Teriflunomide Kern Pharma 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Kern pharma 14 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teriflunomide Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomide Kern Pharma
3. Come prendere Teriflunomide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Teriflunomide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Teriflunomide Kern Pharma e a cosa serve

Teriflunomide contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario per limitarne l'attacco al sistema nervoso.

Per cosa si utilizza TeriflunomideKernPharma

Teriflunomide viene utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC è costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione. Ciò provoca un malfunzionamento dei nervi.

Le persone affette dalla forma ricorrente di sclerosi multipla avranno attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma includono normalmente:

• difficoltà nel camminare
• problemi alla vista
• problemi di equilibrio

I sintomi possono scomparire completamente dopo la ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono permanere. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Teriflunomide KernPharma

Teriflunomide aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l'infiammazione che causa il danno ai nervi nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomida Kern Pharma

Non prenda Teriflunomide Kern Pharma:

• se è allergico alla teriflunomida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomida o leflunomide,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno,
• se ha un grave disturbo del sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedano dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere teriflunomida se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire degli esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con teriflunomida. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), sia che stia seguendo un trattamento per controllarla o meno. La teriflunomida può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un'infezione. Prima di iniziare la teriflunomida, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomida riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò potrebbe compromettere la sua capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare i globuli bianchi se sospetta un'infezione. Durante il trattamento con teriflunomida possono verificarsi infezioni da virus dell'herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di un'infezione da virus dell'herpes. Vedere sezione 4.
• ha reazioni gravi della pelle.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, intorpidimento e dolore a mani e piedi.
• deve essere vaccinato.
• assume leflunomide insieme alla teriflunomida.
• le viene modificata la terapia da o verso la teriflunomida.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe rilevarsi una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) senza motivo apparente. Il medico potrà effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Teriflunomide non è indicato per l'uso in bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia di età.

Gli avvertenze e le precauzioni elencate in precedenza si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumono teriflunomide. Il medico del bambino può eseguire analisi del sangue se sospetta un'infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso denominati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia
• erba di San Giovanni (medicinale a base di piante utilizzato per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
• alosetron per casi gravi di diarrea
• teofillina per l'asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue ed evitare coaguli
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel)
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o infiammazioni
• furosemide per malattie cardiache
• cimetidina per ridurre l'acidità gastrica
• zidovudina per l'AIDS
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo alto o per il sollievo dal prurito in caso di malattia epatica
• carbone attivo per ridurre l'assorbimento di medicinali o altre sostanze

Gravidanza e allattamento

Non prenda teriflunomide se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con teriflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con difetti congeniti.

Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia dovesse avere il primo ciclo mestruale durante il trattamento con teriflunomide, deve informare il medico, il quale fornirà consulenza specializzata sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con teriflunomide, poiché prima è necessario assicurarsi che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dal suo organismo prima di tentare una gravidanza. L’eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l’eliminazione della teriflunomide dall’organismo.

In ogni caso, è necessario che il medico confermi, tramite un’analisi del sangue, che il livello del principio attivo nel sangue sia sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta durante il trattamento con teriflunomide o nei due anni successivi alla sospensione del trattamento, deve interrompere immediatamente la teriflunomide e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e in misura sufficiente la teriflunomide dall’organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il suo bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con teriflunomide. La teriflunomide permane nel sangue per un lungo periodo anche dopo l’interruzione dell’assunzione. Continui a utilizzare misure contraccettive anche dopo la sospensione del trattamento.

• Continui a farlo finché i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il medico lo verificherà).
• Consulti il medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto a lei e nel caso in cui dovesse rendersi necessario un cambio di metodo.

Non prenda teriflunomide durante l’allattamento poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Teriflunomide può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se ne è affetto, non guidi né usi macchinari.

Teriflunomide Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Teriflunomide Kern Pharma

Un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla supervisionerà la terapia con teriflunomide.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)

La dose dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: 14 mg una volta al giorno.
• bambini con peso corporeo minore o uguale a 40 kg: 7 mg una volta al giorno. (Teriflunomide Kern Pharma è disponibile soltanto in compresse rivestite con film da 14 mg; pertanto, il medico indirizzerà questa categoria di pazienti verso un medicamento diverso contenente teriflunomide).

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore ai 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità/via di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. La teriflunomide viene assunta ogni giorno in un’unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata.

La compressa deve essere ingoiata intera con acqua. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Teriflunomida KernPharma di quanto dovrebbe

Se ha assunto più teriflunomida del dovuto, chiami immediatamente il suo medico. Potrebbe manifestare effetti avversi simili a quelli descritti nella sezione 4 (più avanti).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata la dose di Teriflunomida KernPharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la sua prossima dose all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide KernPharma

Non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio di teriflunomide senza aver prima consultato il medico. Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti avversi gravi

Alcuni effetti avversi possono essere o diventare gravi; se dovesse manifestar uno di questi, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente nei pazienti pediatrici e poco frequente nei pazienti adulti)
• infezioni da virus herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, generalmente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà respiratorie improvvisa
• reazioni gravi della pelle che potrebbero includere eruzioni cutanee, vesciche, febbre o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbe causare sintomi come febbre alta, brividi, riduzione della diuresi o confusione
• infiammazione dei polmoni che potrebbe causare sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica che può causare sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale

Altri effetti avversi possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea, sensazione di malessere
• aumento delle ALT (aumento di specifici enzimi epatici nel sangue) negli esami del sangue
• capelli più sottili

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà di deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni del fegato e dei globuli bianchi negli esami del sangue (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfocinasi)
• reazioni allergiche lievi
• sensazione di ansia
• dolori muscolari, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o della gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale)
• palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area addominale superiore
• eruzioni cutanee, acne
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• necessità di urinare più spesso del normale
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o debolezza (astenia)
• perdita di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• aumento della sensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)
• alterazioni delle unghie, reazioni gravi della pelle
• dolore post-traumatico
• psoriasi
• infiammazione della bocca/labbra
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
• infiammazione del colon (colite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare

Bambini (da 10 anni in su) e adolescenti

Gli effetti avversi elencati in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per i bambini, gli adolescenti e i loro caregiver:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Comunicazione di effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le sono necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Kern Pharma

• Il principio attivo è teriflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, idrossido di sodio, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), triacetato di glicerile, indigocarminio (E-132) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di colore blu chiaro o blu pastello, hanno forma pentagonale, sono biconvesse, con impresso "14" su un lato e piatte sull'altro lato. Dimensioni della compressa: 7,4 mm.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister monodose in PVC/PCTFE/alluminio o alluminio/alluminio, confezionate in scatole di cartone contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – BarcellonaSpagna

Responsabile della produzione:

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG3000,

Malta

o

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351,

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.