Теріфлуноміда Керн Фарма 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вкладиш: Інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Теріфлуноміда Керн Фарма 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Теріфлуноміда Керн Фарма 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Теріфлуноміда Керн Фарма 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Теріфлуноміда Керн Фарма 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теріфлуноміда Керн Фарма 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теріфлуноміда Керн Фарма та для чого її застосовують

Теріфлуноміда містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і впливає на імунну систему, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого використовують Теріфлуноміда Керн Фарма 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Теріфлуномід використовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старших) для лікування ремітуючо-рецидивуючої розсіяної склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлін), що оточує нерви ЦНС. Це втрату мієліну називають демієлінізацією. Унаслідок цього нерви перестають належним чином функціонувати.

Люди, які хворіють на рецидивну форму розсіяного склерозу, періодично переживають повторні напади (рецидиви) симптомів, спричинених неправильним функціонуванням нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби
• проблеми зі зором
• порушення рівноваги

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, які можуть ускладнювати виконання повсякденних дій.

Як працює Теріфлуноміда Керн Фарма

Теріфлуноміда допомагає захистити центральну нервову систему від атак з боку імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом теріфлуноміда Керн Фарма

Не приймайте Теріфлуноміда Керн Фарма:

• якщо ви алергічні до теріфлуноміду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, лущення шкіри, пухирі на шкірі та/або виразки у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
• якщо у вас є важкі захворювання печінки,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми,
• якщо у вас є серйозні порушення імунної системи, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
• якщо у вас є серйозні проблеми з кістковим мозком або знижений рівень лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у вас є серйозна інфекція,
• якщо у вас є важкі ниркові захворювання, що вимагають діалізу,
• якщо у вас надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж розпочати прийом теріфлуноміди, якщо:

• у вас є захворювання печінки і/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити функцію вашої печінки до початку лікування та під час нього. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, ваш лікар може припинити лікування теріфлуномідою. Див. розділ 4.
• у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи отримуєте ви лікування для його контролю. Теріфлуноміда може спричинити підвищення кров’яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
• у вас інфекція. Перед початком прийому теріфлуноміди ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки теріфлуноміда зменшує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на здатність вашого організму боротися з інфекцією. Можливо, ваш лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити кількість лейкоцитів, якщо підозрює наявність інфекції. Під час лікування теріфлуномідою можуть виникати інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть виникати серйозні ускладнення. Негайно повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у вас є серйозні реакції на шкірі.
• у вас є симптоми з боку дихальної системи.
• у вас є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• ви плануєте вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід разом із теріфлуномідою.
• ваше лікування змінюють з або на теріфлуноміду.
• вам планують зробити певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Реакції на дихальну систему

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є кашель та одихнення (нестача повітря) без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Теріфлуноміда не призначена для застосування дітям віком молодше 10 років, оскільки її застосування у пацієнтів із РС у цій віковій групі не досліджувалося.

Попередження та обережності, перераховані вище, також стосуються дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуноміду, спостерігалася запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуноміда Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також лікарських засобів, які відпускаються без рецепта.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (їх часто називають імунодепресантами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — для епілепсії
• звіробій (рослинний засіб від депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — для лікування раку
• дулоксетин — від депресії, урологічної недержності сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон — при тяжких випадках діареї
• теофілін — від астми
• тізанідин — м’язовий релаксант
• варфарин — антикоагулянт для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефацлор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — від інфекцій
• індометацин, кетопрофен — від болю або запалення
• фуросемід — при захворюванні серця
• циметидин — для зниження кислотності шлунка
• зідовудин — при СНІДі
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високому рівні холестерину)
• сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті
• колестирамін — при високому рівні холестерину або для полегшення свербіжі при захворюванні печінки
• активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин

Вагітність та годування груддю

Не приймайте теріфлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви вагітні або завагітніли під час прийому теріфлуноміду, це збільшує ризик народження дитини з вадами розвитку.

Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої дочки настає перша менструація під час прийому теріфлуноміду, необхідно повідомити лікаря, який надасть спеціалізовані рекомендації щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте свого лікаря, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування теріфлуномідом, оскільки спочатку потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу вивелилася з організму перед тим, як намагатися завагітніти. Природне виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, які прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький для того, щоб можна було завагітніти.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних досліджень звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, необхідно негайно припинити прийом теріфлуноміду та зв’язатися з лікарем негайно, щоб пройти тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, ваш лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб швидко та достатньо вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування теріфлуномідом. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення його прийому. Продовжуйте використовувати контрацептивні заходи після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким (це перевірить ваш лікар).
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас, а також у разі необхідності змінити метод.

Не приймайте теріфлуномід під час періоду годування груддю, оскільки теріфлуномід проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Теріфлуноміда може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо Ви відчуваєте такий вплив, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Теріфлуноміда Керн Фарма містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуноміда Керн Фарма

Лікування теріфлуномідом має контролювати лікар, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку 14 мг на добу.

Діти та підлітки (віком 10 років та старші)

Доза залежить від маси тіла:

• діти з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу;
• діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: 7 мг один раз на добу. (Теріфлуноміда Керн Фарма доступна лише у формі плівково вкритих таблеток 14 мг, тому лікар перенаправить цю категорію пацієнтів на інший препарат, що містить теріфлуномід).

Лікар порадить дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, перейти на прийом однієї таблетки 14 мг на добу.

Форма/шлях застосування

Цей препарат призначається перорально. Теріфлуномід приймають щодня в одній добовій дозі в будь-який час доби.

Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи водою. Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміда Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу теріфлуноміду, негайно зателефонуйте своєму лікареві. Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуноміда Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування теріфлуномідом Керн Фарма

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу теріфлуноміду без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися болем у животі, нудотою або блювотою (частіше у дітей, рідше у дорослих)
• вірусні інфекції герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами у вигляді пухирців, печіння, свербіння, оніміння або болю у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічні реакції, що можуть включати симптоми: висип, кропив’янку, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
• тяжкі реакції на шкірі, що можуть включати симптоми: шкірний висип, пухирі, гарячку або виразки у роті
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), що може супроводжуватися симптомами: висока температура, тремтіння, озноб, зменшення кількості сечі або сплутаність свідомості
• запалення легень, що може супроводжуватися симптомами: задишка або тривалий кашель

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• тяжке захворювання печінки, що може супроводжуватися симптомами: жовтяниця (жовтий колір шкіри або білка очей), темне забарвлення сечі, нудота та блювота без пояснення або біль у животі

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• підвищення рівня АЛТ (підвищення певних печенкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах
• тонші волосся

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в показниках печінки та білих кров’яних тілець (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинінфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• почуття тривоги
• болі в м’язах, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (радикуліт); оніміння, печіння, поколювання або біль у руках та пальцях (синдром карпального каналу)
• серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• нудота (блювота), зубний біль, біль у верхній частині живота
• висип, вугрі
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міоскелетний біль)
• потреба частіше сходити в туалет
• обильні менструації
• біль
• відчуття втоми або слабкості (астенія)
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах; ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія)
• зміни нігтів, тяжкі шкірні реакції
• біль після травми
• псоріаз
• запалення рота/губ
• аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• запалення або ураження печінки

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних)

• легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, перераховані вище, також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теріфлуноміда Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теріфлуноміда Керн Фарма

• Діюча речовина — теріфлуноміда. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 14 мг теріфлуноміди.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль картоплі, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гідроксид натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), гліцеролу триацетат, індіго кармін (Е-132), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного або блакитно-пастельного кольору, мають п’ятикутну форму, двоопуклі, з гравіюванням «14» з одного боку та гладкі з іншого боку. Розмір таблетки: 7,4 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в однодозових блістерах із ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію або алюміній/алюміній, у картонних коробках, що містять 28 таблеток.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona, Іспанія

Виробник:

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG3000,

Мальта

або

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351,

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024 р.

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.