Teriflunomide Stada 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomida Stada 14 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Teriflunomida Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomida Stada
3. Come prendere Teriflunomida Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Teriflunomida Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Teriflunomide Stada e a cosa serve

Che cos'è Teriflunomide Stada

Teriflunomide Stada contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulatore che regola il sistema immunitario per limitare l'attacco al sistema nervoso centrale.

A cosa serve Teriflunomide Stada

Teriflunomide è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).

Che cos'è la sclerosi multipla

La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non funzionano correttamente.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla presentano attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nella deambulazione
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono permanere. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come agisce teriflunomide

Questo medicinale aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Ciò riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomida Stada

Non prenda Teriflunomide Stada se:

• è allergico alla teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• soffre di gravi problemi epatici,
• è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando,
• soffre di una grave malattia del sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• soffre di un’infezione grave,
• ha gravi problemi renali che richiedono dialisi,
• ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Teriflunomide Stada se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con teriflunomide. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), che sia o meno sotto trattamento. La teriflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un’infezione. Prima di iniziare la teriflunomide, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomide riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare i globuli bianchi se sospetta un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compreso l’herpes orale o l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Informi immediatamente il medico se sospetta sintomi di infezione da virus dell’herpes. Vedere sezione 4.
• ha gravi reazioni cutanee.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• deve sottoporsi a vaccinazione.
• assume leflunomide insieme alla teriflunomide.
• le è stato modificato il trattamento con o verso la teriflunomide.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) senza motivo apparente. Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami.

Bambini e adolescenti

La teriflunomide non è indicata per l’uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stata studiata in pazienti con SM in questa fascia d’età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumono teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta un’infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori),
• rifampicina (medicinale usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia,
• erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe per la depressione),
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici,
• alosetron per casi gravi di diarrea,
• teofillina per l’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli,
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per infezioni,
• indometacina, ketoprofene per dolore o infiammazioni,
• furosemide per malattie cardiache,
• cimetidina per ridurre l’acidità gastrica,
• zidovudina per infezione da AIDS,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per malattia infiammatoria intestinale o artrite reumatoide,
• colestiramina per colesterolo alto o per alleviare il prurito in caso di malattia epatica,
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda teriflunomide se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in stato di gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con teriflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni congenite. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il primo ciclo mestruale mentre assume teriflunomide, deve informare il medico, che le fornirà un consiglio specializzato sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con teriflunomide, poiché prima deve assicurarsi che la maggior parte del medicinale sia stata eliminata dal suo organismo. L’eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione della teriflunomide dal corpo.

In ogni caso, è necessario che il medico confermi, tramite un esame del sangue, che il livello del principio attivo nel sangue sia sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume teriflunomide o nei due anni successivi alla fine del trattamento, deve interrompere immediatamente la teriflunomide e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente e sufficientemente la teriflunomide dall’organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con teriflunomide. La teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. Continui a usare misure contraccettive anche dopo l’interruzione del trattamento.

• Continui a farlo finché i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi – il medico lo verificherà.
• Chieda al medico qual è il miglior metodo contraccettivo per lei e nel caso in cui debba cambiarlo.

Non prenda teriflunomide durante l’allattamento poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La teriflunomide può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e reazione. Se ne è affetto, non guidi né usi macchinari.

Teriflunomide Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Stada

Il trattamento con teriflunomide sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni in su)

La dose dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg una volta al giorno.
• bambini con peso corporeo minore o uguale a 40 kg: 7 mg di teriflunomide una volta al giorno.

La teriflunomide è disponibile solo in compresse da 14 mg. Se il medico le ha prescritto di assumere 7 mg di teriflunomide al giorno, dovrà dividere la compressa di teriflunomide a metà lungo la linea di frattura e assumere metà compressa, corrispondente a 7 mg. Consulti il medico se ha dei dubbi.

