует продолжать в течение 24 часов подряд до остановки кровотечения или в течение максимального периода 48 часов. После начального введения последующие дозы могут быть уменьшены до 1 мг (1 ампула) Терлипрессина Альтан при необходимости, например, при возникновении побочных реакций.

Гепаторенальный синдром

Рекомендуется начинать лечение с 1 мг терлипрессина (1 ампула) каждые 6 часов в течение не менее 3 дней. Если через 3 дня лечения снижение уровня сывороточного креатинина составляет менее 30% по сравнению с исходным уровнем, следует рассмотреть возможность увеличения дозы до 2 мг (2 ампулы) каждые 6 часов.

Лечение терлипрессином следует прекратить, если отсутствует ответ на лечение (определённый как снижение уровня сывороточного креатинина менее чем на 30% к 7-му дню по сравнению с исходным уровнем) или у пациентов с полным ответом (уровень сывороточного креатинина ниже 1,5 мг/дл в течение как минимум двух последовательных дней).

У пациентов с неполным ответом (снижение уровня сывороточного креатинина по меньшей мере на 30% по сравнению с исходным уровнем, но без достижения значения ниже 1,5 мг/дл к 7-му дню) лечение терлипрессином может продолжаться до максимального срока 14 дней.

В случае рецидива гепаторенального синдрома после полного ответа лечение терлипрессином может быть возобновлено по усмотрению врача.

В большинстве клинических исследований, подтверждающих применение терлипрессина для лечения гепаторенального синдрома, одновременно вводили человеческий альбумин в дозе 1 г/кг массы тела в первый день, а затем 20–40 г/сутки.

Обычная продолжительность лечения гепаторенального синдрома составляет 7 дней, а максимальная рекомендуемая продолжительность — 14 дней.

Гепаторенальный синдром типа 1

Терлипрессин Альтан также может вводиться в виде капельной инфузии (непрерывной внутривенной инфузии), начиная обычно с дозы 2 мг ацетата терлипрессина в сутки с постепенным ступенчатым увеличением до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина в сутки.

Способ применения и путь введения

Введение Терлипрессина Альтан должно осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом.

Извлеките одну ампулу из упаковки и убедитесь, что жидкость полностью стекла из горлышка ампулы.

После вскрытия ампулы наберите раствор шприцем и введите строго внутривенно.

Препарат после вскрытия должен использоваться немедленно.

Терлипрессин Альтан вводится путём внутривенного инъектирования или инфузии.

Если вы применили больше Терлипрессина Альтан, чем следует

При введении большей дозы Терлипрессина Альтан, чем рекомендовано, возрастает риск развития серьёзных нарушений кровообращения, включая гипертензивный криз.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Терлипрессин Альтан

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику:

• Если у вас появились затруднения дыхания или ухудшение функции дыхания (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Этот побочный эффект очень часто встречается при лечении гепаторенального синдрома 1-го типа — может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

• Если у вас появились признаки или симптомы инфекции крови (сепсис/септический шок), которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледную и/или синюшную кожу, тяжелую одышку, мочеиспускание реже обычного, учащенное сердцебиение, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, а также ощущение головокружения. Этот побочный эффект часто встречается при лечении гепаторенального синдрома 1-го типа: может наблюдаться до 1 из 10 пациентов.

Другие побочные эффекты могут возникать с различной частотой в зависимости от заболевания.

Очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

Если у вас гепаторенальный синдром 1-го типа:

• Затруднение дыхания (одышка)

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов:

• Головная боль,
• Брадикардия (очень медленный сердечный ритм),
• Повышение артериального давления (гипертензия),
• Сужение периферических кровеносных сосудов (недостаточный приток крови к тканям (ишемия)), приводящее к бледности,
• Преходящие боли в желудке,
• Преходящая диарея.

Если у вас гепаторенальный синдром 1-го типа:

• Накопление жидкости в легких (легочный отек),
• Затруднения дыхания (дыхательная недостаточность).

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов:

• Снижение уровня натрия в крови при отсутствии контроля водно-солевого баланса,
• Нарушение сердечного ритма,
• Учащение сердцебиения,
• Боль в груди,
• Инфаркт миокарда (инфаркт сердца),
• Недостаточный приток крови к кишечнику,
• Периферическая цианоза (синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода),
• Приливы жара,
• Преходящая тошнота,
• Преходящая рвота,
• Некроз кожи (повреждение ткани) в месте инъекции.

Если у вас желудочно-кишечное кровотечение вследствие разрыва пищеводно-желудочных варикозных вен:

• Накопление жидкости в легких (легочный отек),
• Затруднения дыхания (дыхательная недостаточность).

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов:

Если у вас желудочно-кишечное кровотечение вследствие разрыва пищеводно-желудочных варикозных вен:

• Затруднение дыхания (одышка)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку, усталость и отеки лодыжек,
• Торсада де Пуан (тяжелое нарушение сердечного ритма),
• Кожная некроз (повреждение ткани),
• Сокращения матки,
• Снижение притока крови к матке.

Антидиуретическое действие препарата (уменьшение количества выделяемой мочи) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемии), если не контролировать водно-солевой баланс.

У пациентов с гепаторенальным синдромом, получавших терлипрессин в ходе клинических исследований, наблюдался повышенный риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, таких как снижение притока крови к сердцу (миокардиальная ишемия), нарушение сердечного ритма (аритмия), снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника) или перегрузка кровообращения (может проявляться повышением артериального давления, головной болью, затруднением дыхания или увеличением размера шейных вен).

В ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок были зарегистрированы случаи тяжелых нарушений сердечного ритма (сердечные аритмии).

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи нарушения кровоснабжения кожи (кожная ишемия) и гибели клеток кожи (кожная некрозия) в областях кожи, отличных от места инъекции препарата Терлипрессин Альтан.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Терлипрессина Альтан

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терлипрессина Альтан

• Действующее вещество: ацетат терлипрессина. Каждая ампула содержит 1 мг ацетата терлипрессина в 8,5 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 0,85 мг терлипрессина. 1 мл раствора для инъекций содержит 0,12 мг ацетата терлипрессина, что эквивалентно 0,1 мг терлипрессина.
• Прочие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, кислота уксусная, натрия ацетат трехводный и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терлипрессин Альтан — прозрачный бесцветный раствор.

Терлипрессин Альтан поставляется в упаковках, содержащих 5 ампул по 8,5 мл каждая.

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.

Улица Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма

Лас Родас, 28230 Мадрид

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

Проспект Конституции, 198–199. Промышленная зона Монте-Бояль

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es