Теразозин Нормон 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теразозин Нормон 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Теразозин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Теразозин Нормон
3. Як застосовувати Теразозин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теразозину Нормон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теразозин Нормон і для чого його застосовують

Теразозин Нормон містить теразозин, речовину, яка є селективним блокатором альфа-1-адренергічних рецепторів. Він блокує певні рецептори в передміхурі, шийці сечового міхура та капсулі простати, що сприяє полегшенню симптомів доброякісної гіперплазії простати. Крім того, препарат знижує артеріальний тиск без підвищення частоти серцевих скорочень.

Теразозин застосовують для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії простати. Також препарат показаний для лікування першинної артеріальної гіпертензії легкого або помірного ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Теразозин Нормон

Не приймайте Теразозин Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на теразозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є історія синкопе (непритомність) під час сечовипускання.
• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або запалення оболонки серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому теразозину.

• Після першої або перших доз може виникнути значне зниження артеріального тиску.

Можуть виникнути симптоми запаморочення, сонливості, оглушення та серцебиття, тому слід бути обережними під час керування транспортними засобами та виконання потенційно небезпечних робіт доти, доки Ви не переконаєтеся, як цей лікарський засіб на Вас діє.

• Може виникнути синкопе (непритомність) (у менш ніж 1% пацієнтів) після початкового прийому ліків, після надто швидкого підвищення дози або при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних засобів. Синкопе можна запобігти, обмеживши початкову дозу 1 мг та обережно застосовуючи інші ліки від гіпертонії.

• Необхідно дотримуватися обережності у літніх пацієнтів через високу частоту зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення у цій віковій групі.

• Якщо Ви плануєте пройти хірургічну операцію на очах з приводу катаракти, будь ласка, повідомте лікареві про це до операції, якщо Ви приймаєте або раніше приймали теразозин. Це пов’язано з тим, що теразозин може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролювані Вашим офтальмологом, якщо він заздалегідь про це знає.

• Теразозин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями печінки.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків:

• Деякі пацієнти відчували запаморочення або оглушення, що може бути спричинене гіпотензією при швидкому сіданні або підйомі, коли приймають ліки від еректильної дисфункції (імпотенції) разом із альфа-блокаторами. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, слід приймати постійну добову дозу альфа-блокатора перед початком лікування еректильної дисфункції.

• У деяких пацієнтів може виникнути зниження рівня гемоглобіну, білих кров’яних тілок та деяких показників функції печінки.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність теразозину у дітей не встановлені.

Інші ліки та Теразозин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та діуретики (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для лікування алергічного риніту, запалення та алергій).

Теофілін (ліки, що використовуються для лікування астми).

Нітрати (ліки, що використовуються для лікування болю в грудях та стенокардії).

Метформін, акарбоза (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові).

Сільденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки, що використовуються для лікування імпотенції).

Загальні анестетики (ліки, що використовуються для викликання анестезії).

Варфарин (ліки, що використовуються для розрідження крові).

Одночасне застосування з іншими антигіпертензивними засобами може вимагати зниження дози антигіпертензивного засобу та/або корекції дози Теразозину.

Повідомлялося про гіпотензію при одночасному застосуванні теразозину з інгібіторами фосфодіестерази (наприклад, сільденфілом та варденафілом).

Прийом Теразозину Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Теразозин можна приймати з їжею або без неї. Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека теразозину під час вагітності не встановлена. Теразозин не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Відомо, що теразозин уповільнює всмоктування, і тому слід дотримуватися обережності, якщо приймати теразозин перед введенням інших ліків.

Невідомо, чи проникає теразозин у грудне молоко. Повідомте лікареві перед годуванням грудьми, якщо Ви приймаєте Теразозин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб на Вас діє, оскільки він може спричинити запаморочення, особливо на початку лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти Теразозину Нормон

Теразозин Нормон містить лактозу та червоний кошениль А (понсо 4R) (Е-124).

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кошениль А (понсо 4R) (Е-124). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Теразозин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу повинен визначати лікар для кожного пацієнта окремо.

Доброкачинна гіперплазія простати (збільшення розміру простати)

Початкове лікування

Цей лікарський засіб не показаний для початкового лікування. Існують інші відповідні лікарські засоби для початку терапії.

Для всіх пацієнтів початкова доза становить 1 мг на ніч.

Цей початковий режим лікування необхідно суворо дотримуватися, щоб уникнути можливості гострої гіпотензії.

