Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inalazione polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

(solfato di terbutalina)

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione
3. Come usare Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione e a cosa serve

Terbasmin Turbuhaler contiene il principio attivo terbutalina. La terbutalina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori e agisce dilatando le vie respiratorie e facilitando la respirazione. È indicato nell'asma bronchiale, nella bronchite cronica, nell'enfisema e in altre patologie respiratorie caratterizzate da broncocostrizione (contrazione dei bronchi). Quando si inspira attraverso il boccaglio dell'inhalatore, il medicamento raggiunge i polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Non usi Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione:

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

• Se in precedenza ha avuto una reazione insolita ad altri farmaci, informi il medico.
• In alcuni casi Terbasmin Turbuhaler deve essere somministrato con particolare cautela. Deve sempre informare il medico di eventuali altre patologie di cui soffre, in particolare se ha antecedenti di malattie cardiache, aritmia, angina pectoris, diabete o alterazioni della funzione tiroidea (ipertiroidismo).
• Questo medicinale le è stato prescritto per il trattamento della patologia di cui soffre. Non lo usi per altre condizioni, a meno che il medico non glielo indichi. Non lo dia ad altre persone.
• Esiste un lieve rischio di accumulo di parte del medicinale nella bocchetta verso la fine della durata dell’inhalatore; pertanto si raccomanda, ogniqualvolta sia possibile, di sciacquare la bocca dopo ogni inalazione.

Uso di Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono alterare l’effetto di Terbasmin Turbuhaler se assunti contemporaneamente, ad esempio:

• Alcuni farmaci chiamati beta-bloccanti, utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, in patologie cardiache o in alcuni colliri.
• L’uso concomitante di Terbasmin Turbuhaler e alcuni medicinali può provocare effetti sul bilancio salino (diminuzione dei livelli di potassio) nel sangue. Questo effetto è di solito irrilevante, ma in determinati casi può influire sul ritmo cardiaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Informi il medico prima di usare questo medicinale se è in gravidanza, intende diventarlo o sta allattando. Deve prestare sempre particolare cautela nell’uso di farmaci durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono stati osservati effetti dannosi in donne in gravidanza o in allattamento trattate con questo medicinale. Tuttavia, avvisi il medico il prima possibile qualora dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Terbasmin Turbuhaler.

Uso negli sportivi:

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida e uso di macchinari

Terbasmin Turbuhaler non altera la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

Terbasmin Turbuhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale normalmente non causa problemi nelle persone con intolleranza al lattosio.

Il lattosio può contenere piccole quantità di proteine residue del latte. Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino.

3. Come utilizzare Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Modalità e via di somministrazione:

Questo medicinale viene somministrato per via inalatoria.

Terbasmin Turbuhaler deve essere utilizzato preferibilmente quando ne ha bisogno, piuttosto che in modo regolare.

Prima di utilizzare per la prima volta Terbasmin Turbuhaler, è importante leggere attentamente le informazioni riportate nella sezione “Come utilizzare Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione” e seguire con cura le istruzioni.

I bambini potrebbero non essere in grado di utilizzare correttamente il sistema dosatore. È quindi importante assicurarsi che il bambino sia in grado di seguire correttamente le istruzioni per l’uso.

Terbasmin Turbuhaler deve essere utilizzato preferibilmente quando ne ha bisogno, piuttosto che in modo regolare.

Cerchi immediatamente assistenza medica se i suoi sintomi di asma (tosse, difficoltà respiratorie, sibili o oppressione al petto) peggiorano o se ha difficoltà a parlare, mangiare o dormire a causa della mancanza di respiro.

Contatti il medico il prima possibile se ha bisogno di utilizzare Terbasmin Turbuhaler più frequentemente del solito per alleviare i disturbi respiratori. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per controllare la sua malattia. Non aumenti la dose di Terbasmin Turbuhaler senza aver prima consultato il medico.

Se utilizza Terbasmin Turbuhaler più di due volte a settimana per trattare i sintomi di asma, ciò indica un’asma mal controllata e può aumentare il rischio di attacchi gravi di asma (peggioramento dell’asma), che possono causare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita o addirittura essere letali. Deve consultare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma.

