Терифлуномида Стада 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Стада 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Терифлуномида Стада и для чего она применяется
Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Терифлуномида Стада
Как принимать Терифлуномида Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Терифлуномида Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Стада и для чего она применяется

Что такое Терифлуномида Стада

Терифлуномида Стада содержит действующее вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Стада

Терифлуномида применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы ЦНС. Это повреждение миелиновой оболочки называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза периодически возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием.

После обострения симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует терифлуномид

Этот препарат помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это способствует снижению воспаления, вызывающего повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что необходимо знать перед началом приема Терифлуномиды Стада

Не принимайте Терифлуномида Стада, если:

у вас аллергия на терифлуномид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма терифлуномида или лефлуномида,
у вас тяжёлые заболевания печени,
вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
у вас тяжёлое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
у вас тяжёлые нарушения функции костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, а также снижено число тромбоцитов,
у вас тяжёлая инфекция,
у вас тяжёлые заболевания почек, требующие диализа,
у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Терифлуномида Стада, если:

у вас заболевания печени и/или вы употребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время него. Если результаты анализов указывают на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение терифлуномидом. См. раздел 4.
у вас повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, лечится ли оно. Терифлуномид может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач будет измерять артериальное давление до начала лечения и регулярно во время него. См. раздел 4.
у вас инфекция. Перед началом приёма терифлуномида врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномид снижает количество лейкоцитов, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. При подозрении на инфекцию врач может назначить анализ крови на уровень лейкоцитов. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай (герпес-зостер). В некоторых случаях возможны тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
у вас тяжёлые реакции на коже.
у вас симптомы со стороны дыхательной системы.
у вас слабость, онемение и боль в руках и ногах.
вы планируете вакцинацию.
вы принимаете лефлуномид вместе с терифлуномидом.
вам меняют терапию с терифлуномида или на терифлуномид.
вам предстоит сдача определённого анализа крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас появляются кашель и одышка (нехватка воздуха) без видимой причины. Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномид не показан для применения у детей младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность при рассеянном склерозе у этой возрастной группы не изучались.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для родителей и лиц, ухаживающих за детьми:

у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребёнка может назначить анализ крови при подозрении на панкреатит.

Другие лекарственные средства и Терифлуномида Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарства. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
рифампицин (препарат для лечения туберкулёза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
зверобой (растительное средство при депрессии),
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при сахарном диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении рака,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или заболеваниях почек у диабетиков,
алосетрон — при тяжёлой диарее,
теофиллин — при астме,
тизанидин — миорелаксант,
варфарин — антикоагулянт для разжижения крови и предотвращения тромбов,
оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при болях или воспалениях,
фуросемид — при сердечных заболеваниях,
циметидин — для снижения кислотности желудка,
зидовудин — при инфекции ВИЧ/СПИД,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенном холестерине),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномид, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. При беременности или зачатии во время приёма терифлуномида возрастает риск рождения ребёнка с врождёнными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надёжные методы контрацепции.

Если у вашей дочери началась менструация во время приёма терифлуномида, сообщите об этом врачу. Он даст вам специальные рекомендации по поводу контрацепции и возможных рисков при беременности.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения терифлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма до зачатия. Естественное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение терифлуномида из организма.

В любом случае, вам необходимо, чтобы врач подтвердил с помощью анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приёма терифлуномида или в течение двух лет после окончания лечения, немедленно прекратите приём терифлуномида и свяжитесь с врачом для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами, чтобы быстро и в достаточной степени вывести терифлуномид из организма, поскольку это может снизить риск для ребёнка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидом. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. Продолжайте использовать контрацептивные меры после окончания лечения.

Продолжайте их применение до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не снизится до безопасного предела — это подтвердит ваш врач.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и в случае необходимости его замены.

Не принимайте терифлуномид в период лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Терифлуномид может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрироваться и быстро реагировать. Если вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терифлуномида Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Терифлуномида Стада

Лечение терифлуномидом будет контролировать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетка 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день;
дети с массой тела менее или равной 40 кг: 7 мг терифлуномида один раз в день.

Терифлуномид доступен только в дозировке 14 мг. Если ваш врач назначил вам принимать 7 мг терифлуномида в день, вы должны разделить таблетку терифлуномида на две равные части по линии разделения и принимать половину таблетки, что соответствует 7 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Врач сообщит детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, о необходимости перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Форма/путь введения

Терифлуномид применяется перорально. Принимается ежедневно в один приём, в любое время суток.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетку следует запивать водой.