Відповідно до реакції кожного пацієнта та після 3–4 днів дозу можна збільшити до 2 мг. Надалі дозу можна поступово збільшувати до досягнення бажаного клінічного ефекту.

Підтримувальне лікування

Рекомендована підтримувальна доза — 5 мг один раз на добу. У тих випадках, коли клінічний ефект це виправдовує, дозу можна збільшити до максимальної — 10 мг на добу (2 таблетки на добу).

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову починати з початкової схеми застосування.

Гіпертензія

Початкове лікування

Цей лікарський засіб не показаний для початкового лікування. Існують інші відповідні лікарські засоби для початку терапії.

Для всіх пацієнтів початкова доза становить 1 мг на ніч.

Цей початковий режим лікування необхідно суворо дотримуватися, щоб уникнути можливості гострої гіпотензії.

Щоденну дозу можна подвоювати приблизно через кожен тиждень, щоб досягти бажаного результату.

Підтримувальне лікування

Рекомендована підтримувальна доза — від 1 до 5 мг на добу. Проте деякі пацієнти можуть покращитися при застосуванні доз до 20 мг на добу.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову починати з початкової схеми застосування.

Пацієнти похилого віку

Дозу слід підтримувати на найнижчому можливому рівні та збільшувати під уважним наглядом.

Порушення функції печінки

Дозу для пацієнтів із порушенням функції печінки необхідно ретельно підбирати.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або збираєтеся починати приймати інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки, можливо, вам доведеться зменшити дозу теразозину.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефективність і безпека теразозину в цій популяції не досліджувалися.

Якщо ви прийняли більше Теразозину Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви прийняли більше теразозину, ніж слід, у вас може розвинутися гостра гіпотензія.

Якщо ви забули прийняти Теразозин Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте застосовувати теразозин згідно з інструкціями свого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Теразозином Нормон

Якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати теразозин згідно з його вказівками.

Якщо лікування було перервано на кілька днів, необхідно знову починати з початкової схеми застосування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції зустрічаються дуже рідко. Якщо у вас виникли напади задухи або раптові труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіння (особливо якщо вони охоплюють усе тіло), негайно повідомте лікареві.

До побічних ефектів належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Запаморочення, головний біль, сонливість.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Набряк кінцівок (периферичний набряк), нервозність, сонливість, відчуття поколювання або відчуття відсутності чутливості в руках або ногах (парестезія), розмите зору, зниження гостроти зору, прискорення серцевого ритму, непритомність, прискорення серцебиття, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), задишка (диспnea), нежить/набряк носа та подразнення всередині носа, запаморочення, біль у кінцівках (ортостатична гіпотензія), набряк кінцівок, біль у спині, імпотенція, сонливість, нудота.

Іноді (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Набряк рук і ніг (набряк), зниження статевого потягу (лібідо), депресія (сум), гіпотензія, набір ваги.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

Повідомлялося про набір ваги, випадки зниження кількості тромбоцитів та стійке незвичайне збудження пеніса. Також можуть виникати алергічні реакції.

Невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними

Амбліопія («ліниве око»), риніт (набряк або виділення з носа), запор, діарея, свербіж (прурит), висип, ангіоедема (набряк шкіри), інфекція сечових шляхів, тромбоцитопенія (зниження кількості одного з видів кров’яних клітин, що призводить до порушень згортання крові), стійке збудження пеніса незважаючи на відсутність статевого бажання та недержання сечі (неможливість контролювати сечовипускання).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або після виходу на ринок, але які не чітко пов’язані з застосуванням теразозину, включають: вазодилятацію (збільшення просвіту кровоносних судин), аритмію (неправильний серцевий ритм), сухість у роті, метеоризм, артралгію (біль у суглобах), артрит, посилення кашлю, посилення частоти сечовипускання.

Невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними

Насичення носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теразозин Нормон

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теразозин Нормон

Діючою речовиною є теразозину гідрохлорид дигідрат. Кожна таблетка містить 5 мг теразозину (у вигляді дигідрату гідрохлориду).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, індинокармін (Е-132) та червоний кошениль А (Понсо 4R) (Е-124).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Теразозин Нормон 5 мг таблетки EFG мають сіруватий колір, витягнуту форму, двоопуклі, з рисками.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Цю інформацію також можна знайти за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68278/P_68278.html