Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Теріфлуноміда Стада 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Теріфлуноміда Стада і для чого її застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Теріфлуноміда Стада
Як приймати Теріфлуноміда Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Теріфлуноміда Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теріфлуноміда Стада та для чого її застосовують

Що таке Теріфлуноміда Стада

Теріфлуноміда Стада містить активну речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуноміда Стада

Теріфлуномід застосовують у дорослих та дітей та підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку нервів ЦНС (мієлінову оболонку). Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Внаслідок цього нерви перестають належним чином функціонувати.

Люди, які страждають від рецидивної форми розсіяного склерозу, періодично відчувають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

утруднення ходи
порушення зору
проблеми з рівновагою.

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, що ускладнюють виконання повсякденних дій.

Як працює теріфлуномід

Цей лікарський засіб допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, що призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Теріфлуноміда Стада

Не приймайте Теріфлуноміда Стада 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

ви маєте алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
колись у вас виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’явилися пухирі та/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
у вас є серйозні захворювання печінки,
ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми,
у вас є серйозні проблеми з імунною системою, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
у вас є серйозні проблеми з кістковим мозком або низький рівень лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
у вас серйозна інфекція,
у вас серйозні захворювання нирок, які вимагають діалізу,
у вас надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Теріфлуноміда Стада 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

у вас є захворювання печінки та/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка, до початку лікування та під час нього. Якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою, ваш лікар може припинити лікування теріфлуномідом. Див. розділ 4.
у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), чи отримуєте ви лікування для його контролю чи ні. Теріфлуномід може спричинити підвищення кров’яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у вас є інфекція. Перед початком прийому теріфлуноміду ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки теріфлуномід знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на здатність вашого організму боротися з інфекцією. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити кількість лейкоцитів, якщо підозрює наявність інфекції. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть виникнути серйозні ускладнення. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
у вас є серйозні реакції на шкірі.
у вас є симптоми з боку дихальної системи.
у вас є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
ви плануєте вакцинацію.
ви приймаєте лефлуномід разом із теріфлуномідом.
вам змінюють лікування з теріфлуноміду або на теріфлуномід.
вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли нез’ясовна кашлянка та задишка (недостатність повітря). Ваш лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід не показаний для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів з РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуноміда Стада 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами),
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії,
звіробій (рослинний препарат при депресії),
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
дулоксетин — при депресії, недержанні сечі або захворюванні нирок у діабетиків,
алостерон — при тяжкій діареї,
теофілін — при астмі,
тізанідин — м’язовий релаксант,
варфарин — антикоагулянт для розрідження крові (зробити її більш рідкою) та запобігання утворенню тромбів,
оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
індометацин, кетопрофен — при болю або запаленні,
фуросемід — при захворюванні серця,
циметидин — для зниження кислотності шлунка,
зідовудин — при інфекції ВІЛ/СНІД,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
холестірамін — при високому рівні холестерину або для полегшення сверблячки при захворюванні печінки,
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте теріфлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або вагітнієте під час прийому теріфлуноміду, підвищується ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої дитини почалися перші менструації під час прийому теріфлуноміду, повідомте лікареві, який надасть спеціалізовані рекомендації щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте своєму лікареві, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування теріфлуномідом, оскільки спочатку необхідно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелися з організму, перш ніж намагатися завагітніти. Природне виведення активного компонента може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів шляхом прийому певних ліків, що прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький для можливості вагітності.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, ви повинні негайно припинити прийом теріфлуноміду та зв’язатися зі своїм лікарем негайно, щоб пройти тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, ваш лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб достатньо швидко вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування теріфлуномідом. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Продовжуйте використовувати контрацептивні заходи після припинення лікування.

Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким — це перевірить ваш лікар.
Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте теріфлуномід у період лактації, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Теріфлуномід може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентрації та реакції. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуноміда Стада 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуноміда Стада

Лікування теріфлуномідом має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря ще раз.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років і старше)

Доза залежить від маси тіла:

діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз на добу;
діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: 7 мг теріфлуноміду один раз на добу.

Теріфлуномід доступний лише у дозі 14 мг. Якщо лікар призначив вам приймати 7 мг теріфлуноміду на добу, вам необхідно розділити таблетку теріфлуноміду на дві рівні частини по лінії поділу і приймати половину таблетки, що відповідає дозі 7 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені.

