Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

(сульфат тербуталіну)

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
3. Як застосовувати Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій і для чого його застосовують

Тербасмін Турбухейлер містить лікарську речовину тербуталін. Тербуталін належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами, і діє, розширюючи дихальні шляхи та полегшуючи дихання. Засіб призначений для лікування бронхіальної астми, хронічного бронхіту, емфіземи та інших захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються бронхоспазмом (звуженням бронхів). Коли пацієнт вдихає через мундштук інгалятора, лікарський засіб потрапляє до легень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Не застосовуйте Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій:

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження:

• Якщо раніше у Вас виникали незвичайні реакції на інші ліки, повідомте про це свого лікаря.
• У деяких випадках Тербасмін Турбухейлер слід застосовувати з особливою обережністю. Обов’язково повідомляйте свого лікаря про наявність інших захворювань, особливо якщо у Вас є серцеві захворювання, нерегулярний серцевий ритм, стенокардія, цукровий діабет або порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Цей лікарський засіб призначений Вам для лікування певного захворювання. Не застосовуйте його для інших захворювань, якщо це не рекомендовано лікарем. Не передавайте його іншим особам.
• Існує незначний ризик накопичення частини лікарського засобу в мундштуку наприкінці терміну придатності інгалятора, тому рекомендується за можливості після кожної інгаляції полоскати рот.

Застосування Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію Тербасмін Турбухейлер при одночасному застосуванні, наприклад:

• Деякі ліки, що називаються бета-блокаторами, які використовуються для зниження артеріального тиску, при серцевих захворюваннях або деякі очні краплі.
• Сумісне застосування Тербасмін Турбухейлер та певних ліків може впливати на сольовий баланс (зниження рівня калію) у крові. Зазвичай цей ефект не має великого значення, але в окремих випадках може вплинути на серцевий ритм.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Під час вагітності та годування груддю слід завжди дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків. Негативного впливу на вагітних жінок або жінок, що годують груддю, при застосуванні цього лікарського засобу не спостерігалося. Проте, якщо Ви завагітніли під час лікування Тербасмін Турбухейлер, негайно повідомте про це свого лікаря.

Застосування спортсменами:

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Тербасмін Турбухейлер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тербасмін Турбухейлер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

Лактоза може містити незначні кількості залишкових білків молока. У пацієнтів з алергією на білки коров’ячого молока це може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування лікарського засобу.

Спосіб застосування та шлях введення:

Цей лікарський засіб застосовується інгаляційно.

Тербасмін Турбухейлер слід застосовувати переважно за необхідності, а не регулярно.

Перед початком використання Тербасмін Турбухейлер вперше важливо ознайомитися з інформацією, наведеною в розділі «Як застосовувати Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій», та ретельно дотримуватися інструкцій.

Діти можуть не змогти правильно використовувати дозуючий пристрій. Тому важливо переконатися, що дитина може правильно дотримуватися інструкцій щодо застосування.

Тербасмін Турбухейлер слід застосовувати переважно за необхідності, а не регулярно.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ваші симптоми астми (кашель, утруднене дихання, свистяче дихання або відчуття тиску в грудях) погіршуються або якщо вам не вистачає повітря, щоб говорити, їсти чи спати.

Якомога швидше зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо вам потрібно застосовувати Тербасмін Турбухейлер частіше, ніж зазвичай, для полегшення проблем із диханням. Можливо, вам знадобиться додаткове лікування для контролю за захворюванням. Не збільшуйте дозу Тербасмін Турбухейлер без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви застосовуєте Тербасмін Турбухейлер більше двох разів на тиждень для полегшення симптомів астми, це може свідчити про поганий контроль астми, що збільшує ризик серйозних нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення, загрожувати життю або навіть бути смертельними. Вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем щодо перегляду лікування астми.

