Terazosina Normon 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Terazosina Normon 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Terazosina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Terazosina Normon
3. Come prendere Terazosina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Terazosina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Terazosina Normon e a cosa serve

Terazosina Normon contiene terazosina, una sostanza che è un bloccante alfa-1 adrenergico selettivo; blocca alcuni recettori nella prostata, nel collo della vescica e nella capsula prostatica, migliorando così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Inoltre determina una riduzione della pressione arteriosa senza che questa sia accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca secondaria.

Terazosina è utilizzata nel trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna. È indicata anche nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, lieve o moderata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Terazosina Normon

Non prenda Terazosina Normon

• Se è allergico alla terazosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto episodi di sincope (svenimento) durante la minzione.
• Se soffre di insufficienza cardiaca o di infiammazione del rivestimento del cuore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere terazosina.

• Dopo la prima dose o le prime dosi può verificarsi una marcata diminuzione della pressione arteriosa.

Possono manifestarsi sintomi come capogiri, sonnolenza, vertigini e palpitazioni; pertanto si raccomanda cautela nella guida del veicolo e nell’esecuzione di lavori pericolosi finché non avrà verificato come questo medicinale la influenza.

• Può verificarsi sincope (svenimento) (in meno dell’1% dei pazienti) dopo l’assunzione iniziale del medicinale, a seguito di un aumento troppo rapido della dose o dell’uso concomitante di altri farmaci antipertensivi. La sincope può essere evitata limitando la dose iniziale a 1 mg e somministrando con cautela qualsiasi altro medicinale per l’ipertensione.

• È necessario prestare cautela nei pazienti anziani a causa della maggiore incidenza di calo della pressione arteriale in posizione eretta in questa fascia di età.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza terazosina. Ciò perché la terazosina può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere prese in considerazione e gestite dall’oculista se informato in anticipo.

• La terazosina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con disfunzione epatica.

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni pazienti hanno avvertito capogiri o svenimenti, che possono essere causati da ipotensione nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, quando assumono farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) insieme a bloccanti alfa. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, si raccomanda di assumere una dose giornaliera costante di bloccante alfa prima di iniziare il trattamento per la disfunzione erettile.

• In alcuni pazienti si potrebbe verificare una riduzione dei livelli di emoglobina, globuli bianchi e alterazioni di alcuni parametri epatici.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della terazosina nei bambini.

Altri medicinali e Terazosina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e diuretici (farmaci utilizzati per aumentare la produzione di urina).

Antinfiammatori (FANS) (farmaci utilizzati per trattare la febbre da fieno, l’infiammazione e le allergie).

Teofillina (farmaco utilizzato per trattare l’asma).

Nitrati (farmaci utilizzati per trattare il dolore toracico e l’angina).

Metformina, acarbosio (farmaci utilizzati per ridurre il livello di zucchero nel sangue).

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci utilizzati per trattare l’impotenza).

Anestetici generali (farmaci utilizzati per indurre l’anestesia).

Warfarina (farmaco utilizzato per fluidificare il sangue).

L’assunzione concomitante con altri antipertensivi può richiedere una riduzione della dose dell’antipertensivo e/o un aggiustamento della dose di Terazosina.

È stata riportata ipotensione quando la terazosina è stata utilizzata insieme a inibitori della fosfodiesterasi (come sildenafil e vardenafil).

Assunzione di Terazosina Normon con cibi, bevande e alcol

La terazosina può essere assunta con o senza cibo. Non assuma alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza della terazosina durante la gravidanza. La terazosina non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza se non chiaramente necessario. Si è osservato che la terazosina ritarda l’assorbimento e pertanto si devono adottare precauzioni se si assume terazosina prima della somministrazione di altri farmaci.

Non è noto se la terazosina passi nel latte materno. Informi il medico prima di allattare al seno se sta assumendo Terazosina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non avrà verificato come questo medicinale la influenza, poiché può causare capogiri, specialmente all’inizio del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Terazosina Normon

Terazosina Normon contiene lattosio e rosso cochiniglia A (Ponceau 4R) (E-124).

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso cochiniglia A (Ponceau 4R) (E-124). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Terazosina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata deve essere stabilita dal medico per ogni singolo paziente.

Iperplasia prostatica benigna (aumento delle dimensioni della prostata)

Trattamento iniziale

Questo medicinale non è indicato per l'inizio del trattamento. Esistono altri medicinali appropriati per l'inizio dello stesso.

