Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

(siarczan terbutaliny)

Spis treści ulotki

1. Co to jest Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji
3. Jak stosować Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji i do czego się go stosuje

Terbasmin Turbuhaler zawiera substancję czynną terbutaminę. Terbutamina należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami i działa na drogi oddechowe, powodując ich rozszerzenie oraz ułatwienie oddychania. Lek jest wskazany w przypadku astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, emfizematu oraz innych chorób układu oddechowego towarzyszących skurczowi oskrzeli (bronchoconstriction). Gdy wdychasz przez otwór do inhalacji inhalatora, lek dociera do płuc.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Nie stosuj Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek nietypowa reakcja na inne leki, powiadom o tym swojego lekarza.
• W niektórych przypadkach Terbasmin Turbuhaler należy stosować z szczególną ostrożnością. Należy zawsze poinformować lekarza o innych chorobach, które możesz mieć, szczególnie jeśli masz w wywiadzie chorobę serca, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową, cukrzycę lub zaburzenia funkcji tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Ten lek został Ci przepisany do leczenia Twojej choroby. Nie należy go stosować do leczenia innej choroby, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Nie przekazuj go innym osobom.
• Istnieje niewielkie ryzyko nagromadzenia się części leku w otworze do inhalacji w końcowym okresie użytkowania inhalatora, dlatego zaleca się, jeśli to możliwe, płukanie jamy ustnej po każdej inhalacji.

Stosowanie Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą zmieniać działanie Terbasmin Turbuhaler, jeśli są stosowane jednocześnie, na przykład:

• Niektóre leki zwane beta-blokerami, stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, w chorobach serca lub niektóre krople do oczu.
• Stosowanie Terbasmin Turbuhaler w połączeniu z niektórymi lekami może wpływać na równowagę elektrolitów (obniżenie poziomu potasu) we krwi. Ten efekt zazwyczaj nie ma znaczenia klinicznego, ale w niektórych przypadkach może wpływać na rytm serca.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leków w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie zaobserwowano szkodliwych skutków u kobiet w ciąży lub karmiących piersią leczonych tym lekiem. Niemniej jednak, jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Terbasmin Turbuhaler.

Zastosowanie u sportowców:

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Terbasmin Turbuhaler nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani użytkowania maszyn.

Terbasmin Turbuhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Laktoza może zawierać niewielkie ilości białek pochodzących z mleka. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego.

3. Jak stosować Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o stosowaniu leku.

Sposób i droga podania:

Ten lek stosuje się drogą inhalacyjną.

Terbasmin Turbuhaler należy stosować raczej wtedy, gdy jest potrzebny, niż regularnie.

Przed pierwszym użyciem Terbasmin Turbuhaler ważne jest, abyś przeczytał informacje zawarte w punkcie „Jak stosować Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji” i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami.

Dzieci mogą nie potrafić poprawnie posługiwać się dawkowaczem. Dlatego ważne jest, aby upewnić się, że dziecko potrafi poprawnie wykonać wszystkie czynności zgodnie z instrukcją.

Terbasmin Turbuhaler należy stosować raczej wtedy, gdy jest potrzebny, niż regularnie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy astmy (kaszel, trudności w oddychaniu, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej) nasilają się lub jeśli brakuje Ci tchu na mówienie, jedzenie lub sen.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli musisz stosować Terbasmin Turbuhaler częściej niż zwykle, aby złagodzić trudności w oddychaniu. Może to oznaczać konieczność dodatkowego leczenia w celu kontrolowania choroby. Nie zwiększaj dawki Terbasmin Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli stosujesz Terbasmin Turbuhaler więcej niż dwa razy w tygodniu w celu złagodzenia objawów astmy, oznacza to, że astma jest źle kontrolowana, co może zwiększyć ryzyko ciężkich ataków astmy (nasilenia astmy), które mogą prowadzić do poważnych powikłań, zagrożenia życia lub nawet śmierci. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu przeanalizowania leczenia astmy.