Якщо ви щоденно застосовуєте ліки від запалення легень, наприклад «інгаляційні кортикостероїди», важливо продовжувати їх регулярно використовувати, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування:

Доза Тербасмін Турбухейлер 500 мкг має бути індивідуально підібраною. Лікар визначить тривалість вашого лікування Тербасмін Турбухейлер. Не застосовуйте більше дози, ніж призначив вам лікар.

Рекомендовані дози Тербасмін Турбухейлер такі:

Звичайна доза для дорослих та дітей старше 12 років: 1 інгаляція (500 мкг) за необхідності. За потреби дозу можна збільшити до 3 інгаляцій (1500 мкг) за один раз. Загальна добова доза не повинна перевищувати 12 інгаляцій (6000 мкг) протягом 24 годин.

Звичайна доза для дітей віком від 3 до 12 років: 1 інгаляція (500 мкг) за необхідності. За потреби дозу можна збільшити до 2 інгаляцій (1000 мкг) за один раз. Загальна добова доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій (4000 мкг) протягом 24 годин.

Ефект Тербасмін Турбухейлер зазвичай відчувається протягом 5 хвилин після інгаляції, а тривалість дії становить до 6 годин. Лікування Тербасмін Турбухейлер ефективне навіть під час гострого нападу астми.

Якщо ви застосували більше Тербасмін Турбухейлер, ніж слід

Застосовуйте лише ту кількість інгаляцій, яку призначив ваш лікар, оскільки застосування більшої кількості інгаляцій збільшить ризик побічних ефектів без підвищення ефективності.

Найпоширеніші симптоми та ознаки, які можуть виникнути після передозування:

• Нудота
• Головний біль
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Судоми м’язів
• Нервозність, тривожність, тремтіння
• Запаморочення або незвичайна сонливість

Зверніться до свого лікаря, якщо будь-який із цих симптомів вас турбує.

Якщо ви застосували більше Тербасмін Турбухейлер, ніж слід, зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували. Рекомендується мати при собі упаковку та вкладений листок лікарського засобу, коли звертаєтеся до медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Тербасмін Турбухейлер слід застосовувати переважно за необхідності, а не регулярно.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам регулярне лікування, і ви забули застосувати одну з доз, зробіть рекомендовані інгаляції, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще почекати до цього моменту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай під час застосування Тербасмін Турбухейлер побічні ефекти не виникають. Якщо вони все ж виникають, то мають легкий характер і самостійно зникають через одну-дві тижні лікування. Проте повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть неприємні побічні ефекти або вони не зникнуть.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Тремтіння
• Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Прискорене серцебиття
• Низький рівень калію в крові
• Судоми м’язів

Невідома частота*:

• Нерегулярний серцевий ритм
• Нудота (почуття нездужання)
• Збудження, тривожність або труднощі заснути
• Алергічні реакції, такі як свербіж і висип
• Бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до «свисту»)**

? Побічні ефекти, відзначені за даними післяреєстраційного спостереження, тому їх частота невідома.

?? Лікарські засоби для інгаляцій можуть викликати бронхоспазм.

Хоча точна частота невідома, у деяких людей іноді може виникати біль у грудях (через проблеми з серцем, наприклад, стенокардію). Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час застосування Тербасмін Турбухейлер, повідомте лікареві, але не припиняйте застосування, якщо лікар не порадив цього робити.

Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Завжди закривайте кришкою після використання Тербасмін Турбухейлер.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці інгалятора після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тербасмін Турбухейлер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляцій

Кожна доза (інгаляція) містить:

• Діюча речовина: 500 мкг сульфату тербуталіну.
• Допоміжна речовина: лактоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тербасмін Турбухейлер випускається у вигляді порошку для інгаляцій. Порошок містить лише тербуталін.