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità/via di somministrazione

La teriflunomide viene somministrata per via orale. Si assume ogni giorno in un'unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La compressa deve essere deglutita con acqua.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Teriflunomide Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha assunto una quantità eccessiva di teriflunomide, chiami immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4 (più avanti).

Se dimentica di assumere Teriflunomide Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Stada

Non interrompa il trattamento né modifichi la dose di teriflunomide senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi; in tal caso informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi di dolore addominale, nausea o vomito (frequente in pazienti pediatrici e poco frequente in pazienti adulti).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà improvvisa a respirare.
• gravi reazioni cutanee che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca.
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbero includere sintomi come febbre alta, brividi, diminuzione della diuresi o confusione.
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente.

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia epatica che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine più scure del normale, nausea e vomito senza spiegazione o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• cefalea.
• diarrea, sensazione di malessere.
• aumento di ALT (aumento dei livelli di alcune specifiche enzimi epatici nel sangue) evidenziato negli esami.
• capelli più sottili.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite (infiammazione della vescica), gastroenterite virale (influenza intestinale), infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede.
• infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore sulla pelle, generalmente da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza.
• valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni del fegato e dei globuli bianchi negli esami (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatina fosfocinasi).
• reazioni allergiche lievi.
• sensazione di ansia.
• dolori muscolari, sensazione di debolezza, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o della gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale).
• palpitazioni.
• aumento della pressione arteriosa.
• sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area addominale superiore.
• eruzione cutanea, acne.
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico).
• necessità di urinare più spesso del normale.
• mestruazioni abbondanti.
• dolore.
• mancanza di energia o debolezza (astenia).
• perdita di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve).
• aumento della sensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica).
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee.
• dolore post-traumatico.
• psoriasi (una malattia della pelle).
• infiammazione di bocca/labbra.
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue.
• infiammazione del colon (colite).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• ipertensione polmonare (pressione alta che interessa le arterie dei polmoni).

Effetti indesiderati nei bambini (età di 10 anni e superiore) e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per i bambini, gli adolescenti e i loro caregiver:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "CAD". La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Stada

• Il principio attivo è la teriflunomide. Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Teriflunomide Stada contiene lattosio e sodio”), amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata), talco e stearato di calcio.
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000 e lacca di alluminio Carmine Indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teriflunomide Stada sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore blu chiaro, con linea di divisione e diametro di circa 7 mm. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Teriflunomide Stada 14 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister Alu/PVC/Alu/OPA da 14 compresse ciascuno.

Confezioni da 14, 28, 84 o 98 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

oppure

Adalvo Limited
Malta Life Science Park, Building 1 Level 4,
Sir Temi Zamit Buildings,
San Gwan Industrial Estate,
San Gwan, SGN 3000,
Malta

oppure

KeVaro GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora STr., office 23
1618 Sofia,
Bulgaria

oppure

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
Bad Vilbel, 61118,
Germania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

Wien, 1190,

Austria

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Islanda Teriflunomide STADA 14 mg filmuhúðaðar töflur

Austria Teriflunomid STADA 14 mg Filmtabletten

Belgio Teriflunomide EG 14 mg filmomhulde tabletten

Germania Teriflunomid AL 14 mg Filmtabletten

Danimarca Teriflunomide STADA STADA Arzneimittel AG

Spagna Teriflunomida STADA 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Teriflunomide STADA 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia TERIFLUNOMIDE EG 14 mg, comprimé pelliculé sécable

Ungheria Teriflunomide Stada 14 mg filmtabletta STADA Arzneimittel AG

Italia Teriflunomide EG EG S.p.A.

Lussemburgo Teriflunomide EG 14 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi Teriflunomide CF 14 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia Teriflunomide STADA 14 mg filmdrasjerte tabletter

Romania Teriflunomida Stada 14 mg comprimate filmate

Svezia Teriflunomide STADA 14 mg filmdragerade tabletter

Slovacchia Teriflunomide Stada 14 mg filmom obalené tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)