Jeśli regularnie stosujesz lek na zapalenie płuc, np. „glikokortykosteroidy do inhalacji”, ważne jest, aby nadal stosować go regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Dawkowanie, częstotliwość podania i czas trwania leczenia:

Dawkę Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów należy dostosować indywidualnie. Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia Terbasmin Turbuhaler. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Zalecane dawki Terbasmin Turbuhaler są następujące:

Dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia: 1 inhalacja (500 mikrogramów) w razie potrzeby. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 3 inhalacji (1500 mikrogramów) w jednym zabiegu. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 12 inhalacji (6000 mikrogramów) w ciągu 24 godzin.

Dawka u dzieci w wieku od 3 do 12 roku życia: 1 inhalacja (500 mikrogramów) w razie potrzeby. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 2 inhalacji (1000 mikrogramów) w jednym zabiegu. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 8 inhalacji (4000 mikrogramów) w ciągu 24 godzin.

Efekt działania Terbasmin Turbuhaler pojawia się zazwyczaj w ciągu 5 minut po inhalacji i trwa do 6 godzin. Leczenie Terbasmin Turbuhaler jest skuteczne nawet w ostrym ataku astmy.

Jeśli zastosujesz więcej Terbasmin Turbuhaler niż powinieneś

Stosuj wyłącznie liczbę inhalacji zaleconą przez lekarza, ponieważ zwiększenie liczby inhalacji zwiększy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, bez poprawy skuteczności leczenia.

Najczęstsze objawy i objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, to:

• nudności
• ból głowy
• przyspieszone lub nieregularne tętno
• skurcze mięśni
• pobudzenie, niepokój, drżenie
• zawroty głowy lub nietypowa senność

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów wywołuje u Ciebie niepokój.

Jeśli zastosowałeś więcej Terbasmin Turbuhaler niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną. Wskazane jest, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś zastosować Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Terbasmin Turbuhaler należy stosować raczej wtedy, gdy jest potrzebny, niż regularnie.

Jeśli jednak lekarz zalecił Ci regularne leczenie, a zapomniałeś zastosować jedną z dawek, wykonaj zalecane inhalacje tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, lepiej odczekać do tego momentu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas stosowania Terbasmin Turbuhaler zazwyczaj nie występują działania niepożądane. Jeśli się pojawią, są one niewielkiej intensywności i znikają same po jednym lub dwóch tygodniach leczenia. Niemniej jednak, należy poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które są uciążliwe lub nie ustępują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Drżenie
• Ból głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przyspieszone tętno
• Obniżony poziom potasu we krwi
• Kurcze mięśni

Nieznana częstość*:

• Nieregularne tętno
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Podniecenie, niepokój lub trudności ze snem
• Reakcje alergiczne, takie jak świąd i wysypka
• Błonnik (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący „świszczący oddech”)**

? Obserwowane działania niepożądane pochodzą z doniesień po wprowadzeniu leku na rynek, dlatego ich częstość jest nieznana.

?? Leki stosowane w postaci inhalacji mogą powodować bronchospazm.

Chociaż nie wiadomo dokładnie, jak często to występuje, niektóre osoby mogą czasem odczuwać ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica piersiowa). Jeśli podczas stosowania Terbasmin Turbuhaler pojawią się takie objawy, należy poinformować lekarza, ale nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz wyda inne polecenie.

Jeśli uważa się, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważa się działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Zawsze zakładaj pokrywkę po użyciu Terbasmin Turbuhaler.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Terbasmin Turbuhaler 500 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Każda dawka (inhalacja) zawiera:

• Substancję czynną: 500 mikrogramów siarczanu terbutaminy.
• Substancję pomocniczą: laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terbasmin Turbuhaler jest dostarczany w postaci proszku do inhalacji. Proszek zawiera wyłącznie terbutaminę.