Per tutti i pazienti, la dose iniziale è di 1 mg al momento di coricarsi.

È necessario seguire rigorosamente questo regime terapeutico iniziale per evitare la possibilità di una ipotensione acuta.

In base alla risposta di ciascun paziente e dopo 3 o 4 giorni, la dose può essere aumentata a 2 mg. Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata.

Trattamento di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. In quei casi in cui la risposta clinica lo giustifichi, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg al giorno (2 compresse al giorno).

Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, è necessario ricominciare secondo il regime terapeutico iniziale.

Ipertensione

Trattamento iniziale

Questo medicinale non è indicato per l'inizio del trattamento. Esistono altri medicinali appropriati per l'inizio dello stesso.

Per tutti i pazienti, la dose iniziale è di 1 mg al momento di coricarsi.

È necessario seguire rigorosamente questo regime terapeutico iniziale per evitare la possibilità di una ipotensione acuta.

La dose giornaliera può essere raddoppiata a intervalli di circa una settimana, per ottenere il risultato desiderato.

Trattamento di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata è da 1 a 5 mg al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono migliorare con dosi elevate fino a 20 mg al giorno.

Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, è necessario ricominciare secondo il regime terapeutico iniziale.

Pazienti di età avanzata

La dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e aumentata sotto stretta supervisione.

Insufficienza epatica

La dose nei pazienti con insufficienza epatica deve essere attentamente aggiustata.

Informi il suo medico se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, poiché potrebbe essere necessario ridurre la sua dose di terazosina.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti poiché l'efficacia e la sicurezza della terazosina in questa popolazione non sono state studiate.

Se assume una dose eccessiva di Terazosina Normon

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se assume più terazosina di quanto deve, potrebbe sviluppare una ipotensione acuta.

Se dimentica di prendere Terazosina Normon

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Poi continui a usare la terazosina secondo le istruzioni del suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Terazosina Normon

A meno che il suo medico non le dica di interrompere il trattamento, è importante continuare a prendere la terazosina secondo le sue istruzioni.

Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, è necessario ricominciare secondo il regime iniziale di somministrazione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Se dovesse manifestare affanno o difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo), informi immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati comprendono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Capogiri, cefalea, sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Edema periferico (gonfiore degli arti), nervosismo, sonnolenza, formicolio o insensibilità delle mani o dei piedi (parestesia), visione offuscata, riduzione della vista, aumento della frequenza cardiaca, svenimento, aumento del ritmo cardiaco, calo della pressione arteriosa alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), mancanza di respiro (dispnea), congestione/inflamazione nasale e irritazione all'interno del naso, capogiri, dolore agli arti (ipotensione ortostatica), gonfiore degli arti, dolore alla schiena, impotenza, sonnolenza, nausea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Gonfiore di mani e piedi (edema), riduzione del desiderio sessuale (libido), tristezza (depressione), ipotensione, aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

È stato segnalato aumento di peso, casi di riduzione del numero di piastrine e di erezione peniena anomala e persistente. Possono anche verificarsi reazioni allergiche.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Ambliopia (occhio pigro), rinite (congestione o secrezione nasale), stitichezza, diarrea, prurito, eruzione cutanea, angioedema (gonfiore della pelle), infezione delle vie urinarie, trombocitopenia (riduzione del numero di un tipo di cellula del sangue che provoca disturbi della coagulazione), erezione persistente del pene nonostante l'assenza di desiderio e incontinenza urinaria (incapacità di controllare l'urina).

Altri effetti indesiderati segnalati negli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing, ma che non sono chiaramente associati all'uso di terazosina, includono i seguenti: vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni), aritmia (battito cardiaco irregolare), bocca secca, flatulenza, artralgia (dolore alle articolazioni), artrite, aumento della tosse, aumento della frequenza urinaria.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Ostruzione nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Terazosina Normon

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terazosina Normon

Il principio attivo è terazosina cloridrato diidrato. Ogni compressa contiene 5 mg di terazosina (come cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale, carminio di indaco (E-132) e rosso cocciniglia A (Ponceau 4R) (E-124).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Terazosina Normon 5 mg si presenta in compresse di colore grigiastro, allungate, biconvesse e con rigatura.

Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68278/P_68278.html