Se assume quotidianamente un medicinale per l’infiammazione dei polmoni, ad esempio “corticosteroidi inalatori”, è importante continuare a prenderlo regolarmente, anche se si sente meglio.

Dosaggio, frequenza di somministrazione e durata del trattamento:

Il dosaggio di Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi deve essere personalizzato. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Terbasmin Turbuhaler. Non si somministri una dose superiore a quella prescritta dal medico.

I dosaggi raccomandati di Terbasmin Turbuhaler sono i seguenti:

Dose abituale per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 inalazione (500 microgrammi) secondo necessità. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 inalazioni (1500 microgrammi) in una singola assunzione. La dose totale non deve superare le 12 inalazioni (6000 microgrammi) nelle 24 ore.

Dose abituale per bambini da 3 a 12 anni: 1 inalazione (500 microgrammi) secondo necessità. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 inalazioni (1000 microgrammi) in una singola assunzione. La dose totale non deve superare le 8 inalazioni (4000 microgrammi) nelle 24 ore.

L’effetto di Terbasmin Turbuhaler si manifesta di solito entro 5 minuti dall’inalazione e dura fino a 6 ore. Il trattamento con Terbasmin Turbuhaler è efficace anche durante un attacco acuto di asma.

Se ha utilizzato più Terbasmin Turbuhaler del necessario

Utilizzi solo il numero di inalazioni prescritto dal medico, poiché un uso superiore aumenterebbe il rischio di effetti indesiderati senza migliorare l’efficacia.

I sintomi e segni più comuni che possono verificarsi dopo un sovradosaggio sono:

• Nausea
• Cefalea
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Crampi muscolari
• Nervosismo, agitazione, tremori
• Capogiri o sonnolenza insolita

Contatti il medico se uno di questi sintomi dovesse preoccuparla.

Se ha utilizzato più Terbasmin Turbuhaler del necessario, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di utilizzare Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Terbasmin Turbuhaler deve essere utilizzato preferibilmente quando ne ha bisogno, piuttosto che in modo regolare.

Tuttavia, se il medico le ha prescritto un trattamento regolare e ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se tuttavia è quasi ora di assumere la dose successiva, è preferibile attendere quel momento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Generalmente non si verificano effetti indesiderati durante l'uso di Terbasmin Turbuhaler. Nel caso in cui si presentino, sono di natura lieve e scompaiono spontaneamente dopo una o due settimane di trattamento. Tuttavia, informi il medico se manifesta effetti indesiderati fastidiosi o che non scompaiono.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Tremori
• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Aumento della frequenza cardiaca
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Crampi muscolari

Frequenza non nota*:

• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Nausea (sensazione di malessere)
• Agitazione, irrequietezza o difficoltà a dormire
• Reazioni allergiche come prurito ed eruzioni cutanee
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie, che provoca "fischi")**

? Gli effetti collaterali osservati provengono da segnalazioni post-immissione in commercio, pertanto la frequenza non è nota.

?? I medicinali per inalazione possono causare broncospasmo.

Anche se non si conosce esattamente la frequenza con cui si verificano, alcune persone possono occasionalmente manifestare dolore al petto (dovuto a problemi cardiaci come angina). Se manifesta questi sintomi durante l'uso di Terbasmin Turbuhaler, lo comunichi al medico, ma non interrompa l'assunzione a meno che il medico non glielo indichi.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inhalazione polvere per inalazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Mettere sempre il cappuccio dopo l'uso di Terbasmin Turbuhaler.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sull'etichetta dell'inhalatore, dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terbasmin Turbuhaler 500 microgrammi/inalazione polvere per inalazione

Ogni dose (inalazione) contiene:

• Principio attivo: 500 microgrammi di solfato di terbutalina.
• L’eccipiente è lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Terbasmin Turbuhaler si presenta sotto forma di polvere per inalazione. La polvere contiene esclusivamente terbutalina.