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Терифлуномида Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы приняли слишком много терифлуномида, немедленно свяжитесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, что описаны в разделе 4 (ниже).

Если вы забыли принять Терифлуномида Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в запланированное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидом Стада

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномида без предварительной консультации с врачом.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьёзные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или привести к тяжёлым состояниям. Если у вас возник один из перечисленных ниже эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у пациентов детского возраста и редко у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отёка губ, языка или лица, или внезапной одышки.
тяжёлые поражения кожи, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, повышения температуры тела или язв во рту.
тяжёлые инфекции или сепсис (тип инфекции, который потенциально может быть смертельным), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, озноб, дрожь, снижение количества мочи или спутанность сознания.
воспаление лёгких, которое может сопровождаться симптомами, такими как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

тяжёлое заболевание печени, которое может проявляться симптомами желтушности кожи или белков глаз, потемнения мочи, тошноты и рвоты без видимой причины или боли в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

головная боль.
диарея, ощущение недомогания.
повышение уровня АЛТ (повышение уровня определённых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных анализах.
истончение волос.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

грипп, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит (воспаление мочевого пузыря), вирусный гастроэнтерит («желудочный грипп»), стоматологические инфекции, ларингит, грибковая инфекция стопы.
инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта и опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость.
лабораторные показатели: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня одного из мышечных ферментов (креатининфосфокиназы).
лёгкие аллергические реакции.
ощущение тревожности.
мышечные боли, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала).
сердцебиение.
повышение артериального давления.
ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота.
сыпь, акне.
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль).
повышенная потребность в мочеиспускании.
обильные менструации.
боль.
отсутствие энергии или слабость (астения).
потеря веса.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение числа тромбоцитов (лёгкая тромбоцитопения).
повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия).
изменения ногтей, тяжёлые поражения кожи.
болевой синдром после травмы.
псориаз (заболевание кожи).
воспаление ротовой полости/губ.
аномальные уровни жиров (липидов) в крови.
воспаление толстой кишки (колит).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

лёгочная гипертензия (повышенное артериальное давление, поражающее артерии лёгких).

Побочные эффекты у детей (от 10 лет и старше) и подростков

Перечисленные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это, возможно, побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о нём напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Терифлуномида Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Стада

Действующее вещество: терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Прочие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Терифлуномид Стада содержит лактозу и натрий»), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), тальк, стеарат кальция.
- Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терифлуномид Стада — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, светло-синего цвета, с риской, диаметром около 7 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Терифлуномид Стада 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в картонных коробках, содержащих блистеры из Alu/PVC/Alu/OPA по 14 таблеток каждый.

Размеры упаковки: 14, 28, 84 или 98 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000,
Мальта

или

Adalvo Limited
Malta Life Science Park, Building 1 Level 4,
Sir Temi Zamit Buildings,
San Gwan Industrial Estate,
Сан-Гван, SGN 3000,
Мальта

или

KeVaro GROUP Ltd
9, ул. Царицы Елены, офис 23
1618 София,
Болгария

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18,
Бад-Фильбель, 61118,
Германия

o

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2,
Wien, 1190,
Австрия

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
Breda, 4814NE,
Нидерланды

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Исландия — Teriflunomide STADA 14 mg filmuhúðaðar töflur
Австрия — Teriflunomid STADA 14 mg Filmtabletten
Бельгия — Teriflunomide EG 14 mg filmomhulde tabletten
Германия — Teriflunomid AL 14 mg Filmtabletten
Дания — Teriflunomide STADA STADA Arzneimittel AG
Испания — Терифлуномида Стада 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия — Teriflunomide STADA 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция — TERIFLUNOMIDE EG 14 mg, comprimé pelliculé sécable
Венгрия — Teriflunomide Stada 14 mg filmtabletta STADA Arzneimittel AG
Италия — Teriflunomide EG EG S.p.A.
Люксембург — Teriflunomide EG 14 mg comprimés pelliculés
Нидерланды — Teriflunomide CF 14 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия — Teriflunomide STADA 14 mg filmdrasjerte tabletter
Румыния — Teriflunomida Stada 14 mg comprimate filmate
Швеция — Teriflunomide STADA 14 mg filmdragerade tabletter
Словакия — Teriflunomide Stada 14 mg filmom obalené tablety

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)