Терифлуномида Керн Фарма 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Керн Фарма 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Керн Фарма и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Терифлуномида Керн Фарма
3. Как принимать Терифлуномида Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномида Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Керн Фарма и для чего она применяется

Терифлуномида Керн Фарма содержит действующее вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим средством, корректирующим работу иммунной системы с целью ограничения её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Керн Фарма

Терифлуномида применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей рассеянного склероза (РРРС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы ЦНС. Потеря миелина называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза возникают повторные приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе
• нарушения зрения
• проблемы с равновесием

После обострения симптомы могут полностью исчезнуть, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может привести к физическим ограничениям, мешающим повседневной активности.

Как работает Терифлуномида Керн Фарма

Терифлуномида помогает защитить центральную нервную систему от атак со стороны иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что необходимо знать перед началом приема Терифлуномида Керн Фарма

Не принимайте Терифлуномиду Керн Фарма:

• если у вас аллергия на терифлуномид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас тяжелые заболевания печени,
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность,
• если вы кормите грудью,
• если у вас тяжелое заболевание, влияющее на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у вас тяжелые нарушения функции костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо снижено число тромбоцитов,
• если у вас тяжелая инфекция,
• если у вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномида Керн Фарма, если:

• у вас имеются нарушения функции печени и/или вы употребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов указывают на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение терифлуномидом. См. раздел 4.
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, проводится ли лечение для его контроля. Терифлуномид может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач будет контролировать артериальное давление до начала лечения и регулярно в ходе лечения. См. раздел 4.
• у вас имеется инфекция. Перед началом приема терифлуномида врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномид снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. При подозрении на инфекцию врач может назначить анализ крови для проверки уровня лейкоцитов. При лечении терифлуномидом возможно развитие вирусных инфекций герпеса, включая оральный герпес или опоясывающий лишай (герпес зостер). В отдельных случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
• у вас наблюдаются тяжелые реакции на коже.
• у вас имеются симптомы со стороны дыхательной системы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы планируете вакцинацию.
• вы принимаете лефлуномид одновременно с терифлуномидом.
• происходит переход с терифлуномида на другое лекарственное средство или наоборот.
• вам предстоит сдача специфического анализа крови (уровень кальция). Возможно ложное снижение показателей кальция.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас возникнут кашель и одышка (затруднённое дыхание) неясной причины. Ваш врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномида Керн Фарма не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его применение у пациентов с РС в этой возрастной группе не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребёнка может назначить анализ крови, если заподозрит воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномида Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии
• зверобой (фитопрепарат при депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при заболевании почек у диабетиков
• алостерон — при тяжёлой диарее
• теофиллин — при астме
• тизанидин — миорелаксант
• варфарин — антикоагулянт, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях
• индометацин, кетопрофен — при болях или воспалениях
• фуросемид — при сердечных заболеваниях
• циметидин — для снижения кислотности желудочного сока
• зидовудин — при СПИДе
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высоком уровне холестерина)
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите
• колестирамин — при высоком уровне холестерина или для облегчения зуда при заболеваниях печени
• активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномид, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременеете во время приёма терифлуномида, возрастает риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития.

Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надёжные методы контрацепции.

Если у вашей дочери начнётся менструация во время приёма терифлуномида, необходимо сообщить об этом врачу, который даст вам специализированные рекомендации по поводу методов контрацепции и возможных рисков в случае беременности.

Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения лечения терифлуномидом, поскольку перед этим необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Самостоятельное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот срок можно сократить до нескольких недель при приёме определённых лекарственных средств, ускоряющих выведение терифлуномида из организма.

В любом случае необходимо, чтобы ваш врач подтвердил с помощью анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к своему врачу.

Если вы подозреваете, что беременны, во время приёма терифлуномида или в течение двух лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить приём терифлуномида и срочно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать вам лечение определёнными препаратами, которые быстро и в достаточной степени выведут терифлуномид из организма, поскольку это может снизить риск для вашего ребёнка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидом. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. Продолжайте применять контрацептивные меры после окончания лечения.

• Продолжайте использовать их до тех пор, пока уровни терифлуномида в крови не снизятся до безопасного уровня (ваш врач это проверит).
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода.

Не принимайте терифлуномид во время лактации, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Терифлуномида может вызывать головокружение, что может влиять на способность к концентрации и быстроте реакции. Если у вас наблюдаются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терифлуномида Керн Фарма содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномиду Керн Фарма

Лечение терифлуномидой будет контролировать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. В случае возникновения сомнений, вновь проконсультируйтесь с врачом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет один таблетки 14 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

• дети с массой тела более 40 кг: 14 мг один раз в день;
• дети с массой тела менее или равной 40 кг: 7 мг один раз в день. (Терифлуномида Керн Фарма выпускается только в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 14 мг, поэтому врач назначит другое лекарственное средство, содержащее терифлуномид, для данной категории пациентов.)

Врач порекомендует детям и подросткам, достигшим устойчивой массы тела свыше 40 кг, перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Форма/путь введения

Этот препарат принимается перорально. Терифлуномид принимают ежедневно один раз в сутки в любое время дня.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше, чем нужно, Терифлуномида Керн Фарма

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно обратитесь к своему врачу. Возможно, у вас возникнут побочные эффекты, аналогичные тем, о которых сообщается в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Терифлуномида Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если прерывается лечение препаратом Терифлуномида Керн Фарма

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или могут стать таковыми. Если вы испытываете один из этих эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у педиатрических пациентов, редко у взрослых)
• вирусные инфекции герпеса, включая герпес полости рта и опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), с симптомами в виде волдырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, или внезапной одышки
• тяжелые поражения кожи, которые могут включать симптомы в виде кожной сыпи, волдырей, лихорадки или язв во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который потенциально может быть смертельным), которые могут включать симптомы в виде высокой температуры, дрожи, озноба, снижения объема мочи или спутанности сознания
• воспаление легких, которое может сопровождаться симптомами в виде одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

• тяжелое заболевание печени, которое может сопровождаться симптомами желтушности кожи или белков глаз, потемнения мочи, необъяснимой тошноты и рвоты или боли в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, ощущение недомогания
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в лабораторных анализах
• истончение волос

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, стоматологические инфекции, ларингит, грибковая инфекция стопы
• лабораторные показатели: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатинин-фосфокиназы)
• легкие аллергические реакции
• ощущение тревожности
• мышечные боли, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение артериального давления
• ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• повышенная потребность в мочеиспускании
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или слабость (астения)
• потеря массы тела

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия)
• изменения ногтей, тяжелые поражения кожи
• болевой синдром после травмы
• псориаз
• воспаление ротовой полости/губ
• аномальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

• легочная гипертензия

Дети (от 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, осуществляющих за ними уход:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, о которых не упоминается в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Терифлуномида Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Керн Фарма

• Действующее вещество: терифлуномид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 14 мг терифлуномида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметиламилум натрия (тип А) (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гидроксид натрия, кремнезём коллоидный безводный.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), триацетин, индиго кармин (Е-132), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-синего или пастельно-синего цвета, пятиугольной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «14» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер таблетки: 7,4 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в однодозных блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий или алюминий/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona, Испания

Производитель:

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG3000,

Мальта

или

Genepharm S.A.

18-й км шоссе Марафонос,

Палини Аттики, 15351,

Греция

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.