500 мкг/доза: Кожен інгалятор містить 120 доз.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво:

Власник:

Laboratorio Lailan, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

AstraZeneca AB

SE-151 36 Седертельє

Швеція

Інструкції

Як підготувати новий інгалятор Тербасмін Турбухейлер

Перш ніж використовувати новий інгалятор Тербасмін Турбухейлер вперше, необхідно підготувати його до застосування наступним чином:

• Відкрутіть і підніміть кришку. Може почутися дзвінкий звук.
• Тримайте інгалятор Тербасмін Турбухейлер вертикально, щоб синя гайка була внизу.
• Поверніть синю гайку до упору в одному напрямку, а потім поверніть її до упору в протилежному напрямку (не має значення, з якого напрямку ви починаєте).
• Ви повинні почути клацання.
• Повторіть цю дію ще раз, повертаючи синю гайку в обох напрямках.
• Тепер ваш інгалятор Тербасмін Турбухейлер готовий до застосування.

Як робити інгаляцію

Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь наступних інструкцій:

1.- Відкрутіть і підніміть білу кришку. Може почутися дзвінкий звук.

2.- Тримайте інгалятор вертикально, щоб кольорова синя гайка була внизу.

3.- Не тримайте мундштук під час заряджання Турбухейлера. Щоб зарядити Турбухейлер однією дозою, поверніть синю гайку до упору в одному напрямку, а потім поверніть її до упорu в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку ви починаєте). Ви повинні почути характерне «клацання». На цьому етапі Турбухейлер заряджений і готовий до застосування. Заряджайте Турбухейлер тільки тоді, коли збираєтеся його використовувати.

4.- Тримайте інгалятор, не підносячи його до рота. Повільно видихніть повітря (наскільки можете, але без дискомфорту). Не видихайте через Турбухейлер.

5.- Обережно помістіть мундштук між зубами, міцно стисніть губами і вдихніть через рот якомога глибше та енергійніше. Не кусайте і не тисніть мундштук зубами.

6.- Відведіть інгалятор від рота і повільно видихніть. Кількість випущеного лікарського засобу дуже мала, тому можливо, ви не відчуєте смаку після інгаляції. Однак, якщо ви дотримувалися інструкцій щодо застосування, ви можете бути впевнені, що вдихнули дозу і що лікарський засіб потрапив у ваші легені.

7.- Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть кроки 2–6.

8.- Після використання щільно закрийте кришку.

9.- Полоскайте рот водою щоразу після інгаляції, якщо це можливо, щоб видалити будь-який залишок ліків, що залишився у роті.

Як і з усіма інгаляторами, особи, які доглядають за дітьми, яким призначено Тербасмін Турбухейлер, повинні переконатися, що діти правильно виконують техніку інгаляції, як описано вище.

Не намагайтеся відокремити або обертати мундштук; він міцно закріплений у Турбухейлері і не повинен від'єднуватися. Мундштук можна обертати, але не робіть цього без потреби. Не використовуйте Турбухейлер, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від'єднався від нього.

Очищення Турбухейлера

Очищайте зовнішню частину мундштука раз на тиждень сухою ганчіркою; не використовуйте воду чи інші рідини.

Коли починати використовувати новий Турбухейлер

Індикатор дози показує, скільки доз залишилося в Турбухейлері, починаючи з 120 доз, коли він повний.

Індикатор дози позначений через кожні 10 доз, тому не всі дози показані. Коли ви вперше побачите червону позначку на краю віконця індикатора, залишається приблизно 20 доз. Під час останніх 10 доз тло індикатора дози стає червоним. Коли «0» на червоному тлі віконця індикатора досягне центру, слід почати використовувати новий Турбухейлер.

Примітка:

• Синю гайку можна продовжувати обертати і чути «клацання», навіть якщо Турбухейлер порожній.
• Звук, який чути при струшуванні інгалятора, виникає від агента, що поглинає вологу, а не від лікарського засобу, тому він не вказує на кількість ліків, що залишилися в Турбухейлері.
• Якщо ви випадково зарядите інгалятор Тербасмін Турбухейлер більше одного разу перед прийомом дози, ви вдихнете лише одну дозу. Однак індикатор дози зареєструє всі заряджені дози.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/