Terazozyna Normon 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Terazosina Normon 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważkie informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Terazosina Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Terazosina Normon
3. Jak stosować Terazosina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terazosina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Terazosina Normon i do czego służy

Terazosina Normon zawiera substancję czynną terazosynę, która jest selektywnym blokerem alfa-1-adrenergicznym. Blokuje ona receptory w prostaty, w szyi pęcherza i w torebce prostaty, co poprawia objawy dolegliwości stowarzyszonych z łagodnym przerostem prostaty. Ponadto powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego bez towarzyszącego wzrostu częstości akcji serca.

Terazosyna stosowana jest w leczeniu objawowym łagodnego przerostu prostaty. Wskazana jest również w leczeniu pierwotnej, łagodnej lub umiarkowanej nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terazosina Normon

Nie przyjmuj Terazosina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na terazorynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś/miałaś wcześniej omdlenia (snykopę) podczas oddawania moczu.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub zapalenie osierdzia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania terazoryny.

• Po pierwszej dawce lub pierwszych dawkach może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi.

Może wystąpić zawroty głowy, senność, oszołomienie i kołatanie serca. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania prac niebezpiecznych, aż do momentu sprawdzenia, jak ten lek na Ciebie działa.

• Może wystąpić snykopa (omdlenie) (u mniej niż 1% pacjentów) po początkowym przyjęciu leku, po zbyt szybkim zwiększeniu dawki lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwhypertensyjnych. Snykopę można kontrolować, ograniczając dawkę początkową do 1 mg i ostrożnie stosując inne leki na nadciśnienie.

• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na wysokie ryzyko obniżenia ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą w tej grupie wiekowej.

• Jeśli planujesz operację chirurgiczną zaćmy, poinformuj lekarza przed zabiegiem, czy aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/aś terazorynę. Wynika to z faktu, że terazoryna może powodować powikłania podczas operacji, które mogą zostać uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej zostanie poinformowany.

• Terazorynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektórzy pacjenci doświadczyli zawrotów głowy lub zawahania, które mogą być spowodowane hipotensją po szybkim siadaniu lub wstawaniu, gdy jednocześnie przyjmują leki na dysfunkcję erekcyjną (impotencję) i blokery alfa. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy ustalić stałą dawkę dzienną blokera alfa przed rozpoczęciem leczenia na dysfunkcję erekcyjną.

• U niektórych pacjentów może dojść do spadku poziomu hemoglobiny, białych krwinek oraz zmian w niektórych badaniach wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terazoryny u dzieci.

Inne leki i Terazosina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).

Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID) (leki stosowane w leczeniu kataru siennego, stanów zapalnych i alergii).

Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Nitraty (leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej i anginy piersiowej).

Metformina, akarboza (leki stosowane w obniżaniu poziomu cukru we krwi).

Syldefanil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji).

Narkotyki (leki stosowane w celu wywołania znieczulenia).

Warcaryna (lek stosowany w rozrzedzaniu krwi).

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi może wymagać zmniejszenia dawki leku przeciwhypertensyjnego i/lub dostosowania dawki Terazosina Normon.

Opisywano przypadki hipotensji, gdy terazorynę stosowano razem z inhibitorem fosfodiesterazy (np. syldefanilem i wardenofilem).

Stosowanie Terazosina Normon z posiłkami, napojami i alkoholem

Terazorynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa terazoryny w czasie ciąży. Terazorynę nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Stwierdzono, że terazoryna opóźnia wchłanianie, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmuje się ją przed podaniem innych leków.

Nie wiadomo, czy terazoryna przechodzi do mleka matki. Poinformuj lekarza przed karmieniem piersią, jeśli przyjmujesz Terazosina Normon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu sprawdzenia, jak ten lek na Ciebie działa, ponieważ może powodować zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach Terazosina Normon

Terazosina Normon zawiera laktozę oraz karmel cynowy A (Ponceau 4R) (E-124).

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmel cynowy A (Ponceau 4R) (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Terazosinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę zalecaną lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.