500 microgrammi/dose: Ogni inalatore contiene 120 dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Il titolare è:

Laboratorio Lailan, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

AstraZeneca AB

SE-151 36 Södertälje

Svezia

Istruzioni

Come preparare il nuovo inalatore di Terbasmin Turbuhaler

Prima di utilizzare per la prima volta il nuovo inalatore di Terbasmin Turbuhaler, è necessario preparare l'inalatore come segue:

• Svitate e sollevate il cappuccio. Potreste sentire un rumore di scatto.
• Tenete il vostro inalatore Terbasmin Turbuhaler in posizione verticale con la ghiera blu in basso.
• Ruotate la ghiera blu fino all'arresto in una direzione, quindi ruotatela nuovamente fino all'arresto nell'altra direzione (non importa in quale direzione si inizia).
• Dovreste sentire un click.
• Ripetete questa procedura un’altra volta, ruotando la ghiera blu in entrambe le direzioni.
• Il vostro inalatore Terbasmin Turbuhaler è ora pronto all'uso.

Come eseguire un'inalazione

Ogni volta che dovete effettuare un'inalazione, seguite le istruzioni riportate di seguito:

1.- Svitate e sollevate il cappuccio bianco. Potreste sentire un rumore di scatto.

2.- Tenete l'inalatore in posizione verticale con la ghiera colorata blu in basso.

3.- Non tenete la bocchetta mentre caricate il Turbuhaler. Per caricare il Turbuhaler con una dose, ruotate la ghiera colorata blu fino all'arresto in una direzione, quindi ruotatela nuovamente fino all'arresto nell'altra direzione (non importa l'ordine). Dovreste sentire un caratteristico "click". A questo punto il Turbuhaler è caricato e pronto all'uso. Caricate il Turbuhaler solo quando necessario.

4.- Tenete l'inalatore lontano dalla bocca. Espirate dolcemente (il più possibile senza sforzarvi). Non espellere l'aria attraverso il Turbuhaler.

5.- Posizionate delicatamente la bocchetta tra i denti, chiudete le labbra e inspirate attraverso la bocca il più energicamente e profondamente possibile. Non mordete né premete la bocchetta con i denti.

6.- Togliete l'inalatore dalla bocca ed espellite lentamente l'aria. La quantità di farmaco rilasciata è molto ridotta, pertanto potreste non avvertirne il sapore dopo l'inalazione. Tuttavia, se avete seguito correttamente le istruzioni, potete essere certi di aver inalato la dose e che il farmaco sia arrivato nei polmoni.

7.- Se dovete effettuare una seconda inalazione, ripetete i passaggi da 2 a 6.

8.- Richiudete saldamente il cappuccio dopo l'uso.

9.- Sciacquate la bocca con acqua ogni volta che inalate una dose, se possibile, per rimuovere qualsiasi residuo di medicinale rimasto in bocca.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Terbasmin Turbuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione, come descritto sopra.

Non cercate di staccare né di ruotare la bocchetta; essa è fissata al Turbuhaler e non deve essere rimossa. La bocchetta può ruotare, ma evitate di farlo inutilmente. Non utilizzate il Turbuhaler se è danneggiato o se la bocchetta si è staccata.

Pulizia del Turbuhaler

Pulite l'esterno della bocchetta una volta alla settimana con un panno asciutto; non usate acqua né altri liquidi.

Quando iniziare un nuovo Turbuhaler

L'indicatore del dosaggio mostra quante dosi rimangono nel Turbuhaler, partendo da 120 dosi quando è pieno.

L'indicatore è suddiviso in intervalli da 10 dosi, quindi non tutte le dosi sono indicate. Quando appare per la prima volta una fascia rossa all'estremità della finestra dell'indicatore, rimangono circa 20 dosi. Negli ultimi 10 dosaggi lo sfondo dell'indicatore diventa rosso. Quando lo "0" sullo sfondo rosso della finestra raggiunge il centro, dovrete iniziare a utilizzare un nuovo Turbuhaler.

Nota:

• La ghiera può continuare a ruotare ed emettere il suono di "click" anche quando il Turbuhaler è vuoto.
• Il rumore udibile scuotendo l'inalatore è prodotto da un agente disidratante e non dal farmaco, quindi non indica la quantità di medicinale rimanente nel Turbuhaler.
• Se caricate per errore più di una volta l'inalatore Terbasmin Turbuhaler prima di assumere la dose, inalerete comunque una sola dose. Tuttavia, l'indicatore del dosaggio registrerà tutte le dosi caricate.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/