500 mikrogramów/dawka: Każdy inhalator zawiera 120 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właścicielem jest:

Laboratorio Lailan, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB

SE-151 36 Södertälje

Szwecja

Instrukcje

Jak przygotować nowy inhalator Terbasmin Turbuhaler

Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Terbasmin Turbuhaler należy przygotować inhalator do użytku zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Odkręć i podnieś pokrywkę. Możesz usłyszeć charakterystyczny dźwięk trzaskania.
• Trzymaj inhalator Terbasmin Turbuhaler pionowo, z niebieskim pierścieniem u dołu.
• Obróć niebieski pierścień do oporu w jednym kierunku, a następnie obróć go do oporu w przeciwnym kierunku (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz).
• Usłyszysz dźwięk „klik”.
• Powtórz tę procedurę raz jeszcze, obracając niebieski pierścień w obu kierunkach.
• Twój inhalator Terbasmin Turbuhaler jest teraz gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć i podnieś białą pokrywkę. Możesz usłyszeć charakterystyczny dźwięk trzaskania.

2. Trzymaj inhalator pionowo, z niebieskim pierścieniem u dołu.

3. Nie trzymaj ustnika podczas napełniania Turbuhalera. Aby załadować dawkę do Turbuhalera, obróć niebieski pierścień do oporu w jednym kierunku, a następnie obróć go do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz). Usłyszysz charakterystyczny dźwięk „klik”. W tym momencie Turbuhaler jest załadowany i gotowy do użycia. Ładuj Turbuhaler tylko wtedy, gdy chcesz go użyć.

4. Trzymaj inhalator z dala od ust. Wydech powietrze powoli (tak dużo, jak możesz, nie czując przy tym dyskomfortu). Nie wydychaj powietrza przez Turbuhaler.

5. Umieść ustnik delikatnie między zębami, zamknij usta i wdychaj głęboko i energicznie przez usta. Nie przygryzaj ani nie naciskaj ustnika zębami.

6. Odejmij inhalator od ust i powoli wydechnij powietrze. Ilość wydzielonego leku jest bardzo mała, co oznacza, że możesz nie poczuć jego smaku po inhalacji. Jednak jeśli postępujesz zgodnie z instrukcją, możesz być pewien, że wciągnąłeś dawkę i że lek dotarł do płuc.

7. Jeśli musisz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 2 do 6.

8. Po użyciu ponownie dobrze zamknij pokrywkę.

9. Płukaj usta wodą po każdej inhalacji, jeśli to możliwe, aby usunąć resztki leku pozostające w jamie ustnej.

Jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieciom, którym przepisano Terbasmin Turbuhaler, poprawnie wykonują technikę inhalacji, zgodnie z opisem powyżej.

Nie próbuj oddzielać ani obracać ustnika; jest on trwale zamocowany do Turbuhalera i nie powinien być odłączany. Ustnik można obracać, ale nie należy go obracać bez potrzeby. Nie używaj Turbuhalera, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik odłączył się od urządzenia.

Czyszczenie Turbuhalera

Czyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu suchą szmatką; nie używaj wody ani innych cieczy.

Kiedy zacząć używać nowego Turbuhalera

Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało w Turbuhalerze, rozpoczynając od 120 dawek, gdy pojemnik jest pełny.

Wskaźnik dawek jest oznaczony co 10 dawek, dlatego nie wszystkie dawki są widoczne. Gdy po raz pierwszy zobaczysz czerwoną linię na końcu okienka wskaźnika, pozostało około 20 dawek. W trakcie ostatnich 10 dawek tło wskaźnika dawek staje się czerwone. Gdy „0” na czerwonym tle wskaźnika osiągnie środek okienka, należy rozpocząć używanie nowego Turbuhalera.

Uwaga:

• Niebieski pierścień może nadal obracać się i wydawać dźwięk „klik”, nawet gdy Turbuhaler jest pusty.
• Dźwięk słyszalny po potrząśnięciu inhalatorem pochodzi od środka osuszającego, a nie od leku, dlatego nie wskazuje ilości leku pozostałego w inhalatorze.
• Jeśli przypadkowo załadujesz inhalator Terbasmin Turbuhaler więcej niż jeden raz przed wykonaniem inhalacji, wciągniesz tylko jedną dawkę. Jednak wskaźnik dawek odnotuje wszystkie załadowane dawki.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/