Łagodne powiększenie prostaty (zwiększenie rozmiaru prostaty)

Leczenie wstępnego okresu

Ten lek nie jest wskazany do wstępnego leczenia. Istnieją inne odpowiednie leki do rozpoczęcia terapii.

U wszystkich pacjentów dawkę początkową stanowi 1 mg podawane przed zaśnięciem.

Należy ściśle przestrzegać tego reżimu wstępnego leczenia, aby uniknąć ryzyka ostrej hipotensji.

W zależności od odpowiedzi pacjenta, po 3–4 dniach dawkę można zwiększyć do 2 mg. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.

Leczenie utrzymanie

Zalecana dawka utrzymania to 5 mg raz dziennie. W przypadkach, gdy odpowiedź kliniczna tego wymaga, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg dziennie (2 tabletki dziennie).

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć terapię od dawki początkowej.

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie wstępnego okresu

Ten lek nie jest wskazany do wstępnego leczenia. Istnieją inne odpowiednie leki do rozpoczęcia terapii.

U wszystkich pacjentów dawkę początkową stanowi 1 mg podawane przed zaśnięciem.

Należy ściśle przestrzegać tego reżimu wstępnego leczenia, aby uniknąć ryzyka ostrej hipotensji.

Dawkę dzienną można podwajać w odstępach około tygodnia, aż do uzyskania pożądanego efektu.

Leczenie utrzymanie

Zalecana dawka utrzymania to 1–5 mg dziennie. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek aż do 20 mg dziennie.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć terapię od dawki początkowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zwiększać ją pod ścisłym nadzorem lekarza.

Niewydolność wątroby

Dawkę u pacjentów z niewydolnością wątroby należy starannie dostosować.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub zamierzasz zacząć przyjmować inne leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki terazosyny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo terazosyny nie zostały zbadane w tej populacji.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Terazosyny Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę terazosyny, możesz doświadczyć ostrej hipotensji.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Terazosynę Normon

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Następnie kontynuuj stosowanie terazosyny zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Terazosyną Normon

Chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować stosowanie terazosyny zgodnie z jego wskazaniami.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, należy ponownie rozpocząć terapię od reżimu początkowego.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli odczuwasz nagłe świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, ból głowy, senność.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), pobudzenie nerwowe, senność, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp (parestezja), nieostre widzenie, pogorszenie wzroku, zwiększenie częstości akcji serca, omdlenie, zwiększenie tętna, obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), duszność (dyspnę), zatory/nasilenie się zapalenia błony śluzowej nosa i podrażnienie wewnątrz nosa, zawroty głowy, ból kończyn (hipotensja ortostatyczna), obrzęk kończyn, ból pleców, impotencję, senność, nudności.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Obrzęk rąk i stóp (obrzęk), zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), smutek (depresja), hipotensja, przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zanotowano przyrost masy ciała, przypadki niskiego poziomu płytek krwi oraz trwale nieprawidłowe odczucie ostrych erekcji penisa. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Ambliopia (leniwe oko), zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub wydzielina z nosa), zaparcia, biegunka, świąd (pruritus), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk skóry), infekcje dróg moczowych, trombocytopenia (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, co prowadzi do zaburzeń krzepnięcia krwi), trwała erekcja penisa pomimo braku pożądania seksualnego oraz nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania oddawania moczu).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub w doświadczeniu z użytkowania na rynku, ale niezwiązane jednoznacznie z zastosowaniem terazosyny, to m.in.: rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), arytmia (nieregularne bicie serca), suchość w ustach, wzdęcia, ból stawów (artralgia), zapalenie stawów (artretyzm), nasilenie kaszlu, częstsze oddawanie moczu.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Zatkany nos.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Terazosina Normon

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Terazosiny Normon

Substancją czynną jest terazosiny hydrochloro dihydraat. Każda tabletka zawiera 5 mg terazosyny (jako hydrochloro dihydraat).

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna, karmin indygo (E-132) oraz czerwień kokkiniowa A (Ponceau 4R) (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terazosina Normon 5 mg dostępna jest w postaci długich, dwuwypukłych, żółkowatych tabletek z rowkiem.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68278/P_68278.html