Лікар повідомить дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, про необхідність перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Форма/шлях введення

Теріфлуномід призначається перорально. Приймається щодня однією щоденною дозою у будь-який час доби.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетку необхідно ковтати цілісною, запиваючи водою.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміда Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли надмірну кількість теріфлуноміду, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних у розділі 4 (нижче).

Якщо ви забули прийняти Теріфлуноміда Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Теріфлуномідом Стада

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу теріфлуноміду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частіше у дітей, рідше у дорослих пацієнтів).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипу, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку.
серйозні реакції на шкірі, що можуть включати симптоми висипу, бульбашок, лихоманки або виразок у роті.
серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може бути потенційно смертельним) — може супроводжуватися симптомами, такими як висока температура, тремтіння, озноб, зниження діурезу або сплутаність свідомості.
запалення легень, що може включати симптоми, такі як задишка або тривалий кашель.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

серйозне захворювання печінки, що може включати симптоми жовтушності шкіри або склер очей, потемніння сечі, нудоту та блювоту без видимої причини або біль у черевній порожнині.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

головний біль.
діарея, нудота.
підвищення рівня АЛТ (підвищення рівня певних печінкових ферментів у крові), що виявляється при лабораторних дослідженнях.
тонші волосся.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит (запалення сечового міхура), вірусний гастроентерит (кишковий грип), зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи.
інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та опоясуючий лишай (герпес зостер), з симптомами, такими як бульбашки, печіння, свербіж, оніміння або біль на шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад лихоманка та слабкість.
лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в показниках печінки та білих кров’яних тілець (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинінфосфокінази).
легкі алергічні реакції.
почуття тривоги.
судоми, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карального каналу).
серцебиття.
підвищення артеріального тиску.
нудота, біль у зубах, біль у верхній частині черевної порожнини.
висип, акне.
біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міоскелетний біль).
потреба частіше сечовиділення.
обильні менструації.
біль.
відчуття втоми або слабкості (астенія).
втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія).
підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах; ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія).
зміни нігтів, серйозні реакції на шкірі.
посттравматичний біль.
псоріаз (шкірне захворювання).
запалення рота/губ.
аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові.
запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

легенева гіпертензія (високий артеріальний тиск, що впливає на артерії легень).

Побічні ефекти у дітей (від 10 років) та підлітків

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теріфлуноміда Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теріфлуноміда Стада

Діюча речовина: теріфлуноміда. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміди.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Теріфлуноміда Стада містить лактозу та натрій»), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль карбоксиметильний натрію (тип А) (з картоплі), тальк, стеарат кальцію.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, алюмінієва лака індиго-карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Теріфлуноміда Стада — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, світло-синього кольору, з рисками, діаметром приблизно 7 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Теріфлуноміда Стада 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в картонних коробках, що містять блистери з матеріалу Alu/PVC/Alu/OPA, по 14 таблеток у кожному.

Розміри упаковки: 14, 28, 84 або 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта

або

Adalvo Limited

Malta Life Science Park, Building 1 Level 4,

Sir Temi Zamit Buildings,

San Gwan Industrial Estate,

San Gwan, SGN 3000,

Мальта

або

KeVaro GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora STr., office 23

1618 Sofia,

Болгарія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Bad Vilbel, 61118,

Німеччина

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

Wien, 1190,

Австрія

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ісландія Teriflunomide STADA 14 mg filmuhúðaðar töflur

Австрія Teriflunomid STADA 14 mg Filmtabletten

Бельгія Teriflunomide EG 14 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Teriflunomid AL 14 mg Filmtabletten

Данія Teriflunomide STADA STADA Arzneimittel AG

Іспанія Теріфлуноміда Стада 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія Teriflunomide STADA 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

Франція TERIFLUNOMIDE EG 14 mg, comprimé pelliculé sécable

Угорщина Teriflunomide Stada 14 mg filmtabletta STADA Arzneimittel AG

Італія Teriflunomide EG EG S.p.A.

Люксембург Teriflunomide EG 14 mg comprimés pelliculés

Нідерланди Teriflunomide CF 14 mg, filmomhulde tabletten

Норвегія Teriflunomide STADA 14 mg filmdrasjerte tabletter

Румунія Teriflunomida Stada 14 mg comprimate filmate

Швеція Teriflunomide STADA 14 mg filmdragerade tabletter

Словаччина Teriflunomide Stada 14 mg filmom obalené tablety

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)